Skuteczność i bezpieczeństwo glofitamabu w rzeczywistych warunkach klinicznych u pacjentów z pierwotnie opornym i wczesnie nawrotowym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Skuteczność i bezpieczeństwo glofitamabu w rzeczywistym leczeniu pacjentów z pierwotnie opornym i wczesnie nawrotowym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
To prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie rzeczywistego świata, które nie będzie zmieniać rutynowej opieki klinicznej uczestników. Około 20 kwalifikujących się pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) zostanie włączonych do badania. Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez lekarza prowadzącego na podstawie standardowej praktyki klinicznej i mogą obejmować monoterapię glofitamabem lub schematy leczenia oparte na glofitamabie, takie jak glofitamab plus gemcytabina i oksaliplatyna (Glofit-GemOx) lub glofitamab plus terapia oparta na polatuzumabie (Glofit-Pola).
W badaniu będą zbierane dane dotyczące cech wyjściowych (w tym wieku, płci, historii medycznej i podtypu molekularnego), informacji o leczeniu, wyników badań laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych oraz danych z obserwacji przeżycia. Testowanie krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) zostanie przeprowadzone w celu oceny minimalnej choroby resztkowej (MRD) we krwi obwodowej. W przypadku wskazań klinicznych mogą być pobierane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu pomiaru stężenia leku.
Wszystkie dane osobowe będą przechowywane w ścisłej tajemnicy. Dane umożliwiające identyfikację zostaną usunięte i zastąpione zakodowanymi numerami badania. Dokumentacja medyczna będzie przechowywana w miejscu badania i dostępna tylko dla upoważnionego personelu badawczego. Przedstawiciele sponsora, komisji etycznej lub organów regulacyjnych mogą przeglądać dokumentację badania w miarę potrzeb. Wyniki badania zostaną opublikowane w formie zagregowanej, bez uwzględniania jakichkolwiek informacji, które mogłyby identyfikować poszczególnych uczestników. Dane z badania i dane osobowe będą wykorzystywane wyłącznie w celach badawczych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keshu Dr Zhou
- Numer telefonu: +86 13674902391
- E-mail: drzhouks77@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Dr Zhou
- Numer telefonu: +86 13674902391
- E-mail: drzhouks77@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia.
- Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) potwierdzone histologicznie lub patologicznie.
Pacjenci z pierwotnie oporną chorobą lub wczesnym nawrotem, zdefiniowanym jako:
Brak uzyskania całkowitej remisji (CR) po co najmniej 4 cyklach terapii indukcyjnej pierwszego rzutu, lub
Nawrót potwierdzony w badaniu obrazowym w ciągu 12 miesięcy po osiągnięciu CR po terapii pierwszego rzutu.
- Pacjenci, którzy planują rozpocząć schemat leczenia zawierający glofitamab (monoterapię lub terapię skojarzoną) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji po badaniu i zbierania danych.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza czyniłby pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu (np. niemożność ukończenia obserwacji, obawy dotyczące bezpieczeństwa lub istotne choroby współistniejące).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta terapii opartej na glofitamabie
Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) otrzymujący terapię opartą na glofitamabie w rutynowej praktyce klinicznej zostaną włączeni do tej kohorty.
Schematy leczenia są określane przez lekarzy prowadzących i mogą obejmować monoterapię glofitamabem lub glofitamab w skojarzeniu z chemioterapią lub innymi lekami (np. schematy oparte na GemOx lub polatuzumabie).
Dane kliniczne, odpowiedź na leczenie, wyniki bezpieczeństwa oraz pomiary krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) będą zbierane i analizowane prospektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami Lugano dla chłoniaków.
Analiza pierwotna będzie oceniać ORR na zakończenie leczenia (EOT). |
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR Rate)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź według kryteriów Lugano dla chłoniaka.
|
Do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z kryteriami Lugano dla chłoniaka.
|
Do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
DoR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako okres od pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Bezpostępowe przeżycie (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do progresji choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia glofitamabem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez ocenę częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz zdarzeń niepożądanych o stopniu ≥3 według CTCAE wersja 5.0.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Czas do kolejnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas do następnego leczenia (TTNT) definiuje się jako okres od rozpoczęcia terapii glofitamabem do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia przeciwchłoniakowego.
|
Do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD) oparta na ctDNA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed cyklem 3 oraz koniec leczenia (do 6 miesięcy)
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD) będzie oceniana przy użyciu krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) na początku badania, przed cyklem 3 oraz na zakończenie leczenia.
|
Linia wyjściowa, przed cyklem 3 oraz koniec leczenia (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-674-IIT-REAL-GLO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .