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Real-World-Effektivität und Sicherheit von Glofitamab bei primär refraktärem und früh rezidivierendem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

11. März 2026 aktualisiert von: KeshuZhou, Henan Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab bei der Behandlung von Patienten mit primär refraktärem und früh rezidivierendem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom in der klinischen Praxis

Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Real-World-Studie, die die routinemäßige klinische Versorgung der Teilnehmer nicht verändern wird. Etwa 20 geeignete Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) werden eingeschlossen. Die Behandlungsentscheidungen werden vom behandelnden Arzt auf der Grundlage der Standardklinikpraxis getroffen und können Glofitamab-Monotherapie oder Glofitamab-basierte Kombinationsregime umfassen, wie Glofitamab plus Gemcitabin und Oxaliplatin (Glofit-GemOx) oder Glofitamab plus Polatuzumab-basierte Therapie (Glofit-Pola).

Die Studie wird Basisdaten (einschließlich Alter, Geschlecht, Krankengeschichte und molekularer Subtyp), Behandlungsinformationen, Laborergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Überlebens-Follow-up-Daten erfassen. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Tests werden durchgeführt, um minimale Resterkrankung (MRD) im peripheren Blut zu beurteilen. Bei klinischer Indikation können Liquorproben entnommen werden, um die Wirkstoffkonzentration zu messen.

Alle persönlichen Informationen werden streng vertraulich behandelt. Identifizierbare Informationen werden entfernt und durch kodierte Studiennummern ersetzt. Patientenakten werden am Studienstandort aufbewahrt und dürfen nur von autorisiertem Forschungspersonal eingesehen werden. Vertreter des Sponsors, der Ethikkommission oder der Aufsichtsbehörden können bei Bedarf die Studienunterlagen einsehen. Die Studienergebnisse werden in aggregierter Form veröffentlicht, ohne Informationen zu enthalten, die einzelne Teilnehmer identifizieren könnten. Studien- und persönliche Daten werden ausschließlich für Forschungszwecke verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit histologisch bestätigtem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine primär refraktäre Erkrankung oder ein frühes Rezidiv nach Erstlinientherapie aufweisen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die planen, in der routinemäßigen klinischen Praxis ein glofitamab-haltiges Behandlungsschema (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen) zu beginnen. Patienten werden aus teilnehmenden Zentren rekrutiert und prospektiv nachverfolgt, um Behandlungsergebnisse und Sicherheit in einer realen klinischen Praxis zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlungsaufnahme.
    2. Histologisch oder pathologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).

    3. Patienten mit primär refraktärer Erkrankung oder frühem Rückfall, definiert als:

      Kein Erreichen einer vollständigen Remission (CR) nach mindestens 4 Zyklen einer Erstlinien-Induktionstherapie, oder

      Rückfall, der innerhalb von 12 Monaten nach Erreichen einer CR nach Erstlinientherapie durch Bildgebung bestätigt wurde.

    4. Patienten, die planen, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn ein Glofitamab-haltiges Behandlungsschema (entweder Monotherapie oder Kombinationstherapie) zu beginnen.
    5. Bereit und in der Lage, den Studien-Follow-up- und Datenerfassungsanforderungen nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

    1. Derzeitige Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie.
    2. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht (z.B. Unfähigkeit, das Follow-up abzuschließen, Sicherheitsbedenken oder signifikante Begleiterkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Glofitamab-basierte Therapiekohorte
Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die in der routinemäßigen klinischen Praxis eine glofitamabbasierte Therapie erhalten, werden in diese Kohorte aufgenommen. Die Behandlungsschemata werden von den behandelnden Ärzten festgelegt und können eine Glofitamab-Monotherapie oder Glofitamab in Kombination mit Chemotherapie oder anderen Wirkstoffen (z. B. GemOx- oder polatuzumabbasierte Schemata) umfassen. Klinische Daten, Behandlungsergebnisse, Sicherheitsergebnisse und Messungen von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) werden prospektiv erfasst und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Gesamtansprechrate (ORR) wird definiert als der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den Lugano-Kriterien für Lymphome erreichen. Die primäre Analyse wird die ORR am Ende der Behandlung (EOT) auswerten.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Die Rate der kompletten Remission (CR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den Lugano-Kriterien für Lymphome eine komplette Remission erreichen.
Bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den Lugano-Kriterien für Lymphome ein komplettes Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
DoR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR) bis zur Krankheitsprogression, zum Rückfall oder zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einem Rückfall oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird definiert als die Zeit vom Beginn der Glofitamab-Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 24 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der letzten Dosis
Die Sicherheit wird durch die Bewertung der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3 gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet.
Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der letzten Dosis
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Glofitamab-Therapie bis zum Start der nächsten Linie der Anti-Lymphom-Behandlung.
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-basiertes minimales Resterkrankungs (MRD)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor Zyklus 3 und Ende der Behandlung (bis zu 6 Monate)
Die minimale Resterkrankung (MRD) wird mittels zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zu Studienbeginn, vor Zyklus 3 und am Ende der Behandlung bewertet.
Ausgangswert, vor Zyklus 3 und Ende der Behandlung (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-674-IIT-REAL-GLO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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