원발성 난치성 및 조기 재발성 미만성 대형 B세포 림프종에서 Glofitamab의 실제 임상 효과 및 안전성
실제 임상 환경에서 일차 불응성 및 조기 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에 대한 Glofitamab의 유효성 및 안전성
이것은 참가자의 일상적인 임상 치료를 변경하지 않는 전향적, 관찰적, 비중재적 실제 세계 연구입니다. 확산성 대형 B세포 림프종(DLBCL)을 가진 약 20명의 적격 환자가 등록될 것입니다. 치료 결정은 표준 임상 관행에 따라 담당 의사가 내리며, 글로피타맙 단독 요법 또는 글로피타맙 기반의 병용 요법(예: 글로피타맙 플러스 젬시타빈 및 옥살리플라틴(Glofit-GemOx) 또는 글로피타맙 플러스 폴라투주맙 기반 요법(Glofit-Pola))이 포함될 수 있습니다.
연구에서는 기저 특성(연령, 성별, 병력 및 분자 아형 포함), 치료 정보, 검사실 검사 결과, 이상 반응 및 생존 추적 데이터를 수집할 것입니다. 말초혈액에서 최소 잔류 질환(MRD)을 평가하기 위해 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사가 수행될 것입니다. 임상적으로 적절한 경우, 약물 농도를 측정하기 위해 뇌척수액 샘플이 수집될 수 있습니다.
모든 개인 정보는 엄격히 기밀 유지될 것입니다. 식별 가능한 정보는 제거되고 코드화된 연구 번호로 대체될 것입니다. 의무 기록은 연구 현장에서 유지되며 권한 있는 연구 인원만 접근할 수 있습니다. 후원자, 윤리 위원회 또는 규제 기관의 대표자는 필요에 따라 연구 기록을 검토할 수 있습니다. 연구 결과는 개별 참가자를 식별할 수 있는 정보를 포함하지 않고 집계된 형태로 발표될 것입니다. 연구 데이터와 개인 정보는 연구 목적으로만 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keshu Dr Zhou
- 전화번호: +86 13674902391
- 이메일: drzhouks77@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Keshu Dr Zhou
- 전화번호: +86 13674902391
- 이메일: drzhouks77@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 치료 시작 시점에 만 18세 이상.
- 조직학적 또는 병리학적으로 확진된 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL).
원발성 불응성 질환이거나 조기 재발한 환자로서, 다음과 같이 정의됩니다:
일차 유도 요법 최소 4주기 후 완전 관해(CR)를 달성하지 못한 경우, 또는
일차 요법 후 CR 달성 후 12개월 이내 영상 검사로 확인된 재발.
- 연구 시작 후 12개월 이내에 글로피타맙 포함 치료 요법(단독 요법 또는 병용 요법)을 시작할 계획인 환자.
- 연구 추적 관찰 및 자료 수집 요건을 준수할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다:
- 현재 중재적 임상시험에 참여 중이거나 참여할 계획이 있음.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 어떠한 상태(예: 추적 관찰 완료 불가능, 안전성 문제, 중대한 동반 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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글로피타맙 기반 치료 코호트
일상적인 임상 현장에서 글로피타맙 기반 치료를 받는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자가 이 코호트에 포함됩니다.
치료 요법은 담당 의사가 결정하며, 글로피타맙 단독 요법 또는 화학요법이나 다른 약제(예: GemOx 또는 폴라투주맙 기반 요법)와 병용한 글로피타맙을 포함할 수 있습니다.
임상 데이터, 치료 반응, 안전성 결과 및 순환 종양 DNA(ctDNA) 측정값은 전향적으로 수집 및 분석될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 6개월
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전체 반응률(ORR)은 림프종에 대한 Lugano 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
주요 분석은 치료 종료(EOT) 시점의 ORR을 평가할 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응률 (CR Rate)
기간: 등록 후 최대 6개월
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완전 관해(CR)율은 림프종에 대한 Lugano 기준에 따라 완전 관해를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록 후 최대 6개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 등록 후 최대 6개월까지
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질병 조절률(DCR)은 림프종에 대한 Lugano 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록 후 최대 6개월까지
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DoR
기간: 최대 24개월
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반응 지속 기간(DoR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 처음 기록된 시점부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행 생존(PFS)은 glofitamab 치료 시작부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 24개월
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전체 생존율(OS)은 glofitamab 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 최종 투여 후 3개월까지
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안전성은 CTCAE 버전 5.0에 따른 이상반응(AEs), 중대한 이상반응(SAEs) 및 등급 ≥3 이상반응의 발생률과 심각도를 평가하여 평가됩니다.
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치료 시작부터 최종 투여 후 3개월까지
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다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 최대 24개월
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TTNT(다음 치료까지의 시간)는 글로피타맙 치료 시작 시점부터 다음 항림프종 치료 시작 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 기반 최소 잔존 질환 (MRD)
기간: 기준선, 3주기 이전, 치료 종료 시(최대 6개월)
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최소 잔류 질환(MRD)은 기준선, 사이클 3 이전, 그리고 치료 종료 시에 순환 종양 DNA(ctDNA)를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선, 3주기 이전, 치료 종료 시(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-674-IIT-REAL-GLO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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