原発性難治性および早期再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるグロフィタマブの実世界での有効性と安全性
原発性難治性および早期再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者に対する現実世界治療におけるグロフィタマブの有効性と安全性
これは、参加者の日常的な臨床ケアを変更しない、前向き観察研究で、非介入的な実世界研究です。 約20名のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適格患者が登録されます。 治療決定は、標準的な臨床実践に基づいて担当医師によって行われ、グロフィタマブ単剤療法、またはグロフィタマブをベースとした併用療法（グロフィタマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン（Glofit-GemOx）や、グロフィタマブ＋ポラツズマブベースの療法（Glofit-Pola）など）が含まれる場合があります。
この研究では、ベースライン特性（年齢、性別、病歴、分子サブタイプを含む）、治療情報、検査結果、有害事象、生存追跡データを収集します。 循環腫瘍DNA（ctDNA）検査は、末梢血中の微小残存病変（MRD）を評価するために実施されます。 臨床的に適応がある場合、薬物濃度を測定するために髄液サンプルが採取されることがあります。
すべての個人情報は厳重に機密保持されます。 識別可能な情報は削除され、コード化された研究番号に置き換えられます。 医療記録は研究施設で保管され、承認された研究担当者のみがアクセスします。 スポンサー、倫理委員会、または規制当局の代表者は、必要に応じて研究記録を閲覧することがあります。 研究結果は、個々の参加者を特定できる情報を含めず、集計された形式で公表されます。 研究データと個人情報は、研究目的のみに使用されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Keshu Dr Zhou
- 電話番号：+86 13674902391
- メール：drzhouks77@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Keshu Dr Zhou
- 電話番号：+86 13674902391
- メール：drzhouks77@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
適格患者は、日常の臨床実践において、グロフィタマブを含む治療レジメン（単独療法または他の薬剤との併用療法）の開始を計画している患者です。
患者は参加施設から登録され、現実世界の設定における治療成績と安全性を評価するために前向きに追跡されます。
説明
参加基準:
参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります:
- 治療開始時に年齢が18歳以上。
- 組織学的または病理学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）。
原発性難治性疾患または早期再発の患者。定義は以下の通り:
一次導入療法の少なくとも4サイクル後に完全奏効（CR）が得られない場合、または
一次療法後にCRを達成した後、12か月以内に画像検査で確認された再発。
- 研究開始後12か月以内にグロフィタマブを含む治療レジメン（単剤療法または併用療法）を開始する予定の患者。
- 研究のフォローアップおよびデータ収集要件に従う意思と能力がある。
除外基準:
以下のいずれかの基準を満たす参加者は除外されます:
- 現在、または計画中に、介入臨床試験に参加している。
- 研究者の判断において、患者がこの研究への参加に適さないと判断される状態（例：フォローアップの完了不能、安全性への懸念、または重大な併存疾患）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グロフィタマブベース療法コホート
日常診療でグロフィタマブを基盤とする治療を受けるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者がこのコホートに含まれます。
治療レジメンは主治医によって決定され、グロフィタマブ単剤療法または化学療法やその他の薬剤（例：GemOxまたはポラツズマブを基盤とするレジメン）との併用療法が含まれる場合があります。
臨床データ、治療反応、安全性アウトカム、および循環腫瘍DNA（ctDNA）測定値は、前向きに収集および分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大6ヶ月間
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全奏効率（ORR）は、リンパ腫のルガノ基準に従い、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義されます。
主要解析では、治療終了時（EOT）におけるORRを評価します。
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最大6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CR率）
時間枠：登録後最大6ヶ月
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完全奏効率（CR率）は、リンパ腫のルガーノ基準に基づいて完全奏効を達成した患者の割合と定義されます。
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登録後最大6ヶ月
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：登録後最大6ヶ月間
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疾患制御率（DCR）は、リンパ腫のルガノ基準に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した患者の割合と定義されます。
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登録後最大6ヶ月間
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DoR
時間枠：最大24か月
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奏効期間（DoR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の初回記録から、疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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最大24か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、グロフィタマブ治療開始から疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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最大24ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大24か月
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全生存期間（OS）は、グロフィタマブ治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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最大24か月
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有害事象の発生率
時間枠：治療開始から最終投与後3ヵ月まで
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安全性は、CTCAEバージョン5.0に従って、有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、およびグレード3以上の有害事象の発生率と重症度を評価することによって評価されます。
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治療開始から最終投与後3ヵ月まで
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最大24か月
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次の治療までの時間（TTNT）は、グロフィタマブ療法の開始から次の抗リンパ腫治療の開始までの期間と定義されます。
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最大24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNAベースの最小残存病変（MRD）
時間枠：ベースライン、第3サイクル前、治療終了時（最大6ヵ月）
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微小残存病変（MRD）は、ベースライン時、第3サイクル前、および治療終了時に循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いて評価されます。
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ベースライン、第3サイクル前、治療終了時（最大6ヵ月）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-674-IIT-REAL-GLO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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