Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Effektivitet og Sikkerhed af Glofitamab i Primært Refraktær og Tidligt Relapseret Diffus Storcellet B-Celle-Lymfom

11. marts 2026 opdateret af: KeshuZhou, Henan Cancer Hospital

Effekt og sikkerhed af Glofitamab i den virkelige verdens behandling af patienter med primær refraktær og tidligt recidiverende diffus stor B-celle-lymfom

Dette er et prospektivt, observationsbaseret, ikke-interventionelt real-world studie, som ikke vil ændre deltagernes rutinemæssige kliniske behandling. Cirka 20 kvalificerede patienter med diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) vil blive inkluderet. Behandlingsbeslutninger vil blive truffet af den behandlende læge baseret på standard klinisk praksis og kan omfatte glofitamab monoterapi eller glofitamab-baserede kombinationsregimer, såsom glofitamab plus gemcitabin og oxaliplatin (Glofit-GemOx) eller glofitamab plus polatuzumab-baseret terapi (Glofit-Pola).

Studiet vil indsamle baseline-karakteristika (inklusive alder, køn, sygehistorie og molekylær undertype), behandlingsinformation, laboratorietestresultater, bivirkninger og overlevelsesopfølgningsdata. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) test vil blive udført for at vurdere minimal residual sygdom (MRD) i perifert blod. Når det er klinisk indikeret, kan cerebrospinalvæskeprøver indsamles for at måle lægemiddelkoncentration.

Al personlig information vil blive opbevaret strengt fortroligt. Identificerbar information vil blive fjernet og erstattet med kodede studienumre. Journaler vil blive opbevaret på studiestedet og kun tilgås af autoriseret forskningspersonale. Repræsentanter fra sponsor, etisk komité eller tilsynsmyndigheder kan gennemgå studiets optegnelser efter behov. Studieresultater vil blive offentliggjort i aggregeret form uden at inkludere nogen information, der kunne identificere individuelle deltagere. Studiedata og personlig information vil udelukkende blive brugt til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet diffust stor B-celle lymfom (DLBCL), der har primær refraktær sygdom eller tidlig tilbagefald efter første-linje behandling. Beredygtige patienter er dem, der planlægger at påbegynde en glofitamab-indeholdende behandlingsregime (enten som monoterapi eller i kombination med andre midler) i rutinemæssig klinisk praksis. Patienter vil blive indskrevet fra deltagende centre og fulgt prospektivt for at evaluere behandlingsresultater og sikkerhed i en real-world setting.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Alder ≥18 år ved behandlingsstart.
    2. Histologisk eller patologisk bekræftet diffus stor B-celle lymfom (DLBCL).

    3. Patienter med primær refraktær sygdom eller tidlig tilbagefald, defineret som:

      Manglende opnåelse af komplet respons (CR) efter mindst 4 cyklusser af første-linje induktionsterapi, eller

      Tilbagefald bekræftet ved billeddiagnostik inden for 12 måneder efter opnåelse af CR efter første-linje behandling.

    4. Patienter, der planlægger at starte en glofitamab-indeholdende behandlingsregime (enten monoterapi eller kombinationsterapi) inden for 12 måneder efter studie start.
    5. Villige og i stand til at overholde studie opfølgning og dataindsamlingskrav.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

    1. Deltager i eller planlægger at deltage i et hvilket som helst interventionsstudie.
    2. Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens vurdering, ville gøre patienten uegnet til deltagelse i dette studie (f.eks. manglende evne til at gennemføre opfølgning, sikkerhedsbekymringer eller signifikante komorbiditeter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Glofitamab-baseret terapi-kohorte
Patienter med diffus stor B-celle-lymfom (DLBCL), der modtager glofitamab-baseret behandling i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive inkluderet i denne kohorte. Behandlingsregimer fastlægges af de behandlende læger og kan omfatte glofitamab-monoterapi eller glofitamab i kombination med kemoterapi eller andre lægemidler (f.eks. GemOx- eller polatuzumab-baserede regimer). Kliniske data, behandlingsrespons, sikkerhedsresultater og målinger af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive indsamlet og analyseret prospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den samlede responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller partielt respons (PR) i henhold til Lugano-kriterierne for lymfom. Den primære analyse vil evaluere ORR ved behandlingens afslutning (EOT).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR-rate)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Komplet respons (CR) rate er defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons i henhold til Lugano-kriterierne for lymfom.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Sygekontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Sygdomskontrollen (DCR) defineres som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), partiellt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til Lugano-kriterierne for lymfom.
Op til 6 måneder efter tilmelding
DoR
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varigheden af respons (DoR) defineres som tiden fra den første dokumentation af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra indledningen af glofitamab-behandling til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af glofitamab-behandling til død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter sidste dosis
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere forekomsten og alvoren af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af grad ≥3 i henhold til CTCAE version 5.0.
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter sidste dosis
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til næste behandling (TTNT) defineres som tiden fra igangsættelse af glofitamab-terapi til starten af næste linje anti-lymfoombehandling.
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-baseret Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Baseline, før cyklus 3, og slutningen af behandlingen (op til 6 måneder)
Minimal residual sygdom (MRD) vil blive evalueret ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved baseline, før cyklus 3 og ved behandlingens afslutning.
Baseline, før cyklus 3, og slutningen af behandlingen (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-674-IIT-REAL-GLO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner