Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR-T IL13Rα2 wydzielające przeciwciało anty-PD-L1 do nawrotowego złośliwego glejaka (APIC-RG)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Ming Yang

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie inicjowane przez badacza oceniające bezpieczeństwo i skuteczność komórek CAR-T IL13Rα2 wydzielających przeciwciało anty-PD-L1 u pacjentów z nawrotowym złośliwym glejakiem

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T IL13Rα2 wydzielających przeciwciało anty-PD-L1 u pacjentów z nawrotowym glejakiem złośliwym. To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem inicjowanym przez badacza (IIT). Pacjenci z nawrotowym glejakiem złośliwym otrzymają terapię komórkami CAR-T IL13Rα2 i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz wyników skuteczności, w tym całkowitego przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS). Badanie pomoże ocenić potencjał tej innowacyjnej terapii w leczeniu glejaka oraz jej zdolność do kontrolowania wzrostu guza poprzez celowanie zarówno w IL13Rα2, jak i PD-L1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T IL13Rα2 wydzielających przeciwciało anty-PD-L1 w leczeniu nawracającego złośliwego glejaka. Złośliwe glejaki to agresywne guzy mózgu o ograniczonych opcjach leczenia i złym rokowaniu. Immunoterapia, w tym komórki CAR-T, wykazała obiecujące wyniki w różnych nowotworach, ale jej zastosowanie w leczeniu glejaka nadal jest badane.

Badanie obejmie pacjentów z nawracającym glejakiem, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło efektów. Uczestnicy otrzymają jednorazową infuzję komórek CAR-T IL13Rα2, które są zmodyfikowane w celu rozpoznania i atakowania komórek nowotworowych eksponujących IL13Rα2. Komórki CAR-T będą połączone z wydzielaniem przeciwciał anty-PD-L1, co ma na celu przezwyciężenie hamowania punktów kontroli immunologicznej w mikrośrodowisku guza.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i zespołu uwalniania cytokin (CRS). Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar odpowiedzi nowotworu, przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego przeżycia (OS) w okresie obserwacji trwającym kilka miesięcy. Badanie będzie również oceniać zmiany w mikrośrodowisku immunologicznym, w tym infiltrację komórek odpornościowych i ekspresję markerów punktów kontroli immunologicznej.

Badanie będzie przeprowadzone w wielu ośrodkach, w tym w głównych szpitalach w Chinach. Ma ono na celu dostarczenie cennych danych na temat potencjału tej podwójnie celowanej terapii CAR-T w leczeniu glejaków oraz ocenę jej wykonalności jako opcji leczenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Hongliang Mao, Medical Doctor
          • Numer telefonu: +86 18756909374
          • E-mail: Mao.HL@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nawrotowy złośliwy glejak (stopień WHO IV)
  • Patologicznie potwierdzony i zdefiniowany w badaniach obrazowych nawrotowy glejak
  • Wynik ECOG 0-2
  • Wiek ≥18 lat
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Przewidywana długość życia >3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Częsta immunosupresja lub choroby autoimmunologiczne
  • Częsta dysfunkcja serca, wątroby, nerek lub innych głównych narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych lub innymi immunoterapiami
  • Inne stwarzające istotne ryzyko dla pacjenta lub uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna Grupa Leczenia
Uczestnicy z nawrotowym złośliwym glejakiem otrzymają komórki CAR-T z receptorem IL13Rα2, wydzielające przeciwciało anty-PD-L1, w ramach badania jedno-ramieniowego i otwartego. Zaplanowano dwie strategie podawania zgodnie z oceną badacza i procedurami protokołu: wyłącznie dożylną infuzję obwodową lub dożylną infuzję obwodową w połączeniu z iniekcją dokomorową. Zaplanowano eskalację dawki, w tym 1×10^6 komórek/kg, 3×10^6 komórek/kg i 1×10^7 komórek/kg dla infuzji obwodowej. W przypadku strategii podawania skojarzonego dawka dokomorowa wynosi 20%-30% dawki obwodowej, dostosowana zgodnie z tolerancją.
Biologiczny: Komórki CAR-T IL13Rα2 wydzielające przeciwciało anty-PD-L1
Autologiczne komórki CAR-T ukierunkowane na IL13Rα2, zaprojektowane do wydzielania przeciwciała anty-PD-L1, będą podawane po wstępnym leczeniu limfodeplecyjnym. Badanie obejmuje dożylną infuzję obwodową samodzielnie lub dożylną infuzję obwodową w połączeniu z iniekcją dokomorową. Poziomy eskalacji dawki obwodowej to 1×10^6 komórek/kg, 3×10^6 komórek/kg i 1×10^7 komórek/kg. W strategii łączonego podawania dawka dokomorowa stanowi 20%-30% dawki obwodowej, z korektą w zależności od tolerancji pacjenta. Pacjenci będą monitorowani na OIT lub w dedykowanym oddziale szpitalnym podczas infuzji oraz pod kątem działań niepożądanych, w tym CRS i ICANS, po infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem o stopniu 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Od pierwszej infuzji komórek CAR-T do dnia 28
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem w stopniu 3 lub wyższym po wlewie komórek CAR-T IL13Rα2 wydzielających przeciwciało anty-PD-L1, w tym poważnych działań niepożądanych.
Stopień ciężkości działań niepożądanych będzie klasyfikowany zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Od pierwszej infuzji komórek CAR-T do dnia 28
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat po pierwszej infuzji komórek CAR-T
Czas przeżycia bez progresji choroby, zdefiniowany jako okres od pierwszej infuzji komórek CAR-T do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat po pierwszej infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i maksymalny stopień zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Od pierwszej infuzji komórek CAR-T do 28 dnia
Częstość występowania i najwyższy stopień zespołu uwalniania cytokin po wlewie komórek CAR-T, oceniany zgodnie z kryteriami konsensusu ASTCT.
Od pierwszej infuzji komórek CAR-T do 28 dnia
Częstość występowania i maksymalny stopień zespołu neurotoksyczności związanej z efektorowymi komórkami immunologicznymi
Ramy czasowe: Od pierwszej infuzji komórek CAR-T do 28 dnia
Częstość występowania i maksymalny stopień zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego po infuzji komórek CAR-T, oceniany zgodnie z kryteriami konsensusu ASTCT.
Od pierwszej infuzji komórek CAR-T do 28 dnia
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat po pierwszej infuzji komórek CAR-T
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od pierwszej infuzji komórek CAR-T do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po pierwszej infuzji komórek CAR-T
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej według MRI/PET-CT
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 56, dniu 84 i co 3 miesiące następnie do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź na podstawie oceny obrazowej przy użyciu wielomodalnego MRI i/lub PET-CT.
Oceniano w dniu 56, dniu 84 i co 3 miesiące następnie do 2 lat
Zmiana objętości guza w obrazowaniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i co 3 miesiące od tego momentu do 2 lat
Zmiana objętości guza w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą multimodalnego rezonansu magnetycznego i/lub PET-CT.
Linia wyjściowa, Dzień 7, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i co 3 miesiące od tego momentu do 2 lat
Zmiana wskaźnika jakości życia mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 28, dzień 56, dzień 84 oraz co 3 miesiące następnie do 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Punkt wyjściowy, dzień 28, dzień 56, dzień 84 oraz co 3 miesiące następnie do 2 lat
Zmiana wyniku w skali sprawności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i co 3 miesiące następnie do 2 lat
Zmiana od wartości początkowej w skali sprawności Karnofsky'ego.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i co 3 miesiące następnie do 2 lat
Zmiana w skali zmodyfikowanej Rankina
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i co 3 miesiące przez kolejne 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zmodyfikowanej Rankina.
Linia podstawowa, dzień 28, dzień 56, dzień 84 i co 3 miesiące przez kolejne 2 lata
Trwałość komórek CAR-T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i wielokrotne punkty czasowe po infuzji w ciągu 2 lat
Pozostałość komórek CAR-T z IL13Rα2 we krwi obwodowej mierzona metodą cytometrii przepływowej i/lub PCR w czasie rzeczywistym.
Punkt wyjściowy i wielokrotne punkty czasowe po infuzji w ciągu 2 lat
Trwałość komórek CAR-T w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Punkty czasowe po infuzji do 2 lat
Trwałość komórek CAR-T IL13Rα2 w płynie mózgowo-rdzeniowym, gdy jest dostępny, jest mierzona metodą cytometrii przepływowej i/lub PCR w czasie rzeczywistym.
Punkty czasowe po infuzji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ming Yang

Współpracownicy

Pecking Union Medical College Hospital, Department of Neurosurgery
Emergency General Hospital, Department of Neurosurgery
Peking University International Hospital, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Li X,Shang X,Liu J,Zhang Y,Jia X,Li H,Wang Y,Gao J,Ma X,Zhang X,Rong X,Gan W,Zhang Y,Chen J,Wang L,Bao Z,He L,Yan X,Liu Y,Shao J,Xiao Z,Wang Z,Zhu H,Wang Z,Wu Y,Huang Y
  • Law I,Albert NL,Arbizu J,Boellaard R,Drzezga A,Galldiks N,la Fougère C,Langen KJ,Lopci E,Lowe V,McConathy J,Quick HH,Sattler B,Schuster DM,Tonn JC,Weller M
  • Long AH,Haso WM,Shern JF,Wanhainen KM,Murgai M,Ingaramo M,Smith JP,Walker AJ,Kohler ME,Venkateshwara VR,Kaplan RN,Patterson GH,Fry TJ,Orentas RJ,Mackall CL
  • Portnow J,Wang D,Blanchard MS,Tran V,Alizadeh D,Starr R,Dodia R,Chiu V,Brito A,Kilpatrick J,McNamara P,Forman SJ,Badie B,Synold TW,Brown CE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC5972
  • 2024-I2M-3-014 (Inny numer grantu/finansowania: CAMS Medical Innovation Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na tym etapie nie mamy ostatecznych planów dotyczących udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).
Jednak dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na wniosek po zakończeniu badania i publikacji wyników, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi prywatności i etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj