Integrativní oboustranné cervikální sympatické blokády pro příznaky související s traumatem u veteránů speciálních operací: Prospektivní případová série

Tato studie je prospektivní, observační případová série navržená k vyhodnocení klinických účinků integrativních bilaterálních cervikálních sympatických blokád (BCSB) na trauma související příznaky u veteránů speciálních operačních sil (SOF). Studie je prováděna ve spolupráci mezi RESET Medical and Wellness Center, klinickou lékařskou praxí poskytující BCSB jako součást rutinní péče, a Operator Relief Fund (ORF), neziskovou organizací, která podporuje veterány SOF vyhledávající léčbu posttraumatického stresu a souvisejících příznaků.

Účastníky jsou dospělí veteráni speciálních sil, kteří samostatně vyhledají BCSB jako klinickou intervenci. Nábor probíhá přirozeným průběhem příjmu ORF. Jednotlivci kontaktující ORF ohledně podpory související s trauma příznaky jsou informováni o možnosti účasti v této výzkumné studii během onboarding hovorů prováděných zaměstnanci ORF. Účast ve studii je dobrovolná a odlišná od přístupu ke klinické péči nebo podpůrným službám ORF.

BCSB je klinický zákrok zahrnující cílenou sympatickou blokádu na cervikální úrovni, aplikovanou bilaterálně, a je poskytován v RESET Medical and Wellness Center licencovanými klinickými pracovníky jako součást standardní lékařské péče. Studie nemění klinickou indikaci, procedurální techniku nebo klinické rozhodování spojené s BCSB. Všechny klinické procedury jsou prováděny nezávisle na výzkumné účasti a jednotlivci mohou dostat BCSB bez ohledu na to, zda se do studie zapojí.

Účelem této studie je systematicky sbírat longitudinální data o trauma souvisejících psychologických příznacích, funkčních výsledcích a bezpečnostních ukazatelích po BCSB v reálné klinické populaci veteránů SOF. Tato prospektivní případová série si klade za cíl přispět popisnými klinickými daty ohledně trajektorií příznaků v čase po intervenci. Současné měřítka v této studii zahrnují: PTSD Checklist pro DSM-5, Generalized Anxiety Disorder-7, Moral Injury Symptom Scale - Military - Short Form, Adult Hope Scale a Neurobehavioral Symptom Inventory Scale.

Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci dokončí vstupní hodnocení před podstoupením BCSB. Následná hodnocení jsou prováděna 7, 30, 60, 90, 180 a 270 dní po zákroku k vyhodnocení změn v trauma souvisejících příznacích a souvisejících funkčních doménách. V posledním dotazníku 270 dní po zákroku budou také vyzváni odpovědět na otázky o tom, jak BCSB ovlivnilo jejich mysl a tělo. Sběr dat je prováděn vzdáleně pomocí zabezpečených elektronických platform pro průzkumy. Studie zahrnuje longitudinální sledování až po dobu jednoho roku po zákroku, jak je specifikováno v protokolu.

Studie sbírá sebehodnotící psychologická měřítka zaměřená na trauma související příznaky, stejně jako další dotazníky týkající se duševního zdraví, funkčního stavu a oblastí kvality života, jak je nastíněno v protokolu. Klinická procedurální data související s BCSB jsou také sbírána pro výzkumné účely a hlášení nežádoucích událostí. V této studii není použita žádná experimentální manipulace, randomizace nebo kontrolní skupina.

Bezpečnostní monitoring je prováděn prostřednictvím standardních klinických procesů péče v RESET Medical and Wellness Center. Nežádoucí události a závažné nežádoucí události jsou identifikovány prostřednictvím klinického sledování a sebehodnocení účastníků a jsou dokumentovány a hlášeny v souladu s postupy definovanými protokolem. Dohled nad ochranou lidských subjektů, včetně průběžného přezkumu a dohledu nad nežádoucími událostmi, je poskytován nezávislou etickou komisí.

Operator Relief Fund slouží jako organizace pro nábor a podporu účastníků, ale není sponzorem studie a neposkytuje klinickou intervenci. RESET Medical and Wellness Center je zodpovědné za provedení klinického zákroku. Výzkumná data jsou sbírána a spravována v souladu s platnými ochrannými opatřeními týkajícími se soukromí a důvěrnosti, včetně použití autorizace specifické pro studii podle HIPAA.

Účast ve studii neposkytuje finanční kompenzaci, ani nemění náklady nebo dostupnost klinické péče. Účastníci se mohou kdykoli ze studie stáhnout bez sankce nebo ztráty přístupu ke klinickým službám nebo podpoře ORF. Pokud se účastník stáhne, může být požádán o vyplnění volitelného dotazníku ohledně důvodu stažení.

Tato studie je nerandomizovaná, nezaslepená a má popisný charakter. Zjištění jsou určena k informování budoucího výzkumu a přispění k pochopení integrativních bilaterálních cervikálních sympatických blokád jako klinické intervence pro trauma související příznaky v populacích veteránů speciálních operačních sil.