Efficacia e Sicurezza nel Mondo Reale del Glofitamab nel Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Primariamente Refrattario e a Recidiva Precoce
Efficacia e sicurezza di Glofitamab nel trattamento nel mondo reale di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario primario e recidivato precoce
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, non interventistico del mondo reale che non altererà le cure cliniche di routine dei partecipanti. Verranno arruolati circa 20 pazienti eleggibili con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Le decisioni terapeutiche saranno prese dal medico curante in base alla pratica clinica standard e potranno includere la monoterapia con glofitamab o regimi di combinazione basati su glofitamab, come glofitamab più gemcitabina e oxaliplatino (Glofit-GemOx) o glofitamab più terapia basata su polatuzumab (Glofit-Pola).
Lo studio raccoglierà le caratteristiche basali (inclusi età, sesso, anamnesi e sottotipo molecolare), informazioni sul trattamento, risultati degli esami di laboratorio, eventi avversi e dati di follow-up della sopravvivenza. Sarà eseguito il test del DNA tumorale circolante (ctDNA) per valutare la malattia minima residua (MRD) nel sangue periferico. Quando clinicamente indicato, potranno essere raccolti campioni di liquido cerebrospinale per misurare la concentrazione del farmaco.
Tutte le informazioni personali saranno mantenute strettamente riservate. Le informazioni identificabili saranno rimosse e sostituite con codici numerici dello studio. Le cartelle cliniche saranno conservate presso il sito dello studio e accessibili solo dal personale di ricerca autorizzato. I rappresentanti dello sponsor, del comitato etico o delle autorità regolatorie potranno esaminare i registri dello studio secondo necessità. I risultati dello studio saranno pubblicati in forma aggregata senza includere alcuna informazione che possa identificare i singoli partecipanti. I dati dello studio e le informazioni personali saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keshu Dr Zhou
- Numero di telefono: +86 13674902391
- Email: drzhouks77@163.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Keshu Dr Zhou
- Numero di telefono: +86 13674902391
- Email: drzhouks77@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥18 anni al momento dell'inizio del trattamento.
- Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermato istologicamente o patologicamente.
Pazienti con malattia primaria refrattaria o recidiva precoce, definita come:
Mancato raggiungimento della risposta completa (RC) dopo almeno 4 cicli di terapia di induzione di prima linea, oppure
Recidiva confermata mediante imaging entro 12 mesi dal raggiungimento della RC dopo terapia di prima linea.
- Pazienti che pianificano di iniziare un regime di trattamento contenente glofitamab (monoterapia o terapia combinata) entro 12 mesi dall'inizio dello studio.
- Disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up dello studio e di raccolta dati.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Attualmente partecipano, o pianificano di partecipare, a qualsiasi studio clinico interventistico.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo a partecipare a questo studio (ad esempio, incapacità di completare il follow-up, preoccupazioni per la sicurezza o comorbilità significative).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Terapia Basata su Glofitamab
I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che ricevono una terapia basata su glofitamab nella pratica clinica di routine saranno inclusi in questa coorte.
I regimi di trattamento sono determinati dai medici curanti e possono includere monoterapia con glofitamab o glofitamab in combinazione con chemioterapia o altri agenti (ad esempio, regimi basati su GemOx o polatuzumab).
I dati clinici, la risposta al trattamento, gli esiti di sicurezza e le misurazioni del DNA tumorale circolante (ctDNA) saranno raccolti e analizzati prospetticamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il tasso di risposta complessivo (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di Lugano per il linfoma.
L'analisi primaria valuterà l'ORR al termine del trattamento (EOT).
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Completa (CR Rate)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
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Il tasso di risposta completa (CR) è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa secondo i criteri di Lugano per il linfoma.
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Fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri di Lugano per il linfoma.
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Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
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DoR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino alla progressione della malattia, alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento con glofitamab alla progressione della malattia, alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con glofitamab al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
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La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi di grado ≥3 secondo la versione 5.0 del CTCAE.
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Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
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Tempo alla Prossima Terapia (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il tempo fino al trattamento successivo (TTNT) è definito come il tempo dall'inizio della terapia con glofitamab all'avvio della successiva linea di trattamento anti-linfoma.
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Fino a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia Residua Minima (MRD) basata sul ctDNA
Lasso di tempo: Baseline, prima del ciclo 3 e fine del trattamento (fino a 6 mesi)
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La malattia residua minima (MRD) sarà valutata utilizzando il DNA tumorale circolante (ctDNA) al basale, prima del ciclo 3 e al termine del trattamento.
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Baseline, prima del ciclo 3 e fine del trattamento (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-674-IIT-REAL-GLO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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