주요 사지 외상 후 정맥 혈전색전증 및 만성 통증: 전향적 코호트 연구 (THROMBO-PAIN)
주요 사지 외상은 전신 염증, 내피 손상, 운동 제한 및 과응고 상태로 인해 정맥 혈전색전증(VTE)의 높은 위험과 관련이 있습니다. VTE는 이환율과 사망률에 영향을 미치는 단기 합병증으로 일반적으로 연구되지만, 외상 후 장기 통증 결과와의 잠재적 연관성은 충분히 조사되지 않았습니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 객관적으로 확인된 VTE가 주요 사지 외상 후 지속적인 임상적 의미 있는 통증의 증가된 위험과 연관되는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술적 치료나 장기간 운동 제한이 필요한 심각한 상지 또는 하지 손상을 입은 성인 환자들은 입원 후 72시간 이내에 등록되어 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
본 연구는 VTE가 발생한 환자들이 VTE가 없는 환자들에 비해 지속적인 통증이 발생할 가능성이 더 높은지 평가할 것입니다. 또한, 연구는 기준선 VTE 위험(외상 색전증 점수 시스템, TESS 사용), 혈전 예방 치료 시기 및 장기 통증 결과 간의 연관성을 탐구할 것입니다. 2차 분석은 신경병성 통증 증상, 일상 활동에 대한 통증 간섭, 삶의 질, 오피오이드 소비 및 기능적 회복을 평가할 것입니다.
혈전색전증 합병증과 지속적 통증 간의 관계를 이해하는 것은 주요 사지 외상 환자에서 위험 계층화 개선, 혈전 예방 전략 최적화 및 조기 재활 계획 수립을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 사지 외상은 전신 염증, 내피 손상, 응고 경로 활성화 및 장기간의 부동화를 포함한 복잡한 생리적 반응의 연쇄 반응을 유발합니다. 이러한 과정은 심부정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험을 크게 증가시킵니다. VTE는 심각한 외상 및 정형외과적 손상 후 잘 알려진 합병증이며, 일반적으로 급성 이환율 및 사망률과 관련하여 연구됩니다.
그러나 혈전색전성 사건과 장기간 통증 결과 간의 잠재적 관계는 체계적으로 조사되지 않았습니다. 여러 생물학적 메커니즘은 VTE와 지속적인 외상 후 통증 간의 가능한 연관성을 시사합니다. 이러한 메커니즘에는 미세혈관 기능 장애 및 조직 저관류, 지속적인 염증 활성화, 혈전색전성 합병증으로 인한 재활 장애, 말초 및 중추 감작 경로의 증폭이 포함될 수 있습니다. 이러한 과정은 외상 후 장기간의 통각성 및 신경병성 통증에 기여할 수 있습니다.
주요 사지 외상 환자는 장기간의 기능 장애 및 만성 통증 증후군의 위험에도 노출됩니다. 지속적인 외상 후 통증은 재활, 삶의 질 및 일상 활동 복귀에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 통증 만성화의 조기 예측 인자를 식별하는 것은 외상 집단의 장기적 결과를 개선하는 데 필수적입니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 객관적으로 확인된 VTE가 주요 사지 외상 후 지속적인 임상적 의미 있는 통증 발생과 독립적으로 연관되어 있는지 조사할 것입니다. 수술적 치료 또는 장기간 부동화가 필요한 심각한 상지 또는 하지 손상을 입은 성인 환자는 입원 후 72시간 이내에 등록됩니다.
VTE는 압박 초음파 검사로 진단된 객관적으로 확인된 심부정맥 혈전증 또는 CT 폐동맥 조영술 또는 환기-관류 영상으로 확인된 폐색전증으로 정의됩니다. 입원 중 또는 손상 후 30일 이내에 발생하는 VTE 사건은 노출 평가에 포함됩니다.
기초 VTE 위험은 환자 연령, 손상 심각도 점수, 비만 상태, 인공호흡기 사용 일수 및 하지 골절 유무를 포함하는 외상 색전성 점수 체계(TESS)를 사용하여 평가됩니다. 이를 통해 기초 혈전색전성 위험이 장기간 통증 결과와 연관되어 있는지 평가할 수 있습니다.
참가자는 손상 후 6개월 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다. 통증 강도는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정하고, 신경병성 통증 증상은 DN4 설문지를 사용하여 평가합니다. 통증이 일상 활동에 미치는 간섭은 간편 통증 평가(BPI)를 사용하여 평가하며, 건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 측정합니다. 추가 결과에는 오피오이드 소비 및 독립적 이동까지의 시간을 포함한 기능 회복 지표가 포함됩니다.
통계 분석에는 기초 특성에 대한 기술 통계 및 VTE 유무에 따른 환자 간 비교가 포함됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델은 손상 심각도, 수술적 중재, 기초 통증 강도 및 의심되는 신경 손상과 같은 잠재적 교란 변수를 보정하여 3개월 및 6개월 시점의 지속적 통증 독립 예측 인자를 식별하는 데 사용됩니다.
혈전색전성 합병증과 지속적 외상 후 통증 간의 관계를 명확히 함으로써, 이 연구는 개선된 위험 계층화에 기여하고 주요 사지 외상 환자의 혈전 예방, 통증 예방 및 재활을 위한 통합 임상 전략을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- 전화번호: +380674309449
- 이메일: d.dmytriiev@superhumans.com
연구 장소
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Lviv, 우크라이나
- Superhumans War Trauma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 상지 또는 하지의 주요 외상
- 수술적 치료 및/또는 고정 ≥72시간
- 입원 후 72시간 이내 등록
- 동의서 서명
제외 기준:
- 외상과 무관한 기존 만성 통증(연구자 판단)
- 외상 전 치료적 항응고 요법
- 추적 관찰 완료가 불가능한 인지 장애
- 예상 생존 기간 <48시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주요 사지 외상 코호트
상지 또는 하지에 중대한 외상을 입어 수술적 치료 및/또는 장기간 고정(≥72시간)이 필요한 성인 환자.
참가자는 입원 72시간 이내에 등록되어 정맥 혈전색전증(VTE)과 지속적인 외상 후 통증 간의 연관성을 평가하기 위해 6개월 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다.
VTE 사건은 입원 기간 동안 또는 부상 후 30일 이내에 표준 진단 영상법을 사용하여 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 사지 외상 후 지속적인 임상적 의미 있는 통증
기간: 부상 후 3개월 및 6개월
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지속적인 통증은 부상 후 3개월 또는 6개월에 움직임이나 기능 활동 중 숫자 등급 척도(NRS) ≥4로 정의됩니다.
추적 평가 중 통증 강도는 표준화된 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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부상 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비량
기간: Time Frame: 부상 후 최대 6개월.
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추적 관찰 기간 동안 총 오피오이드 소비량을 경구 모르핀 등가 용량(OME/일)으로 표시합니다.
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Time Frame: 부상 후 최대 6개월.
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신경병증성 통증
기간: 부상 후 6주, 3개월, 그리고 6개월 후.
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DN4(Douleur Neuropathique 4 설문지)는 신경병증성 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
DN4 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 신경병증성 통증일 가능성이 높음을 나타냅니다.
점수가 4 이상인 경우 신경병증성 통증을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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부상 후 6주, 3개월, 그리고 6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1303v03032026
- Superhumans war trauma center (기타 식별자: Superhumans war trauma center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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