再発性悪性神経膠腫に対する抗PD-L1抗体を分泌するIL13Rα2 CAR-T細胞 (APIC-RG)
2026年3月13日 更新者：Ming Yang
再発性悪性神経膠腫患者における抗PD-L1抗体を分泌するIL13Rα2 CAR-T細胞の安全性と有効性を評価するための多施設共同、非盲検、非無作為化、単一投与群の研究者主導試験
この臨床試験は、再発性悪性神経膠腫患者における抗PD-L1抗体を分泌するIL13Rα2 CAR-T細胞の安全性と有効性を評価するために設計されています。
この試験は、多施設共同、非盲検、非無作為化、単一腕の研究者主導試験（IIT）です。
再発性悪性神経膠腫を有する患者は、IL13Rα2 CAR-T細胞療法を受けた後、安全性、有害事象（AE）、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を含む有効性アウトカムについてモニタリングされます。
本研究は、IL13Rα2とPD-L1の両方を標的とすることで、この革新的療法が神経膠腫の治療において腫瘍増殖を抑制する可能性と能力を評価するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、再発性悪性神経膠腫の治療における抗PD-L1抗体を分泌するIL13Rα2 CAR-T細胞の安全性と有効性を評価することです。 悪性神経膠腫は、治療選択肢が限られており、予後不良の侵襲性脳腫瘍です。 CAR-T細胞を含む免疫療法は、様々ながんにおいて有望な結果を示していますが、神経膠腫治療への応用は依然として研究中です。
本研究は、従来の治療が無効であった再発性神経膠腫の患者を対象とします。 参加者は、IL13Rα2を発現する腫瘍細胞を認識して標的とするように設計されたIL13Rα2 CAR-T細胞の単回点滴投与を受けます。 CAR-T細胞は、腫瘍微小環境における免疫チェックポイント阻害を克服することを目的とした抗PD-L1抗体の分泌と組み合わされます。
安全性は、有害事象（AEs）とサイトカイン放出症候群（CRS）を監視することで評価されます。 有効性は、数ヶ月間の追跡期間中に、腫瘍反応、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を測定することで評価されます。 本研究では、免疫細胞浸潤や免疫チェックポイントマーカーの発現を含む免疫微小環境の変化も評価します。
本試験は、中国の主要病院を含む複数の施設で実施されます。 神経膠腫治療におけるこの二重標的CAR-T療法の可能性に関する貴重なデータを提供し、臨床治療選択肢としての実現可能性を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Yang, Medical Doctor
- 電話番号：+86 138 1065 5237
- メール：yangming@cicams.ac.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Hongliang Mao, Medical Doctor
- 電話番号：+86 18756909374
- メール：Mao.HL@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 再発性悪性神経膠腫（WHOグレードIV）
- 病理学的に確認され、画像で定義された再発性神経膠腫
- ECOGスコア0-2
- 年齢18歳以上
- 男性または女性
- 余命3ヶ月以上
除外基準:
- 重度の免疫抑制または自己免疫疾患
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、またはその他の主要臓器機能障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫チェックポイント阻害剤またはその他の免疫療法の既往治療
- 患者に重大なリスクをもたらす、または研究プロトコルへの遵守を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一治療群
再発性悪性神経膠腫の参加者は、単群非盲検試験の枠組み内で、抗PD-L1抗体を分泌するIL13Rα2 CAR-T細胞を受けることになります。
2種類の投与戦略が、研究者の評価と試験手順に従って計画されています：末梢静脈内投与のみ、または末梢静脈内投与と脳室内注射の併用です。
用量漸増が計画されており、末梢投与では1×10^6細胞/kg、3×10^6細胞/kg、1×10^7細胞/kgが含まれます。
併用投与戦略の場合、脳室内投与量は末梢投与量の20%～30%で、忍容性に応じて調整されます。
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リンパ球除去前処置後に、抗PD-L1抗体を分泌するように設計された自家IL13Rα2標的CAR-T細胞を投与します。
本試験には、末梢静脈内投与単独、または末梢静脈内投与と脳室内注射を組み合わせた投与が含まれます。
末梢投与の用量漸増レベルは、1×10^6細胞/kg、3×10^6細胞/kg、および1×10^7細胞/kgです。
併用投与戦略では、脳室内投与量は末梢投与量の20%-30%とし、患者の耐容性に基づいて調整します。
患者は、投注中および投注後のCRSやICANSを含む有害事象に対して、ICUまたは専用の入院環境でモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の治療関連有害事象の発生率
時間枠：最初のCAR-T細胞注入から第28日まで
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抗PD-L1抗体を分泌するIL13Rα2 CAR-T細胞の注入後、重篤な有害事象を含むグレード3以上の治療関連有害事象の発生率。有害事象の重症度は、CTCAEバージョン5.0に従って評価されます。
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最初のCAR-T細胞注入から第28日まで
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無増悪生存期間
時間枠：最初のCAR-T細胞注入後最大2年間
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無増悪生存期間とは、最初のCAR-T細胞投与から、文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの期間と定義されます。
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最初のCAR-T細胞注入後最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン放出症候群の発生率と最大グレード
時間枠：初回CAR-T細胞注入から28日目まで
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CAR-T細胞注入後のサイトカイン放出症候群の発症率および最大グレード（ASTCTコンセンサス基準によるグレード分類）
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初回CAR-T細胞注入から28日目まで
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発生率と最高グレード
時間枠：初回CAR-T細胞注入からDay 28まで
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CAR-T細胞注入後の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発症率および最大グレード（ASTCTコンセンサス基準に従って評価）
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初回CAR-T細胞注入からDay 28まで
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全生存期間
時間枠：最初のCAR-T細胞注入後最大2年間
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全生存期間、これは最初のCAR-T細胞注入からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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最初のCAR-T細胞注入後最大2年間
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MRI/PET-CTによる客観的奏効率
時間枠：56日目、84日目、その後2年間まで3か月ごとに評価
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客観的奏効率とは、多モードMRIおよび/またはPET-CTを用いた画像評価に基づき、完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合と定義されます。
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56日目、84日目、その後2年間まで3か月ごとに評価
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画像上の腫瘍体積の変化
時間枠：ベースライン、7日目、28日目、56日目、84日目、およびその後2年間まで3か月ごと
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マルチモーダルMRIおよび/またはPET-CTによって測定されたベースラインからの腫瘍体積の変化。
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ベースライン、7日目、28日目、56日目、84日目、およびその後2年間まで3か月ごと
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EORTC QLQ-C30によって測定される生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目、その後は3か月ごとに最大2年間
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EORTC QLQ-C30質問票により評価された生活の質のベースラインからの変化。
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ベースライン、28日目、56日目、84日目、その後は3か月ごとに最大2年間
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カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス・スコアの変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目、その後2年間まで3か月ごと
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カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス・スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン、28日目、56日目、84日目、その後2年間まで3か月ごと
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Modified Rankin Scaleスコアの変化
時間枠：ベースライン、28日目、56日目、84日目、その後3か月ごとに最大2年間
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修正Rankinスケールスコアのベースラインからの変化
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ベースライン、28日目、56日目、84日目、その後3か月ごとに最大2年間
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末梢血中のCAR-T細胞の持続性
時間枠：ベースラインおよび2年間にわたる複数の輸液後時点
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フローサイトメトリーおよび／またはリアルタイムPCRにより測定された末梢血中のIL13Rα2 CAR-T細胞の持続性。
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ベースラインおよび2年間にわたる複数の輸液後時点
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髄液中のCAR-T細胞の持続性
時間枠：輸注後2年間の経過観察時点
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脳脊髄液中のIL13Rα2 CAR-T細胞の持続性は、利用可能な場合、フローサイトメトリーおよび／またはリアルタイムPCRによって測定されます。
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輸注後2年間の経過観察時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li X,Shang X,Liu J,Zhang Y,Jia X,Li H,Wang Y,Gao J,Ma X,Zhang X,Rong X,Gan W,Zhang Y,Chen J,Wang L,Bao Z,He L,Yan X,Liu Y,Shao J,Xiao Z,Wang Z,Zhu H,Wang Z,Wu Y,Huang Y
- Law I,Albert NL,Arbizu J,Boellaard R,Drzezga A,Galldiks N,la Fougère C,Langen KJ,Lopci E,Lowe V,McConathy J,Quick HH,Sattler B,Schuster DM,Tonn JC,Weller M
- Long AH,Haso WM,Shern JF,Wanhainen KM,Murgai M,Ingaramo M,Smith JP,Walker AJ,Kohler ME,Venkateshwara VR,Kaplan RN,Patterson GH,Fry TJ,Orentas RJ,Mackall CL
- Portnow J,Wang D,Blanchard MS,Tran V,Alizadeh D,Starr R,Dodia R,Chiu V,Brito A,Kilpatrick J,McNamara P,Forman SJ,Badie B,Synold TW,Brown CE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC5972
- 2024-I2M-3-014 (その他の助成金/資金番号：CAMS Medical Innovation Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現段階では、個別参加者データ（IPD）を共有する確定した計画はありません。
ただし、研究の完了および結果の公表後、適切なプライバシーおよび倫理ガイドラインに従い、要請に応じて資格のある研究者にデータを提供いたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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