Efectividad y Seguridad en la Práctica Real de Glofitamab en Linfoma Difuso de Células B Grandes Primario Refractario y de Recaída Temprana
Eficacia y Seguridad de Glofitamab en el Tratamiento del Mundo Real de Pacientes con Linfoma Difuso de Células B Grandes Primario Refractario y de Recaída Temprana
Este es un estudio prospectivo, observacional y no intervencional del mundo real que no alterará la atención clínica rutinaria de los participantes. Aproximadamente 20 pacientes elegibles con linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) serán inscritos. Las decisiones de tratamiento serán tomadas por el médico tratante según la práctica clínica estándar y pueden incluir monoterapia con glofitamab o regímenes de combinación basados en glofitamab, como glofitamab más gemcitabina y oxaliplatino (Glofit-GemOx) o glofitamab más terapia basada en polatuzumab (Glofit-Pola).
El estudio recopilará características basales (incluyendo edad, sexo, historial médico y subtipo molecular), información del tratamiento, resultados de pruebas de laboratorio, eventos adversos y datos de seguimiento de supervivencia. Se realizarán pruebas de ADN tumoral circulante (ctDNA) para evaluar la enfermedad residual mínima (MRD) en sangre periférica. Cuando esté clínicamente indicado, se podrán recolectar muestras de líquido cefalorraquídeo para medir la concentración del fármaco.
Toda la información personal se mantendrá estrictamente confidencial. La información identificable será eliminada y reemplazada con números de estudio codificados. Los registros médicos se mantendrán en el sitio del estudio y solo serán accesibles por personal de investigación autorizado. Los representantes del patrocinador, el comité de ética o las autoridades reguladoras podrán revisar los registros del estudio según sea necesario. Los resultados del estudio se publicarán en forma agregada sin incluir información que pueda identificar a participantes individuales. Los datos del estudio y la información personal se utilizarán únicamente con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keshu Dr Zhou
- Número de teléfono: +86 13674902391
- Correo electrónico: drzhouks77@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Keshu Dr Zhou
- Número de teléfono: +86 13674902391
- Correo electrónico: drzhouks77@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Edad ≥18 años en el momento del inicio del tratamiento.
- Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) confirmado histológica o patológicamente.
Pacientes con enfermedad primaria refractaria o recaída temprana, definida como:
Fallo en lograr una respuesta completa (RC) después de al menos 4 ciclos de terapia de inducción de primera línea, o
Recaída confirmada por imágenes dentro de los 12 meses posteriores a lograr la RC tras la terapia de primera línea.
- Pacientes que planean iniciar un régimen de tratamiento que contenga glofitamab (ya sea en monoterapia o terapia combinada) dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio.
- Dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio y recopilación de datos.
Criterios de exclusión:
Se excluirán los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Participación actual o planificada en cualquier ensayo clínico de intervención.
- Cualquier condición que, según el criterio del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en este estudio (por ejemplo, incapacidad para completar el seguimiento, problemas de seguridad o comorbilidades significativas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Terapia Basada en Glofitamab
Se incluirán en esta cohorte a pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que reciban terapia basada en glofitamab en la práctica clínica habitual.
Los regímenes de tratamiento son determinados por los médicos tratantes y pueden incluir monoterapia con glofitamab o glofitamab en combinación con quimioterapia u otros agentes (p. ej., regímenes basados en GemOx o polatuzumab).
Los datos clínicos, la respuesta al tratamiento, los resultados de seguridad y las mediciones de ADN tumoral circulante (ctDNA) se recopilarán y analizarán prospectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de respuesta global (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de Lugano para linfoma.
El análisis primario evaluará la ORR al final del tratamiento (EOT).
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Completa (Tasa RC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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La tasa de respuesta completa (RC) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa según los criterios de Lugano para el linfoma.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) según los criterios de Lugano para linfoma.
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Hasta 6 meses después de la inscripción
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DoR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con glofitamab hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con glofitamab hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la última dosis
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La seguridad se evaluará mediante la evaluación de la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (EAG) y los eventos adversos de grado ≥3 según la versión 5.0 del CTCAE.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la última dosis
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia con glofitamab hasta el comienzo de la siguiente línea de tratamiento anti-linfoma.
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Hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad Mínima Residual (EMR) basada en ADNct
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del ciclo 3 y fin del tratamiento (hasta 6 meses)
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La enfermedad residual mínima (ERM) se evaluará utilizando ADN tumoral circulante (ADNtc) al inicio, antes del ciclo 3 y al final del tratamiento.
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Línea de base, antes del ciclo 3 y fin del tratamiento (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-674-IIT-REAL-GLO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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