Интегративные двусторонние шейные симпатические блокады при травматических симптомах у ветеранов специальных операций: проспективная серия случаев

Данное исследование представляет собой проспективную наблюдательную серию случаев, предназначенную для оценки клинических эффектов интегративной двусторонней блокады шейного симпатического ствола (БШСТ) на симптомы, связанные с травмой, у ветеранов Сил специальных операций (ССО). Исследование проводится в рамках сотрудничества между Медицинским и оздоровительным центром RESET, клинической медицинской практикой, предоставляющей БШСТ в рамках рутинного лечения, и Фондом помощи операторам (ORF), некоммерческой организацией, которая поддерживает ветеранов ССО, ищущих лечение от посттравматического стресса и связанных с ним симптомов.

Участниками являются взрослые ветераны Сил специальных операций, которые самостоятельно обращаются за БШСТ как за клиническим вмешательством. Набор происходит через естественный поток приема ORF. Лица, обращающиеся в ORF за поддержкой в связи с симптомами травмы, информируются о возможности участия в данном исследовании во время вводных звонков, проводимых сотрудниками ORF. Участие в исследовании является добровольным и отделено от доступа к клинической помощи или услугам поддержки ORF.

БШСТ — это клиническая процедура, включающая целевую симпатическую блокаду на шейном уровне, проводимую двусторонне, и предоставляется в Медицинском и оздоровительном центре RESET лицензированными клиницистами в рамках стандартной медицинской помощи. Исследование не изменяет клинические показания, технику процедуры или клиническое принятие решений, связанные с БШСТ. Все клинические процедуры выполняются независимо от участия в исследовании, и лица могут получать БШСТ независимо от того, записываются ли они в исследование.

Цель данного исследования — систематически собирать лонгитюдные данные о психологических симптомах, связанных с травмой, функциональных исходах и показателях безопасности после БШСТ в реальной клинической популяции ветеранов ССО. Данная проспективная серия случаев направлена на получение описательных клинических данных относительно траекторий симптомов с течением времени после вмешательства. Текущие измерения в этом исследовании включают: Контрольный список ПТСР для DSM-5, Шкалу генерализованного тревожного расстройства-7, Краткую форму Военной шкалы симптомов моральной травмы, Шкалу надежды для взрослых и Шкалу нейроповеденческих симптомов.

После предоставления информированного согласия участники проходят базовые оценки перед проведением БШСТ. Последующие оценки проводятся через 7, 30, 60, 90, 180 и 270 дней после процедуры для оценки изменений в симптомах, связанных с травмой, и связанных функциональных областях. В последнем опросе через 270 дней после процедуры им также будет предложено ответить на вопросы о том, как БШСТ повлияла на их разум и тело. Сбор данных осуществляется дистанционно с использованием защищенных электронных платформ для опросов. Исследование включает лонгитюдное наблюдение в течение до одного года после процедуры, как указано в протоколе.

Исследование собирает самоотчетные психологические измерения, сфокусированные на симптомах, связанных с травмой, а также дополнительные вопросники, касающиеся психического здоровья, функционального статуса и областей качества жизни, как описано в протоколе. Данные клинической процедуры, связанные с БШСТ, также собираются для исследовательских целей и отчетности о нежелательных явлениях. В данном исследовании не используется экспериментальное манипулирование, рандомизация или контрольная группа.

Мониторинг безопасности осуществляется через стандартные процессы клинического ухода в Медицинском и оздоровительном центре RESET. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления выявляются посредством клинического наблюдения и самоотчета участников, документируются и сообщаются в соответствии с процедурами, определенными протоколом. Надзор за защитой прав субъектов исследования, включая непрерывный обзор и надзор за нежелательными явлениями, обеспечивается независимым институциональным наблюдательным советом.

Фонд помощи операторам выступает в качестве организации по набору и поддержке участников, но не является спонсором исследования и не предоставляет клиническое вмешательство. Медицинский и оздоровительный центр RESET отвечает за проведение клинической процедуры. Исследовательские данные собираются и управляются в соответствии с применимыми нормами защиты конфиденциальности и приватности, включая использование специального разрешения HIPAA для исследования.

Участие в исследовании не предусматривает финансового вознаграждения и не изменяет стоимость или доступность клинической помощи. Участники могут выйти из исследования в любое время без штрафных санкций или потери доступа к клиническим услугам или поддержке ORF. Если участник выходит, ему может быть предложено заполнить дополнительный опрос о причине выхода.

Данное исследование по своей природе нерандомизированное, неослепленное и описательное. Полученные результаты призваны информировать будущие исследования и способствовать пониманию интегративной двусторонней блокады шейного симпатического ствола как клинического вмешательства при симптомах, связанных с травмой, в популяциях ветеранов Сил специальных операций.