Integracyjne obustronne bloki szyjnego współczulnego dla objawów związanych z traumą u weteranów operacji specjalnych: prospektywna seria przypadków

Niniejsze badanie jest prospektywną, obserwacyjną serią przypadków, zaprojektowaną w celu oceny klinicznych efektów integracyjnych obustronnych blokad zwoju gwiaździstego (BCSB) na objawy związane z traumą u weteranów Sił Specjalnych (SOF). Badanie jest prowadzone we współpracy między RESET Medical and Wellness Center, praktyką medyczną oferującą BCSB jako część rutynowej opieki, a Operator Relief Fund (ORF), organizacją non-profit wspierającą weteranów SOF poszukujących leczenia zespołu stresu pourazowego i pokrewnych objawów.

Uczestnikami są dorośli weterani Sił Specjalnych, którzy samodzielnie poszukują BCSB jako interwencji klinicznej. Rekrutacja odbywa się poprzez naturalny proces przyjmowania ORF. Osoby kontaktujące się z ORF w sprawie wsparcia związanego z objawami traumy są informowane o możliwości udziału w tym badaniu naukowym podczas rozmów wstępnych prowadzonych przez personel ORF. Udział w badaniu jest dobrowolny i odrębny od dostępu do opieki klinicznej lub usług wsparcia ORF.

BCSB jest procedurą kliniczną polegającą na celowanej blokadzie współczulnej na poziomie szyjnym, podawanej obustronnie, i jest świadczona w RESET Medical and Wellness Center przez licencjonowanych klinicystów jako część standardowej opieki medycznej. Badanie nie zmienia klinicznych wskazań, techniki proceduralnej ani podejmowania decyzji klinicznych związanych z BCSB. Wszystkie procedury kliniczne są wykonywane niezależnie od udziału w badaniu, a osoby mogą otrzymać BCSB niezależnie od tego, czy zapiszą się do badania.

Celem tego badania jest systematyczne gromadzenie danych podłużnych dotyczących psychologicznych objawów związanych z traumą, wyników funkcjonalnych i wskaźników bezpieczeństwa po BCSB w rzeczywistej populacji klinicznej weteranów SOF. Ta prospektywna seria przypadków ma na celu dostarczenie opisowych danych klinicznych dotyczących trajektorii objawów w czasie po interwencji. Obecne miary w tym badaniu obejmują: Listę kontrolną PTSD dla DSM-5, Uogólniony lęk-7, Skalę objawów urazu moralnego - Wojskowa - Krótka forma, Skalę nadziei dla dorosłych oraz Skalę objawów neurobehawioralnych.

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy wypełniają oceny wyjściowe przed poddaniem się BCSB. Oceny kontrolne są przeprowadzane po 7, 30, 60, 90, 180 i 270 dniach od procedury w celu oceny zmian w objawach związanych z traumą i pokrewnych domenach funkcjonalnych. W ostatniej ankiecie po 270 dniach od procedury zostaną również zaproszeni do odpowiedzi na pytania o to, jak BCSB wpłynęło na ich umysł i ciało. Zbieranie danych odbywa się zdalnie przy użyciu bezpiecznych platform ankiet elektronicznych. Badanie obejmuje podłużną obserwację do jednego roku po procedurze, zgodnie z protokołem.

Badanie zbiera samoopisowe miary psychologiczne skupione na objawach związanych z traumą, a także dodatkowe kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego, stanu funkcjonalnego i domen jakości życia, zgodnie z protokołem. Dane dotyczące procedury klinicznej związanej z BCSB są również zbierane do celów badawczych i raportowania zdarzeń niepożądanych. W tym badaniu nie stosuje się manipulacji eksperymentalnej, randomizacji ani grupy kontrolnej.

Monitorowanie bezpieczeństwa odbywa się poprzez standardowe procesy opieki klinicznej w RESET Medical and Wellness Center. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane są identyfikowane poprzez kliniczną obserwację kontrolną i samoopis uczestników oraz dokumentowane i raportowane zgodnie z procedurami określonymi w protokole. Nadzór nad ochroną podmiotów ludzkich, w tym bieżący przegląd i nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi, zapewnia niezależna komisja rewizyjna.

Operator Relief Fund służy jako organizacja rekrutacyjna i wspierająca uczestników, ale nie jest sponsorem badania i nie zapewnia interwencji klinicznej. RESET Medical and Wellness Center jest odpowiedzialne za wykonanie procedury klinicznej. Dane badawcze są zbierane i zarządzane zgodnie z obowiązującymi ochronami prywatności i poufności, w tym przy użyciu autoryzacji HIPAA specyficznej dla badania.

Udział w badaniu nie zapewnia rekompensaty finansowej ani nie zmienia kosztów lub dostępności opieki klinicznej. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez kary lub utraty dostępu do usług klinicznych lub wsparcia ORF. Jeśli uczestnik się wycofa, może zostać poproszony o wypełnienie opcjonalnej ankiety dotyczącej przyczyny wycofania.

To badanie jest nierandomizowane, nienaślepione i ma charakter opisowy. Wyniki mają na celu informowanie przyszłych badań i przyczynienie się do zrozumienia integracyjnych obustronnych blokad zwoju gwiaździstego jako interwencji klinicznej dla objawów związanych z traumą w populacjach weteranów Sił Specjalnych.