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Tromboembolismo Venoso e Dor Crónica Após Traumatismo Grave de Membro: Um Estudo de Coorte Prospetivo (THROMBO-PAIN)

16 de março de 2026 atualizado por: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Tromboembolismo Venoso e Dor Crónica Após Trauma Grave de Membro: Um Estudo de Coorte Prospectivo

Os traumas graves nos membros estão associados a um elevado risco de tromboembolismo venoso (TEV) devido à inflamação sistémica, lesão endotelial, imobilização e hipercoagulabilidade. Embora o TEV seja comumente estudado como uma complicação de curto prazo que afeta a morbilidade e a mortalidade, a sua potencial relação com os resultados de dor a longo prazo após o trauma não foi bem investigada.

Este estudo de coorte observacional prospetivo visa avaliar se o TEV objetivamente confirmado está associado a um risco aumentado de dor clinicamente significativa persistente após um trauma grave num membro. Serão recrutados doentes adultos com lesões graves nos membros superiores ou inferiores que necessitem de tratamento cirúrgico ou imobilização prolongada, no prazo de 72 horas após a admissão hospitalar, e acompanhados durante seis meses.

O estudo avaliará se os doentes que desenvolvem TEV têm uma maior probabilidade de dor persistente em comparação com aqueles sem TEV. Além disso, o estudo explorará a associação entre o risco basal de TEV (utilizando o Trauma Embolic Scoring System, TESS), o momento da tromboprofilaxia e os resultados de dor a longo prazo. As análises secundárias avaliarão os sintomas de dor neuropática, a interferência da dor nas atividades diárias, a qualidade de vida, o consumo de opioides e a recuperação funcional.

Compreender a relação entre as complicações tromboembólicas e a dor persistente pode ajudar a melhorar a estratificação de risco, otimizar as estratégias de tromboprofilaxia e apoiar o planeamento precoce de reabilitação em doentes com traumas graves nos membros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma grave de membros desencadeia uma cascata complexa de respostas fisiológicas, incluindo inflamação sistémica, lesão endotelial, ativação das vias de coagulação e imobilização prolongada. Estes processos aumentam significativamente o risco de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar. O TEV é uma complicação bem reconhecida após trauma grave e lesões ortopédicas, sendo tipicamente estudado em relação à morbidade e mortalidade agudas.

Contudo, a relação potencial entre eventos tromboembólicos e resultados de dor a longo prazo não foi sistematicamente investigada. Vários mecanismos biológicos sugerem uma possível ligação entre TEV e dor pós-traumática persistente. Estes mecanismos podem incluir disfunção microvascular e hipoperfusão tecidual, ativação inflamatória persistente, reabilitação prejudicada devido a complicações tromboembólicas e amplificação das vias de sensibilização periférica e central. Estes processos podem contribuir para dor nociceptiva e neuropática prolongada após trauma.

Os doentes com trauma grave de membros também estão em risco de deficiência funcional a longo prazo e síndromes de dor crónica. A dor pós-traumática persistente pode afetar significativamente a reabilitação, a qualidade de vida e o retorno às atividades diárias. Identificar preditores precoces de cronicidade da dor é, portanto, essencial para melhorar os resultados a longo prazo nas populações de trauma.

Este estudo de coorte observacional prospetivo investigará se o TEV objetivamente confirmado está independentemente associado ao desenvolvimento de dor clinicamente significativa persistente após trauma grave de membros. Serão incluídos doentes adultos com lesões graves dos membros superiores ou inferiores que necessitem de tratamento cirúrgico ou imobilização prolongada, dentro de 72 horas após a admissão hospitalar.

O TEV será definido como trombose venosa profunda objetivamente confirmada, diagnosticada por ecografia de compressão, ou embolia pulmonar confirmada por angiografia pulmonar por TC ou imagiologia ventilação-perfusão. Os eventos de TEV que ocorrerem durante a hospitalização ou até 30 dias após a lesão serão incluídos na avaliação de exposição.

O risco basal de TEV será avaliado utilizando o Trauma Embolic Scoring System (TESS), que incorpora idade do doente, pontuação de gravidade da lesão, estado de obesidade, dias de ventilação e presença de fratura do membro inferior. Isto permitirá avaliar se o risco tromboembólico basal está associado a resultados de dor a longo prazo.

Os participantes serão acompanhados prospetivamente durante seis meses após a lesão. A intensidade da dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (EAN), enquanto os sintomas de dor neuropática serão avaliados usando o questionário DN4. A interferência da dor nas atividades diárias será avaliada usando o Inventário Breve de Dor (IBD), e a qualidade de vida relacionada com a saúde será medida usando o instrumento EQ-5D-5L. Outros resultados incluirão consumo de opioides e marcadores de recuperação funcional, incluindo o tempo até à mobilização independente.

As análises estatísticas incluirão estatísticas descritivas para características basais e comparações entre doentes com e sem TEV. Modelos de regressão logística multivariável serão utilizados para identificar preditores independentes de dor persistente aos 3 e 6 meses, ajustando para potenciais fatores de confusão, como gravidade da lesão, intervenções cirúrgicas, intensidade basal da dor e suspeita de lesão nervosa.

Ao esclarecer a relação entre complicações tromboembólicas e dor pós-traumática persistente, este estudo pode contribuir para uma melhor estratificação de risco e orientar estratégias clínicas integradas de tromboprofilaxia, prevenção da dor e reabilitação em doentes com trauma grave de membros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lviv, Ucrânia
        • Superhumans War Trauma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos (≥18 anos) com traumatismo grave do membro superior ou inferior que necessite de tratamento cirúrgico e/ou imobilização prolongada (≥72 horas). Os participantes serão recrutados em centros de trauma que tratam lesões civis graves e lesões relacionadas com combate. Os pacientes elegíveis serão inscritos até 72 horas após a admissão hospitalar. A coorte incluirá pacientes com vários mecanismos de lesão, incluindo lesões por explosão, lesões por fragmentação, ferimentos por arma de fogo e outros traumatismos de alta energia. Os participantes serão acompanhados prospectivamente até 6 meses para avaliar a associação entre tromboembolismo venoso (TEV) e o desenvolvimento de dor pós-traumática persistente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Traumatismo maior de membro superior ou inferior
  • Tratamento cirúrgico e/ou imobilização ≥72 horas
  • Recrutamento no prazo de 72 horas após admissão
  • Consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Dor crónica preexistente não relacionada com o traumatismo (julgamento do investigador)
  • Anticoagulação terapêutica antes do traumatismo
  • Incapacidade cognitiva para completar o seguimento
  • Esperança de vida <48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Trauma Grave de Membros
Pacientes adultos com traumatismo grave dos membros superiores ou inferiores que necessitem de tratamento cirúrgico e/ou imobilização prolongada (≥72 horas). Os participantes serão recrutados nas primeiras 72 horas após a admissão e acompanhados prospectivamente durante 6 meses para avaliar a associação entre tromboembolismo venoso (TEV) e dor pós-traumática persistente. Os eventos de TEV serão identificados durante a hospitalização ou até 30 dias após a lesão, utilizando métodos de diagnóstico por imagem padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Clinicamente Significativa Persistente Após Traumatismo Grave de Membro
Prazo: 3 meses e 6 meses após a lesão
Dor persistente definida como Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥4 durante o movimento ou atividade funcional aos 3 ou 6 meses após a lesão. A intensidade da dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica padronizada de 0-10 durante as avaliações de acompanhamento.
3 meses e 6 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Opioides
Prazo: Prazo: até 6 meses após a lesão.
Consumo total de opioides durante o acompanhamento expresso como dose equivalente de morfina oral (OME/dia).
Prazo: até 6 meses após a lesão.
Dor Neuropática
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a lesão.
O DN4 (Questionário de Dor Neuropática 4) será utilizado para avaliar a dor neuropática. A pontuação do DN4 varia de 0 a 10, onde pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de dor neuropática. Uma pontuação de ≥4 é considerada indicativa de dor neuropática.
6 semanas, 3 meses e 6 meses após a lesão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente devido a considerações éticas, legais e de privacidade relacionadas com dados clínicos sensíveis de pacientes com trauma, incluindo indivíduos com lesões relacionadas com combate. O conjunto de dados pode conter informações de saúde potencialmente identificáveis e detalhes operacionais. Dados agregados anonimizados podem ser disponibilizados mediante pedido razoável aos investigadores do estudo e sujeitos a aprovação pelo comité de ética institucional e regulamentos de proteção de dados aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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