- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475910
Venöse Thromboembolie und chronische Schmerzen nach schweren Extremitätenverletzungen: Eine prospektive Kohortenstudie (THROMBO-PAIN)
Venöse Thromboembolie und chronische Schmerzen nach schwerem Extremitätentrauma: Eine prospektive Kohortenstudie
Schwere Gliedmaßentraumata sind aufgrund systemischer Entzündungen, Endothelschäden, Immobilisierung und Hyperkoagulabilität mit einem hohen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden. Während VTE häufig als kurzfristige Komplikation untersucht wird, die Morbidität und Mortalität beeinflusst, wurde ihr potenzieller Zusammenhang mit langfristigen Schmerzfolgen nach Trauma noch nicht gut erforscht.
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob objektiv bestätigte VTE mit einem erhöhten Risiko für anhaltende klinisch signifikante Schmerzen nach schwerem Gliedmaßentrauma verbunden ist. Erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Gliedmaßen, die eine chirurgische Behandlung oder längere Immobilisierung erfordern, werden innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme eingeschlossen und über sechs Monate nachverfolgt.
Die Studie wird bewerten, ob Patienten, die VTE entwickeln, eine höhere Wahrscheinlichkeit für anhaltende Schmerzen haben im Vergleich zu denen ohne VTE. Zusätzlich wird die Studie den Zusammenhang zwischen dem Ausgangs-VTE-Risiko (unter Verwendung des Trauma Embolic Scoring System, TESS), dem Zeitpunkt der Thromboseprophylaxe und langfristigen Schmerzfolgen untersuchen. Sekundäranalysen werden neuropathische Schmerzsymptome, Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben, Lebensqualität, Opioidkonsum und funktionelle Genesung bewerten.
Das Verständnis der Beziehung zwischen thromboembolischen Komplikationen und anhaltenden Schmerzen kann helfen, die Risikostratifizierung zu verbessern, Thromboseprophylaxestrategien zu optimieren und die frühzeitige Rehabilitationsplanung bei Patienten mit schweren Gliedmaßentraumata zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schwere Extremitätenverletzungen lösen eine komplexe Kaskade physiologischer Reaktionen aus, einschließlich systemischer Entzündung, endothelialer Schädigung, Aktivierung der Gerinnungswege und verlängerter Immobilisierung. Diese Prozesse erhöhen das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) erheblich, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien. VTE ist eine anerkannte Komplikation nach schweren Traumata und orthopädischen Verletzungen und wird typischerweise im Zusammenhang mit akuter Morbidität und Mortalität untersucht.
Die potenzielle Beziehung zwischen thromboembolischen Ereignissen und langfristigen Schmerzverläufen wurde jedoch nicht systematisch untersucht. Mehrere biologische Mechanismen deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen VTE und anhaltenden posttraumatischen Schmerzen hin. Diese Mechanismen können mikrovaskuläre Dysfunktion und Gewebehypoperfusion, anhaltende Entzündungsaktivierung, beeinträchtigte Rehabilitation aufgrund thromboembolischer Komplikationen sowie Verstärkung peripherer und zentraler Sensibilisierungswege umfassen. Diese Prozesse können zu anhaltenden nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen nach einem Trauma beitragen.
Patienten mit schweren Extremitätenverletzungen sind auch einem Risiko für langfristige funktionelle Beeinträchtigungen und chronische Schmerzsyndrome ausgesetzt. Anhaltende posttraumatische Schmerzen können Rehabilitation, Lebensqualität und Rückkehr zu täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigen. Die Identifizierung früher Prädiktoren für Schmerzchronizität ist daher entscheidend für die Verbesserung langfristiger Ergebnisse in Traumapopulationen.
Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie wird untersuchen, ob objektiv bestätigte VTE unabhängig mit der Entwicklung anhaltender klinisch signifikanter Schmerzen nach schweren Extremitätenverletzungen assoziiert ist. Erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Extremitäten, die chirurgische Behandlung oder verlängerte Immobilisierung erfordern, werden innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme eingeschlossen.
VTE wird definiert als objektiv bestätigte tiefe Venenthrombose, diagnostiziert durch Kompressionssonographie, oder Lungenembolie, bestätigt durch CT-Pulmonalangiographie oder Ventilations-Perfusions-Szintigraphie. VTE-Ereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung auftreten, werden in die Expositionsbewertung einbezogen.
Das Basis-VTE-Risiko wird mit dem Trauma Embolic Scoring System (TESS) bewertet, das Patientenalter, Verletzungsschweregrad, Adipositasstatus, Beatmungstage und Vorhandensein von Frakturen der unteren Extremitäten berücksichtigt. Dies ermöglicht die Bewertung, ob das basale thromboembolische Risiko mit langfristigen Schmerzverläufen assoziiert ist.
Die Teilnehmer werden prospektiv sechs Monate nach der Verletzung nachbeobachtet. Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) gemessen, während neuropathische Schmerzsymptome mit dem DN4-Fragebogen erfasst werden. Die Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Aktivitäten wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, und die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Instrument gemessen. Zusätzliche Endpunkte umfassen Opioidverbrauch und Marker der funktionellen Erholung, einschließlich Zeit bis zur unabhängigen Mobilisation.
Statistische Analysen umfassen deskriptive Statistiken für Basismerkmale und Vergleiche zwischen Patienten mit und ohne VTE. Multivariable logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um unabhängige Prädiktoren für anhaltende Schmerzen nach 3 und 6 Monaten zu identifizieren, unter Adjustierung für potenzielle Störfaktoren wie Verletzungsschwere, chirurgische Eingriffe, basale Schmerzintensität und vermutete Nervenverletzung.
Durch die Klärung der Beziehung zwischen thromboembolischen Komplikationen und anhaltenden posttraumatischen Schmerzen kann diese Studie zu verbesserter Risikostratifizierung beitragen und integrierte klinische Strategien für Thromboseprophylaxe, Schmerzprävention und Rehabilitation bei Patienten mit schweren Extremitätenverletzungen leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-Mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studienorte
-
-
-
Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Schweres Trauma der oberen oder unteren Extremität
- Chirurgische Behandlung und/oder Immobilisierung ≥72 Stunden
- Einschluss innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
- Informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bestehende chronische Schmerzen, die nicht mit dem Trauma zusammenhängen (Ermessen des Prüfers)
- Therapeutische Antikoagulation vor dem Trauma
- Kognitive Unfähigkeit zur Nachbeobachtung
- Erwartete Überlebenszeit <48 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte für schwere Extremitätenverletzungen
Erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Extremitäten, die eine chirurgische Behandlung und/oder eine verlängerte Immobilisierung (≥72 Stunden) erfordern.
Die Teilnehmer werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme eingeschlossen und prospektiv über 6 Monate beobachtet, um den Zusammenhang zwischen venöser Thromboembolie (VTE) und anhaltenden posttraumatischen Schmerzen zu bewerten.
VTE-Ereignisse werden während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung mittels Standard-Bildgebungsverfahren identifiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persistenter klinisch signifikanter Schmerz nach schwerem Gliedmaßentrauma
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung
|
Anhaltender Schmerz definiert als Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4 während Bewegung oder funktioneller Aktivität 3 oder 6 Monate nach der Verletzung.
Die Schmerzintensität wird bei den Folgeuntersuchungen mithilfe der standardisierten 0-10 Numerischen Bewertungsskala bewertet.
|
3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidverbrauch
Zeitfenster: Zeitraum: bis zu 6 Monate nach der Verletzung.
|
Gesamter Opioidverbrauch während der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt als orale Morphinäquivalentdosis (OME/Tag).
|
Zeitraum: bis zu 6 Monate nach der Verletzung.
|
|
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.
|
Der DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questionnaire) wird zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen verwendet.
Der DN4-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen hindeuten.
Ein Wert von ≥4 wird als Hinweis auf neuropathische Schmerzen gewertet.
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Venöse Thromboembolie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1303v03032026
- Superhumans war trauma center (Andere Kennung: Superhumans war trauma center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenVereinigte Staaten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien