Bloqueos Simpáticos Cervicales Bilaterales Integrativos para Síntomas Relacionados con Trauma en Veteranos de Operaciones Especiales: Una Serie de Casos Prospectiva
Bloqueos Simpáticos Cervicales Bilaterales Integrativos para Síntomas Relacionados con Trauma en Veteranos de Operaciones Especiales: Una Serie de Casos Prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una serie de casos prospectiva y observacional diseñada para evaluar los efectos clínicos de los bloqueos simpáticos cervicales bilaterales integrativos (BSCB) sobre los síntomas relacionados con el trauma en veteranos de las Fuerzas de Operaciones Especiales (FOE). El estudio se lleva a cabo mediante una colaboración entre RESET Medical and Wellness Center, una práctica médica clínica que proporciona BSCB como parte de la atención habitual, y el Operator Relief Fund (ORF), una organización sin fines de lucro que apoya a veteranos de FOE que buscan tratamiento para el estrés postraumático y síntomas relacionados.
Los participantes son veteranos de Operaciones Especiales adultos que buscan BSCB de forma independiente como intervención clínica. El reclutamiento se produce a través del flujo natural de admisión del ORF. Las personas que contactan al ORF en busca de apoyo relacionado con síntomas de trauma son informadas sobre la oportunidad de participar en este estudio de investigación durante las llamadas de incorporación realizadas por el personal del ORF. La participación en el estudio es voluntaria y distinta del acceso a la atención clínica o a los servicios de apoyo del ORF.
El BSCB es un procedimiento clínico que implica un bloqueo simpático dirigido a nivel cervical, administrado bilateralmente, y se proporciona en RESET Medical and Wellness Center por clínicos autorizados como parte de la atención médica estándar. El estudio no altera la indicación clínica, la técnica del procedimiento o la toma de decisiones clínicas asociadas con el BSCB. Todos los procedimientos clínicos se realizan independientemente de la participación en la investigación, y las personas pueden recibir BSCB independientemente de si se inscriben en el estudio.
El propósito de este estudio es recopilar sistemáticamente datos longitudinales sobre síntomas psicológicos relacionados con el trauma, resultados funcionales e indicadores de seguridad tras el BSCB en una población clínica real de veteranos de FOE. Esta serie de casos prospectiva tiene como objetivo contribuir con datos clínicos descriptivos sobre las trayectorias de los síntomas a lo largo del tiempo después de la intervención. Las medidas actuales en este estudio incluyen: Lista de verificación de TEPT para el DSM-5, Trastorno de ansiedad generalizada-7, Escala de síntomas de lesión moral - Militar - Forma abreviada, Escala de esperanza para adultos y Escala de inventario de síntomas neuroconductuales.
Después de proporcionar el consentimiento informado, los participantes completan evaluaciones basales antes de someterse al BSCB. Las evaluaciones de seguimiento se administran a los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días después del procedimiento para evaluar los cambios en los síntomas relacionados con el trauma y los dominios funcionales relacionados. En la última encuesta a los 270 días después del procedimiento, también se les invitará a responder preguntas sobre cómo el BSCB ha afectado su mente y cuerpo. La recopilación de datos se realiza de forma remota utilizando plataformas de encuestas electrónicas seguras. El estudio incluye un seguimiento longitudinal de hasta un año después del procedimiento, según se especifica en el protocolo.
El estudio recopila medidas psicológicas autoinformadas centradas en síntomas relacionados con el trauma, así como cuestionarios adicionales que abordan la salud mental, el estado funcional y los dominios de calidad de vida, según se describe en el protocolo. También se recopilan datos de procedimientos clínicos relacionados con el BSCB con fines de investigación y notificación de eventos adversos. En este estudio no se utiliza manipulación experimental, aleatorización ni grupo de control.
La monitorización de la seguridad se realiza a través de los procesos de atención clínica estándar en RESET Medical and Wellness Center. Los eventos adversos y los eventos adversos graves se identifican mediante el seguimiento clínico y el autoinforme de los participantes, y se documentan e informan de acuerdo con los procedimientos definidos en el protocolo. La supervisión de las protecciones de los sujetos humanos, incluida la revisión continua y la supervisión de eventos adversos, es proporcionada por una junta de revisión institucional independiente.
El Operator Relief Fund sirve como organización de reclutamiento y apoyo a los participantes, pero no es el patrocinador del estudio y no proporciona la intervención clínica. RESET Medical and Wellness Center es responsable de la realización del procedimiento clínico. Los datos de investigación se recopilan y gestionan de conformidad con las protecciones de privacidad y confidencialidad aplicables, incluido el uso de una autorización HIPAA específica del estudio.
La participación en el estudio no proporciona compensación financiera, ni altera el costo o la disponibilidad de la atención clínica. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización ni pérdida de acceso a los servicios clínicos o al apoyo del ORF. Si un participante se retira, se le puede pedir que complete una encuesta opcional sobre la razón de su retiro.
Este estudio es no aleatorizado, no ciego y de naturaleza descriptiva. Los hallazgos tienen como objetivo informar investigaciones futuras y contribuir a la comprensión de los bloqueos simpáticos cervicales bilaterales integrativos como una intervención clínica para síntomas relacionados con el trauma en poblaciones de veteranos de Operaciones Especiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Louwers, MD
- Número de teléfono: 877-737-3810
- Correo electrónico: mlouwers@theresetcenter.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
- Reclutamiento
- Reset Medical and Wellness Center
-
Contacto:
- Michael Louwers
- Número de teléfono: 8777373810
- Correo electrónico: mlouwers@theresetcenter.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- TEPT (Puntuación PCL de 33 o superior en la evaluación basal)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio
- Dominio del inglés
- Veterano de Fuerzas de Operaciones Especiales
Criterios de exclusión:
- Bloqueo simpático reciente: Haber recibido cualquier bloqueo simpático cervical (incluyendo bloqueo del ganglio estrellado [BGE], bloqueo simpático ganglionar dual [BSGD] o BGE/BCSB bilateral), ya sea unilateral o bilateral, en los últimos 6 meses.
- Participación concurrente en ensayo clínico intervencionista: Estar inscrito actualmente en otro ensayo clínico intervencionista o recibir cualquier tratamiento experimental dirigido al TEPT, TCE o disfunción autonómica durante el período del estudio
- Inestabilidad psiquiátrica aguda: Experimentar actualmente una crisis psiquiátrica aguda que requiera hospitalización, intención suicida u homicida activa, o manía, psicosis o disociación grave no tratada
- Contraindicaciones médicas para BCSB: Cualquier anomalía anatómica conocida, trastornos hemorrágicos, alergia a anestésicos locales, embarazo o comorbilidades que representen una contraindicación para recibir un bloqueo simpático cervical, según el criterio del médico tratante.
- Barreras lingüísticas o de comunicación: Incapacidad para leer, hablar o comprender el inglés lo suficiente como para completar el consentimiento informado y las evaluaciones del estudio
- Gravedad baja de los síntomas de TEPT en la evaluación basal: Puntuación PCL-5 < 33 en la evaluación, lo que indica síntomas de TEPT subclínicos o mínimos (Fundamento: para garantizar un beneficio clínico medible y reducir los efectos suelo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ropivacaína BCSB
Esta cohorte está compuesta por veteranos de combate que participan en el estudio RESET para evaluar los efectos de los bloqueos del ganglio simpático cervical bilateral (BCSB) en los síntomas de estrés postraumático y el riesgo de suicidio.
Los participantes reciben un procedimiento como intervención clínica.
Algunos participantes pueden decidir acceder a terapias adicionales, lo que convierte al BCSB en un modelo integrador.
|
Este estudio es distintivo porque evalúa un bloqueo cervical simpático bilateral integrador y de doble nivel (BCSB), una intervención autonómica más integral que el SGB unilateral tradicional, específicamente en Veteranos de Operaciones Especiales, una población única de alto trauma y alto TCE raramente estudiada.
También es el primero en comparar directamente el BCSB solo frente al BCSB combinado con terapia psicológica integradora estructurada, utilizando un diseño prospectivo con medidas de resultado validadas, criterios estrictos de inclusión/exclusión y dosificación estandarizada aprobada por la FDA.
Al incorporar el seguimiento de síntomas específicos del TCE y aplicar el rigor a nivel de IND en un entorno clínico especializado informado sobre el trauma, este estudio llena lagunas críticas dejadas por investigaciones previas sobre SGB y ofrece una comprensión más clara de quién se beneficia más y por qué.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificación del TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días después del procedimiento BCSB.
|
En un contexto militar, la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) es uno de los cuestionarios psicológicos más utilizados.
Derivada del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), la PCL-5 contiene 20 ítems de autoinforme que evalúan el grado en que los individuos se han visto afectados por síntomas de TEPT.
Los ítems se califican en una escala de Likert que va de 0 a 4. Las personas que obtienen una puntuación de 33 o más en la PCL-5 cumplen con el punto de corte comúnmente utilizado para indicar TEPT.
La PCL-5 ha demostrado consistencia interna y validez en poblaciones civiles, así como en un estudio de miembros del servicio (N = 12) (Wortmann et al., 2016).
|
Desde el inicio hasta los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días después del procedimiento BCSB.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días después del procedimiento BCSB.
|
Utilizado frecuentemente por la Administración de Salud de Veteranos, el Cuestionario de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una breve medida de autoinforme diseñada para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
El GAD-7 consta de siete ítems que evalúan los síntomas de ansiedad y su gravedad durante las últimas dos semanas.
Se ha demostrado que el GAD-7 es internamente consistente y válido para su uso tanto en poblaciones civiles como en veteranos (Ahmadi et al., 2023).
|
Desde el inicio hasta los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días después del procedimiento BCSB.
|
|
Escala de Esperanza para Adultos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días posteriores al procedimiento BCSB.
|
Creada en 1991, la Escala de Esperanza para Adultos (AHS, por sus siglas en inglés) se basa en la teoría de que la esperanza desempeña un papel crucial en el bienestar general de un individuo.
La AHS contiene 12 ítems que evalúan la motivación de un individuo para alcanzar objetivos, así como su capacidad percibida para desarrollar estrategias para cumplir esos objetivos.
La AHS es una medida bien establecida y ha demostrado fiabilidad (Labrosciano et al., 2025).
|
Desde la línea basal hasta los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días posteriores al procedimiento BCSB.
|
|
Escala de Síntomas de Lesión Moral - Forma Corta Militar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días posteriores al procedimiento BCSB.
|
Desarrollada por Koenig et al. (2018), la Moral Injury Symptom Scale - Military Short Form (MISS-M-SF) es una versión abreviada específica para militares de la escala original de síntomas de lesión moral, diseñada para su uso en poblaciones de personal en servicio activo y veteranos.
La lesión moral es un subconjunto del trauma relacionado con la angustia moral, espiritual y religiosa que surge de eventos que implican conflictos éticos.
Estos eventos pueden incluir presenciar o causar violencia, deshumanizar a otros, u observar que líderes o compañeros violan creencias morales.
Un ejemplo común de lesión moral es la culpa relacionada con sobrevivir a un evento en el que otros resultaron heridos o murieron.
La versión abreviada se creó utilizando los ítems con mayor carga factorial de la escala original.
Estos 10 ítems evalúan dominios que incluyen traición de líderes, culpa, vergüenza, confianza, significado, perdón, fracaso y luchas religiosas.
La MISS-M-SF ha demostrado alta fiabilidad y validez (Koenig et al., 2018).
|
Desde el inicio hasta los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días posteriores al procedimiento BCSB.
|
|
Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días posteriores al procedimiento BCSB.
|
Existe un 28 % de probabilidad de que un miembro del servicio militar sufra una LCT (Mulvaney et al., 2024).
Para la mayoría (80 %) de estas tropas, su LCT está relacionada con la exposición a explosiones, lo que a menudo causa edema cerebral y vasoespasmo (Lindberg et al., 2022).
La LCT también se asocia con la encefalopatía traumática crónica y la enfermedad de Alzheimer con el tiempo.
Para las personas con LCT, existe un 43,9 % de probabilidad de que también experimenten TEPT.
Los profesionales comenzaron a notar que los pacientes que tenían TEPT/LCT informaron una disminución de los dolores de cabeza y la niebla mental después de BCSB (Mulvaney et al., 2024).
El NSI es la escala utilizada en el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) si previamente han dado positivo en la detección de LCT (Ashendorf, 2019).
|
Desde el inicio hasta los 7, 30, 60, 90, 180 y 270 días posteriores al procedimiento BCSB.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Louwers, MD, Reset Medical and Wellness Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wortmann, J. H., Jordan, A. H., Weathers, F. W., Resick, P. A., Dondanville, K. A., Hall-Clark, B., Foa, E. B., Young-McCaughan, S., Yarvis, J. S., Hembree, E. A., Mintz, J., Peterson, A. L., & Litz, B. T. (2016). Psychometric Analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) Among Treatment-Seeking Military Service Members. Psychological Assessment, 28(11), 1392-1403. https://doi.org/10.1037/pas0000260
- Lindberg, M. A., Moy Martin, E. M., & Marion, D. W. (2022). Military Traumatic Brain Injury: The History, Impact, and Future. Journal of neurotrauma, 39(17-18), 1133-1145. https://doi.org/10.1089/neu.2022.0103
- Labrosciano, K., Dorrian, J., Lowies, B., Russell, R., & Lushington, K. (2025). Adult Hope Scale: validation in older adults. Australian journal of psychology, 77(1), 2532077. https://doi.org/10.1080/00049530.2025.2532077
- Koenig, H. G., Ames, D., Youssef, N. A., Oliver, J. P., Volk, F., Teng, E. J., Haynes, K., Erickson, Z. D., Arnold, I., O'Garo, K., & Pearce, M. (2018). Screening for Moral Injury: The Moral Injury Symptom Scale - Military Version Short Form. Military Medicine, 183(11-12), e659-e665. https://doi.org/10.1093/milmed/usy017
- Ashendorf, L. (2019). Neurobehavioral symptom validity in U.S. Department of Veterans Affairs (VA) mild traumatic brain injury evaluations. Journal of Clinical and Experimental Neuropsychology, 41(4), 432-441. https://doi.org/10.1080/13803395.2019.1567693
- Ahmadi, A., Ponder, W. N., Carbajal, J., Schuman, D. L., Whitworth, J., Yockey, R. A., & Galusha, J. M. (2023). Validation of the PCL-5, PHQ-9, and GAD-7 in a Sample of Veterans. Journal of occupational and environmental medicine, 65(8), 643-654. https://doi.org/10.1097/JOM.0000000000002898
- Mulvaney, S. W., Lynch, J. H., Mahadevan, S., Dineen, K. J., & Rae Olmsted, K. L. (2024). The effect of bilateral, two-level cervical sympathetic chain blocks on specific symptom clusters for traumatic brain injury, independent of concomitant PTSD symptoms. Brain Sciences, 14(12), 1193. https://doi.org/10.3390/brainsci14121193
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de estrés postraumático
- Bienestar psicológico
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00091559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .