- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07475910
Tromboembolismo Venoso y Dolor Crónico Después de un Traumatismo Grave de las Extremidades: Un Estudio de Cohorte Prospectivo (THROMBO-PAIN)
Tromboembolismo venoso y dolor crónico después de un traumatismo mayor en las extremidades: Un estudio de cohorte prospectivo
El trauma grave de extremidades se asocia con un alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) debido a inflamación sistémica, lesión endotelial, inmovilización e hipercoagulabilidad. Aunque el TEV se estudia comúnmente como una complicación a corto plazo que afecta la morbilidad y la mortalidad, su posible relación con los resultados de dolor a largo plazo después de un trauma no ha sido bien investigada.
Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si el TEV confirmado objetivamente se asocia con un mayor riesgo de dolor clínicamente significativo persistente después de un trauma grave de extremidades. Se incluirán pacientes adultos con lesiones graves de extremidades superiores o inferiores que requieran tratamiento quirúrgico o inmovilización prolongada dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario y se les hará un seguimiento durante seis meses.
El estudio evaluará si los pacientes que desarrollan TEV tienen una mayor probabilidad de dolor persistente en comparación con aquellos sin TEV. Además, el estudio explorará la asociación entre el riesgo basal de TEV (utilizando el Sistema de Puntuación de Embolia Traumática, TESS), el momento de la tromboprofilaxis y los resultados de dolor a largo plazo. Los análisis secundarios evaluarán los síntomas de dolor neuropático, la interferencia del dolor en las actividades diarias, la calidad de vida, el consumo de opioides y la recuperación funcional.
Comprender la relación entre las complicaciones tromboembólicas y el dolor persistente puede ayudar a mejorar la estratificación de riesgo, optimizar las estrategias de tromboprofilaxis y apoyar la planificación temprana de la rehabilitación en pacientes con trauma grave de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El traumatismo grave de las extremidades desencadena una compleja cascada de respuestas fisiológicas, que incluyen inflamación sistémica, lesión endotelial, activación de las vías de coagulación e inmovilización prolongada. Estos procesos aumentan significativamente el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluida la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. El TEV es una complicación bien reconocida después de traumatismos graves y lesiones ortopédicas y se estudia típicamente en relación con la morbilidad y mortalidad agudas.
Sin embargo, la relación potencial entre los eventos tromboembólicos y los resultados de dolor a largo plazo no se ha investigado sistemáticamente. Varios mecanismos biológicos sugieren un posible vínculo entre el TEV y el dolor postraumático persistente. Estos mecanismos pueden incluir disfunción microvascular e hipoperfusión tisular, activación inflamatoria persistente, rehabilitación deteriorada debido a complicaciones tromboembólicas y amplificación de las vías de sensibilización periférica y central. Estos procesos pueden contribuir al dolor nociceptivo y neuropático prolongado después del trauma.
Los pacientes con traumatismo grave de las extremidades también tienen riesgo de deterioro funcional a largo plazo y síndromes de dolor crónico. El dolor postraumático persistente puede afectar significativamente la rehabilitación, la calidad de vida y el retorno a las actividades diarias. Por lo tanto, identificar predictores tempranos de la cronicidad del dolor es esencial para mejorar los resultados a largo plazo en las poblaciones traumatizadas.
Este estudio prospectivo de cohorte observacional investigará si el TEV confirmado objetivamente se asocia de forma independiente con el desarrollo de dolor clínicamente significativo persistente después de un traumatismo grave de las extremidades. Se inscribirán pacientes adultos con lesiones graves de las extremidades superiores o inferiores que requieran tratamiento quirúrgico o inmovilización prolongada dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario.
El TEV se definirá como trombosis venosa profunda confirmada objetivamente diagnosticada por ecografía de compresión o embolia pulmonar confirmada por angiografía pulmonar por TC o imágenes de ventilación-perfusión. Los eventos de TEV que ocurran durante la hospitalización o dentro de los 30 días posteriores a la lesión se incluirán en la evaluación de la exposición.
El riesgo basal de TEV se evaluará utilizando el Sistema de Puntuación de Embolia Traumática (TESS, por sus siglas en inglés), que incorpora la edad del paciente, la puntuación de gravedad de la lesión, el estado de obesidad, los días de ventilación y la presencia de fractura de extremidades inferiores. Esto permitirá evaluar si el riesgo tromboembólico basal está asociado con los resultados de dolor a largo plazo.
Los participantes serán seguidos prospectivamente durante seis meses después de la lesión. La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), mientras que los síntomas de dolor neuropático se evaluarán utilizando el cuestionario DN4. La interferencia del dolor en las actividades diarias se evaluará utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI), y la calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el instrumento EQ-5D-5L. Los resultados adicionales incluirán el consumo de opioides y marcadores de recuperación funcional, incluido el tiempo hasta la movilización independiente.
Los análisis estadísticos incluirán estadísticas descriptivas para las características basales y comparaciones entre pacientes con y sin TEV. Se utilizarán modelos de regresión logística multivariable para identificar predictores independientes de dolor persistente a los 3 y 6 meses, ajustando por posibles factores de confusión como la gravedad de la lesión, las intervenciones quirúrgicas, la intensidad del dolor basal y la sospecha de lesión nerviosa.
Al aclarar la relación entre las complicaciones tromboembólicas y el dolor postraumático persistente, este estudio puede contribuir a una mejor estratificación del riesgo y guiar estrategias clínicas integradas para la tromboprofilaxis, la prevención del dolor y la rehabilitación en pacientes con traumatismo grave de las extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de teléfono: +380674309449
- Correo electrónico: d.dmytriiev@superhumans.com
Ubicaciones de estudio
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Lviv, Ucrania
- Superhumans War Trauma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Traumatismo mayor en extremidad superior o inferior
- Tratamiento quirúrgico y/o inmovilización ≥72 horas
- Inscripción dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Dolor crónico preexistente no relacionado con el traumatismo (criterio del investigador)
- Anticoagulación terapéutica previa al traumatismo
- Incapacidad cognitiva para completar el seguimiento
- Supervivencia esperada <48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Traumatismo Grave de Extremidades
Pacientes adultos con traumatismo mayor en las extremidades superiores o inferiores que requieran tratamiento quirúrgico y/o inmovilización prolongada (≥72 horas).
Los participantes serán incluidos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso y se les hará un seguimiento prospectivo durante 6 meses para evaluar la asociación entre tromboembolismo venoso (TEV) y dolor postraumático persistente.
Los eventos de TEV se identificarán durante la hospitalización o dentro de los 30 días posteriores a la lesión mediante imágenes de diagnóstico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Clínicamente Significativo Persistente Después de un Traumatismo Grave de una Extremidad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la lesión
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Dolor persistente definido como Escala Numérica de Valoración (ENV) ≥4 durante el movimiento o actividad funcional a los 3 o 6 meses después de la lesión.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración estandarizada de 0 a 10 durante las evaluaciones de seguimiento.
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3 meses y 6 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 6 meses después de la lesión.
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Consumo total de opioides durante el seguimiento expresado como dosis equivalente de morfina oral (OME/día).
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Plazo: hasta 6 meses después de la lesión.
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Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la lesión.
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El DN4 (Cuestionario de Dolor Neuropático 4) se utilizará para evaluar el dolor neuropático.
La puntuación del DN4 oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de dolor neuropático.
Una puntuación de ≥4 se considera indicativa de dolor neuropático.
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6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la lesión.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Tromboembolismo venoso
Otros números de identificación del estudio
- 1303v03032026
- Superhumans war trauma center (Otro identificador: Superhumans war trauma center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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