特殊作戦退役軍人における外傷関連症状に対する統合的双側頸部交感神経ブロック：前向きケースシリーズ
特殊作戦退役軍人の外傷関連症状に対する統合的双側頸部交感神経ブロック：前向きケースシリーズ
調査の概要
詳細な説明
この研究は、統合的な両側頸部交感神経ブロック（BCSB）の特殊作戦部隊（SOF）退役軍人における外傷関連症状に対する臨床効果を評価するために設計された前向き観察ケースシリーズです。 この研究は、BCSBを日常ケアの一環として提供する臨床医療機関であるRESET Medical and Wellness Centerと、外傷後ストレスおよび関連症状の治療を求めるSOF退役軍人を支援する非営利組織であるOperator Relief Fund（ORF）との協力により実施されます。
参加者は、臨床介入として自主的にBCSBを求める成人の特殊作戦退役軍人です。 募集はORFの自然な受け入れフローを通じて行われます。 外傷症状に関連するサポートのためにORFに連絡した個人は、ORFスタッフによるオン・ボーディング通話中にこの研究に参加する機会について知らされます。 研究への参加は任意であり、臨床ケアやORFサポートサービスへのアクセスとは別個のものです。
BCSBは、頸部レベルでの標的交感神経ブロックを含む臨床手順であり、両側に投与され、標準医療ケアの一環としてRESET Medical and Wellness Centerで免許を持つ臨床医によって提供されます。 この研究は、BCSBに関連する臨床適応、手順技術、または臨床的意思決定を変更するものではありません。 すべての臨床手順は研究参加とは独立して行われ、個人は研究に登録するかどうかに関わらずBCSBを受けることができます。
この研究の目的は、SOF退役軍人の実世界臨床集団におけるBCSB後の外傷関連心理症状、機能的転帰、および安全性指標に関する縦断的データを体系的に収集することです。 この前向きケースシリーズは、介入後の時間経過に伴う症状軌跡に関する記述的臨床データに貢献することを目指しています。 本研究で現在使用されている尺度は、PTSD Checklist for DSM-5、Generalized Anxiety Disorder-7、Moral Injury Symptom Scale - Military - Short Form、Adult Hope Scale、およびNeurobehavioral Symptom Inventory Scaleです。
インフォームド・コンセントを提供した後、参加者はBCSBを受ける前にベースライン評価を完了します。 追跡評価は、手順後7、30、60、90、180、および270日目に実施され、外傷関連症状および関連する機能的領域の変化を評価します。 手順後270日目の最後の調査では、BCSBが彼らの心身にどのような影響を与えたかについての質問にも答えるよう招待されます。 データ収集は、安全な電子調査プラットフォームを使用して遠隔で行われます。 この研究には、プロトコルで指定されているように、手順後最大1年間の縦断的追跡調査が含まれます。
この研究は、プロトコルに概説されているように、外傷関連症状に焦点を当てた自己申告による心理尺度、および精神的健康、機能的状態、生活の質の領域に対処する追加の質問票を収集します。 BCSBに関連する臨床手順データも、研究目的および有害事象の報告のために収集されます。 この研究では、実験的操作、無作為化、または対照群は使用されません。
安全性モニタリングは、RESET Medical and Wellness Centerにおける標準的な臨床ケアプロセスを通じて実施されます。 有害事象および重篤な有害事象は、臨床追跡調査および参加者自己申告を通じて特定され、プロトコルで定義された手順に従って文書化および報告されます。 継続的審査および有害事象監視を含むヒト対象者保護の監督は、独立した施設内審査委員会によって提供されます。
Operator Relief Fundは、募集および参加者支援組織として機能しますが、研究のスポンサーではなく、臨床介入を提供しません。 RESET Medical and Wellness Centerは、臨床手順の実施に責任を負います。 研究データは、研究固有のHIPAA承認の使用を含む、適用可能なプライバシーおよび機密保護に準拠して収集および管理されます。
研究への参加は金銭的補償を提供せず、臨床ケアの費用または利用可能性も変更しません。 参加者は、いつでもペナルティや臨床サービスまたはORFサポートへのアクセスの喪失なしに研究から撤退することができます。 参加者が撤退した場合、撤退の理由に関する任意の調査を完了するよう求められることがあります。
この研究は、無作為化されず、盲検化されず、記述的な性質を持ちます。 研究結果は、将来の研究に情報を提供し、特殊作戦退役軍人集団における外傷関連症状に対する臨床介入としての統合的な両側頸部交感神経ブロックの理解に貢献することを意図しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Louwers, MD
- 電話番号：877-737-3810
- メール：mlouwers@theresetcenter.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
- 募集
- Reset Medical and Wellness Center
-
コンタクト：
- Michael Louwers
- 電話番号：8777373810
- メール：mlouwers@theresetcenter.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 18歳以上
- PTSD（ベースラインスクリーニング時点でのPCLスコア33以上）
- インフォームド・コンセントの提供および研究手順の完了に同意・可能であること
- 英語に堪能であること
- 特殊作戦部隊の退役軍人
除外基準：
- 最近の交感神経ブロック：過去6ヶ月以内に頸部交感神経ブロック（星状神経節ブロック[SGB]、二重交感神経節ブロック[DSGB]、または両側SGB/BCSBを含む）を片側または両側で受けたこと。
- 同時進行中の介入的臨床試験への参加：研究期間中に、他の介入的臨床試験に参加中、またはPTSD、TBI、自律神経機能障害を対象とした実験的治療を受けていること
- 急性精神的不安定性：入院治療を必要とする急性精神科的危機、積極的な自殺または殺害意図、未治療の躁病、精神病、または重度の解離を経験していること
- BCSBの医学的禁忌：担当医の判断により、頸部交感神経ブロックの禁忌となる既知の解剖学的異常、出血性疾患、局所麻酔薬アレルギー、妊娠、または併存疾患があること。
- 言語またはコミュニケーションの障壁：インフォームド・コンセントおよび研究評価を完了するために十分な英語の読解、会話、理解ができないこと
- ベースライン時点でのPTSD症状の低重症度：スクリーニング時のPCL-5スコア＜33（臨床的または最小限のPTSD症状を示す）（理由：測定可能な臨床的ベネフィットを確保し、フロア効果を低減するため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロピバカイン・ベースのBCSB
このコホートは、外傷後ストレス症状と自殺リスクに対する両側頸部交感神経節ブロック（BCSB）の効果を評価するためのRESET研究に参加している戦闘帰還兵で構成されています。
参加者は臨床介入として1回の処置を受けます。
一部の参加者は追加療法を受けることを選択することがあり、これによりBCSBは統合的モデルとなっています。
|
本研究は、統合的な二重レベル両側頸部交感神経ブロック（BCSB）を評価する点で特徴的です。これは従来の片側SGBよりも包括的な自律神経介入であり、特に特殊作戦退役軍人という、ほとんど研究されていない極めて高い外傷性脳損傷（TBI）を有する集団を対象としています。
また、前向き研究デザインを用い、検証済みのアウトカム指標、厳格な対象者選定基準、標準化されたFDA承認用量を採用し、BCSB単独療法とBCSBに構造化された統合的心理療法を組み合わせた療法とを直接比較する初めての研究です。
TBI特有の症状追跡を取り入れ、専門的なトラウマインフォームド臨床環境においてINDレベルの厳密性を適用することで、本研究は従来のSGB研究が残した重要なギャップを埋め、誰が最も恩恵を受け、その理由をより明確に理解することを可能にします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DSM-5用心的外傷後ストレス障害（PTSD）チェックリスト
時間枠：BCSB処置前のベースラインから、処置後7日、30日、60日、90日、180日、270日まで。
|
軍事的文脈において、PTSDチェックリストDSM-5（PCL-5）は、最も一般的に使用される心理学的質問票の一つです。
精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づいて作成されたPCL-5は、個人がPTSD症状にどの程度悩まされているかを評価する20の自己報告項目を含んでいます。
項目は0から4までのリッカート尺度で評価されます。PCL-5で33点以上を獲得した個人は、PTSDを示すために一般的に使用されるカットオフを満たします。
PCL-5は、一般市民集団において、また軍務従事者（N = 12）を対象とした研究においても、内的整合性と妥当性が実証されています（Wortmann et al., 2016）。
|
BCSB処置前のベースラインから、処置後7日、30日、60日、90日、180日、270日まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害 - 7
時間枠：BCSB処置後、ベースラインから7日、30日、60日、90日、180日、および270日まで
|
退役軍人保健局でよく使用されるGeneralized Anxiety Disorder-7（GAD-7）は、全般性不安障害の重症度を評価するために設計された簡潔な自己報告尺度です。
GAD-7は、過去2週間の不安症状とその重症度を評価する7つの項目で構成されています。
GAD-7は、一般市民と退役軍人の両方の集団で使用する際に内的整合性と妥当性が示されています（Ahmadi et al., 2023）。
|
BCSB処置後、ベースラインから7日、30日、60日、90日、180日、および270日まで
|
|
成人希望尺度
時間枠：ベースラインからBCSB処置後7日、30日、60日、90日、180日、270日まで
|
1991年に作成された成人希望尺度（AHS）は、希望が個人の全体的な幸福に重要な役割を果たすという理論に基づいています。
AHSには、個人の目標達成への動機づけと、それらの目標を達成するための戦略を開発する認識された能力を評価する12項目が含まれています。
AHSは確立された尺度であり、信頼性が実証されています（Labrosciano et al., 2025）。
|
ベースラインからBCSB処置後7日、30日、60日、90日、180日、270日まで
|
|
Moral Injury Symptom Scale - Military Short Form
時間枠：BCSB処置後、ベースラインから7日、30日、60日、90日、180日、270日まで。
|
Koenig et al. (2018)によって開発されたMoral Injury Symptom Scale - Military Short Form (MISS-M-SF)は、現役軍人および退役軍人集団での使用を目的として設計された、元のMoral Injury Symptom Scaleの短縮版で、軍人に特化したバージョンです。
道徳的傷害は、倫理的葛藤を含む出来事から生じる道徳的、精神的、宗教的苦悩に関連するトラウマの一部です。 このような出来事には、暴力を目撃する、または引き起こす、他者を非人間化する、指導者や仲間が道徳的信念に違反するのを観察することなどが含まれる場合があります。 道徳的傷害の一般的な例として、他者が負傷または死亡した出来事を生き延びたことに関連する罪悪感があります。 この短縮版は、元の尺度から最も高い因子負荷量を示す項目を使用して作成されました。 これらの10項目は、指導者への裏切り、罪悪感、恥、信頼、意味、許し、失敗、宗教的葛藤などの領域を評価します。 MISS-M-SFは高い信頼性と妥当性を示しています（Koenig et al., 2018）。 |
BCSB処置後、ベースラインから7日、30日、60日、90日、180日、270日まで。
|
|
神経行動症状インベントリー
時間枠：ベースラインからBCSB処置後7日、30日、60日、90日、180日、270日まで。
|
軍務に就く者の28％がTBI（外傷性脳損傷）を経験する可能性があります（Mulvaneyら、2024年）。
これらの兵士の大多数（80％）において、TBIは爆風曝露に関連しており、しばしば脳浮腫と脳血管攣縮を引き起こします（Lindbergら、2022年）。
TBIはまた、時間の経過とともに慢性外傷性脳症やアルツハイマー病とも関連しています。
TBIを持つ個人では、43.9％の確率でPTSD（心的外傷後ストレス障害）も同時に経験する可能性があります。
医療従事者は、PTSD/TBIを持つ患者がBCSB（二連鎖バルーンカテーテルによる脳血管拡張術）後に頭痛や脳霧（頭がぼんやりする状態）の軽減を報告していることに気付き始めました（Mulvaneyら、2024年）。
NSI（神経行動症状目録）は、退役軍人省（VA）で以前にTBIのスクリーニングで陽性反応を示した場合に使用される尺度です（Ashendorf、2019年）。
|
ベースラインからBCSB処置後7日、30日、60日、90日、180日、270日まで。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Louwers, MD、Reset Medical and Wellness Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wortmann, J. H., Jordan, A. H., Weathers, F. W., Resick, P. A., Dondanville, K. A., Hall-Clark, B., Foa, E. B., Young-McCaughan, S., Yarvis, J. S., Hembree, E. A., Mintz, J., Peterson, A. L., & Litz, B. T. (2016). Psychometric Analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) Among Treatment-Seeking Military Service Members. Psychological Assessment, 28(11), 1392-1403. https://doi.org/10.1037/pas0000260
- Lindberg, M. A., Moy Martin, E. M., & Marion, D. W. (2022). Military Traumatic Brain Injury: The History, Impact, and Future. Journal of neurotrauma, 39(17-18), 1133-1145. https://doi.org/10.1089/neu.2022.0103
- Labrosciano, K., Dorrian, J., Lowies, B., Russell, R., & Lushington, K. (2025). Adult Hope Scale: validation in older adults. Australian journal of psychology, 77(1), 2532077. https://doi.org/10.1080/00049530.2025.2532077
- Koenig, H. G., Ames, D., Youssef, N. A., Oliver, J. P., Volk, F., Teng, E. J., Haynes, K., Erickson, Z. D., Arnold, I., O'Garo, K., & Pearce, M. (2018). Screening for Moral Injury: The Moral Injury Symptom Scale - Military Version Short Form. Military Medicine, 183(11-12), e659-e665. https://doi.org/10.1093/milmed/usy017
- Ashendorf, L. (2019). Neurobehavioral symptom validity in U.S. Department of Veterans Affairs (VA) mild traumatic brain injury evaluations. Journal of Clinical and Experimental Neuropsychology, 41(4), 432-441. https://doi.org/10.1080/13803395.2019.1567693
- Ahmadi, A., Ponder, W. N., Carbajal, J., Schuman, D. L., Whitworth, J., Yockey, R. A., & Galusha, J. M. (2023). Validation of the PCL-5, PHQ-9, and GAD-7 in a Sample of Veterans. Journal of occupational and environmental medicine, 65(8), 643-654. https://doi.org/10.1097/JOM.0000000000002898
- Mulvaney, S. W., Lynch, J. H., Mahadevan, S., Dineen, K. J., & Rae Olmsted, K. L. (2024). The effect of bilateral, two-level cervical sympathetic chain blocks on specific symptom clusters for traumatic brain injury, independent of concomitant PTSD symptoms. Brain Sciences, 14(12), 1193. https://doi.org/10.3390/brainsci14121193
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00091559
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。