主要四肢外傷後の静脈血栓塞栓症と慢性疼痛：前向きコホート研究 (THROMBO-PAIN)
主要肢外傷後の静脈血栓塞栓症と慢性疼痛：前向きコホート研究
主要な四肢外傷は、全身性炎症、内皮損傷、不動化、および高凝固状態により、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高いと関連しています。 VTEは、罹患率と死亡率に影響する短期的合併症として一般的に研究されていますが、外傷後の長期的な疼痛転帰との潜在的な関係は十分に調査されていません。
この前向き観察コホート研究は、客観的に確認されたVTEが主要な四肢外傷後の持続的な臨床的に有意な疼痛のリスク増加と関連しているかどうかを評価することを目的としています。 手術治療または長期間の不動化を必要とする重度の上肢または下肢損傷を有する成人患者を、入院後72時間以内に登録し、6ヶ月間追跡します。
本研究では、VTEを発症した患者が、VTEのない患者と比較して持続的な疼痛の可能性が高いかどうかを評価します。 さらに、ベースラインのVTEリスク（Trauma Embolic Scoring System, TESSを使用）、血栓予防療法のタイミング、および長期的な疼痛転帰との関連性を探ります。 二次解析では、神経障害性疼痛症状、日常生活活動への疼痛の干渉、生活の質、オピオイド消費量、および機能回復を評価します。
血栓塞栓性合併症と持続的な疼痛との関係を理解することは、主要な四肢外傷患者におけるリスク層別化の改善、血栓予防戦略の最適化、および早期リハビリテーション計画の支援に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
主要な四肢外傷は、全身性炎症、内皮障害、凝固経路の活性化、長期の不動化を含む複雑な生理学的反応の連鎖を引き起こします。 これらのプロセスは、深部静脈血栓症や肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクを著しく増加させます。 VTEは、重度の外傷や整形外科的損傷後のよく知られた合併症であり、通常、急性の罹患率と死亡率に関連して研究されています。
しかし、血栓塞栓性イベントと長期の疼痛転帰との間の潜在的な関係は、体系的に調査されていません。 いくつかの生物学的メカニズムは、VTEと持続的な外傷後疼痛との間に関連性がある可能性を示唆しています。 これらのメカニズムには、微小血管機能障害と組織低灌流、持続的な炎症活性化、血栓塞栓性合併症によるリハビリテーションの障害、末梢および中枢性感作経路の増幅が含まれる可能性があります。 これらのプロセスは、外傷後の延長された侵害受容性および神経障害性疼痛に寄与する可能性があります。
主要な四肢外傷患者は、長期的な機能障害や慢性疼痛症候群のリスクにもさらされています。 持続的な外傷後疼痛は、リハビリテーション、生活の質、日常生活への復帰に大きな影響を与える可能性があります。 したがって、疼痛慢性化の早期予測因子を特定することは、外傷集団の長期的な転帰を改善するために不可欠です。
この前向き観察コホート研究は、客観的に確認されたVTEが、主要な四肢外傷後の持続的な臨床的に有意な疼痛の発症と独立して関連しているかどうかを調査します。 外科的治療または長期の不動化を必要とする重度の上肢または下肢損傷を有する成人患者が、入院後72時間以内に登録されます。
VTEは、圧迫超音波検査で診断された客観的に確認された深部静脈血栓症、またはCT肺血管造影または換気・血流シンチグラフィーで確認された肺塞栓症として定義されます。 入院中または受傷後30日以内に発生するVTEイベントは、曝露評価に含まれます。
ベースラインのVTEリスクは、患者年齢、損傷重症度スコア、肥満状態、人工呼吸器使用日数、下肢骨折の有無を組み込んだ外傷塞栓性スコアリングシステム（TESS）を使用して評価されます。 これにより、ベースラインの血栓塞栓性リスクが長期的な疼痛転帰と関連しているかどうかを評価することが可能になります。
参加者は、受傷後6ヶ月間前向きに追跡されます。 疼痛強度は数値評価尺度（NRS）を使用して測定され、神経障害性疼痛症状はDN4質問票を使用して評価されます。 日常生活活動への疼痛の干渉は簡易疼痛目録（BPI）を使用して評価され、健康関連QOLはEQ-5D-5L尺度を使用して測定されます。 追加の転帰には、オピオイド消費量および自立歩行開始時間を含む機能回復のマーカーが含まれます。
統計分析には、ベースライン特性の記述統計およびVTEの有無による患者間の比較が含まれます。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、損傷重症度、外科的介入、ベースライン疼痛強度、疑われる神経損傷などの潜在的な交絡因子を調整した上で、3ヶ月および6ヶ月時点での持続的疼痛の独立した予測因子を特定します。
血栓塞栓性合併症と持続的な外傷後疼痛との関係を明らかにすることにより、この研究は、主要な四肢外傷患者における血栓予防、疼痛予防、およびリハビリテーションのための統合的な臨床戦略を導くための改善されたリスク層別化に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- 電話番号：+380674309449
- メール：d.dmytriiev@superhumans.com
研究場所
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Lviv、ウクライナ
- Superhumans War Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢 ≥18歳
- 上肢または下肢の重度外傷
- 手術治療および/または72時間以上の固定
- 入院後72時間以内の登録
- インフォームド・コンセントの取得
除外基準：
- 外傷に関連しない既存の慢性疼痛（研究者の判断）
- 外傷前の治療的抗凝固療法
- 追跡調査を完了する認知能力の欠如
- 48時間未満の予想生存期間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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主要肢外傷コホート
上肢または下肢の主要な外傷を有し、外科的治療および／または長期の固定（72時間以上）を必要とする成人患者。
参加者は入院後72時間以内に登録され、静脈血栓塞栓症（VTE）と持続的な外傷後疼痛との関連性を評価するため、6ヶ月間前向きに追跡される。
VTEイベントは、入院中または受傷後30日以内に、標準的な診断画像検査を用いて特定される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要四肢外傷後の持続性臨床的有意疼痛
時間枠：けがから3か月後および6か月後
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持続性疼痛は、損傷後3か月または6か月の時点で、動作中または機能活動中の数値評価尺度（NRS）が4以上と定義されます。
疼痛強度は、フォローアップ評価中に標準化された0〜10の数値評価尺度を使用して評価されます。
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けがから3か月後および6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費
時間枠：期間：負傷後最大6ヶ月間。
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フォローアップ期間中の総オピオイド消費量（経口モルヒネ等価用量（OME/日）で表示）。
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期間：負傷後最大6ヶ月間。
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神経因性疼痛
時間枠：外傷後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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DN4（Douleur Neuropathique 4 Questionnaire）は、神経因性疼痛の評価に使用されます。
DN4スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど神経因性疼痛の可能性が高いことを示します。 スコアが≥4以上の場合、神経因性疼痛を示唆するものと見なされます。 |
外傷後6週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1303v03032026
- Superhumans war trauma center (その他の識別子：Superhumans war trauma center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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