- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07475910
Laskimotukos ja krooninen kipu suuren raajavammojen jälkeen: prospektiivinen kohorttitutkimus (THROMBO-PAIN)
Laskimotromboosi ja krooninen kipu vakavan raajavammojen jälkeen: prospektiivinen kohorttitutkimus
Suuren raajavammat liittyvät korkeaan laskimotukoksen (VTE) riskiin systemaattisen tulehduksen, endoteliaalivaurioiden, liikkumattomuuden ja hyperkoagulaation vuoksi. Vaikka VTE:tä tutkitaan yleisesti lyhytaikaisena komplikaationa, joka vaikuttaa sairastavuuteen ja kuolleisuuteen, sen mahdollista yhteyttä pitkäaikaisiin kiputuloksiin vamman jälkeen ei ole tutkittu hyvin.
Tämän prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko objektiivisesti varmistettu VTE yhteydessä lisääntyneeseen riskiin kestävästä kliinisesti merkittävästä kivusta suuren raajavamman jälkeen. Aikuispotilaat, joilla on vakavia ylä- tai alaraajavammoja, jotka vaativat kirurgista hoitoa tai pitkäaikaista liikkumattomuutta, rekrytoidaan 72 tunnin kuluessa sairaalahoidon aloittamisesta ja heitä seurataan kuuden kuukauden ajan.
Tutkimus arvioi, onko potilailla, joilla kehittyy VTE, suurempi todennäköisyys kestävään kipuun verrattuna potilaisiin ilman VTE:tä. Lisäksi tutkimus selvittää yhteyttä perustason VTE-riskin (käyttäen Trauma Embolic Scoring System -järjestelmää, TESS), tromboemboliaprofilaksian ajankohdan ja pitkäaikaisten kiputulosten välillä. Toissijaiset analyysit arvioivat neuropaattisia kipuoireita, kivun haittaa päivittäisissä toiminnoissa, elämänlaatua, opioidien käyttöä ja toiminnallista kuntoutumista.
Thromboembolisten komplikaatioiden ja kestävän kivun välisen suhteen ymmärtäminen voi auttaa parantamaan riskiluokitusta, optimoimaan tromboemboliaprofilaksia-strategioita ja tukemaan varhaista kuntoutussuunnittelua potilailla, joilla on suuria raajavammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren raajan vamma laukaisee monimutkaisen kaskadin fysiologisia vastereaktioita, mukaan lukien systeeminen tulehdus, endoteliaalinen vaurio, hyytymisreittien aktivoituminen ja pitkäaikainen liikkumattomuus. Nämä prosessit lisäävät merkittävästi laskimotukoksen (VTE) riskiä, mukaan lukien syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian. VTE on tunnettu komplikaatio vakavan vamman ja ortopedisen vaurion jälkeen ja sitä tutkitaan tyypillisesti suhteessa akuuttiin sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Kuitenkaan mahdollista yhteyttä tromboembolisten tapahtumien ja pitkäaikaisten kiputulosten välillä ei ole systemaattisesti tutkittu. Useat biologiset mekanismit viittaavat mahdolliseen yhteyteen VTE:n ja pysyvän posttraumaattisen kivun välillä. Nämä mekanismit voivat sisältää mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja kudoksen aliperfuusion, jatkuvan tulehdusaktiivisuuden, kuntoutuksen heikentymisen tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi sekä ääreishermoston ja keskushermoston sensitisointireittien vahvistumisen. Nämä prosessit voivat edesauttaa pitkittynyttä nosiskeptivista ja neuropaattista kipua vamman jälkeen.
Potilaat, joilla on suuri raajan vamma, ovat myös alttiita pitkäaikaiselle toiminnalliselle vajaatoiminnalle ja kroonisille kipuoireyhtymille. Pysyvä posttraumaattinen kipu voi vaikuttaa merkittävästi kuntoutukseen, elämänlaatuun ja palautumiseen päivittäisiin toimintoihin. Kipukronisuuden varhaisten ennustetekijöiden tunnistaminen on siksi välttämätöntä parantaakseen pitkäaikaisia tuloksia vammapotilasryhmissä.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus selvittää, onko objektiivisesti vahvistettu VTE itsenäisesti yhteydessä pysyvän kliinisesti merkittävän kivun kehittymiseen suuren raajan vamman jälkeen. Aikuispotilaat, joilla on vakavia ylä- tai alaraajan vammoja, jotka vaativat kirurgista hoitoa tai pitkäaikaista liikkumattomuutta, rekrytoidaan 72 tunnin kuluessa sairaalahoitoon tulosta.
VTE määritellään objektiivisesti vahvistetuksi syväksi laskimotukokseksi, joka diagnosoidaan puristusultrasonografialla, tai keuhkoemboliaksi, joka vahvistetaan CT-keuhkoangiografialla tai ventilaatio-perfuusio-kuvantamalla. Sairaalassaoloaikana tai 30 vuorokauden kuluessa vammasta tapahtuvat VTE-tapahtumat sisällytetään altistusarviointiin.
VTE-riskin perustaso arvioidaan käyttämällä Trauma Embolic Scoring System (TESS) -järjestelmää, joka sisältää potilaan iän, vamman vakavuusindeksin, lihavuustilan, hengityskonepäivien määrän ja alaraajan murtuman läsnäolon. Tämä mahdollistaa arvioinnin siitä, onko perustason tromboembolinen riski yhteydessä pitkäaikaisiin kiputuloksiin.
Osallistujia seurataan prospektiivisesti kuusi kuukautta vamman jälkeen. Kipuintensiteetti mitataan numeerisella asteikolla (NRS), kun taas neuropaattiset kipuoireet arvioidaan DN4-kyselyllä. Kivun haittaaminen päivittäisiä toimintoja arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyllä ja terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D-5L-instrumentilla. Lisätuloksia sisältävät opioidien käyttö ja toiminnallisen toipumisen merkitsijät, mukaan lukien aika itsenäiseen liikkumiseen.
Tilastolliset analyysit sisältävät kuvailevat tilastot perusominaisuuksille ja vertailut potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole VTE:tä. Monimuuttujaisia logistisia regressiomalleja käytetään tunnistamaan itsenäisiä pysyvän kivun ennustetekijöitä 3 ja 6 kuukauden kohdalla, säätelemällä mahdollisia sekoittavia tekijöitä kuten vamman vakavuus, kirurgiset toimenpiteet, perustason kipuintensiteetti ja epäilty hermovaurio.
Selventämällä suhdetta tromboembolisten komplikaatioiden ja pysyvän posttraumaattisen kivun välillä tämä tutkimus voi edistää parantunutta riskiluokittelua ja ohjata integroituja kliinisiä strategioita tromboembolian ehkäisyyn, kivun ennaltaehkäisyyn ja kuntoutukseen potilailla, joilla on suuri raajan vamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Puhelinnumero: +380674309449
- Sähköposti: d.dmytriiev@superhumans.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vakava ylä- tai alaraajan trauma
- Kirurginen hoito ja/tai immobilisaatio ≥72 tuntia
- Rekrytointi 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
- Tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta oleva krooninen kipu, joka ei liity traumaan (tutkijan arvio)
- Traumaa edeltävä lääkehoidollinen verenohennus
- Kognitiivinen kykenemättömyys seurantaan osallistumiseen
- Ennustettu elossaolo <48 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tärkeä raajavamma-kohortti
Aikuispotilaat, joilla on merkittävä ylä- tai alaraajan trauma, joka vaatii kirurgista hoitoa ja/tai pitkäaikaista liikkumattomuutta (≥72 tuntia).
Osallistujat rekrytoidaan 72 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen ja heidän tilansa seurataan prospektiivisesti 6 kuukauden ajan arvioidaan laskimotukoksen (VTE) ja pysyvän traumajälkeisen kivun välistä yhteyttä.
VTE-tapahtumat tunnistetaan sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluessa vammasta käyttämällä standardoituja diagnostiikkakuvantamismenetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävät kliinisesti merkittävät kivut suuren raajavammojen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Pysyväksi kivun määritellään, kun Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) arvo on ≥4 liikkeen tai toiminnallisen aktiviteetin aikana 3 tai 6 kuukautta vamman jälkeen.
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen standardoitua 0-10 Numeerista Arviointiasteikkoa seuranta-arvioinneissa.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Aikaväli: jopa 6 kuukautta vamman jälkeen.
|
Seurantajakson aikainen kokonaisopioidien kulutus ilmaistuna suun kautta annettavan morfiinin vastaavana annoksena (OME/päivä).
|
Aikaväli: jopa 6 kuukautta vamman jälkeen.
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen.
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 -kysely) käytetään neuropaattisen kivun arvioimiseen.
DN4-pisteet vaihtelevat 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropaattisen kivun todennäköisyyttä.
Pisteet ≥4 katsotaan osoittavan neuropaattista kipua.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1303v03032026
- Superhumans war trauma center (Muu tunniste: Superhumans war trauma center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Isabel de Almeida PazValmisMyofaskiaaliset triggerpisteet | Niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistö | Myofascial Pain Syndrome - NiskaBrasilia
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrytointiKrooninen niskakipu | Myofaskiaaliset triggerpisteet | Epäspesifinen niskakipu | Myofascial Pain Syndrome - NiskaKypros
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Green International UniversityValmis
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia