Реальная эффективность и безопасность глофитамаба при первично-рефрактерной и раннерецидивирующей диффузной В-крупноклеточной лимфоме
Эффективность и безопасность глофитамаба при реальном лечении пациентов с первично рефрактерной и ранней рецидивирующей диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой
Это проспективное, наблюдательное, неинтервенционное исследование в реальной клинической практике, которое не будет изменять рутинную клиническую помощь участникам. Приблизительно 20 подходящих пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) будут включены в исследование. Решение о лечении будет приниматься лечащим врачом на основе стандартной клинической практики и может включать монотерапию глофитамабом или комбинированные схемы на основе глофитамаба, такие как глофитамаб плюс гемцитабин и оксалиплатин (Глофит-ГемОкс) или глофитамаб плюс терапия на основе полатузумаба (Глофит-Пола).
В исследовании будут собираться исходные характеристики (включая возраст, пол, историю болезни и молекулярный подтип), информация о лечении, результаты лабораторных анализов, нежелательные явления и данные о выживаемости при последующем наблюдении. Будет проводиться тестирование циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) для оценки минимальной остаточной болезни (МОБ) в периферической крови. При клинических показаниях могут быть собраны образцы спинномозговой жидкости для измерения концентрации препарата.
Вся личная информация будет храниться в строгой конфиденциальности. Идентифицирующая информация будет удалена и заменена закодированными номерами исследования. Медицинские записи будут храниться на месте проведения исследования, и доступ к ним будет иметь только уполномоченный исследовательский персонал. Представители спонсора, этического комитета или регулирующих органов могут просматривать записи исследования по мере необходимости. Результаты исследования будут опубликованы в агрегированной форме без включения любой информации, которая могла бы идентифицировать отдельных участников. Данные исследования и личная информация будут использоваться исключительно в исследовательских целях.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keshu Dr Zhou
- Номер телефона: +86 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Dr Zhou
- Номер телефона: +86 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥18 лет на момент начала лечения.
- Гистологически или патологически подтверждённая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДККЛ).
Пациенты с первично рефрактерным заболеванием или ранним рецидивом, определяемым как:
Отсутствие достижения полной ремиссии (ПР) после как минимум 4 циклов терапии первой линии, или
Рецидив, подтверждённый методами визуализации, в течение 12 месяцев после достижения ПР в результате терапии первой линии.
- Пациенты, которые планируют начать схему лечения, содержащую глофитамаб (в виде монотерапии или комбинированной терапии), в течение 12 месяцев после начала исследования.
- Готовность и способность соблюдать требования исследования по наблюдению и сбору данных.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- В настоящее время участвуют или планируют участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в данном исследовании (например, невозможность завершить наблюдение, проблемы безопасности или значительные сопутствующие заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта терапии на основе глофитамаба
Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДККЛ), получающие терапию на основе глофитамаба в рамках рутинной клинической практики, будут включены в эту когорту.
Схемы лечения определяются лечащими врачами и могут включать монотерапию глофитамабом или глофитамаб в комбинации с химиотерапией или другими препаратами (например, схемы на основе GemOx или полатузумаба).
Клинические данные, ответ на лечение, показатели безопасности и измерения циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) будут проспективно собираться и анализироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Общий показатель ответа (ОПО) определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно критериям Лугано для лимфомы.
Первичный анализ будет оценивать ОПО в конце лечения (КОЛ).
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент полного ответа (CR Rate)
Временное ограничение: До 6 месяцев после включения в исследование
|
Полная ремиссия (ПР) определяется как доля пациентов, достигших полного ответа согласно критериям Лугано для лимфомы.
|
До 6 месяцев после включения в исследование
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после включения в исследование
|
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями Лугано для лимфомы.
|
До 6 месяцев после включения в исследование
|
|
DoR
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первой документации полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) определяется как время от начала лечения глофитамабом до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от начала лечения глофитамабом до смерти от любой причины.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала лечения до 3 месяцев после последней дозы
|
Безопасность будет оцениваться путем определения частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений степени ≥3 в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
С момента начала лечения до 3 месяцев после последней дозы
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время до следующего лечения (TTNT) определяется как период от начала терапии глофитамабом до начала следующей линии противоопухолевого лечения лимфомы.
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРД на основе цтДНК (Минимальная резидуальная болезнь)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 3-го цикла и конец лечения (до 6 месяцев)
|
Минимальная остаточная болезнь (МОБ) будет оцениваться с использованием циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) на исходном уровне, перед третьим циклом и в конце лечения.
|
Базовый уровень, до 3-го цикла и конец лечения (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-674-IIT-REAL-GLO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .