Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Venöse Thromboembolie und chronische Schmerzen nach schweren Extremitätenverletzungen: Eine prospektive Kohortenstudie (THROMBO-PAIN)

16. März 2026 aktualisiert von: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Venöse Thromboembolie und chronische Schmerzen nach schwerem Extremitätentrauma: Eine prospektive Kohortenstudie

Schwere Gliedmaßentraumata sind aufgrund systemischer Entzündungen, Endothelschäden, Immobilisierung und Hyperkoagulabilität mit einem hohen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden. Während VTE häufig als kurzfristige Komplikation untersucht wird, die Morbidität und Mortalität beeinflusst, wurde ihr potenzieller Zusammenhang mit langfristigen Schmerzfolgen nach Trauma noch nicht gut erforscht.

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob objektiv bestätigte VTE mit einem erhöhten Risiko für anhaltende klinisch signifikante Schmerzen nach schwerem Gliedmaßentrauma verbunden ist. Erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Gliedmaßen, die eine chirurgische Behandlung oder längere Immobilisierung erfordern, werden innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme eingeschlossen und über sechs Monate nachverfolgt.

Die Studie wird bewerten, ob Patienten, die VTE entwickeln, eine höhere Wahrscheinlichkeit für anhaltende Schmerzen haben im Vergleich zu denen ohne VTE. Zusätzlich wird die Studie den Zusammenhang zwischen dem Ausgangs-VTE-Risiko (unter Verwendung des Trauma Embolic Scoring System, TESS), dem Zeitpunkt der Thromboseprophylaxe und langfristigen Schmerzfolgen untersuchen. Sekundäranalysen werden neuropathische Schmerzsymptome, Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben, Lebensqualität, Opioidkonsum und funktionelle Genesung bewerten.

Das Verständnis der Beziehung zwischen thromboembolischen Komplikationen und anhaltenden Schmerzen kann helfen, die Risikostratifizierung zu verbessern, Thromboseprophylaxestrategien zu optimieren und die frühzeitige Rehabilitationsplanung bei Patienten mit schweren Gliedmaßentraumata zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere Extremitätenverletzungen lösen eine komplexe Kaskade physiologischer Reaktionen aus, einschließlich systemischer Entzündung, endothelialer Schädigung, Aktivierung der Gerinnungswege und verlängerter Immobilisierung. Diese Prozesse erhöhen das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) erheblich, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien. VTE ist eine anerkannte Komplikation nach schweren Traumata und orthopädischen Verletzungen und wird typischerweise im Zusammenhang mit akuter Morbidität und Mortalität untersucht.

Die potenzielle Beziehung zwischen thromboembolischen Ereignissen und langfristigen Schmerzverläufen wurde jedoch nicht systematisch untersucht. Mehrere biologische Mechanismen deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen VTE und anhaltenden posttraumatischen Schmerzen hin. Diese Mechanismen können mikrovaskuläre Dysfunktion und Gewebehypoperfusion, anhaltende Entzündungsaktivierung, beeinträchtigte Rehabilitation aufgrund thromboembolischer Komplikationen sowie Verstärkung peripherer und zentraler Sensibilisierungswege umfassen. Diese Prozesse können zu anhaltenden nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen nach einem Trauma beitragen.

Patienten mit schweren Extremitätenverletzungen sind auch einem Risiko für langfristige funktionelle Beeinträchtigungen und chronische Schmerzsyndrome ausgesetzt. Anhaltende posttraumatische Schmerzen können Rehabilitation, Lebensqualität und Rückkehr zu täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigen. Die Identifizierung früher Prädiktoren für Schmerzchronizität ist daher entscheidend für die Verbesserung langfristiger Ergebnisse in Traumapopulationen.

Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie wird untersuchen, ob objektiv bestätigte VTE unabhängig mit der Entwicklung anhaltender klinisch signifikanter Schmerzen nach schweren Extremitätenverletzungen assoziiert ist. Erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Extremitäten, die chirurgische Behandlung oder verlängerte Immobilisierung erfordern, werden innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme eingeschlossen.

VTE wird definiert als objektiv bestätigte tiefe Venenthrombose, diagnostiziert durch Kompressionssonographie, oder Lungenembolie, bestätigt durch CT-Pulmonalangiographie oder Ventilations-Perfusions-Szintigraphie. VTE-Ereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung auftreten, werden in die Expositionsbewertung einbezogen.

Das Basis-VTE-Risiko wird mit dem Trauma Embolic Scoring System (TESS) bewertet, das Patientenalter, Verletzungsschweregrad, Adipositasstatus, Beatmungstage und Vorhandensein von Frakturen der unteren Extremitäten berücksichtigt. Dies ermöglicht die Bewertung, ob das basale thromboembolische Risiko mit langfristigen Schmerzverläufen assoziiert ist.

Die Teilnehmer werden prospektiv sechs Monate nach der Verletzung nachbeobachtet. Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) gemessen, während neuropathische Schmerzsymptome mit dem DN4-Fragebogen erfasst werden. Die Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Aktivitäten wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, und die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Instrument gemessen. Zusätzliche Endpunkte umfassen Opioidverbrauch und Marker der funktionellen Erholung, einschließlich Zeit bis zur unabhängigen Mobilisation.

Statistische Analysen umfassen deskriptive Statistiken für Basismerkmale und Vergleiche zwischen Patienten mit und ohne VTE. Multivariable logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um unabhängige Prädiktoren für anhaltende Schmerzen nach 3 und 6 Monaten zu identifizieren, unter Adjustierung für potenzielle Störfaktoren wie Verletzungsschwere, chirurgische Eingriffe, basale Schmerzintensität und vermutete Nervenverletzung.

Durch die Klärung der Beziehung zwischen thromboembolischen Komplikationen und anhaltenden posttraumatischen Schmerzen kann diese Studie zu verbesserter Risikostratifizierung beitragen und integrierte klinische Strategien für Thromboseprophylaxe, Schmerzprävention und Rehabilitation bei Patienten mit schweren Extremitätenverletzungen leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Extremitäten, die eine chirurgische Behandlung und/oder eine längere Immobilisierung (≥72 Stunden) erfordern. Die Teilnehmer werden aus Traumazentren rekrutiert, die schwere zivile und kampfbedingte Verletzungen behandeln. Eligible Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme eingeschlossen. Die Kohorte umfasst Patienten mit verschiedenen Verletzungsmechanismen, einschließlich Explosionsverletzungen, Splitterverletzungen, Schusswunden und anderen Hoch-Energie-Traumen. Die Teilnehmer werden prospektiv bis zu 6 Monate lang beobachtet, um den Zusammenhang zwischen venöser Thromboembolie (VTE) und der Entwicklung anhaltender posttraumatischer Schmerzen zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schweres Trauma der oberen oder unteren Extremität
  • Chirurgische Behandlung und/oder Immobilisierung ≥72 Stunden
  • Einschluss innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
  • Informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende chronische Schmerzen, die nicht mit dem Trauma zusammenhängen (Ermessen des Prüfers)
  • Therapeutische Antikoagulation vor dem Trauma
  • Kognitive Unfähigkeit zur Nachbeobachtung
  • Erwartete Überlebenszeit <48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte für schwere Extremitätenverletzungen
Erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Extremitäten, die eine chirurgische Behandlung und/oder eine verlängerte Immobilisierung (≥72 Stunden) erfordern. Die Teilnehmer werden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme eingeschlossen und prospektiv über 6 Monate beobachtet, um den Zusammenhang zwischen venöser Thromboembolie (VTE) und anhaltenden posttraumatischen Schmerzen zu bewerten. VTE-Ereignisse werden während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung mittels Standard-Bildgebungsverfahren identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenter klinisch signifikanter Schmerz nach schwerem Gliedmaßentrauma
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung
Anhaltender Schmerz definiert als Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥4 während Bewegung oder funktioneller Aktivität 3 oder 6 Monate nach der Verletzung. Die Schmerzintensität wird bei den Folgeuntersuchungen mithilfe der standardisierten 0-10 Numerischen Bewertungsskala bewertet.
3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: Zeitraum: bis zu 6 Monate nach der Verletzung.
Gesamter Opioidverbrauch während der Nachbeobachtungszeit, ausgedrückt als orale Morphinäquivalentdosis (OME/Tag).
Zeitraum: bis zu 6 Monate nach der Verletzung.
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.
Der DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questionnaire) wird zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen verwendet. Der DN4-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen hindeuten. Ein Wert von ≥4 wird als Hinweis auf neuropathische Schmerzen gewertet.
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer (Individual Participant Data, IPD) werden aus ethischen, rechtlichen und datenschutzrechtlichen Gründen im Zusammenhang mit sensiblen klinischen Daten von Trauma-Patienten, einschließlich Personen mit kampfbedingten Verletzungen, nicht öffentlich zugänglich gemacht. Der Datensatz kann potenziell identifizierbare Gesundheitsinformationen und operative Details enthalten. Anonymisierte aggregierte Daten können auf angemessene Anfrage an die Studienforscher verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch den institutionellen Ethikausschuss und der geltenden Datenschutzvorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

3
Abonnieren