Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotukos ja krooninen kipu suuren raajavammojen jälkeen: prospektiivinen kohorttitutkimus (THROMBO-PAIN)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Laskimotromboosi ja krooninen kipu vakavan raajavammojen jälkeen: prospektiivinen kohorttitutkimus

Suuren raajavammat liittyvät korkeaan laskimotukoksen (VTE) riskiin systemaattisen tulehduksen, endoteliaalivaurioiden, liikkumattomuuden ja hyperkoagulaation vuoksi. Vaikka VTE:tä tutkitaan yleisesti lyhytaikaisena komplikaationa, joka vaikuttaa sairastavuuteen ja kuolleisuuteen, sen mahdollista yhteyttä pitkäaikaisiin kiputuloksiin vamman jälkeen ei ole tutkittu hyvin.

Tämän prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko objektiivisesti varmistettu VTE yhteydessä lisääntyneeseen riskiin kestävästä kliinisesti merkittävästä kivusta suuren raajavamman jälkeen. Aikuispotilaat, joilla on vakavia ylä- tai alaraajavammoja, jotka vaativat kirurgista hoitoa tai pitkäaikaista liikkumattomuutta, rekrytoidaan 72 tunnin kuluessa sairaalahoidon aloittamisesta ja heitä seurataan kuuden kuukauden ajan.

Tutkimus arvioi, onko potilailla, joilla kehittyy VTE, suurempi todennäköisyys kestävään kipuun verrattuna potilaisiin ilman VTE:tä. Lisäksi tutkimus selvittää yhteyttä perustason VTE-riskin (käyttäen Trauma Embolic Scoring System -järjestelmää, TESS), tromboemboliaprofilaksian ajankohdan ja pitkäaikaisten kiputulosten välillä. Toissijaiset analyysit arvioivat neuropaattisia kipuoireita, kivun haittaa päivittäisissä toiminnoissa, elämänlaatua, opioidien käyttöä ja toiminnallista kuntoutumista.

Thromboembolisten komplikaatioiden ja kestävän kivun välisen suhteen ymmärtäminen voi auttaa parantamaan riskiluokitusta, optimoimaan tromboemboliaprofilaksia-strategioita ja tukemaan varhaista kuntoutussuunnittelua potilailla, joilla on suuria raajavammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren raajan vamma laukaisee monimutkaisen kaskadin fysiologisia vastereaktioita, mukaan lukien systeeminen tulehdus, endoteliaalinen vaurio, hyytymisreittien aktivoituminen ja pitkäaikainen liikkumattomuus. Nämä prosessit lisäävät merkittävästi laskimotukoksen (VTE) riskiä, mukaan lukien syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian. VTE on tunnettu komplikaatio vakavan vamman ja ortopedisen vaurion jälkeen ja sitä tutkitaan tyypillisesti suhteessa akuuttiin sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Kuitenkaan mahdollista yhteyttä tromboembolisten tapahtumien ja pitkäaikaisten kiputulosten välillä ei ole systemaattisesti tutkittu. Useat biologiset mekanismit viittaavat mahdolliseen yhteyteen VTE:n ja pysyvän posttraumaattisen kivun välillä. Nämä mekanismit voivat sisältää mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja kudoksen aliperfuusion, jatkuvan tulehdusaktiivisuuden, kuntoutuksen heikentymisen tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi sekä ääreishermoston ja keskushermoston sensitisointireittien vahvistumisen. Nämä prosessit voivat edesauttaa pitkittynyttä nosiskeptivista ja neuropaattista kipua vamman jälkeen.

Potilaat, joilla on suuri raajan vamma, ovat myös alttiita pitkäaikaiselle toiminnalliselle vajaatoiminnalle ja kroonisille kipuoireyhtymille. Pysyvä posttraumaattinen kipu voi vaikuttaa merkittävästi kuntoutukseen, elämänlaatuun ja palautumiseen päivittäisiin toimintoihin. Kipukronisuuden varhaisten ennustetekijöiden tunnistaminen on siksi välttämätöntä parantaakseen pitkäaikaisia tuloksia vammapotilasryhmissä.

Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus selvittää, onko objektiivisesti vahvistettu VTE itsenäisesti yhteydessä pysyvän kliinisesti merkittävän kivun kehittymiseen suuren raajan vamman jälkeen. Aikuispotilaat, joilla on vakavia ylä- tai alaraajan vammoja, jotka vaativat kirurgista hoitoa tai pitkäaikaista liikkumattomuutta, rekrytoidaan 72 tunnin kuluessa sairaalahoitoon tulosta.

VTE määritellään objektiivisesti vahvistetuksi syväksi laskimotukokseksi, joka diagnosoidaan puristusultrasonografialla, tai keuhkoemboliaksi, joka vahvistetaan CT-keuhkoangiografialla tai ventilaatio-perfuusio-kuvantamalla. Sairaalassaoloaikana tai 30 vuorokauden kuluessa vammasta tapahtuvat VTE-tapahtumat sisällytetään altistusarviointiin.

VTE-riskin perustaso arvioidaan käyttämällä Trauma Embolic Scoring System (TESS) -järjestelmää, joka sisältää potilaan iän, vamman vakavuusindeksin, lihavuustilan, hengityskonepäivien määrän ja alaraajan murtuman läsnäolon. Tämä mahdollistaa arvioinnin siitä, onko perustason tromboembolinen riski yhteydessä pitkäaikaisiin kiputuloksiin.

Osallistujia seurataan prospektiivisesti kuusi kuukautta vamman jälkeen. Kipuintensiteetti mitataan numeerisella asteikolla (NRS), kun taas neuropaattiset kipuoireet arvioidaan DN4-kyselyllä. Kivun haittaaminen päivittäisiä toimintoja arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyllä ja terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan EQ-5D-5L-instrumentilla. Lisätuloksia sisältävät opioidien käyttö ja toiminnallisen toipumisen merkitsijät, mukaan lukien aika itsenäiseen liikkumiseen.

Tilastolliset analyysit sisältävät kuvailevat tilastot perusominaisuuksille ja vertailut potilaiden välillä, joilla on ja joilla ei ole VTE:tä. Monimuuttujaisia logistisia regressiomalleja käytetään tunnistamaan itsenäisiä pysyvän kivun ennustetekijöitä 3 ja 6 kuukauden kohdalla, säätelemällä mahdollisia sekoittavia tekijöitä kuten vamman vakavuus, kirurgiset toimenpiteet, perustason kipuintensiteetti ja epäilty hermovaurio.

Selventämällä suhdetta tromboembolisten komplikaatioiden ja pysyvän posttraumaattisen kivun välillä tämä tutkimus voi edistää parantunutta riskiluokittelua ja ohjata integroituja kliinisiä strategioita tromboembolian ehkäisyyn, kivun ennaltaehkäisyyn ja kuntoutukseen potilailla, joilla on suuri raajan vamma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat täysi-ikäiset potilaat (≥18 vuotta), joilla on vakava ylä- tai alaraajan vamma, joka vaatii kirurgista hoitoa ja/tai pitkäaikaista liikkumattomuutta (≥72 tuntia). Osallistujat rekrytoidaan traumakeskuksista, jotka hoitavat vakavia siviili- ja taisteluun liittyviä vammoja. Kelpoiset potilaat otetaan mukaan 72 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen. Kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on erilaisia vammamekanismeja, kuten räjähdysvammat, sirpalevammat, luodinreikävammat ja muut korkean energian vammat. Osallistujia seurataan prospektiivisesti jopa 6 kuukauden ajan arvioimaan laskimotukosten (VTE) ja pysyvän posttraumaattisen kivun kehittymisen välistä yhteyttä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Vakava ylä- tai alaraajan trauma
  • Kirurginen hoito ja/tai immobilisaatio ≥72 tuntia
  • Rekrytointi 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
  • Tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennalta oleva krooninen kipu, joka ei liity traumaan (tutkijan arvio)
  • Traumaa edeltävä lääkehoidollinen verenohennus
  • Kognitiivinen kykenemättömyys seurantaan osallistumiseen
  • Ennustettu elossaolo <48 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tärkeä raajavamma-kohortti
Aikuispotilaat, joilla on merkittävä ylä- tai alaraajan trauma, joka vaatii kirurgista hoitoa ja/tai pitkäaikaista liikkumattomuutta (≥72 tuntia). Osallistujat rekrytoidaan 72 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsyn jälkeen ja heidän tilansa seurataan prospektiivisesti 6 kuukauden ajan arvioidaan laskimotukoksen (VTE) ja pysyvän traumajälkeisen kivun välistä yhteyttä. VTE-tapahtumat tunnistetaan sairaalahoidon aikana tai 30 päivän kuluessa vammasta käyttämällä standardoituja diagnostiikkakuvantamismenetelmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävät kliinisesti merkittävät kivut suuren raajavammojen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Pysyväksi kivun määritellään, kun Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) arvo on ≥4 liikkeen tai toiminnallisen aktiviteetin aikana 3 tai 6 kuukautta vamman jälkeen. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen standardoitua 0-10 Numeerista Arviointiasteikkoa seuranta-arvioinneissa.
3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Aikaväli: jopa 6 kuukautta vamman jälkeen.
Seurantajakson aikainen kokonaisopioidien kulutus ilmaistuna suun kautta annettavan morfiinin vastaavana annoksena (OME/päivä).
Aikaväli: jopa 6 kuukautta vamman jälkeen.
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen.
DN4 (Douleur Neuropathique 4 -kysely) käytetään neuropaattisen kivun arvioimiseen. DN4-pisteet vaihtelevat 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropaattisen kivun todennäköisyyttä. Pisteet ≥4 katsotaan osoittavan neuropaattista kipua.
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti eettisten, oikeudellisten ja yksityisyyden suojaan liittyvien näkökohtien vuoksi, jotka liittyvät trauma-potilaiden arkaluonteisiin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien taisteluun liittyvistä vammoista kärsineet henkilöt. Tietoaineisto voi sisältää mahdollisesti tunnistettavaa terveystietoa ja operatiivisia yksityiskohtia. Anonymisoitua yhteenkoottua tietoa voidaan mahdollisesti tarjota kohtuullisen pyynnön perusteella tutkimuksen tutkijoille, mikäli se hyväksytään laitoksen eettisellä toimikunnalla ja sovellettavilla tietosuojasäännöksillä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

3
Tilaa