Glofitamabin todellisen maailman teho ja turvallisuus primaarisessa refraktäärisessä ja varhaisessa relapsissa olevassa diffuusissa suurisoluisen B-solun lymfoomassa
Glofitamabin teho ja turvallisuus primaarisen refraktori- ja varhaisen relapsin diffuusi suurisoluisen B-solulymfooman potilaiden todellisessa hoidossa
Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva, ei-interventiivinen todellisen maailman tutkimus, joka ei muuta osallistujien rutiinikliinistä hoitoa. Noin 20 kelvollista potilasta diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) kanssa rekrytoidaan. Hoitopäätökset tekee hoitava lääkäri standardikliinisen käytännön perusteella, ja ne voivat sisältää glofitamab-monoterapian tai glofitamabiin perustuvia yhdistelmähoitoregimejä, kuten glofitamab plus gemtsitabiini ja oksaliplatiini (Glofit-GemOx) tai glofitamab plus polatuzumabiin perustuva terapia (Glofit-Pola).
Tutkimus kerää perustietoja (mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairaushistoria ja molekyylityyppi), hoitotiedot, laboratoriotestitulokset, haittatapahtumat ja selviytymisseurantatiedot. Kiertävää syöpä-DNA:ta (ctDNA) testataan arvioimaan minimaalista jäännössairautta (MRD) veressä. Kliinisesti tarvittaessa voidaan kerätä selkäydinnesteenäytteitä lääkeaineen pitoisuuden mittaamiseksi.
Kaikki henkilötiedot säilytetään ehdottoman luottamuksellisina. Tunnistetiedot poistetaan ja korvataan koodatuilla tutkimusnumeroilla. Potilastiedot säilytetään tutkimuspaikalla, ja niihin pääsevät käsiksi vain valtuutetut tutkijat. Sponsorin, eettisen toimikunnan tai viranomaisten edustajat voivat tarvittaessa tarkastella tutkimustietoja. Tutkimustulokset julkaistaan aggregoituna muodossa ilman tietoja, jotka voisivat tunnistaa yksittäisiä osallistujia. Tutkimustietoja ja henkilötietoja käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keshu Dr Zhou
- Puhelinnumero: +86 13674902391
- Sähköposti: drzhouks77@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keshu Dr Zhou
- Puhelinnumero: +86 13674902391
- Sähköposti: drzhouks77@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta hoidon aloitushetkellä.
- Histologisesti tai patologisesti vahvistettu diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL).
Potilaat, joilla on primaari refraktaarinen tauti tai varhainen relapsi, määriteltynä:
Täydellisen vastauksen (CR) saavuttamatta jääminen vähintään 4 ensimmäisen linjan induktiohoidon kierron jälkeen, tai
Relapsi, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen linjan hoidon jälkeen saavutetusta CR:sta.
- Potilaat, jotka suunnittelevat glofitamabia sisältävän hoitosuunnitelman (joko monoterapia tai yhdistelmähoito) aloittamista 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen seuranta- ja tiedonkeruuvatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Osallistuu parhaillaan tai suunnittelee osallistumista mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta soveltumattoman osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. kyvyttömyys suorittaa seurantaa, turvallisuusongelmat tai merkittävät komorbiditeetit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Glofitamab-pohjainen terapian kohortti
Potilaat, joilla on diffuusi suurisoluinen B-solusyöpä (DLBCL) ja jotka saavat glofitamab-pohjaista hoitoa rutiinikäytännössä, sisällytetään tähän kohorttiin.
Hoitojärjestelyt määritetään hoitavien lääkäreiden toimesta ja voivat sisältää glofitamab-monoterapiaa tai glofitamabia yhdistettynä kemoterapiaan tai muihin lääkkeisiin (esim. GemOx- tai polatuzumab-pohjaiset hoitojärjestelyt).
Kliinisiä tietoja, hoidon vastetta, turvallisuustuloksia ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) mittaustuloksia kerätään ja analysoidaan prospektiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kokonaisvastausaste (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) Luganon kriteerien mukaisesti lymfoomalle.
Ensisijaisessa analyysissä arvioidaan ORR:ää hoidon päätyttyä (EOT).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti (CR-vasteprosentti)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Täydellinen vaste (CR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen Luganon lymfoomakriteerien mukaisesti.
|
Enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairauden hallintasuhde (DCR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) Luganon kriteerien mukaisesti lymfoomaa varten.
|
Enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
DoR
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) dokumentoinnista sairauden etenemiseen, uusiutumiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Progression-vapaa elossaolo (PFS) määritellään ajaksi glofitamab-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Kokonaistodennäköisyys (OS) määritellään ajaksi glofitamab-hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) sekä CTCAE-version 5.0 mukaisesti luokan ≥3 haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
|
Hoidon aloituksesta 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Seuraavaan hoitoon kuluva aika (TTNT) määritellään ajaksi glofitamab-hoidon aloittamisesta seuraavan lymfoomahoitorivin aloittamiseen.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA-pohjainen Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen jaksoa 3 ja hoidon loppu (jopa 6 kuukautta)
|
Minimaalista jäännössairautta (MRD) arvioidaan käyttämällä kiertävää syöpä-DNA:ta (ctDNA) lähtötasolla, ennen sykliä 3 ja hoidon lopussa.
|
Perustaso, ennen jaksoa 3 ja hoidon loppu (jopa 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-674-IIT-REAL-GLO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .