- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07475910
Žilní tromboembolie a chronická bolest po závažném poranění končetin: Prospektivní kohortová studie (THROMBO-PAIN)
Žilní tromboembolismus a chronická bolest po závažném poranění končetin: Prospektivní kohortová studie
Hlavní poranění končetin je spojeno s vysokým rizikem žilní tromboembolie (VTE) v důsledku systémového zánětu, endoteliálního poškození, imobilizace a hyperkoagulability. Zatímco VTE je běžně studována jako krátkodobá komplikace ovlivňující morbiditu a mortalitu, její potenciální vztah s dlouhodobými výsledky bolesti po traumatu nebyl dobře prozkoumán.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit, zda objektivně potvrzená VTE je spojena se zvýšeným rizikem přetrvávající klinicky významné bolesti po hlavním poranění končetin. Dospělí pacienti se závažnými poraněními horních nebo dolních končetin vyžadující chirurgickou léčbu nebo prodlouženou imobilizaci budou zařazeni do 72 hodin od přijetí do nemocnice a sledováni po dobu šesti měsíců.
Studie posoudí, zda pacienti, u kterých se vyvine VTE, mají vyšší pravděpodobnost přetrvávající bolesti ve srovnání s těmi bez VTE. Studie navíc prozkoumá souvislost mezi základním rizikem VTE (pomocí Trauma Embolic Scoring System, TESS), načasováním tromboprofylaxe a dlouhodobými výsledky bolesti. Sekundární analýzy vyhodnotí příznaky neuropatické bolesti, vliv bolesti na každodenní činnosti, kvalitu života, spotřebu opioidů a funkční zotavení.
Pochopení vztahu mezi tromboembolickými komplikacemi a přetrvávající bolestí může pomoci zlepšit stratifikaci rizika, optimalizovat strategie tromboprofylaxe a podpořit plánování časné rehabilitace u pacientů s hlavním poraněním končetin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavní trauma končetin spouští složitou kaskádu fyziologických reakcí, včetně systémového zánětu, poškození endotelu, aktivace koagulačních drah a prodloužené imobilizace. Tyto procesy významně zvyšují riziko žilní tromboembolie (VTE), včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie. VTE je dobře známou komplikací po závažném traumatu a ortopedickém poranění a je obvykle studována ve vztahu k akutní morbiditě a mortalitě.
Potenciální vztah mezi tromboembolickými příhodami a dlouhodobými výsledky bolesti však nebyl systematicky zkoumán. Několik biologických mechanismů naznačuje možnou souvislost mezi VTE a přetrvávající poúrazovou bolestí. Tyto mechanismy mohou zahrnovat mikrovaskulární dysfunkci a tkáňovou hypoperfuzi, přetrvávající zánětlivou aktivaci, narušenou rehabilitaci v důsledku tromboembolických komplikací a zesílení periferních a centrálních senzitizačních drah. Tyto procesy mohou přispívat k prodloužené nociceptivní a neuropatické bolesti po traumatu.
Pacienti s hlavním traumatem končetin jsou také ohroženi dlouhodobým funkčním postižením a syndromy chronické bolesti. Přetrvávající poúrazová bolest může významně ovlivnit rehabilitaci, kvalitu života a návrat k běžným denním činnostem. Identifikace časných prediktorů chronicity bolesti je proto zásadní pro zlepšení dlouhodobých výsledků u traumatických populací.
Tato prospektivní observační kohortová studie bude zkoumat, zda objektivně potvrzená VTE je nezávisle spojena s rozvojem přetrvávající klinicky významné bolesti po hlavním traumatu končetin. Dospělí pacienti se závažnými poraněními horních nebo dolních končetin vyžadujícími chirurgickou léčbu nebo prodlouženou imobilizaci budou zařazeni do 72 hodin od přijetí do nemocnice.
VTE bude definována jako objektivně potvrzená hluboká žilní trombóza diagnostikovaná kompresní ultrasonografií nebo plicní embolie potvrzená CT plicní angiografií nebo ventilačně-perfuzním zobrazením. VTE příhody vyskytující se během hospitalizace nebo do 30 dnů po poranění budou zahrnuty do hodnocení expozice.
Základní riziko VTE bude hodnoceno pomocí Trauma Embolic Scoring System (TESS), který zahrnuje věk pacienta, skóre závažnosti poranění, stav obezity, dny na ventilátoru a přítomnost zlomeniny dolní končetiny. To umožní vyhodnotit, zda je základní tromboembolické riziko spojeno s dlouhodobými výsledky bolesti.
Účastníci budou sledováni prospektivně po dobu šesti měsíců po poranění. Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numeric Rating Scale (NRS), zatímco neuropatické příznaky bolesti budou hodnoceny pomocí dotazníku DN4. Omezení denních činností bolestí bude hodnoceno pomocí Brief Pain Inventory (BPI) a zdravím související kvalita života bude měřena pomocí nástroje EQ-5D-5L. Další výsledky budou zahrnovat spotřebu opioidů a markery funkčního zotavení, včetně času do samostatné mobilizace.
Statistické analýzy budou zahrnovat popisnou statistiku pro základní charakteristiky a srovnání mezi pacienty s VTE a bez VTE. Pro identifikaci nezávislých prediktorů přetrvávající bolesti ve 3 a 6 měsících budou použity multivariační logistické regresní modely s úpravou na potenciální rušivé faktory, jako je závažnost poranění, chirurgické zákroky, základní intenzita bolesti a podezření na poranění nervu.
Tím, že objasní vztah mezi tromboembolickými komplikacemi a přetrvávající poúrazovou bolestí, může tato studie přispět ke zlepšení rizikové stratifikace a vést integrované klinické strategie pro tromboprofylaxi, prevenci bolesti a rehabilitaci u pacientů s hlavním traumatem končetin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonní číslo: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studijní místa
-
-
-
Lviv, Ukrajina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni z traumatologických center, která se zabývají závažnými civilními a bojovými poraněními.
Způsobilí pacienti budou zařazeni do 72 hodin od přijetí do nemocnice.
Kohorta bude zahrnovat pacienty s různými mechanismy poranění, včetně poranění výbuchem, poranění střepinami, střelných poranění a dalších poranění vysokou energií.
Účastníci budou sledováni prospektivně po dobu až 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit souvislost mezi žilní tromboembolií (VTE) a rozvojem přetrvávající posttraumatické bolesti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Závažné poranění horní nebo dolní končetiny
- Chirurgická léčba a/nebo imobilizace ≥72 hodin
- Zařazení do 72 hodin od přijetí
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chronická bolest nesouvisející s poraněním (posouzení výzkumníka)
- Terapeutická antikoagulace před poraněním
- Kognitivní neschopnost dokončit sledování
- Očekávané přežití <48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s těžkým traumatem končetin
Dospělí pacienti s těžkým poraněním horní nebo dolní končetiny vyžadujícím chirurgickou léčbu a/nebo prodlouženou imobilizaci (≥72 hodin).
Účastníci budou zařazeni do studie do 72 hodin od přijetí a budou sledováni prospektivně po dobu 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit souvislost mezi žilní tromboembolií (VTE) a přetrvávající poúrazovou bolestí.
VTE události budou identifikovány během hospitalizace nebo do 30 dnů po poranění pomocí standardní zobrazovací diagnostiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající klinicky významná bolest po závažném poranění končetin
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po úrazu
|
Trvalá bolest definovaná jako Numerická hodnotící škála (NRS) ≥4 během pohybu nebo funkční aktivity 3 nebo 6 měsíců po úrazu.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí standardizované 0-10 Numerické hodnotící škály během kontrolních vyšetření. |
3 měsíce a 6 měsíců po úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Časový rámec: až 6 měsíců po úrazu.
|
Celková spotřeba opioidů během sledovacího období vyjádřená jako ekvivalentní dávka perorálního morfinu (OME/den).
|
Časový rámec: až 6 měsíců po úrazu.
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po úrazu.
|
DN4 (Dotazník neuropatické bolesti 4) bude použit k posouzení neuropatické bolesti.
Skóre DN4 se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost neuropatické bolesti.
Skóre ≥4 je považováno za indikativní pro neuropatickou bolest.
|
6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po úrazu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Žilní tromboembolismus
Další identifikační čísla studie
- 1303v03032026
- Superhumans war trauma center (Jiný identifikátor: Superhumans war trauma center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína