Blocchi Simpatici Cervicali Bilaterali Integrativi per Sintomi Legati al Trauma nei Veterani delle Operazioni Speciali: Una Serie di Casi Prospettica

Questo studio è una serie di casi prospettica e osservazionale progettata per valutare gli effetti clinici dei blocchi cervicali simpatici bilaterali integrativi (BCSB) sui sintomi correlati al trauma nei veterani delle Forze Operative Speciali (SOF). Lo studio è condotto attraverso una collaborazione tra RESET Medical and Wellness Center, una pratica medica clinica che fornisce BCSB come parte della cura di routine, e l'Operator Relief Fund (ORF), un'organizzazione no-profit che supporta i veterani SOF in cerca di trattamento per lo stress post-traumatico e sintomi correlati.

I partecipanti sono veterani adulti delle Operazioni Speciali che cercano autonomamente BCSB come intervento clinico. Il reclutamento avviene attraverso il flusso di accoglienza naturale dell'ORF. Le persone che contattano l'ORF per supporto relativo ai sintomi traumatici vengono informate sull'opportunità di partecipare a questo studio di ricerca durante le chiamate di onboarding condotte dal personale ORF. La partecipazione allo studio è volontaria e distinta dall'accesso alle cure cliniche o ai servizi di supporto ORF.

BCSB è una procedura clinica che coinvolge il blocco simpatico mirato a livello cervicale, somministrato bilateralmente, ed è fornito presso RESET Medical and Wellness Center da clinici autorizzati come parte delle cure mediche standard. Lo studio non altera l'indicazione clinica, la tecnica procedurale o il processo decisionale clinico associato a BCSB. Tutte le procedure cliniche vengono eseguite indipendentemente dalla partecipazione alla ricerca e gli individui possono ricevere BCSB indipendentemente dal fatto che si arruolino nello studio.

Lo scopo di questo studio è raccogliere sistematicamente dati longitudinali sui sintomi psicologici correlati al trauma, sugli esiti funzionali e sugli indicatori di sicurezza dopo BCSB in una popolazione clinica reale di veterani SOF. Questa serie di casi prospettica mira a contribuire con dati clinici descrittivi riguardanti le traiettorie dei sintomi nel tempo dopo l'intervento. Le misure attuali in questo studio includono: PTSD Checklist for DSM-5, Generalized Anxiety Disorder-7, Moral Injury Symptom Scale - Military - Short Form, Adult Hope Scale e Neurobehavioral Symptom Inventory Scale.

Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti completano le valutazioni basali prima di sottoporsi a BCSB. Le valutazioni di follow-up vengono somministrate a 7, 30, 60, 90, 180 e 270 giorni dopo la procedura per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati al trauma e nei domini funzionali correlati. All'ultimo sondaggio a 270 giorni dalla procedura, verranno anche invitati a rispondere a domande su come BCSB ha influenzato la loro mente e il loro corpo. La raccolta dei dati viene condotta a distanza utilizzando piattaforme di sondaggio elettroniche sicure. Lo studio include follow-up longitudinale fino a un anno dopo la procedura, come specificato nel protocollo.

Lo studio raccoglie misure psicologiche auto-riferite incentrate sui sintomi correlati al trauma, nonché questionari aggiuntivi che affrontano la salute mentale, lo stato funzionale e i domini della qualità della vita, come delineato nel protocollo. Vengono raccolti anche dati di procedura clinica relativi a BCSB per scopi di ricerca e segnalazione di eventi avversi. In questo studio non vengono utilizzate manipolazioni sperimentali, randomizzazione o gruppi di controllo.

Il monitoraggio della sicurezza viene condotto attraverso i processi standard di cura clinica presso RESET Medical and Wellness Center. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vengono identificati attraverso follow-up clinici e auto-segnalazioni dei partecipanti e sono documentati e segnalati in conformità con le procedure definite dal protocollo. La supervisione delle protezioni dei soggetti umani, compresa la revisione continua e la supervisione degli eventi avversi, è fornita da un comitato di revisione istituzionale indipendente.

L'Operator Relief Fund funge da organizzazione di reclutamento e supporto ai partecipanti ma non è lo sponsor dello studio e non fornisce l'intervento clinico. RESET Medical and Wellness Center è responsabile dell'esecuzione della procedura clinica. I dati della ricerca vengono raccolti e gestiti in conformità con le protezioni applicabili della privacy e della riservatezza, incluso l'utilizzo di un'autorizzazione HIPAA specifica per lo studio.

La partecipazione allo studio non fornisce un compenso finanziario, né altera il costo o la disponibilità delle cure cliniche. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità o perdita di accesso ai servizi clinici o al supporto ORF. Se un partecipante si ritira, potrebbe essere invitato a completare un sondaggio facoltativo riguardante il motivo del ritiro.

Questo studio non è randomizzato, non è in cieco ed è di natura descrittiva. I risultati sono destinati a informare la ricerca futura e a contribuire alla comprensione dei blocchi cervicali simpatici bilaterali integrativi come intervento clinico per i sintomi correlati al trauma nelle popolazioni di veterani delle Operazioni Speciali.