재발성 악성 신경교종을 위한 항-PD-L1 항체를 분비하는 IL13Rα2 CAR-T 세포 (APIC-RG)
2026년 3월 13일 업데이트: Ming Yang
재발성 악성 신경교종 환자에서 항-PD-L1 항체를 분비하는 IL13Rα2 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 비무작위, 단일군 연구자 주도 임상시험
이 임상 연구는 재발성 악성 신경교종 환자에서 항-PD-L1 항체를 분비하는 IL13Rα2 CAR-T 세포의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다.
이 임상시험은 다기관, 개방형, 비무작위, 단일군 연구자 주도 임상시험(IIT)입니다.
재발성 악성 신경교종 환자는 IL13Rα2 CAR-T 세포 치료를 받게 되며, 안전성, 이상반응(AEs), 그리고 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)을 포함한 유효성 결과에 대해 모니터링될 것입니다.
이 연구는 신경교종 치료에서 이 혁신적인 치료법의 잠재력과 IL13Rα2와 PD-L1을 동시에 표적함으로써 종양 성장을 통제하는 능력을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 재발성 악성 교종 치료를 위해 항-PD-L1 항체를 분비하는 IL13Rα2 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 악성 교종은 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 공격적인 뇌종양입니다. CAR-T 세포를 포함한 면역치료는 다양한 암에서 유망한 결과를 보였지만, 교종 치료에 대한 적용은 여전히 연구 중에 있습니다.
이 연구는 이전 치료에 실패한 재발성 교종 환자를 대상으로 합니다. 참가자들은 IL13Rα2를 발현하는 종양 세포를 인식하고 표적하는 데 설계된 IL13Rα2 CAR-T 세포의 단일 주입을 받게 됩니다. CAR-T 세포는 항-PD-L1 항체의 분비와 결합되어 종양 미세환경에서의 면역 체크포인트 억제를 극복하는 것을 목표로 합니다.
안전성은 부작용(AE)과 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 모니터링하여 평가됩니다. 효능은 종양 반응, 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS)을 수개월의 추적 기간 동안 측정하여 평가됩니다. 이 연구는 또한 면역 세포 침윤과 면역 체크포인트 마커 발현을 포함한 면역 미세환경의 변화를 평가할 것입니다.
이 시험은 중국의 주요 병원을 포함한 여러 기관에서 수행될 것입니다. 이 연구는 교종 치료에서 이 이중 표적 CAR-T 치료의 잠재력에 대한 가치 있는 데이터를 제공하고 임상 치료 옵션으로서의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Yang, Medical Doctor
- 전화번호: +86 138 1065 5237
- 이메일: yangming@cicams.ac.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Hongliang Mao, Medical Doctor
- 전화번호: +86 18756909374
- 이메일: Mao.HL@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 악성 교모종 (WHO 등급 IV)
- 병리학적으로 확인되고 영상으로 정의된 재발성 교모종
- ECOG 점수 0-2
- 나이 >=18세
- 남성 또는 여성
- 생존 기간 >3개월
제외 기준:
- 심각한 면역 억제 또는 자가면역 질환
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 기타 주요 장기 기능 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 면역 관문 억제제 또는 기타 면역요법 이전 치료 경험
- 환자에게 중대한 위험을 초래하거나 연구 프로토콜 준수를 방해하는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 치료군
재발성 악성 교종 환자는 단일군 개방형 연구 설계 내에서 항-PD-L1 항체를 분비하는 IL13Rα2 CAR-T 세포를 투여받게 됩니다.
연구자 평가 및 연구 계획서 절차에 따라 두 가지 투여 전략이 계획되어 있습니다: 말초 정맥 주입 단독 또는 말초 정맥 주입과 뇌실 내 주입을 병용하는 방법입니다.
용량 증량이 계획되어 있으며, 말초 주입의 경우 1×10^6 세포/kg, 3×10^6 세포/kg, 1×10^7 세포/kg을 포함합니다.
병용 투여 전략의 경우, 뇌실 내 용량은 말초 용량의 20%~30%로, 내약성에 따라 조정됩니다.
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자가성 IL13Rα2 표적 CAR-T 세포를 항-PD-L1 항체를 분비하도록 유전자 조작하여 림프세포 고갈 전처치 후 투여됩니다.
본 연구는 말초 정맥 내 주입 단독 또는 말초 정맥 내 주입과 뇌실 내 주입을 병용하는 방법을 포함합니다.
말초 투여 용량 증량 단계는 1×10^6 세포/kg, 3×10^6 세포/kg, 1×10^7 세포/kg입니다.
병용 투여 전략에서 뇌실 내 투여 용량은 말초 투여 용량의 20%-30%이며, 환자 내성에 따라 조정됩니다.
환자는 주입 중 및 주입 후 CRS와 ICANS를 포함한 이상반응에 대해 중환자실 또는 전용 입원 시설에서 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 28일까지
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항-PD-L1 항체를 분비하는 IL13Rα2 CAR-T 세포 주입 후 발생한 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률.
이상반응의 심각도는 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 28일까지
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무진행 생존기간
기간: 최초 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
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무진행 생존, 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 방출 증후군의 발생률 및 최대 등급
기간: 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 28일차까지
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ASTCT 합의 기준에 따라 등급이 매겨진 CAR-T 세포 주입 후 사이토카인 방출 증후군의 발생률과 최대 등급.
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첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 28일차까지
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면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군의 발생률 및 최대 등급
기간: 첫 CAR-T 세포 주입부터 28일차까지
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CAR-T 세포 주입 후 발생하는 면역효과세포 관련 신경독성 증후군의 발생률 및 최대 등급, ASTCT 합의 기준에 따라 등급 분류됨.
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첫 CAR-T 세포 주입부터 28일차까지
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전체 생존율
기간: 첫 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
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전체 생존율은 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
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MRI/PET-CT에 의한 객관적 반응률
기간: 56일, 84일 및 이후 2년까지 3개월마다 평가됨
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목적 반응률, 즉 다중 모드 MRI 및/또는 PET-CT를 이용한 영상 평가를 바탕으로 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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56일, 84일 및 이후 2년까지 3개월마다 평가됨
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영상에서 종양 부피의 변화
기간: 기준선, 7일차, 28일차, 56일차, 84일차, 그리고 그 이후 2년까지 3개월마다
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기준선 대비 종양 부피 변화, 다중 모드 MRI 및/또는 PET-CT로 측정.
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기준선, 7일차, 28일차, 56일차, 84일차, 그리고 그 이후 2년까지 3개월마다
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EORTC QLQ-C30으로 측정된 삶의 질 점수 변화
기간: 기저선, 28일차, 56일차, 84일차 및 이후 2년까지 3개월마다
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EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 평가된 삶의 질의 기저선 대비 변화.
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기저선, 28일차, 56일차, 84일차 및 이후 2년까지 3개월마다
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Karnofsky Performance Status 점수 변화
기간: 베이스라인, 28일차, 56일차, 84일차 및 이후 2년까지 매 3개월마다
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Karnofsky Performance Status 점수의 기준선 대비 변화.
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베이스라인, 28일차, 56일차, 84일차 및 이후 2년까지 매 3개월마다
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변경된 랭킨 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 28일, 56일, 84일, 그리고 이후 2년까지 3개월마다
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수정된 Rankin 척도 점수의 기준선 대비 변화.
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기준선, 28일, 56일, 84일, 그리고 이후 2년까지 3개월마다
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말초혈액 내 CAR-T 세포의 지속성
기간: 2년 동안의 기준선 및 다중 투여 후 시점
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유세포 분석 및/또는 실시간 PCR을 통해 측정한 말초혈액 내 IL13Rα2 CAR-T 세포의 지속성.
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2년 동안의 기준선 및 다중 투여 후 시점
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CAR-T 세포의 뇌척수액 내 지속성
기간: 2년까지의 투여 후 시점
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가능한 경우, 뇌척수액 내 IL13Rα2 CAR-T 세포의 지속성은 유세포 분석 및/또는 실시간 PCR로 측정됩니다.
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2년까지의 투여 후 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li X,Shang X,Liu J,Zhang Y,Jia X,Li H,Wang Y,Gao J,Ma X,Zhang X,Rong X,Gan W,Zhang Y,Chen J,Wang L,Bao Z,He L,Yan X,Liu Y,Shao J,Xiao Z,Wang Z,Zhu H,Wang Z,Wu Y,Huang Y
- Law I,Albert NL,Arbizu J,Boellaard R,Drzezga A,Galldiks N,la Fougère C,Langen KJ,Lopci E,Lowe V,McConathy J,Quick HH,Sattler B,Schuster DM,Tonn JC,Weller M
- Long AH,Haso WM,Shern JF,Wanhainen KM,Murgai M,Ingaramo M,Smith JP,Walker AJ,Kohler ME,Venkateshwara VR,Kaplan RN,Patterson GH,Fry TJ,Orentas RJ,Mackall CL
- Portnow J,Wang D,Blanchard MS,Tran V,Alizadeh D,Starr R,Dodia R,Chiu V,Brito A,Kilpatrick J,McNamara P,Forman SJ,Badie B,Synold TW,Brown CE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC5972
- 2024-I2M-3-014 (기타 보조금/기금 번호: CAMS Medical Innovation Fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현 단계에서는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 확정 계획을 세우지 않았습니다.
그러나 연구 완료 및 결과 발표 후에는 적용 가능한 개인정보 보호 및 윤리 지침에 따라 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 데이터를 제공할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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