Robot-geassisteerd looptraining versus visuele feedback balanstraining na een beroerte
Vergelijking van robotondersteunde looptraining en visuele feedback balanstraining op balans- en loopuitkomsten bij patiënten met een beroerte
Een beroerte leidt vaak tot evenwichtsstoornissen en loopfunctiestoornissen, wat het valrisico verhoogt en de functionele zelfstandigheid beperkt. Technologie-ondersteunde revalidatiebenaderingen zoals robotondersteunde looptraining en visuele feedback evenwichtstraining hebben aangetoond het evenwicht en de mobiliteit bij beroertepatiënten te verbeteren.
Deze gerandomiseerde, beoordelaar-gebindeerde klinische studie heeft als doel de effecten van robotondersteunde looptraining en visuele feedback evenwichtstraining op evenwichts- en loopuitkomsten te vergelijken bij patiënten met subacute en chronische beroerte. Beide interventies maken deel uit van de routinematige klinische revalidatiepraktijk. Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang en na 4 weken interventie met behulp van klinische evenwichts-, loop- en functionele beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van neurologische invaliditeit en gaat vaak gepaard met loopstoornissen en verminderd evenwicht. Ongeveer 80% van de overlevenden van een beroerte ervaart loopbeperkingen, en velen lopen een verhoogd risico op vallen door posturale instabiliteit. Het herstellen van evenwicht en onafhankelijk lopen is daarom een primair doel van beroerterevalidatie.
Technologie-ondersteunde revalidatiebenaderingen worden steeds vaker geïntegreerd in de klinische praktijk. Robotondersteunde looptraining biedt repetitieve, taakspecifieke en gecontroleerde looppatronen die motorisch herleren en posturale controle kunnen verbeteren. Visuele feedback-evenwichtstraining met behulp van gecomputeriseerde posturografiesystemen heeft als doel gewichtsverplaatsing, posturale stabiliteit en dynamisch evenwicht te verbeteren door middel van realtime feedback.
Hoewel beide interventies gunstige effecten hebben aangetoond in combinatie met conventionele revalidatie, zijn directe vergelijkingen tussen deze twee technologie-gebaseerde benaderingen onder vergelijkbare behandelingsdoseringomstandigheden beperkt.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, beoordelaar-gebindeerde klinische studie zal robotondersteunde looptraining en visuele feedback-evenwichtstraining vergelijken bij subacute en chronische beroertepatiënten die klinische revalidatie ondergaan. Beide interventies worden routinematig toegepast in de klinische setting, en er zullen geen extra experimentele procedures worden geïntroduceerd.
Deelnemers zullen 4 weken interventie ontvangen. Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en na behandeling met de Berg Balance Scale als primaire uitkomstmaat, samen met secundaire maten waaronder functionele mobiliteit, loopsnelheid, motorisch herstel, valangst, functionele onafhankelijkheid en posturografie-afgeleide evenwichtsparameters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yakup ERDEN, MD
- Telefoonnummer: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmet Burak Mavuş, MSc
- Telefoonnummer: +905388178351
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Turkije (Türkiye)
- Werving
- AIBU Izzet Baysak Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Yakup ERDEN, MD
- Telefoonnummer: +905556692721
- E-mail: yakuperden@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 21-85 jaar
- Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door klinische en radiologische bevindingen
- Functionele Ambulatie Categorie (FAC) ≥ 3
- Gewijzigde Ashworth-schaal ≤ 2 (onderste extremiteit)
- Vermogen om eenvoudige verbale instructies te begrijpen en op te volgen
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele cardiorespiratoire aandoeningen
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen die staan of lopen beïnvloeden
- Ernstige afasie die deelname aan beoordelingen verhindert
- Ernstige visuele beperking die evenwichtstesten belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotondersteunde gangtraininggroep
Robotondersteund Gangtraining Conventioneel Revalidatieprogramma
|
Robot-Assisted Gait Training (RoboGait®) Robot-assisted gait training will be delivered using the RoboGait® device (Bama Technology, METU Technokent, Ankara, Türkiye). The system provides repetitive, task-specific gait training with controlled movement patterns to improve dynamic balance, gait symmetry, and motor relearning. Sessions will be performed twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Body weight support and gait parameters will be adjusted according to the patient's clinical status and tolerance. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
|
Actieve vergelijker: Visuele Feedback Balanstraining Groep
Visuele Feedback Balanstraining Conventioneel Revalidatieprogramma
|
Visual Feedback Balance Training Visual feedback balance training will be performed using the ProKin 252 system (TecnoBody S.R.L., Bergamo, Italy). The system provides real-time visual feedback to improve postural stability, weight shifting, and dynamic balance control. Sessions will be conducted twice weekly for 4 weeks, each lasting 30 minutes. Training difficulty will be progressively adjusted according to patient performance and safety. Other: Conventional Rehabilitation Program All participants will receive conventional rehabilitation for 40 minutes per session, 5 days per week for 4 weeks. The program includes static and dynamic balance exercises, lower extremity and trunk strengthening, weight shifting, sit-to-stand training, turning activities, and gait-related balance exercises under therapist supervision. Exercise progression will be individualized based on functional capacity and safety. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De BBS wordt gebruikt om objectief het vermogen van een patiënt om veilig in evenwicht te blijven tijdens een vooraf bepaalde reeks taken te bepalen.
De schaal bestaat uit 14 items.
Elk item krijgt een score variërend van 0 tot 4, wat een vijfpunts rangschikschaal is waarbij 0 het laagste functioneringsniveau aangeeft en 4 het hoogste functioneringsniveau.
|
Voor de behandeling
|
|
Berg Balans Schaal
Tijdsspanne: 4 Weken Na Behandeling
|
De BBS wordt gebruikt om objectief het vermogen van een patiënt om in evenwicht te blijven te bepalen tijdens een vooraf vastgestelde reeks taken.
De schaal bestaat uit 14 items.
Elk item krijgt een score van 0 tot 4, wat een vijfpuntenschaal is waarbij 0 het laagste functioneringsniveau aangeeft en 4 het hoogste functioneringsniveau.
|
4 Weken Na Behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De Timed Up and Go Test beoordeelt de functionele mobiliteit en dynamische balans.
Deelnemers krijgen de instructie om op te staan van een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
De benodigde tijd om de taak te voltooien wordt in seconden vastgelegd.
|
Voor de behandeling
|
|
Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: 4 Weken Na Behandeling
|
De Timed Up and Go Test beoordeelt functionele mobiliteit en dynamisch evenwicht.
Deelnemers krijgen de instructie om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
De benodigde tijd om de taak te voltooien wordt vastgelegd in seconden.
|
4 Weken Na Behandeling
|
|
10-Meter Looptest
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De 10-Meter Loop Test beoordeelt loopsnelheid over een korte afstand.
Deelnemers wordt gevraagd om 10 meter in een comfortabel tempo te lopen, en de loopsnelheid wordt berekend op basis van de tijd die nodig is om de afstand af te leggen.
Een hogere loopsnelheid duidt op een beter loopprestatie.
|
Voor de behandeling
|
|
10-Meter Looptest
Tijdsspanne: 4 Weken Na Behandeling
|
De 10-Meter Loop Test beoordeelt de loopsnelheid over een korte afstand.
Deelnemers wordt gevraagd om 10 meter in een comfortabel tempo te lopen, en de loopsnelheid wordt berekend op basis van de tijd die nodig is om de afstand af te leggen.
Een hogere loopsnelheid wijst op een betere loopprestatie.
|
4 Weken Na Behandeling
|
|
Fugl-Meyer Assessment - Onderste Extremiteit
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De Fugl-Meyer Assessment voor het onderste lidmaat evalueert motorische stoornissen na een beroerte, inclusief reflexactiviteit, bewegingssynergieën, coördinatie en vrijwillige bewegingscontrole. Elk item wordt gescoord met een 3-punts ordinalschaal (0: helemaal niet in staat, 1: gedeeltelijk in staat, 2: volledig in staat). Hogere totaalscores duiden op een betere motorische functie van het onderste lidmaat.
|
Voor de behandeling
|
|
Fugl-Meyer Beoordeling - Onderste Extremiteit
Tijdsspanne: 4 Weken Na Behandeling
|
De Fugl-Meyer Assessment voor het onderste lidmaat evalueert motorische beperkingen na een beroerte, inclusief reflexactiviteit, bewegingssynergieën, coördinatie en vrijwillige bewegingscontrole.
Elk item wordt gescoord met een 3-punts ordinaal schaal (0: helemaal niet in staat, 1: gedeeltelijk in staat, 2: volledig in staat).
Hogere totaalscores weerspiegelen een betere motorische functie van het onderste lidmaat.
|
4 Weken Na Behandeling
|
|
Barthel Index
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De Barthel-index meet de functionele zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven, waaronder mobiliteit, transfers, voeding, kleden en persoonlijke verzorging.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfstandigheid.
|
Voor de behandeling
|
|
Barthel Index
Tijdsspanne: 4 weken na behandeling
|
De Barthel-index meet de functionele zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven, waaronder mobiliteit, transfers, eten, aankleden en persoonlijke verzorging.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere zelfstandigheid aangeven.
|
4 weken na behandeling
|
|
Falls Efficacy Scale - International
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De Falls Efficacy Scale-International meet de bezorgdheid over vallen tijdens dagelijkse activiteiten.
De schaal bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
De totaalscores variëren van 16 tot 64, waarbij hogere scores een grotere angst om te vallen aangeven.
|
Voor de behandeling
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tijdsspanne: 4 Weken Na Behandeling
|
De Falls Efficacy Scale-International meet de bezorgdheid over vallen tijdens dagelijkse activiteiten.
De schaal bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
De totaalscores variëren van 16 tot 64, waarbij hogere scores een grotere angst om te vallen aangeven.
|
4 Weken Na Behandeling
|
|
Functionele Ambulatie Categorie
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De Functionele Loopcategorie is een 6-niveauschaal die loopvermogen classificeert op basis van de hoeveelheid fysieke ondersteuning die nodig is.
Hogere niveaus duiden op een meer onafhankelijk loopprestatie.
|
Voor de behandeling
|
|
Functionele Ambulatie Categorie
Tijdsspanne: 4 Weken Na Behandeling
|
De Functionele Ambulatiecategorie is een 6-niveauschaal die het ambulatievermogen classificeert op basis van de hoeveelheid fysieke ondersteuning die nodig is.
Hogere niveaus duiden op een onafhankelijker loopprestatie.
|
4 Weken Na Behandeling
|
|
Standaarddeviatie van het Drukmiddelpunt
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De variabiliteit van het drukpunt tijdens rustig staan wordt beoordeeld met behulp van het ProKin 252 posturografiesysteem (TecnoBody, Italië).
De standaarddeviatie van de CoP-verplaatsing wordt geregistreerd als indicator van de houdingsstabiliteit.
Lagere waarden duiden op een betere houdingscontrole.
|
Voor de behandeling
|
|
Standaarddeviatie van het Drukpunt
Tijdsspanne: 4 Weken Na Behandeling
|
De variabiliteit van het drukpunt tijdens rustig staan wordt beoordeeld met behulp van het ProKin 252 posturografiesysteem (TecnoBody, Italië).
De standaarddeviatie van de drukpuntverplaatsing wordt geregistreerd als een indicator van de houdingsstabiliteit.
Lagere waarden duiden op een betere houdingscontrole.
|
4 Weken Na Behandeling
|
|
Ellipsgebied van het drukpunt
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Statisch evenwicht wordt beoordeeld met het ProKin 252 posturografiesysteem (TecnoBody, Italië).
De drukcentrumzwaai tijdens rustig staan wordt geanalyseerd.
Ellipsoppervlak (mm²) wordt geregistreerd als indicator van houdingsstabiliteit.
Lagere waarden duiden op betere houdingscontrole.
|
Voor de behandeling
|
|
Centrum van Druk Ellips Oppervlakte
Tijdsspanne: 4 Weken Na Behandeling
|
Statisch evenwicht wordt beoordeeld met het ProKin 252 posturografiesysteem (TecnoBody, Italië).
Het zwaartepunt tijdens rustig staan wordt geanalyseerd.
Het ellipsgebied (mm²) wordt geregistreerd als indicator voor houdingsstabiliteit.
Lagere waarden duiden op betere houdingscontrole.
|
4 Weken Na Behandeling
|
|
Totale Zwaaiparameter
Tijdsspanne: Voor behandeling
|
Statisch evenwicht wordt beoordeeld met behulp van het ProKin 252 posturografiesysteem (TecnoBody, Italië).
De drukcentrumzwaai tijdens rustig staan wordt geanalyseerd.
De totale zwaaiomtrek (mm) wordt geregistreerd als een indicator van de houdingsstabiliteit.
Lagere waarden duiden op een betere houdingscontrole.
|
Voor behandeling
|
|
Totale Sway Perimeter
Tijdsspanne: 4 Weken Na Behandeling
|
Statisch evenwicht wordt beoordeeld met behulp van het ProKin 252 posturografiesysteem (TecnoBody, Italië).
De zwaartepuntzwaai tijdens rustig staan wordt geanalyseerd.
De totale zwaaiperimeter (mm) wordt geregistreerd als indicator voor de houdingsstabiliteit.
Lagere waarden duiden op betere houdingscontrole.
|
4 Weken Na Behandeling
|
|
Dynamisch Evenwicht (Gemiddelde Spoorfout)
Tijdsspanne: Voor behandeling
|
Dynamisch evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de op het ProKin 252-platform gebaseerde proprioceptieve controle-taak.
Bewegingsnauwkeurigheid wordt gekwantificeerd met behulp van de gemiddelde spoorfout (%), wat de afwijking van de doelbaan tijdens de taak vertegenwoordigt.
Lagere waarden duiden op een beter evenwichtsvermogen.
|
Voor behandeling
|
|
Dynamisch Evenwicht (Gemiddelde Trackfout)
Tijdsspanne: 4 Weken Na Behandeling
|
Dynamisch evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de ProKin 252 platformgebaseerde proprioceptieve controle-taak.
Bewegingsnauwkeurigheid wordt gekwantificeerd met behulp van gemiddelde spoorfout (%), wat de afwijking van de doelbaan tijdens de taak vertegenwoordigt.
Lagere waarden duiden op betere balansprestaties.
|
4 Weken Na Behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Filingeri V, Baroni B, Boffo V, Rosati R, Pisani F, Nardi S, Casciani CU. [Effects of cyclosporin on blood gastrin after kidney transplant]. Minerva Med. 1987 Jun 30;78(12):831-4. Italian.
- Lu W, Wen M, Li Y, Liu F, Li Y, Zhang H, Zhang M. Effects of visual feedback balance system combined with weight loss training system on balance and walking ability in the early rehabilitation stage of stroke: a randomized controlled exploratory study. Ther Adv Neurol Disord. 2024 Sep 30;17:17562864241266512. doi: 10.1177/17562864241266512. eCollection 2024.
- Gunduz MS, Mustafaoglu R, Ural IH. Effects of Robot-Assisted Gait Training on Balance and Fear of Falling in Patients With Stroke: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2025 Jun 1;104(6):558-566. doi: 10.1097/PHM.0000000000002674. Epub 2024 Dec 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-FTR-YE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .