Skutečná účinnost a bezpečnost glofitamabu u primárně refrakterního a časně recidivujícího difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu
Účinnost a bezpečnost glofitamabu při reálné léčbě pacientů s primárně refrakterním a časně recidivujícím difúzním velkobuněčným B-lymfomem
Toto je prospektivní, observační, neintervenční reálná studie, která nezmění rutinní klinickou péči účastníků. Přibližně 20 způsobilých pacientů s difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) bude zařazeno. Rozhodnutí o léčbě budou učiněna ošetřujícím lékařem na základě standardní klinické praxe a mohou zahrnovat monoterapii glofitamabem nebo kombinované režimy založené na glofitamabu, jako je glofitamab plus gemcitabin a oxaliplatin (Glofit-GemOx) nebo glofitamab plus terapie založená na polatuzumabu (Glofit-Pola).
Studie bude sbírat základní charakteristiky (včetně věku, pohlaví, anamnézy a molekulárního podtypu), informace o léčbě, výsledky laboratorních testů, nežádoucí účinky a údaje o sledování přežití. Testování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) bude provedeno k posouzení minimální reziduální nemoci (MRD) v periferní krvi. Když to bude klinicky indikováno, mohou být odebrány vzorky mozkomíšního moku k měření koncentrace léčiva.
Veškeré osobní údaje budou přísně důvěrné. Identifikovatelné informace budou odstraněny a nahrazeny kódovanými studijními čísly. Zdravotní dokumentace bude uchovávána na studijním místě a přístup k ní budou mít pouze autorizovaný výzkumný personál. Zástupci sponzora, etické komise nebo regulačních orgánů mohou v případě potřeby přezkoumat studijní záznamy. Výsledky studie budou publikovány v agregované formě bez zahrnutí jakýchkoli informací, které by mohly identifikovat jednotlivé účastníky. Studijní data a osobní údaje budou použity výhradně pro výzkumné účely.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keshu Dr Zhou
- Telefonní číslo: +86 13674902391
- E-mail: drzhouks77@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Dr Zhou
- Telefonní číslo: +86 13674902391
- E-mail: drzhouks77@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥18 let v době zahájení léčby.
- Histologicky nebo patologicky potvrzený difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL).
Pacienti s primárně refrakterním onemocněním nebo časným relapsem, definovaným jako:
Neúspěch v dosažení úplné remise (CR) po alespoň 4 cyklech indukční léčby první linie, nebo
Relaps potvrzený zobrazovacími metodami do 12 měsíců po dosažení CR po léčbě první linie.
- Pacienti, kteří plánují zahájit léčebný režim obsahující glofitamab (buď jako monoterapii nebo kombinovanou terapii) do 12 měsíců od zahájení studie.
- Ochotní a schopní dodržovat požadavky studie na sledování a sběr dat.
Vylučovací kritéria:
Účastníci splňující kterékoliv z následujících kritérií budou vyloučeni:
- Aktuálně se účastní nebo plánují účast v jakékoliv intervenční klinické studii.
- Jakýkoliv stav, který podle posouzení výzkumníka činí pacienta nevhodným pro účast v této studii (např. neschopnost dokončit sledování, bezpečnostní obavy nebo významné komorbidity).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta terapie založené na glofitamabu
Do této kohorty budou zařazeni pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) léčení glofitamabem v rámci běžné klinické praxe.
Léčebné režimy určují ošetřující lékaři a mohou zahrnovat monoterapii glofitamabem nebo glofitamab v kombinaci s chemoterapií nebo jinými látkami (např. režimy založené na GemOx nebo polatuzumabu).
Klinická data, odpověď na léčbu, bezpečnostní výsledky a měření cirkulující tumorové DNA (ctDNA) budou prospektivně shromažďovány a analyzovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) podle Luganských kritérií pro lymfom.
Primární analýza bude vyhodnocovat ORR na konci léčby (EOT).
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné odpovědi (CR Rate)
Časové okno: Až 6 měsíců po zařazení
|
Kompletní odpověď (CR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi podle Luganských kritérií pro lymfom.
|
Až 6 měsíců po zařazení
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 6 měsíců po zařazení
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR), parciální remise (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD) podle Luganských kritérií pro lymfom.
|
Až 6 měsíců po zařazení
|
|
DoR
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od první dokumentace úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) k progresi onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Progrese volné přežití (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby glofitamabem do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od zahájení léčby glofitamabem do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 měsíců po poslední dávce
|
Bezpečnost bude hodnocena posouzením výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod stupně ≥3 podle CTCAE verze 5.0.
|
Od zahájení léčby do 3 měsíců po poslední dávce
|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas do další léčby (TTNT) je definován jako čas od zahájení léčby glofitamabem do začátku další linie protilymfomové léčby.
|
Až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ctDNA-bazální minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Výchozí hodnoty, před 3. cyklem a na konci léčby (až 6 měsíců)
|
Minimální reziduální onemocnění (MRD) bude hodnoceno pomocí cirkulující tumorové DNA (ctDNA) na začátku studie, před třetím cyklem a na konci léčby.
|
Výchozí hodnoty, před 3. cyklem a na konci léčby (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-674-IIT-REAL-GLO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .