- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475910
Tromboembolismo Venoso e Dolore Cronico Dopo Traumi Maggiori agli Arti: Uno Studio di Coorte Prospettico (THROMBO-PAIN)
Il trauma maggiore agli arti è associato a un alto rischio di tromboembolia venosa (TEV) a causa di infiammazione sistemica, lesione endoteliale, immobilizzazione e ipercoagulabilità. Sebbene la TEV sia comunemente studiata come una complicazione a breve termine che influisce sulla morbilità e mortalità, la sua potenziale relazione con gli esiti del dolore a lungo termine dopo il trauma non è stata ben indagata.
Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a valutare se la TEV confermata oggettivamente sia associata a un aumento del rischio di dolore clinicamente significativo persistente dopo un trauma maggiore agli arti. Pazienti adulti con gravi lesioni agli arti superiori o inferiori che richiedono trattamento chirurgico o immobilizzazione prolungata saranno arruolati entro 72 ore dal ricovero ospedaliero e seguiti per sei mesi.
Lo studio valuterà se i pazienti che sviluppano TEV hanno una maggiore probabilità di dolore persistente rispetto a quelli senza TEV. Inoltre, lo studio esplorerà l'associazione tra il rischio di TEV basale (utilizzando il Trauma Embolic Scoring System, TESS), il tempismo della tromboprofilassi e gli esiti del dolore a lungo termine. Analisi secondarie valuteranno i sintomi del dolore neuropatico, l'interferenza del dolore con le attività quotidiane, la qualità della vita, il consumo di oppioidi e il recupero funzionale.
Comprendere la relazione tra complicanze tromboemboliche e dolore persistente può aiutare a migliorare la stratificazione del rischio, ottimizzare le strategie di tromboprofilassi e supportare la pianificazione precoce della riabilitazione nei pazienti con trauma maggiore agli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I traumi maggiori agli arti innescano una complessa cascata di risposte fisiologiche, tra cui infiammazione sistemica, lesione endoteliale, attivazione delle vie della coagulazione e immobilizzazione prolungata. Questi processi aumentano significativamente il rischio di tromboembolia venosa (TEV), che comprende trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. La TEV è una complicanza ben nota dopo traumi gravi e lesioni ortopediche e viene tipicamente studiata in relazione alla morbilità e mortalità acute.<\/p>
Tuttavia, la potenziale relazione tra eventi tromboembolici e gli esiti del dolore a lungo termine non è stata sistematicamente indagata. Diversi meccanismi biologici suggeriscono un possibile legame tra TEV e dolore post-traumatico persistente. Questi meccanismi possono includere disfunzione microvascolare e ipoperfusione tissutale, attivazione infiammatoria persistente, riabilitazione compromessa a causa di complicanze tromboemboliche e amplificazione delle vie di sensibilizzazione periferica e centrale. Questi processi possono contribuire a dolore nocicettivo e neuropatico prolungato dopo il trauma.<\/p>
I pazienti con traumi maggiori agli arti sono anche a rischio di compromissione funzionale a lungo termine e sindromi di dolore cronico. Il dolore post-traumatico persistente può influenzare significativamente la riabilitazione, la qualità della vita e il ritorno alle attività quotidiane. Identificare i predittori precoci della cronicità del dolore è quindi essenziale per migliorare gli esiti a lungo termine nelle popolazioni traumatizzate.<\/p>
Questo studio di coorte osservazionale prospettico indagherà se la TEV confermata oggettivamente sia associata in modo indipendente allo sviluppo di dolore clinicamente significativo persistente dopo traumi maggiori agli arti. Verranno arruolati pazienti adulti con lesioni gravi agli arti superiori o inferiori che richiedono trattamento chirurgico o immobilizzazione prolungata entro 72 ore dal ricovero ospedaliero.<\/p>
La TEV sarà definita come trombosi venosa profonda confermata oggettivamente diagnosticata mediante ecografia compressiva o embolia polmonare confermata mediante angio-TC polmonare o imaging ventilazione-perfusione. Gli eventi TEV che si verificano durante il ricovero o entro 30 giorni dall'infortunio saranno inclusi nella valutazione dell'esposizione.<\/p>
Il rischio basale di TEV sarà valutato utilizzando il Trauma Embolic Scoring System (TESS), che incorpora età del paziente, punteggio di gravità della lesione, stato di obesità, giorni di ventilazione e presenza di frattura dell'arto inferiore. Ciò consentirà di valutare se il rischio tromboembolico basale è associato agli esiti del dolore a lungo termine.<\/p>
I partecipanti saranno seguiti prospetticamente per sei mesi dopo l'infortunio. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), mentre i sintomi del dolore neuropatico saranno valutati utilizzando il questionario DN4. L'interferenza del dolore con le attività quotidiane sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), e la qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando lo strumento EQ-5D-5L. Ulteriori esiti includeranno il consumo di oppioidi e i marcatori del recupero funzionale, incluso il tempo per la mobilizzazione indipendente.<\/p>
Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive per le caratteristiche basali e confronti tra pazienti con e senza TEV. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica multivariabile per identificare predittori indipendenti del dolore persistente a 3 e 6 mesi, aggiustando per potenziali fattori confondenti come gravità della lesione, interventi chirurgici, intensità del dolore basale e sospetta lesione nervosa.<\/p>
Chiarendo la relazione tra complicanze tromboemboliche e dolore post-traumatico persistente, questo studio potrebbe contribuire a una migliore stratificazione del rischio e guidare strategie cliniche integrate per la tromboprofilassi, la prevenzione del dolore e la riabilitazione nei pazienti con traumi maggiori agli arti.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Numero di telefono: +380674309449
- Email: d.dmytriiev@superhumans.com
Luoghi di studio
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Lviv, Ucraina
- Superhumans War Trauma Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Trauma maggiore dell'arto superiore o inferiore
- Trattamento chirurgico e/o immobilizzazione ≥72 ore
- Arruolamento entro 72 ore dall'ammissione
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico preesistente non correlato al trauma (giudizio dello sperimentatore)
- Anticoagulazione terapeutica prima del trauma
- Incapacità cognitiva di completare il follow-up
- Sopravvivenza prevista <48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Traumi Gravi agli Arti
Pazienti adulti con trauma maggiore dell'arto superiore o inferiore che richiede trattamento chirurgico e/o immobilizzazione prolungata (≥72 ore).
I partecipanti saranno arruolati entro 72 ore dal ricovero e seguiti prospetticamente per 6 mesi per valutare l'associazione tra tromboembolismo venoso (TEV) e dolore post-traumatico persistente.
Gli eventi TEV saranno identificati durante il ricovero o entro 30 giorni dal trauma utilizzando imaging diagnostico standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore Clinicamente Significativo Persistente Dopo Traumi Maggiori agli Arti
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio
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Dolore persistente definito come Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥4 durante il movimento o l'attività funzionale a 3 o 6 mesi dopo l'infortunio.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la standardizzata Scala di Valutazione Numerica 0-10 durante le valutazioni di follow-up.
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3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Tempo: fino a 6 mesi dopo l'infortunio.
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Consumo totale di oppioidi durante il follow-up espresso come dose equivalente di morfina orale (OME/giorno).
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Tempo: fino a 6 mesi dopo l'infortunio.
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Dolore Neuropatico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio.
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Il DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questionnaire) sarà utilizzato per valutare il dolore neuropatico.
Il punteggio DN4 varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di dolore neuropatico.
Un punteggio ≥4 è considerato indicativo di dolore neuropatico.
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6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Embolia e Trombosi
- Tromboembolia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Nevralgia
- Tromboembolia venosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1303v03032026
- Superhumans war trauma center (Altro identificatore: Superhumans war trauma center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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