- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475910
Vens tromboemboli og kroniske smerter efter større lemmetraume: Et prospektivt kohortestudie (THROMBO-PAIN)
Vens Thromboembolisme og Kroniske Smerter efter Alvorlig Lemtraume: Et Prospektivt Kohortestudie
Major lemme traumatisme er forbundet med en høj risiko for venøs tromboembolisme (VTE) på grund af systemisk inflammation, endotelskade, immobilisering og hyperkoagulabilitet. Mens VTE ofte studeres som en korttidskomplikation, der påvirker morbiditet og mortalitet, er dens potentielle sammenhæng med langsigtede smerteudfald efter traumatisme ikke blevet godt undersøgt.
Denne prospektive observationelle kohortestudie har til formål at vurdere, om objektivt bekræftet VTE er forbundet med en øget risiko for vedvarende klinisk signifikante smerter efter major lemme traumatisme. Voksne patienter med alvorlige over- eller underlemsskader, der kræver kirurgisk behandling eller længerevarende immobilisering, vil blive inkluderet inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse og følges i seks måneder.
Studiet vil vurdere, om patienter, der udvikler VTE, har en højere sandsynlighed for vedvarende smerter sammenlignet med dem uden VTE. Derudover vil studiet undersøge sammenhængen mellem baseline VTE-risiko (ved hjælp af Trauma Embolic Scoring System, TESS), tidsplanlægning af tromboprofylakse og langsigtede smerteudfald. Sekundære analyser vil vurdere neuropatiske smerte symptomer, smertens indvirkning på daglige aktiviteter, livskvalitet, opioidforbrug og funktionel genopretning.
Forståelse af forholdet mellem tromboemboliske komplikationer og vedvarende smerter kan hjælpe med at forbedre risikostratificering, optimere tromboprofylakse strategier og støtte tidlig genoptræningsplanlægning hos patienter med major lemme traumatisme.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Major traume i lemmer udløser en kompleks kaskade af fysiologiske responser, herunder systemisk inflammation, endotelskade, aktivering af koagulationsveje og længerevarende immobilisering. Disse processer øger betydeligt risikoen for venøs tromboembolisme (VTE), herunder dyb venetrombose og lungeemboli. VTE er en velkendt komplikation efter alvorligt traume og ortopædisk skade og studeres typisk i forhold til akut morbiditet og mortalitet.
Imidlertid er det potentielle forhold mellem tromboemboliske hændelser og langvarige smerteudfald ikke systematisk undersøgt. Flere biologiske mekanismer antyder en mulig sammenhæng mellem VTE og vedvarende posttraumatisk smerte. Disse mekanismer kan omfatte mikrovaskulær dysfunktion og vævshypoperfusion, vedvarende inflammatorisk aktivering, nedsat rehabilitering på grund af tromboemboliske komplikationer og forstærkning af perifere og centrale sensibiliseringsveje. Disse processer kan bidrage til forlænget nociceptiv og neuropatisk smerte efter traume.
Patienter med major lemtraume er også i risiko for langvarig funktionsnedsættelse og kroniske smerte syndromer. Vedvarende posttraumatisk smerte kan påvirke rehabilitering, livskvalitet og tilbagevenden til daglige aktiviteter betydeligt. Identifikation af tidlige prædiktorer for smertekronicitet er derfor afgørende for at forbedre langtidsudfald i traumepopulationer.
Dette prospektive observationskohortestudie vil undersøge, om objektivt bekræftet VTE er uafhængigt associeret med udviklingen af vedvarende klinisk signifikant smerte efter major lemtraume. Voksne patienter med alvorlige over- eller underlemsskader, der kræver kirurgisk behandling eller længerevarende immobilisering, vil blive inkluderet inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse.
VTE vil blive defineret som objektivt bekræftet dyb venetrombose diagnosticeret ved kompressionsultralydsscanning eller lungeemboli bekræftet ved CT-lungeangiografi eller ventilation-perfusionsskanning. VTE-hændelser, der opstår under indlæggelsen eller inden for 30 dage efter skaden, vil blive inkluderet i eksponeringsvurderingen.
Baseline VTE-risiko vil blive vurderet ved hjælp af Trauma Embolic Scoring System (TESS), som inkorporerer patientens alder, skadesalvorlighedsscore, fedmestatus, ventilator-dage og tilstedeværelse af underbenfraktur. Dette vil muliggøre evaluering af, om baseline tromboembolisk risiko er associeret med langvarige smerteudfald.
Deltagere vil blive fulgt prospektivt i seks måneder efter skaden. Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), mens neuropatiske smerte symptomer vil blive vurderet ved hjælp af DN4-spørgeskemaet. Smertens indvirkning på daglige aktiviteter vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet. Yderligere udfald vil omfatte opioidforbrug og markører for funktionel genopretning, herunder tid til uafhængig mobilisering.
Statistiske analyser vil omfatte deskriptiv statistik for baseline-karakteristika og sammenligninger mellem patienter med og uden VTE. Multivariable logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere uafhængige prædiktorer for vedvarende smerte ved 3 og 6 måneder, justeret for potentielle forvekslingsfaktorer såsom skadesalvorlighed, kirurgiske indgreb, baseline smerteintensitet og mistænkt nerveskade.
Ved at afklare forholdet mellem tromboemboliske komplikationer og vedvarende posttraumatisk smerte kan dette studie bidrage til forbedret risikostratificering og guide integrerede kliniske strategier for tromboprofylakse, smertforebyggelse og rehabilitering hos patienter med major lemtraume.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Større over- eller underekstremitetstraume
- Kirurgisk behandling og/eller immobilisering ≥72 timer
- Indmelding inden for 72 timer efter indlæggelse
- Informert samtykke
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende kronisk smerte uafhængig af traume (forskerens vurdering)
- Terapeutisk antikoagulation før traume
- Kognitiv uevne til at gennemføre opfølgning
- Forventet overlevelse <48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte med Alvorlig Ekstremitetstraume
Voksne patienter med større traumer i over- eller underkroppen, der kræver kirurgisk behandling og/eller længerevarende immobilisering (≥72 timer).
Deltagerne vil blive rekrutteret inden for 72 timer efter indlæggelse og følges prospektivt i 6 måneder for at evaluere sammenhængen mellem venøs tromboemboli (VTE) og vedvarende posttraumatisk smerte.
VTE-hændelser vil blive identificeret under indlæggelsen eller inden for 30 dage efter skaden ved hjælp af standard diagnostisk billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende Klinisk Signifikant Smerte Efter Stor Ekstremitetstraume
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter skaden
|
Vedvarende smerter defineret som Numerisk Vurderingsskala (NRS) ≥4 under bevægelse eller funktionel aktivitet 3 eller 6 måneder efter skaden.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede 0-10 Numerisk Vurderingsskala under opfølgende evalueringer.
|
3 måneder og 6 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Tidsramme: op til 6 måneder efter skaden.
|
Samlet opioidforbrug under opfølgningen udtrykt som oral morfinækvivalent dosis (OME/dag).
|
Tidsramme: op til 6 måneder efter skaden.
|
|
Neuropatisk Smerte
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter skaden.
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 Spørgeskema) vil blive anvendt til at vurdere neuropatisk smerte.
DN4-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer en større sandsynlighed for neuropatisk smerte.
En score på ≥4 anses for at være indikativ for neuropatisk smerte.
|
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter skaden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1303v03032026
- Superhumans war trauma center (Anden identifikator: Superhumans war trauma center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien