특수 작전 참전용사의 외상 관련 증상에 대한 통합 양측 경부 교감신경 차단술: 전향적 증례 시리즈
특수작전 참전 군인의 외상 관련 증상에 대한 통합적 양측 경부 교감신경 차단술: 전향적 증례 시리즈.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 특수 작전군(SOF) 참전용사의 외상 관련 증상에 대한 통합 양측 경부 교감신경 차단술(BCSB)의 임상 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰적 증례 시리즈 연구입니다. 이 연구는 BCSB를 일상적인 치료의 일환으로 제공하는 임상 의료 기관인 RESET Medical and Wellness Center와 외상 후 스트레스 및 관련 증상 치료를 추구하는 SOF 참전용사를 지원하는 비영리 단체인 Operator Relief Fund(ORF) 간의 협력을 통해 수행됩니다.
참가자는 임상 중재로서 BCSB를 독립적으로 추구하는 성인 특수 작전 참전용사입니다. 모집은 ORF의 자연스러운 유입 흐름을 통해 이루어집니다. 외상 증상과 관련된 지원을 위해 ORF에 연락하는 개인들은 ORF 직원이 진행하는 온보딩 통화 중에 본 연구에 참여할 기회에 대해 안내받습니다. 연구 참여는 자발적이며, 임상 치료나 ORF 지원 서비스 이용과는 별개입니다.
BCSB는 경부 수준에서 표적 교감신경 차단을 포함하는 임상 시술로, 양측으로 시행되며, RESET Medical and Wellness Center에서 면허를 가진 임상의들이 표준 의료 치료의 일환으로 제공합니다. 본 연구는 BCSB와 관련된 임상 적응증, 시술 기술 또는 임상적 의사결정을 변경하지 않습니다. 모든 임상 시술은 연구 참여와 독립적으로 수행되며, 개인들은 연구에 등록 여부와 관계없이 BCSB를 받을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 SOF 참전용사의 실제 임상 집단에서 BCSB 이후 외상 관련 심리적 증상, 기능적 결과 및 안전성 지표에 대한 종적 데이터를 체계적으로 수집하는 것입니다. 이 전향적 증례 시리즈는 중재 이후 시간 경과에 따른 증상 경로에 관한 기술적 임상 데이터에 기여하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 현재 측정 도구에는 DSM-5용 PTSD 체크리스트, 일반화된 불안 장애-7, 도덕적 손상 증상 척도 - 군인용 - 단축형, 성인 희망 척도 및 신경행동 증상 인벤토리 척도가 포함됩니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후, 참가자는 BCSB를 받기 전에 기초 평가를 완료합니다. 추적 평가는 시술 후 7, 30, 60, 90, 180 및 270일에 시행되어 외상 관련 증상 및 관련 기능 영역의 변화를 평가합니다. 시술 후 270일에 실시되는 마지막 설문조사에서는 BCSB가 그들의 정신과 신체에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 질문에도 답하도록 초대될 것입니다. 데이터 수집은 보안 전자 설문 플랫폼을 사용하여 원격으로 수행됩니다. 본 연구는 연구 계획서에 명시된 대로 시술 후 최대 1년까지의 종적 추적 관찰을 포함합니다.
본 연구는 연구 계획서에 명시된 대로 외상 관련 증상에 초점을 맞춘 자가 보고 심리 측정치와 정신 건강, 기능 상태 및 삶의 질 영역을 다루는 추가 설문지를 수집합니다. BCSB와 관련된 임상 시술 데이터도 연구 목적 및 이상 반응 보고를 위해 수집됩니다. 본 연구에서는 실험적 조작, 무작위화 또는 대조군이 사용되지 않습니다.
안전성 모니터링은 RESET Medical and Wellness Center의 표준 임상 치료 과정을 통해 수행됩니다. 이상 반응 및 중대한 이상 반응은 임상 추적 관찰 및 참가자 자가 보고를 통해 확인되며, 연구 계획서에 정의된 절차에 따라 문서화 및 보고됩니다. 인간 대상자 보호에 대한 감독, 지속적 검토 및 이상 반응 감독을 포함하여, 독립적인 기관윤리위원회가 제공합니다.
Operator Relief Fund는 모집 및 참가자 지원 조직으로 활동하지만, 본 연구의 후원자가 아니며 임상 중재를 제공하지 않습니다. RESET Medical and Wellness Center는 임상 시술 수행에 대한 책임이 있습니다. 연구 데이터는 연구 특정 HIPAA 권한 부여 사용을 포함하여 적용 가능한 개인정보 보호 및 기밀성 보호 조치를 준수하여 수집 및 관리됩니다.
연구 참여는 금전적 보상을 제공하지 않으며, 임상 치료의 비용이나 이용 가능성도 변경하지 않습니다. 참가자는 언제든지 불이익이나 임상 서비스 또는 ORF 지원 이용 권한 상실 없이 연구에서 철회할 수 있습니다. 참가자가 철회하는 경우, 철회 사유에 관한 선택적 설문조사를 완료하도록 요청받을 수 있습니다.
본 연구는 비무작위, 비맹검, 기술적 성격을 가집니다. 연구 결과는 향후 연구에 정보를 제공하고, 특수 작전 참전용사 집단의 외상 관련 증상에 대한 임상 중재로서 통합 양측 경부 교감신경 차단술에 대한 이해에 기여하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Louwers, MD
- 전화번호: 877-737-3810
- 이메일: mlouwers@theresetcenter.com
연구 장소
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Ohio
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Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- 모병
- Reset Medical and Wellness Center
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연락하다:
- Michael Louwers
- 전화번호: 8777373810
- 이메일: mlouwers@theresetcenter.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PTSD (기초 검사에서 PCL 점수 33 이상)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 완료할 의사와 능력이 있음
- 영어에 유창함
- 특수 작전 군인 출신
제외 기준:
- 최근 교감신경 차단술: 지난 6개월 이내에 어떤 경추 교감신경 차단술(별모양 신경절 차단술[SGB], 이중 교감신경절 차단술[DSGB], 또는 양측 SGB/BCSB 포함)을 단측 또는 양측으로 받은 경우
- 동시적 중재적 임상시험 참여: 연구 기간 동안 PTSD, TBI, 또는 자율신경 기능장애를 대상으로 하는 다른 중재적 임상시험에 등록되어 있거나 실험적 치료를 받고 있는 경우
- 급성 정신과적 불안정성: 입원 치료가 필요한 급성 정신과적 위기, 능동적 자살 또는 타살 의도, 치료되지 않은 조증, 정신병, 또는 심각한 해리 현상을 현재 경험하고 있는 경우
- BCSB에 대한 의학적 금기증: 치료 의사의 판단에 따라 경추 교감신경 차단술을 받는 데 금기증이 되는 것으로 알려진 해부학적 이상, 출혈 장애, 국소마취제 알레르기, 임신, 또는 동반 질환
- 언어 또는 의사소통 장벽: 정보에 입각한 동의와 연구 평가를 완료할 만큼 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 없음
- 기초 검사에서 낮은 PTSD 증상 심각도: 검사에서 PCL-5 점수 < 33으로, 아임상 또는 최소한의 PTSD 증상을 나타냄 (근거: 측정 가능한 임상적 이점을 보장하고 바닥 효과를 줄이기 위함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로피바카인 기반 BCSB
이 코호트는 외상 후 스트레스 증상 및 자살 위험에 대한 양측 경부 교감 신경절 차단(BCSB)의 효과를 평가하기 위해 RESET 연구에 참여하는 전투 참전 용사들로 구성됩니다.
참가자들은 임상 개입으로 한 번의 시술을 받습니다.
일부 참가자들은 추가 치료에 접근하기로 결정할 수 있어, BCSB를 통합 모델로 만듭니다.
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이 연구는 전통적인 편측성 별상신경절 차단술(SGB)보다 더 포괄적인 자율신경계 중재인 통합적, 이중 수준 양측 경부 교감신경 차단술(BCSB)을 평가한다는 점에서 독특하며, 특히 특수작전 참전용사들, 즉 연구가 거의 이루어지지 않은 독특하게도 외상 경험이 많고 외상성 뇌손상(TBI)이 높은 인구집단을 대상으로 한다.
또한 이 연구는 전향적 설계를 통해 검증된 결과 측정 도구, 엄격한 포함/제외 기준, 표준화된 FDA 승인 용량을 사용하여 BCSB 단독 요법과 BCSB를 구조화된 통합 심리 치료와 결합한 요법을 직접 비교하는 최초의 연구이다.
TBI 특이적 증상 추적을 통합하고 특수 외상 인지 임상 환경에서 IND 수준의 엄격함을 적용함으로써, 이 연구는 이전 SGB 연구가 남긴 중요한 공백을 메우고 누가 가장 큰 혜택을 받는지와 그 이유에 대한 더 명확한 이해를 제공한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기저선에서 BCSB 시술 후 7, 30, 60, 90, 180 및 270일까지
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군사적 맥락에서 DSM-5 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 가장 널리 사용되는 심리적 설문지 중 하나입니다.
정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에서 파생된 PCL-5는 개인이 PTSD 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 겪었는지 평가하는 20개의 자기 보고 항목을 포함합니다.
항목은 0부터 4까지의 리커트 척도로 평가됩니다. PCL-5에서 33점 이상을 받은 개인은 일반적으로 PTSD를 나타내는 데 사용되는 커트오프 기준을 충족합니다.
PCL-5는 민간인 집단뿐만 아니라 군인 연구(N = 12)에서도 내적 일관성과 타당성이 입증되었습니다(Wortmann et al., 2016).
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기저선에서 BCSB 시술 후 7, 30, 60, 90, 180 및 270일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애 - 7
기간: 기저선부터 BCSB 시술 후 7, 30, 60, 90, 180 및 270일까지
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종종 베테랑 건강 관리국에서 사용되는 일반화 불안 장애-7(GAD-7)은 일반화 불안 장애의 심각성을 평가하기 위해 설계된 간단한 자기 보고 측정 도구입니다.
GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상과 그 심각도를 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
GAD-7은 민간인과 베테랑 인구 모두에서 사용할 때 내적 일관성과 타당성이 입증되었습니다(Ahmadi et al., 2023).
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기저선부터 BCSB 시술 후 7, 30, 60, 90, 180 및 270일까지
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성인 희망 척도
기간: BCSB 시술 후 7일, 30일, 60일, 90일, 180일 및 270일까지의 기초치
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1991년에 개발된 성인 희망 척도(AHS)는 희망이 개인의 전반적인 웰빙에 중요한 역할을 한다는 이론에 기반을 두고 있습니다.
AHS는 개인의 목표 달성 동기와 목표를 달성하기 위한 전략을 개발하는 지각된 능력을 평가하는 12개의 항목으로 구성되어 있습니다.
AHS는 잘 확립된 측정 도구이며 신뢰성이 입증되었습니다(Labrosciano 외, 2025).
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BCSB 시술 후 7일, 30일, 60일, 90일, 180일 및 270일까지의 기초치
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도덕적 손상 증상 척도 - 군 단축형
기간: 기준선부터 BCSB 시술 후 7, 30, 60, 90, 180 및 270일까지.
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Koenig 등(2018)이 개발한 도덕적 손상 증상 척도 - 군 단축형(MISS-M-SF)은 현역 및 예비역 군인을 위해 설계된 원래 도덕적 손상 증상 척도의 단축된 군 특화 버전입니다.
도덕적 손상은 윤리적 갈등을 수반하는 사건들로 인해 발생하는 도덕적, 영적, 종교적 고통과 관련된 외상의 하위 집합입니다.
이러한 사건에는 폭력을 목격하거나 가하는 것, 타인을 비인간화하는 것, 지도자나 동료가 도덕적 신념을 위반하는 것을 관찰하는 것 등이 포함될 수 있습니다.
도덕적 손상의 일반적인 예로는 다른 사람들이 다치거나 사망한 사건에서 살아남은 것과 관련된 죄책감이 있습니다.
이 단축형 버전은 원래 척도에서 가장 높은 요인 부하를 보인 항목들을 사용하여 만들어졌습니다.
이 10개 항목은 지도자의 배신, 죄책감, 수치심, 신뢰, 의미, 용서, 실패, 종교적 갈등 등을 포함한 영역을 평가합니다.
MISS-M-SF는 높은 신뢰도와 타당도를 입증했습니다(Koenig et al., 2018).
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기준선부터 BCSB 시술 후 7, 30, 60, 90, 180 및 270일까지.
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신경행동 증상 인벤토리
기간: 기준선부터 BCSB 시술 후 7, 30, 60, 90, 180 및 270일까지.
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군 복무자는 28%의 확률로 TBI를 경험할 수 있습니다(Mulvaney 외, 2024).
이들 군인 대다수(80%)의 TBI는 폭발 노출과 관련이 있으며, 종종 뇌부종과 혈관연축을 유발합니다(Lindberg 외, 2022). TBI는 시간이 지남에 따라 만성 외상성 뇌병증과 알츠하이머병과도 연관되어 있습니다. TBI를 가진 개인의 경우, 43.9%의 확률로 PTSD도 함께 경험할 가능성이 있습니다. 의료진들은 PTSD/TBI를 가진 환자들이 BCSB 후 두통과 뇌 포그가 감소했다고 보고하기 시작했습니다(Mulvaney 외, 2024). NSI는 이전에 TBI 양성 판정을 받은 경우 재향군인부(VA)에서 사용되는 척도입니다(Ashendorf, 2019). |
기준선부터 BCSB 시술 후 7, 30, 60, 90, 180 및 270일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Louwers, MD, Reset Medical and Wellness Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wortmann, J. H., Jordan, A. H., Weathers, F. W., Resick, P. A., Dondanville, K. A., Hall-Clark, B., Foa, E. B., Young-McCaughan, S., Yarvis, J. S., Hembree, E. A., Mintz, J., Peterson, A. L., & Litz, B. T. (2016). Psychometric Analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) Among Treatment-Seeking Military Service Members. Psychological Assessment, 28(11), 1392-1403. https://doi.org/10.1037/pas0000260
- Lindberg, M. A., Moy Martin, E. M., & Marion, D. W. (2022). Military Traumatic Brain Injury: The History, Impact, and Future. Journal of neurotrauma, 39(17-18), 1133-1145. https://doi.org/10.1089/neu.2022.0103
- Labrosciano, K., Dorrian, J., Lowies, B., Russell, R., & Lushington, K. (2025). Adult Hope Scale: validation in older adults. Australian journal of psychology, 77(1), 2532077. https://doi.org/10.1080/00049530.2025.2532077
- Koenig, H. G., Ames, D., Youssef, N. A., Oliver, J. P., Volk, F., Teng, E. J., Haynes, K., Erickson, Z. D., Arnold, I., O'Garo, K., & Pearce, M. (2018). Screening for Moral Injury: The Moral Injury Symptom Scale - Military Version Short Form. Military Medicine, 183(11-12), e659-e665. https://doi.org/10.1093/milmed/usy017
- Ashendorf, L. (2019). Neurobehavioral symptom validity in U.S. Department of Veterans Affairs (VA) mild traumatic brain injury evaluations. Journal of Clinical and Experimental Neuropsychology, 41(4), 432-441. https://doi.org/10.1080/13803395.2019.1567693
- Ahmadi, A., Ponder, W. N., Carbajal, J., Schuman, D. L., Whitworth, J., Yockey, R. A., & Galusha, J. M. (2023). Validation of the PCL-5, PHQ-9, and GAD-7 in a Sample of Veterans. Journal of occupational and environmental medicine, 65(8), 643-654. https://doi.org/10.1097/JOM.0000000000002898
- Mulvaney, S. W., Lynch, J. H., Mahadevan, S., Dineen, K. J., & Rae Olmsted, K. L. (2024). The effect of bilateral, two-level cervical sympathetic chain blocks on specific symptom clusters for traumatic brain injury, independent of concomitant PTSD symptoms. Brain Sciences, 14(12), 1193. https://doi.org/10.3390/brainsci14121193
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- Pro00091559
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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