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Tromboembolismo Venoso y Dolor Crónico Después de un Traumatismo Grave de las Extremidades: Un Estudio de Cohorte Prospectivo (THROMBO-PAIN)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Tromboembolismo venoso y dolor crónico después de un traumatismo mayor en las extremidades: Un estudio de cohorte prospectivo

El trauma grave de extremidades se asocia con un alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) debido a inflamación sistémica, lesión endotelial, inmovilización e hipercoagulabilidad. Aunque el TEV se estudia comúnmente como una complicación a corto plazo que afecta la morbilidad y la mortalidad, su posible relación con los resultados de dolor a largo plazo después de un trauma no ha sido bien investigada.

Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si el TEV confirmado objetivamente se asocia con un mayor riesgo de dolor clínicamente significativo persistente después de un trauma grave de extremidades. Se incluirán pacientes adultos con lesiones graves de extremidades superiores o inferiores que requieran tratamiento quirúrgico o inmovilización prolongada dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario y se les hará un seguimiento durante seis meses.

El estudio evaluará si los pacientes que desarrollan TEV tienen una mayor probabilidad de dolor persistente en comparación con aquellos sin TEV. Además, el estudio explorará la asociación entre el riesgo basal de TEV (utilizando el Sistema de Puntuación de Embolia Traumática, TESS), el momento de la tromboprofilaxis y los resultados de dolor a largo plazo. Los análisis secundarios evaluarán los síntomas de dolor neuropático, la interferencia del dolor en las actividades diarias, la calidad de vida, el consumo de opioides y la recuperación funcional.

Comprender la relación entre las complicaciones tromboembólicas y el dolor persistente puede ayudar a mejorar la estratificación de riesgo, optimizar las estrategias de tromboprofilaxis y apoyar la planificación temprana de la rehabilitación en pacientes con trauma grave de extremidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El traumatismo grave de las extremidades desencadena una compleja cascada de respuestas fisiológicas, que incluyen inflamación sistémica, lesión endotelial, activación de las vías de coagulación e inmovilización prolongada. Estos procesos aumentan significativamente el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluida la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. El TEV es una complicación bien reconocida después de traumatismos graves y lesiones ortopédicas y se estudia típicamente en relación con la morbilidad y mortalidad agudas.

Sin embargo, la relación potencial entre los eventos tromboembólicos y los resultados de dolor a largo plazo no se ha investigado sistemáticamente. Varios mecanismos biológicos sugieren un posible vínculo entre el TEV y el dolor postraumático persistente. Estos mecanismos pueden incluir disfunción microvascular e hipoperfusión tisular, activación inflamatoria persistente, rehabilitación deteriorada debido a complicaciones tromboembólicas y amplificación de las vías de sensibilización periférica y central. Estos procesos pueden contribuir al dolor nociceptivo y neuropático prolongado después del trauma.

Los pacientes con traumatismo grave de las extremidades también tienen riesgo de deterioro funcional a largo plazo y síndromes de dolor crónico. El dolor postraumático persistente puede afectar significativamente la rehabilitación, la calidad de vida y el retorno a las actividades diarias. Por lo tanto, identificar predictores tempranos de la cronicidad del dolor es esencial para mejorar los resultados a largo plazo en las poblaciones traumatizadas.

Este estudio prospectivo de cohorte observacional investigará si el TEV confirmado objetivamente se asocia de forma independiente con el desarrollo de dolor clínicamente significativo persistente después de un traumatismo grave de las extremidades. Se inscribirán pacientes adultos con lesiones graves de las extremidades superiores o inferiores que requieran tratamiento quirúrgico o inmovilización prolongada dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario.

El TEV se definirá como trombosis venosa profunda confirmada objetivamente diagnosticada por ecografía de compresión o embolia pulmonar confirmada por angiografía pulmonar por TC o imágenes de ventilación-perfusión. Los eventos de TEV que ocurran durante la hospitalización o dentro de los 30 días posteriores a la lesión se incluirán en la evaluación de la exposición.

El riesgo basal de TEV se evaluará utilizando el Sistema de Puntuación de Embolia Traumática (TESS, por sus siglas en inglés), que incorpora la edad del paciente, la puntuación de gravedad de la lesión, el estado de obesidad, los días de ventilación y la presencia de fractura de extremidades inferiores. Esto permitirá evaluar si el riesgo tromboembólico basal está asociado con los resultados de dolor a largo plazo.

Los participantes serán seguidos prospectivamente durante seis meses después de la lesión. La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), mientras que los síntomas de dolor neuropático se evaluarán utilizando el cuestionario DN4. La interferencia del dolor en las actividades diarias se evaluará utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI), y la calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el instrumento EQ-5D-5L. Los resultados adicionales incluirán el consumo de opioides y marcadores de recuperación funcional, incluido el tiempo hasta la movilización independiente.

Los análisis estadísticos incluirán estadísticas descriptivas para las características basales y comparaciones entre pacientes con y sin TEV. Se utilizarán modelos de regresión logística multivariable para identificar predictores independientes de dolor persistente a los 3 y 6 meses, ajustando por posibles factores de confusión como la gravedad de la lesión, las intervenciones quirúrgicas, la intensidad del dolor basal y la sospecha de lesión nerviosa.

Al aclarar la relación entre las complicaciones tromboembólicas y el dolor postraumático persistente, este estudio puede contribuir a una mejor estratificación del riesgo y guiar estrategias clínicas integradas para la tromboprofilaxis, la prevención del dolor y la rehabilitación en pacientes con traumatismo grave de las extremidades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lviv, Ucrania
        • Superhumans War Trauma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes adultos (≥18 años) con traumatismo mayor de las extremidades superiores o inferiores que requiera tratamiento quirúrgico y/o inmovilización prolongada (≥72 horas). Los participantes serán reclutados de centros de traumatología que manejen lesiones graves civiles y relacionadas con combate. Los pacientes elegibles serán inscritos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario. La cohorte incluirá pacientes con diversos mecanismos de lesión, incluyendo lesiones por explosión, lesiones por fragmentación, heridas por arma de fuego y otros traumatismos de alta energía. Los participantes serán seguidos prospectivamente hasta por 6 meses para evaluar la asociación entre la tromboembolia venosa (TEV) y el desarrollo de dolor postraumático persistente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Traumatismo mayor en extremidad superior o inferior
  • Tratamiento quirúrgico y/o inmovilización ≥72 horas
  • Inscripción dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
  • Consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Dolor crónico preexistente no relacionado con el traumatismo (criterio del investigador)
  • Anticoagulación terapéutica previa al traumatismo
  • Incapacidad cognitiva para completar el seguimiento
  • Supervivencia esperada <48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de Traumatismo Grave de Extremidades
Pacientes adultos con traumatismo mayor en las extremidades superiores o inferiores que requieran tratamiento quirúrgico y/o inmovilización prolongada (≥72 horas). Los participantes serán incluidos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso y se les hará un seguimiento prospectivo durante 6 meses para evaluar la asociación entre tromboembolismo venoso (TEV) y dolor postraumático persistente. Los eventos de TEV se identificarán durante la hospitalización o dentro de los 30 días posteriores a la lesión mediante imágenes de diagnóstico estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Clínicamente Significativo Persistente Después de un Traumatismo Grave de una Extremidad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la lesión
Dolor persistente definido como Escala Numérica de Valoración (ENV) ≥4 durante el movimiento o actividad funcional a los 3 o 6 meses después de la lesión. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración estandarizada de 0 a 10 durante las evaluaciones de seguimiento.
3 meses y 6 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 6 meses después de la lesión.
Consumo total de opioides durante el seguimiento expresado como dosis equivalente de morfina oral (OME/día).
Plazo: hasta 6 meses después de la lesión.
Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la lesión.
El DN4 (Cuestionario de Dolor Neuropático 4) se utilizará para evaluar el dolor neuropático. La puntuación del DN4 oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de dolor neuropático. Una puntuación de ≥4 se considera indicativa de dolor neuropático.
6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la lesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán públicamente debido a consideraciones éticas, legales y de privacidad relacionadas con los datos clínicos sensibles de pacientes traumatizados, incluidas las personas con lesiones relacionadas con el combate. El conjunto de datos puede contener información de salud potencialmente identificable y detalles operativos. Los datos agregados anonimizados pueden estar disponibles previa solicitud razonable a los investigadores del estudio y sujetos a la aprobación del comité de ética institucional y las normativas de protección de datos aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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