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IL13Rα2 CAR-T-Zellen, die Anti-PD-L1-Antikörper sezernieren, für rezidivierendes malignes Gliom (APIC-RG)

13. März 2026 aktualisiert von: Ming Yang

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, einarmige, von einem Prüfer initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IL13Rα2 CAR-T-Zellen, die Anti-PD-L1-Antikörper sekretieren, bei Patienten mit rezidivierendem malignem Gliom

Diese klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von IL13Rα2 CAR-T-Zellen, die Anti-PD-L1-Antikörper sezernieren, bei Patienten mit rezidivierendem malignem Gliom zu bewerten. Diese Studie ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, einarmige, von einem Prüfer initiierte Studie (IIT). Patienten mit rezidivierendem malignem Gliom erhalten eine IL13Rα2 CAR-T-Zelltherapie und werden auf Sicherheit, unerwünschte Ereignisse (AEs) und Wirksamkeitsergebnisse überwacht, einschließlich Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS). Die Studie wird dazu beitragen, das Potenzial dieser innovativen Therapie bei der Behandlung von Gliomen und ihre Fähigkeit zur Kontrolle des Tumorwachstums durch die gezielte Ansprache sowohl von IL13Rα2 als auch von PD-L1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von IL13Rα2 CAR-T-Zellen, die anti-PD-L1-Antikörper sezernieren, für die Behandlung von rezidivierenden malignen Gliomen zu bewerten. Maligne Gliome sind aggressive Hirntumore mit begrenzten Behandlungsoptionen und schlechter Prognose. Die Immuntherapie, einschließlich CAR-T-Zellen, hat bei verschiedenen Krebsarten vielversprechende Ergebnisse gezeigt, aber ihre Anwendung in der Gliombehandlung wird weiterhin untersucht.

Diese Studie wird Patienten mit rezidivierenden Gliomen einschließen, bei denen vorherige Behandlungen versagt haben. Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Infusion von IL13Rα2 CAR-T-Zellen, die so konstruiert sind, dass sie Tumorzellen erkennen und angreifen, die IL13Rα2 exprimieren. Die CAR-T-Zellen werden mit der Sekretion von anti-PD-L1-Antikörpern kombiniert, um die Immun-Checkpoint-Hemmung in der Tumormikroumgebung zu überwinden.

Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (UE) und dem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) bewertet. Die Wirksamkeit wird durch die Messung des Tumoransprechens, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) über einen Nachbeobachtungszeitraum von mehreren Monaten bewertet. Die Studie wird auch Veränderungen in der Immunmikroumgebung bewerten, einschließlich der Infiltration von Immunzellen und der Expression von Immun-Checkpoint-Markern.

Die Studie wird in mehreren Zentren durchgeführt, einschließlich großer Krankenhäuser in China. Sie zielt darauf ab, wertvolle Daten über das Potenzial dieser dual-target CAR-T-Therapie bei der Behandlung von Gliomen zu liefern und ihre Machbarkeit als klinische Behandlungsoption zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes malignes Gliom (WHO-Grad IV)
  • Pathologisch bestätigtes und bildgebend definiertes Rezidivgliom
  • ECOG-Score von 0-2
  • Alter >=18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Lebenserwartung >3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Immunsuppression oder Autoimmunerkrankungen
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder andere schwere Organdysfunktionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Immuntherapien
  • Andere Zustände, die ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelbehandlungsarm
Teilnehmer mit rezidivierendem malignem Gliom erhalten IL13Rα2-CAR-T-Zellen, die Anti-PD-L1-Antikörper sekretieren, im Rahmen einer einarmigen, offenen Studie. Zwei Verabreichungsstrategien sind gemäß Bewertung des Prüfers und Protokollverfahren geplant: alleinige periphere intravenöse Infusion oder periphere intravenöse Infusion kombiniert mit intraventrikulärer Injektion. Eine Dosiseskalation ist geplant, einschließlich 1×10^6 Zellen/kg, 3×10^6 Zellen/kg und 1×10^7 Zellen/kg für die periphere Infusion. Für die kombinierte Verabreichungsstrategie beträgt die intraventrikuläre Dosis 20%-30% der peripheren Dosis, angepasst nach Verträglichkeit.
Biologisch: IL13Rα2 CAR-T-Zellen, die Anti-PD-L1-Antikörper sezernieren
Autologe IL13Rα2-gerichtete CAR-T-Zellen, die so konstruiert sind, dass sie einen Anti-PD-L1-Antikörper sezernieren, werden nach einer lymphodepletierenden Vorbehandlung verabreicht. Die Studie umfasst entweder nur die periphere intravenöse Infusion oder die periphere intravenöse Infusion kombiniert mit einer intraventrikulären Injektion. Die Dosis-Eskalationsstufen für die periphere Verabreichung sind 1×10^6 Zellen/kg, 3×10^6 Zellen/kg und 1×10^7 Zellen/kg. Bei der kombinierten Verabreichungsstrategie beträgt die intraventrikuläre Dosis 20 %–30 % der peripheren Dosis, wobei Anpassungen basierend auf der Verträglichkeit des Patienten vorgenommen werden. Die Patienten werden während der Infusion auf der Intensivstation oder in einer speziellen stationären Umgebung überwacht und nach der Infusion auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich CRS und ICANS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der ersten CAR-T-Zellinfusion bis zum Tag 28
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder höher nach Infusion von IL13Rα2 CAR-T-Zellen, die Anti-PD-L1-Antikörper sezernieren, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Schwere der unerwünschten Ereignisse wird gemäß CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Von der ersten CAR-T-Zellinfusion bis zum Tag 28
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten CAR-T-Zell-Infusion
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten CAR-T-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und maximaler Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms
Zeitfenster: Von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis Tag 28
Inzidenz und maximaler Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms nach CAR-T-Zell-Infusion, bewertet gemäß ASTCT-Konsensuskriterien.
Von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis Tag 28
Inzidenz und maximaler Schweregrad des Immun-Effektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms
Zeitfenster: Von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tag 28
Inzidenz und maximaler Schweregrad des Immun-Effektor-Zell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms nach CAR-T-Zellinfusion, bewertet gemäß den ASTCT-Konsenskriterien.
Von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tag 28
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten CAR-T-Zellinfusion
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten CAR-T-Zellinfusion
Ansprechrate nach MRT/PET-CT
Zeitfenster: Bewertet am Tag 56, Tag 84 und danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Ansprechrate, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein partielles Ansprechen basierend auf der Bildgebungsbeurteilung mittels multimodaler MRT und/oder PET-CT erreichen.
Bewertet am Tag 56, Tag 84 und danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Änderung des Tumorvolumens in der Bildgebung
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Änderung des Tumorvolumens vom Ausgangswert, gemessen durch multimodale MRT und/oder PET-CT.
Baseline, Tag 7, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Änderung der Lebensqualitätsbewertung gemessen durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Änderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
Baseline, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
Veränderung des Karnofsky-Leistungsstatus-Scores
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und alle 3 Monate danach bis zu 2 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Karnofsky-Performance-Status-Score.
Baseline, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und alle 3 Monate danach bis zu 2 Jahren
Veränderung des modifizierten Rankin-Skala-Wertes
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und alle 3 Monate danach bis zu 2 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten Rankin-Skala.
Baseline, Tag 28, Tag 56, Tag 84 und alle 3 Monate danach bis zu 2 Jahren
Persistenz von CAR-T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion bis zu 2 Jahren
Persistenz von IL13Rα2 CAR-T-Zellen im peripheren Blut gemessen mittels Durchflusszytometrie und/oder Echtzeit-PCR.
Ausgangswert und mehrere Zeitpunkte nach der Infusion bis zu 2 Jahren
Persistenz von CAR-T-Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Zeitpunkte nach der Infusion bis zu 2 Jahren
Die Persistenz von IL13Rα2 CAR-T-Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit wird, falls verfügbar, mittels Durchflusszytometrie und/oder Echtzeit-PCR gemessen.
Zeitpunkte nach der Infusion bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ming Yang

Mitarbeiter

Pecking Union Medical College Hospital, Department of Neurosurgery
Emergency General Hospital, Department of Neurosurgery
Peking University International Hospital, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Li X,Shang X,Liu J,Zhang Y,Jia X,Li H,Wang Y,Gao J,Ma X,Zhang X,Rong X,Gan W,Zhang Y,Chen J,Wang L,Bao Z,He L,Yan X,Liu Y,Shao J,Xiao Z,Wang Z,Zhu H,Wang Z,Wu Y,Huang Y
  • Law I,Albert NL,Arbizu J,Boellaard R,Drzezga A,Galldiks N,la Fougère C,Langen KJ,Lopci E,Lowe V,McConathy J,Quick HH,Sattler B,Schuster DM,Tonn JC,Weller M
  • Long AH,Haso WM,Shern JF,Wanhainen KM,Murgai M,Ingaramo M,Smith JP,Walker AJ,Kohler ME,Venkateshwara VR,Kaplan RN,Patterson GH,Fry TJ,Orentas RJ,Mackall CL
  • Portnow J,Wang D,Blanchard MS,Tran V,Alizadeh D,Starr R,Dodia R,Chiu V,Brito A,Kilpatrick J,McNamara P,Forman SJ,Badie B,Synold TW,Brown CE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC5972
  • 2024-I2M-3-014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CAMS Medical Innovation Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

In diesem Stadium haben wir noch keine endgültigen Pläne, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen.
Allerdings werden die Daten qualifizierten Forschern auf Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der geltenden Datenschutz- und ethischen Richtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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