Eficácia e Segurança no Mundo Real do Glofitamab no Linfoma Difuso de Grandes Células B Primário Refratário e de Recidiva Precoce
Eficácia e Segurança do Glofitamab no Tratamento no Mundo Real de Doentes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Primariamente Refratário e em Recidiva Precoce
Este é um estudo prospetivo, observacional, não intervencionista e de mundo real que não alterará os cuidados clínicos de rotina dos participantes. Serão recrutados aproximadamente 20 doentes elegíveis com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB). As decisões de tratamento serão tomadas pelo médico assistente com base na prática clínica padrão e podem incluir monoterapia com glofitamabe ou regimes de combinação baseados em glofitamabe, como glofitamabe mais gemcitabina e oxaliplatina (Glofit-GemOx) ou glofitamabe mais terapia baseada em polatuzumabe (Glofit-Pola).
O estudo recolherá características basais (incluindo idade, sexo, historial médico e subtipo molecular), informações sobre o tratamento, resultados de testes laboratoriais, eventos adversos e dados de seguimento de sobrevivência. Será realizado um teste de ADN tumoral circulante (ADNtc) para avaliar a doença residual mínima (DRM) no sangue periférico. Quando clinicamente indicado, podem ser recolhidas amostras de líquido cefalorraquidiano para medir a concentração do fármaco.
Todas as informações pessoais serão mantidas estritamente confidenciais. As informações identificáveis serão removidas e substituídas por números de estudo codificados. Os registos médicos serão mantidos no local do estudo e acedidos apenas por pessoal de investigação autorizado. Representantes do promotor, comité de ética ou autoridades reguladoras podem rever os registos do estudo conforme necessário. Os resultados do estudo serão publicados de forma agregada sem incluir qualquer informação que possa identificar participantes individuais. Os dados do estudo e as informações pessoais serão utilizados apenas para fins de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keshu Dr Zhou
- Número de telefone: +86 13674902391
- E-mail: drzhouks77@163.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Keshu Dr Zhou
- Número de telefone: +86 13674902391
- E-mail: drzhouks77@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Idade ≥18 anos no momento do início do tratamento.
- Linfoma difuso de grandes células B (LDCBG) confirmado histológica ou patologicamente.
Doentes com doença primária refratária ou recidiva precoce, definida como:
Falha em atingir resposta completa (RC) após pelo menos 4 ciclos de terapia de indução de primeira linha, ou
Recidiva confirmada por imagem dentro de 12 meses após atingir RC após terapia de primeira linha.
- Doentes que planeiam iniciar um regime de tratamento contendo glofitamab (monoterapia ou terapia combinada) dentro de 12 meses após o início do estudo.
- Dispostos e capazes de cumprir os requisitos de seguimento do estudo e recolha de dados.
Critérios de Exclusão:
Os participantes que cumpram qualquer dos seguintes critérios serão excluídos:
- Participar atualmente, ou planearem participar, em qualquer ensaio clínico intervencionista.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para participar neste estudo (por exemplo, incapacidade de completar o seguimento, preocupações de segurança ou comorbilidades significativas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte de Terapia Baseada em Glofitamab
Os doentes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) que recebem terapia baseada em glofitamab na prática clínica de rotina serão incluídos nesta coorte.
Os regimes de tratamento são determinados pelos médicos tratantes e podem incluir monoterapia com glofitamab ou glofitamab em combinação com quimioterapia ou outros agentes (por exemplo, regimes baseados em GemOx ou polatuzumab).
Os dados clínicos, a resposta ao tratamento, os resultados de segurança e as medições de ADN tumoral circulante (ADNtc) serão recolhidos e analisados prospectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até 6 meses
|
A taxa de resposta global (TRG) é definida como a proporção de pacientes que atingem resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com os critérios de Lugano para linfoma.
A análise primária irá avaliar a TRG no final do tratamento (FdT).
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Completa (Taxa de RC)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
|
A taxa de resposta completa (RC) é definida como a proporção de doentes que atingem resposta completa de acordo com os critérios de Lugano para linfoma.
|
Até 6 meses após a inscrição
|
|
Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
|
A taxa de controlo da doença (DCR) é definida como a proporção de doentes que atingem resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com os critérios de Lugano para linfoma.
|
Até 6 meses após a inscrição
|
|
DoR
Prazo: Até 24 meses
|
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a primeira documentação de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) até à progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa.
|
Até 24 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 24 meses
|
Sobrevivência livre de progressão (SLP) é definida como o tempo desde o início do tratamento com glofitamab até à progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa.
|
Até 24 meses
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 24 meses
|
A sobrevivência global (SG) é definida como o tempo desde o início do tratamento com glofitamab até à morte por qualquer causa.
|
Até 24 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após a última dose
|
A segurança será avaliada através da avaliação da incidência e gravidade de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de grau ≥3 de acordo com a CTCAE versão 5.0.
|
Desde o início do tratamento até 3 meses após a última dose
|
|
Tempo até ao Próximo Tratamento (TTNT)
Prazo: Até 24 meses
|
O tempo até ao próximo tratamento (TTNT) é definido como o tempo desde o início da terapia com glofitamab até ao início da linha seguinte de tratamento anti-linfoma.
|
Até 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença Residual Mínima (DRM) baseada em ctDNA
Prazo: Baseline, antes do ciclo 3, e fim do tratamento (até 6 meses)
|
A doença residual mínima (MRD) será avaliada utilizando ADN tumoral circulante (ctDNA) na linha de base, antes do ciclo 3 e no final do tratamento.
|
Baseline, antes do ciclo 3, e fim do tratamento (até 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-674-IIT-REAL-GLO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .