Effektivitet og sikkerhet av Glofitamab i virkeligheten hos pasienter med primært refraktær og tidlig tilbakevendende diffus storcellet B-cellelymfom
Effekt og sikkerhet ved Glofitamab i reellverdensbehandling av pasienter med primært refraktær og tidlig tilbakevendende diffus stor B-celle-lymfom
Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, ikke-intervensjonell reellverdensstudie som ikke vil endre deltakernes rutinemessige kliniske behandling. Omtrent 20 kvalifiserte pasienter med diffus storcelle-B-lymfom (DLBCL) vil bli inkludert. Behandlingsbeslutninger vil bli tatt av den behandlende legen basert på standard klinisk praksis og kan inkludere glofitamab-monoterapi eller glofitamab-baserte kombinasjonsregimer, som glofitamab pluss gemcitabin og oksaliplatin (Glofit-GemOx) eller glofitamab pluss polatuzumab-basert terapi (Glofit-Pola).
Studien vil samle inn grunnleggende karakteristikker (inkludert alder, kjønn, medisinsk historikk og molekylær undertype), behandlingsinformasjon, resultater fra laboratorietester, bivirkninger og overlevelsesoppfølgningsdata. Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-testing vil bli utført for å vurdere minimal residual sykdom (MRD) i perifert blod. Når det er klinisk indikert, kan cerebrospinalvæskeprøver bli samlet inn for å måle legemiddelkonsentrasjon.
All personlig informasjon vil bli holdt strengt konfidensiell. Identifiserbar informasjon vil bli fjernet og erstattet med kodede studienummer. Medisinske journaler vil bli oppbevart på studiestedet og tilgjengeliggjort kun for autorisert forskningspersonell. Representanter fra sponsor, etisk komité eller regulatoriske myndigheter kan gjennomgå studiendata som nødvendig. Studieresultater vil bli publisert i aggregert form uten å inkludere informasjon som kan identifisere individuelle deltakere. Studiedata og personlig informasjon vil bli brukt utelukkende til forskningsformål.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keshu Dr Zhou
- Telefonnummer: +86 13674902391
- E-post: drzhouks77@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keshu Dr Zhou
- Telefonnummer: +86 13674902391
- E-post: drzhouks77@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥18 år ved behandlingsstart.
- Histologisk eller patologisk bekreftet diffus stor B-celle lymfom (DLBCL).
Pasienter med primær refraktær sykdom eller tidlig tilbakefall, definert som:
Manglende fullstendig respons (CR) etter minst 4 sykluser med første-linjes induksjonsterapi, eller
Tilbakefall bekreftet med bildeundersøkelse innen 12 måneder etter oppnådd CR med første-linjes terapi.
- Pasienter som planlegger å starte en glofitamab-inneholdende behandlingsregime (enten monoterapi eller kombinasjonsterapi) innen 12 måneder etter studiestart.
- Villig og i stand til å følge oppfølgings- og datainnsamlingskravene i studien.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Deltar for øyeblikket i, eller planlegger å delta i, noen intervensjonell klinisk studie.
- Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien (f.eks. manglende evne til å fullføre oppfølging, sikkerhetsbekymringer eller betydelige komorbiditeter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Glofitamab-basert terapi-kohort
Pasienter med diffust storcelle B-celle lymfom (DLBCL) som mottar glofitamab-basert terapi i rutinemessig klinisk praksis vil bli inkludert i denne kohorten.
Behandlingsregimer bestemmes av behandlende leger og kan inkludere glofitamab monoterapi eller glofitamab i kombinasjon med kjemoterapi eller andre midler (f.eks. GemOx- eller polatuzumab-baserte regimen).
Kliniske data, behandlingsrespons, sikkerhetsutfall og målinger av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil bli samlet og analysert prospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Den totale responsraten (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-kriteriene for lymfom.
Hovedanalysen vil evaluere ORR ved behandlingens slutt (EOT).
|
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig responsrate (CR-rate)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter påmelding
|
Komplett respons (CR) rate er definert som andelen pasienter som oppnår komplett respons i henhold til Lugano-kriteriene for lymfom.
|
Opptil 6 måneder etter påmelding
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter påmelding
|
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som andelen pasienter som oppnår komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til Lugano-kriteriene for lymfom.
|
Opptil 6 måneder etter påmelding
|
|
DoR
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra start av glofitamab-behandling til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Overall survival (OS) defineres som tiden fra start av glofitamab-behandling til død av enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter siste dose
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av grad ≥3 i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter siste dose
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tid til neste behandling (TTNT) er definert som tiden fra start av glofitamab-terapi til starten av neste linje anti-lymfombehandling.
|
Opptil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA-basert Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Baseline, før syklus 3 og ved behandlingsslutt (opptil 6 måneder)
|
Minimal rest-sykdom (MRD) vil bli evaluert ved bruk av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved baseline, før syklus 3 og ved behandlingsslutt.
|
Baseline, før syklus 3 og ved behandlingsslutt (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-674-IIT-REAL-GLO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .