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Cellule CAR-T IL13Rα2 che secernono anticorpi anti-PD-L1 per il glioma maligno ricorrente (APIC-RG)

13 marzo 2026 aggiornato da: Ming Yang

Uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, avviato da ricercatori, per valutare la sicurezza e l'efficacia di cellule CAR-T IL13Rα2 secernenti anticorpi anti-PD-L1 in pazienti con glioma maligno recidivante

Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T IL13Rα2 che secernono anticorpi anti-PD-L1 in pazienti con glioma maligno recidivante. Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, avviato da ricercatori (IIT). I pazienti con glioma maligno recidivante riceveranno la terapia con cellule CAR-T IL13Rα2 e saranno monitorati per sicurezza, eventi avversi (AE) ed esiti di efficacia, compresa la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Lo studio contribuirà a valutare il potenziale di questa terapia innovativa nel trattamento del glioma e la sua capacità di controllare la crescita tumorale colpendo sia IL13Rα2 che PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T IL13Rα2 che secernono anticorpi anti-PD-L1 per il trattamento del glioma maligno ricorrente. I gliomi maligni sono tumori cerebrali aggressivi con opzioni di trattamento limitate e prognosi sfavorevole. L'immunoterapia, comprese le cellule CAR-T, ha mostrato promesse in vari tumori, ma la sua applicazione nel trattamento del glioma rimane sotto indagine.

Questo studio coinvolgerà pazienti con glioma ricorrente che non hanno risposto a trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno una singola infusione di cellule CAR-T IL13Rα2, ingegnerizzate per riconoscere e colpire le cellule tumorali che esprimono IL13Rα2. Le cellule CAR-T saranno combinate con la secrezione di anticorpi anti-PD-L1, con l'obiettivo di superare l'inibizione del checkpoint immunitario nel microambiente tumorale.

La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi (EA) e la sindrome da rilascio di citochine (CRS). L'efficacia sarà valutata misurando la risposta tumorale, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) durante un periodo di follow-up di diversi mesi. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nel microambiente immunitario, inclusa l'infiltrazione delle cellule immunitarie e l'espressione dei marcatori del checkpoint immunitario.

Lo studio sarà condotto in più centri, inclusi i principali ospedali in Cina. Mira a fornire dati preziosi sul potenziale di questa terapia CAR-T a doppio bersaglio nel trattamento dei gliomi e a valutarne la fattibilità come opzione di trattamento clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Hongliang Mao, Medical Doctor
          • Numero di telefono: +86 18756909374
          • Email: Mao.HL@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Glioma maligno recidivante (grado IV OMS)
  • Glioma recidivante confermato istologicamente e definito con imaging
  • Punteggio ECOG 0-2
  • Età ≥18 anni
  • Maschio o femmina
  • Aspettativa di vita >3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Grave immunodepressione o malattie autoimmuni
  • Grave disfunzione cardiaca, epatica, renale o di altri organi maggiori
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento precedente con inibitori dei checkpoint immunitari o altre immunoterapie
  • Altre condizioni che comportano un rischio significativo per il paziente o impediscono l'adesione al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di Trattamento Singolo
I partecipanti con glioma maligno recidivante riceveranno cellule CAR-T IL13Rα2 secernenti anticorpi anti-PD-L1 nell'ambito di uno studio a braccio singolo e in aperto. Sono previste due strategie di somministrazione in base alla valutazione dello sperimentatore e alle procedure del protocollo: infusione endovenosa periferica da sola, o infusione endovenosa periferica combinata con iniezione intraventricolare. È prevista un'escalation di dosaggio, che include 1×10^6 cellule/kg, 3×10^6 cellule/kg e 1×10^7 cellule/kg per l'infusione periferica. Per la strategia di somministrazione combinata, la dose intraventricolare è del 20%-30% della dose periferica, adattata in base alla tollerabilità.
Biologico: Cellule CAR-T IL13Rα2 che secernono anticorpi anti-PD-L1
Le cellule CAR-T autologhe mirate a IL13Rα2 ingegnerizzate per secernere anticorpi anti-PD-L1 saranno somministrate dopo un pretrattamento di linfodeplezione. Lo studio include la somministrazione endovenosa periferica da sola o la somministrazione endovenosa periferica combinata con l'iniezione intraventricolare. I livelli di dose-escalation periferica sono 1×10^6 cellule/kg, 3×10^6 cellule/kg e 1×10^7 cellule/kg. Nella strategia di somministrazione combinata, la dose intraventricolare è del 20%-30% della dose periferica, con aggiustamenti basati sulla tollerabilità del paziente. I pazienti saranno monitorati in terapia intensiva o in un reparto di degenza dedicato durante l'infusione e per gli eventi avversi, inclusi CRS e ICANS, dopo l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di cellule CAR-T fino al Giorno 28
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore dopo infusione di cellule CAR-T IL13Rα2 secernenti anticorpi anti-PD-L1, inclusi eventi avversi gravi. La gravità degli eventi avversi sarà classificata secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Dalla prima infusione di cellule CAR-T fino al Giorno 28
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la prima infusione di cellule CAR-T
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dalla prima infusione di cellule CAR-T alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni dopo la prima infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Grado Massimo della Sindrome da Rilascio di Citochine
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di cellule CAR-T fino al Giorno 28
Incidenza e grado massimo della sindrome da rilascio di citochine dopo infusione di cellule CAR-T, classificata secondo i criteri di consenso ASTCT.
Dalla prima infusione di cellule CAR-T fino al Giorno 28
Incidenza e Grado Massimo della Sindrome di Neurotossicità Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie
Lasso di tempo: Dal primo infusione di cellule CAR-T fino al Giorno 28
Incidenza e grado massimo della sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie dopo infusione di cellule CAR-T, classificata secondo i criteri di consenso ASTCT.
Dal primo infusione di cellule CAR-T fino al Giorno 28
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la prima infusione di cellule CAR-T
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla prima infusione di cellule CAR-T alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni dopo la prima infusione di cellule CAR-T
Tasso di Risposta Obiettivo mediante MRI/PET-CT
Lasso di tempo: Valutato al giorno 56, al giorno 84 e ogni 3 mesi successivi fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettivo, definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa o parziale basata sulla valutazione di imaging utilizzando risonanza magnetica multimodale e/o PET-CT.
Valutato al giorno 56, al giorno 84 e ogni 3 mesi successivi fino a 2 anni
Variazione del Volume Tumorale nell'Imaging
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, e ogni 3 mesi successivi fino a 2 anni
Variazione del volume tumorale rispetto al basale misurata mediante risonanza magnetica multimodale e/o PET-CT.
Baseline, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, e ogni 3 mesi successivi fino a 2 anni
Variazione del Punteggio della Qualità della Vita Misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, e ogni 3 mesi successivi fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata mediante il questionario EORTC QLQ-C30.
Baseline, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, e ogni 3 mesi successivi fino a 2 anni
Variazione del Punteggio dello Stato di Performance di Karnofsky
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e ogni 3 mesi successivi fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di performance di Karnofsky.
Baseline, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 e ogni 3 mesi successivi fino a 2 anni
Variazione del Punteggio della Scala Rankin Modificata
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, e ogni 3 mesi successivi fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Rankin modificata.
Baseline, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, e ogni 3 mesi successivi fino a 2 anni
Persistenza delle cellule CAR-T nel sangue periferico
Lasso di tempo: Punti temporali basali e multipli post-infusione fino a 2 anni
Permanenza delle cellule CAR-T IL13Rα2 nel sangue periferico misurata mediante citometria a flusso e/o PCR in tempo reale.
Punti temporali basali e multipli post-infusione fino a 2 anni
Permanenza delle cellule CAR-T nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Punti temporali post-infusione fino a 2 anni
La persistenza delle cellule CAR-T IL13Rα2 nel liquido cerebrospinale, quando disponibile, viene misurata mediante citometria a flusso e/o PCR in tempo reale.
Punti temporali post-infusione fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming Yang

Collaboratori

Pecking Union Medical College Hospital, Department of Neurosurgery
Emergency General Hospital, Department of Neurosurgery
Peking University International Hospital, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Li X,Shang X,Liu J,Zhang Y,Jia X,Li H,Wang Y,Gao J,Ma X,Zhang X,Rong X,Gan W,Zhang Y,Chen J,Wang L,Bao Z,He L,Yan X,Liu Y,Shao J,Xiao Z,Wang Z,Zhu H,Wang Z,Wu Y,Huang Y
  • Law I,Albert NL,Arbizu J,Boellaard R,Drzezga A,Galldiks N,la Fougère C,Langen KJ,Lopci E,Lowe V,McConathy J,Quick HH,Sattler B,Schuster DM,Tonn JC,Weller M
  • Long AH,Haso WM,Shern JF,Wanhainen KM,Murgai M,Ingaramo M,Smith JP,Walker AJ,Kohler ME,Venkateshwara VR,Kaplan RN,Patterson GH,Fry TJ,Orentas RJ,Mackall CL
  • Portnow J,Wang D,Blanchard MS,Tran V,Alizadeh D,Starr R,Dodia R,Chiu V,Brito A,Kilpatrick J,McNamara P,Forman SJ,Badie B,Synold TW,Brown CE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC5972
  • 2024-I2M-3-014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CAMS Medical Innovation Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, non abbiamo ancora preso decisioni definitive sulla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD). Tuttavia, i dati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati, nel rispetto delle linee guida sulla privacy e sull'etica applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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