IL13Rα2 CAR-T-solut, jotka erittävät anti-PD-L1-vasta-ainetta toistuville pahanlaatuisille glioomeille (APIC-RG)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ming Yang
Monikeskuksellinen, avoin, satunnaistamaton, yksihaarainen tutkija-aloitteinen kliininen tutkimus IL13Rα2 CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi anti-PD-L1-vasta-aineita erittävien solujen avulla toistuvien pahanlaatuisten aivokasvainten potilailla
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan IL13Rα2 CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehoa, jotka erittävät anti-PD-L1-vasta-ainetta potilailla, joilla on uusiutunut pahanlaatuinen gliooma.
Tämä koe on monikeskuksellinen, avoimen leiman, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkija-aloitteinen koe (IIT).
Potilailla, joilla on uusiutunut pahanlaatuinen gliooma, annetaan IL13Rα2 CAR-T-soluhoidot ja heidän turvallisuuttaan, haittatapahtumia (AEs) ja tehoa seurataan, mukaan lukien kokonaiselossaolo (OS) ja etenemisvapaa elossaolo (PFS).
Tutkimus auttaa arvioimaan tämän innovatiivisen hoidon mahdollisuuksia gliooman hoidossa ja sen kykyä hillitä kasvainten kasvua kohdistamalla sekä IL13Rα2:een että PD-L1:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida IL13Rα2 CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehoa, jotka erittävät anti-PD-L1-vasta-ainetta toistuvan pahanlaatuisen gliooman hoidossa. Pahanlaatuiset glioomat ovat aggressiivisia aivokasvaimia, joilla on rajalliset hoitovaihtoehdot ja huono ennuste. Immunoterapia, mukaan lukien CAR-T-solut, on osoittanut lupaavia tuloksia erilaisissa syövässä, mutta sen soveltaminen gliooman hoidossa on vielä tutkimuksen alla.
Tähän tutkimukseen osallistuvat toistuvan gliooman potilaat, joiden aikaisemmat hoidot eivät ole tuottaneet tulosta. Osallistujat saavat yhden annoksen IL13Rα2 CAR-T-soluja, jotka on suunniteltu tunnistamaan ja kohdistumaan IL13Rα2:ta ilmentäviin kasvaimen soluihin. CAR-T-solut yhdistetään anti-PD-L1-vasta-aineiden eritykseen, jonka tavoitteena on voittaa immuunipistetarkastusesto kasvaimen mikroympäristössä.
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AEs) ja sytokiinivapautusoireyhtymää (CRS). Tehokkuutta arvioidaan mittaamalla kasvaimen vaste, etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) ja kokonaisselviytyminen (OS) usean kuukauden seuranta-ajan aikana. Tutkimus arvioi myös muutoksia immuunimikroympäristössä, mukaan lukien immuunisolujen tunkeutuminen ja immuunipistetarkastusmerkkiaineiden ilmentyminen.
Koe suoritetaan useissa keskuksissa, mukaan lukien suurissa sairaaloissa Kiinassa. Sen tavoitteena on tarjota arvokasta tietoa tämän kaksikohdetun CAR-T-hoidon mahdollisuuksista glioomien hoidossa ja arvioida sen soveltuvuus kliiniseksi hoitovaihtoehdoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Yang, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +86 138 1065 5237
- Sähköposti: yangming@cicams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongliang Mao, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +86 18756909374
- Sähköposti: Mao.HL@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Toistuva pahanlaatuinen glioma (WHO aste IV)
- Patologisesti vahvistettu ja kuvantamisella määritelty toistuva glioma
- ECOG-pistemäärä 0-2
- Ikä >=18 vuotta
- Mies tai nainen
- Elinajanodote >3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava immuunipuutos tai autoimmuunisairaudet
- Vakava sydän-, maksa-, munuais- tai muiden pääelinten toimintahäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempi hoito immuunipysäytin estäjillä tai muilla immunoterapioilla
- Muut olosuhteet, jotka aiheuttavat merkittävän riskin potilaalle tai estävät tutkimusprotokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen hoitovarsi
Osallistujat, joilla on uusiutunut pahanlaatuinen gliooma, saavat IL13Rα2 CAR-T-soluja, jotka erittävät anti-PD-L1-vasta-aineita yksihaaraisen, avoimen leiman tutkimuskehyksessä.
Kaksi annostelustrategiaa on suunniteltu tutkijan arvion ja protokollamenettelyjen mukaisesti: pelkkä perifeerinen laskimonsisäinen infuusio tai perifeerinen laskimonsisäinen infuusio yhdistettynä kammioensisäiseen injektioon.
Annoksen nostaminen on suunniteltu, mukaan lukien 1×10^6 solua/kg, 3×10^6 solua/kg ja 1×10^7 solua/kg perifeeriseen infuusioon.
Yhdistetylle annostelustrategialle kammioensisäinen annos on 20–30 % perifeerisestä annoksesta, säädettynä siedettävyyden mukaan.
|
Autologiset IL13Rα2-kohdennetut CAR-T-solut, jotka on muokattu erittämään anti-PD-L1-vasta-ainetta, annostellaan lymfodepletoivan esihoidon jälkeen.
Tutkimus sisältää perifeerisen intravenoosin infuusion yksin tai perifeerisen intravenoosin infuusion yhdistettynä intraventrikulaariseen injektioon.
Perifeeriset annoksenkorotustasot ovat 1×10^6 solua/kg, 3×10^6 solua/kg ja 1×10^7 solua/kg.
Yhdistetyssä annostelustrategiassa intraventrikulaarinen annos on 20–30 % perifeerisestä annoksesta, ja sitä säädetään potilaan sietokyvyn perusteella.
Potilaita seurataan teho-osastolla tai erityisessä sairaalassa infuusion aikana sekä haittatapahtumien, kuten CRS:n ja ICANS:n, varalta infuusion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien (3. asteen tai korkeamman asteen) hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CAR-T-soluisuudesta aina 28. päivään asti
|
IL13Rα2 CAR-T-solujen infuusion jälkeen esiintyvien, anti-PD-L1-vasta-aineita erittävien solujen aiheuttamien, vakavuusluokan 3 tai sitä korkeampien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat.
Haittatapahtumien vakavuusluokitus suoritetaan CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä CAR-T-soluisuudesta aina 28. päivään asti
|
|
Tautieduton elossaolo
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisen CAR-T-solun infuusion jälkeen
|
Edistymätön elossaolo, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä CAR-T-solun infuusiosta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisen CAR-T-solun infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinivapautusoireyhtymän esiintyvyys ja vakavin aste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CAR-T-solun infuusiosta lähtien aina 28. päivään saakka
|
Sytokiinivapautusoireyhtymän esiintyvyys ja maksimivaikeusaste CAR-T-solujen infuusion jälkeen, luokiteltu ASTCT-konsensuskriteerien mukaisesti.
|
Ensimmäisestä CAR-T-solun infuusiosta lähtien aina 28. päivään saakka
|
|
Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndroomin esiintyvyys ja suurin vaikeusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CAR-T-solujen infuusiosta 28. päivään saakka
|
Immunivaste-solun yhdistetyn neurotoksisyysoireyhtymän esiintyvyys ja enimmäisaste CAR-T-solun infuusion jälkeen, luokiteltu ASTCT-konsensuskriteerien mukaan.
|
Ensimmäisestä CAR-T-solujen infuusiosta 28. päivään saakka
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisen CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Kokonaiselossaolo, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä CAR-T-solun infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisen CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
|
Objektinen vastausaste MRI/PET-CT:llä
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 56, päivänä 84 ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
|
Objektiivinen vasteprosentti, joka määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen perustuen kuvantamisen arviointiin käyttäen multimodaalista MRI:ta ja/tai PET-CT:tä.
|
Arvioitu päivänä 56, päivänä 84 ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan
|
|
Kasvaimen tilavuuden muutos kuvantamisessa
Aikaikkuna: Perusarvo, päivä 7, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja sitten joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan
|
Muutos kasvaintilavuudesta lähtötasosta mitattuna monimuotoisella magneettikuvauksella ja/tai PET-CT:llä.
|
Perusarvo, päivä 7, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja sitten joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan
|
|
EORTC QLQ-C30 -kyselyn mittaaman elämänlaadun pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella arvioituna.
|
Perustaso, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi jopa 2 vuoden ajan
|
|
Muutos Karnofsky-toimintakykyarvosanan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja sitten joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan
|
Muutos Karnofsky-suorituskykytason perustasosta.
|
Perustaso, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja sitten joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan
|
|
Muutos muokatussa Rankin-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja sitten joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan
|
Muutos perusarvosta muokatussa Rankin-asteikossa.
|
Perustaso, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja sitten joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan
|
|
CAR-T-solujen pysyvyys verenkierrossa
Aikaikkuna: Alkutila ja useat infuusion jälkeiset aikapisteet kahden vuoden ajan
|
IL13Rα2 CAR-T-solujen pysyvyys verenkierrossa mitattuna virtaussytometrialla ja/tai reaaliaikaisella PCR:llä.
|
Alkutila ja useat infuusion jälkeiset aikapisteet kahden vuoden ajan
|
|
CAR-T-solujen pysyvyys aivokalvonnesteessä
Aikaikkuna: Post-infusion-aikapisteet 2 vuoden ajan
|
IL13Rα2 CAR-T-solujen pysyvyys selkäydinnesteessä, kun saatavilla, mitataan virtaussytometrialla ja/tai reaaliaikaisella PCR:llä.
|
Post-infusion-aikapisteet 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li X,Shang X,Liu J,Zhang Y,Jia X,Li H,Wang Y,Gao J,Ma X,Zhang X,Rong X,Gan W,Zhang Y,Chen J,Wang L,Bao Z,He L,Yan X,Liu Y,Shao J,Xiao Z,Wang Z,Zhu H,Wang Z,Wu Y,Huang Y
- Law I,Albert NL,Arbizu J,Boellaard R,Drzezga A,Galldiks N,la Fougère C,Langen KJ,Lopci E,Lowe V,McConathy J,Quick HH,Sattler B,Schuster DM,Tonn JC,Weller M
- Long AH,Haso WM,Shern JF,Wanhainen KM,Murgai M,Ingaramo M,Smith JP,Walker AJ,Kohler ME,Venkateshwara VR,Kaplan RN,Patterson GH,Fry TJ,Orentas RJ,Mackall CL
- Portnow J,Wang D,Blanchard MS,Tran V,Alizadeh D,Starr R,Dodia R,Chiu V,Brito A,Kilpatrick J,McNamara P,Forman SJ,Badie B,Synold TW,Brown CE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC5972
- 2024-I2M-3-014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CAMS Medical Innovation Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä vaiheessa emme ole tehnyt lopullisia suunnitelmia yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamiseksi.
Kuitenkin tiedot saatetaan käyttöön päteville tutkijoille pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä ja tulosten julkaisun jälkeen, sovellettavien tietosuoja- ja eettisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .