Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL13Rα2 CAR-T-celler, der udskiller anti-PD-L1-antistof til recidiv malign gliom (APIC-RG)

13. marts 2026 opdateret af: Ming Yang

Et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, enkelt-arm, investigator-initieret forsøg for at vurdere sikkerheden og effekten af IL13Rα2 CAR-T-celler, der udskiller anti-PD-L1-antistof, hos patienter med recidiverende malign gliom

Dette kliniske studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IL13Rα2 CAR-T-celler, der udskiller anti-PD-L1-antistof, hos patienter med recidiverende malign gliom. Dette forsøg er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, enarmsforsøg initieret af forskere (IIT). Patienter med recidiverende malign gliom vil modtage IL13Rα2 CAR-T-celleterapi og vil blive overvåget for sikkerhed, bivirkninger (AEs) og effektivitetsresultater, herunder total overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS). Studiet vil hjælpe med at vurdere potentialet af denne innovative terapi i behandlingen af gliom og dens evne til at kontrollere tumorvækst ved at målrette både IL13Rα2 og PD-L1.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af IL13Rα2 CAR-T-celler, der udskiller anti-PD-L1-antistof til behandling af recidiverende malign gliom. Maligne gliomer er aggressive hjernetumorer med begrænsede behandlingsmuligheder og dårlig prognose. Immunterapi, herunder CAR-T-celler, har vist potentiale i forskellige kræftformer, men dens anvendelse i gliombehandling er stadig under undersøgelse.

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med recidiverende gliom, hvor tidligere behandlinger har været ineffektive. Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af IL13Rα2 CAR-T-celler, som er konstrueret til at genkende og angribe tumorceller, der udtrykker IL13Rα2. CAR-T-cellerne vil kombineres med udskillelsen af anti-PD-L1-antistoffer med det formål at omgå immunkontrolhæmningen i tumormikromiljøet.

Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge bivirkninger (AEs) og cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). Effektiviteten vil blive evalueret ved at måle tumorrespons, progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) over en opfølgningsperiode på flere måneder. Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i det immunologiske mikromiljø, herunder infiltraktion af immun-celler og ekspression af immunkontrolmarkører.

Forsøget vil blive gennemført på tværs af flere centre, herunder større hospitaler i Kina. Det sigter mod at levere værdifulde data om potentialet for denne dobbelt-målrettede CAR-T-terapi i behandlingen af gliomer og at vurdere dens gennemførlighed som en klinisk behandlingsmulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidivende malign glioma (WHO grad IV)
  • Patologisk bekræftet og billeddiagnosticeret recidiv glioma
  • ECOG-score på 0-2
  • Alder >=18 år
  • Mand eller kvinde
  • Forventet levetid >3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Svær immunsuppression eller autoimmune sygdomme
  • Svært kardial, leversvigt, nyresvigt eller anden væsentlig organdysfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere behandling med immune checkpoint-inhibitorer eller anden immunterapi
  • Andre tilstande, der udgør en væsentlig risiko for patienten eller forhindrer overholdelse af studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt behandlingsarm
Deltagere med recidiv malignt gliom vil modtage IL13Rα2 CAR-T-celler, der udskiller anti-PD-L1-antistof, inden for et enarms, åbent studieopbygning. To administrationsstrategier er planlagt i henhold til undersøgers vurdering og protokolprocedurer: perifer intravenøs infusion alene eller perifer intravenøs infusion kombineret med intraventrikulær injektion. Dosiseskalering er planlagt, herunder 1×10^6 celler/kg, 3×10^6 celler/kg og 1×10^7 celler/kg til perifer infusion. For den kombinerede administrationsstrategi er den intraventrikulære dosis 20%-30% af den perifere dosis, justeret i henhold til tolerabilitet.
Biologisk: IL13Rα2 CAR-T-celler, der udskiller anti-PD-L1-antistof
Autologe IL13Rα2-målrettede CAR-T-celler, der er konstrueret til at udskille anti-PD-L1-antistof, vil blive administreret efter lymfodepleterende forbehandling. Undersøgelsen omfatter perifer intravenøs infusion alene eller perifer intravenøs infusion kombineret med intraventrikulær injektion. De perifere dosiseskaleringsniveauer er 1×10^6 celler/kg, 3×10^6 celler/kg og 1×10^7 celler/kg. I den kombinerede administrationsstrategi er den intraventrikulære dosis 20%-30% af den perifere dosis, med justering baseret på patientens tolerabilitet. Patienter vil blive overvåget på intensivafdelingen eller i en dedikeret indlæggelsesafdeling under infusionen og for bivirkninger inklusive CRS og ICANS efter infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra første CAR-T-celleinfusion til dag 28
Forekomst af grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger efter infusion af IL13Rα2 CAR-T-celler, der udskiller anti-PD-L1-antistof, herunder alvorlige bivirkninger. Bivirkningernes alvorlighed vil blive graderet i henhold til CTCAE version 5.0.
Fra første CAR-T-celleinfusion til dag 28
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter første CAR-T-celleinfusion
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra første CAR-T-celleinfusion til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år efter første CAR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og maksimal grad af cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: Fra første CAR-T-celleinfusion til og med dag 28
Forekomst og maksimal grad af cytokin-frigivelsessyndrom efter CAR-T-celleinfusion, gradueret i henhold til ASTCT-konsensuskriterier.
Fra første CAR-T-celleinfusion til og med dag 28
Forekomst og maksimum grad af immun effektor-celle-associeret neurotoksisitets syndrom
Tidsramme: Fra første CAR-T-celleinfusion gennem dag 28
Forekomst og maksimum grad af immun effektor celle-associeret neurotoksisitets syndrom efter CAR-T celleinfusion, gradueret i henhold til ASTCT konsensus kriterier.
Fra første CAR-T-celleinfusion gennem dag 28
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til 2 år efter første CAR-T-celleinfusion
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra første CAR-T-celleinfusion til død af enhver årsag.
Op til 2 år efter første CAR-T-celleinfusion
Objektiv responsrate ved MRI/PET-CT
Tidsramme: Vurderet på dag 56, dag 84 og hver 3. måned derefter i op til 2 år
Objektiv responsrate, defineret som andelen af deltagere, der opnår komplet respons eller delvis respons baseret på billeddannende vurdering ved brug af multimodal MR og/eller PET-CT.
Vurderet på dag 56, dag 84 og hver 3. måned derefter i op til 2 år
Ændring i tumorvolumen på billeddiagnostik
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 28, dag 56, dag 84 og derefter hver 3. måned op til 2 år
Ændring i tumorvolumen fra udgangspunktet målt ved multimodal MR-scanning og/eller PET-CT-scanning.
Baseline, dag 7, dag 28, dag 56, dag 84 og derefter hver 3. måned op til 2 år
Ændring i Livskvalitetsscore Målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84 og hver 3. måned derefter op til 2 år
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84 og hver 3. måned derefter op til 2 år
Ændring i Karnofsky Performance Status Score
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84 og hver 3. måned derefter op til 2 år
Ændring fra baseline i Karnofsky Performance Status score.
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84 og hver 3. måned derefter op til 2 år
Ændring i Modified Rankin Scale Score
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 56, dag 84 og hver 3. måned derefter op til 2 år
Ændring fra udgangspunkt i modificeret Rankin-skala score.
Baseline, dag 28, dag 56, dag 84 og hver 3. måned derefter op til 2 år
CAR-T-cellers persistens i perifert blod
Tidsramme: Baseline og flere post-infusion tidspunkter gennem 2 år
Vedvarende tilstedeværelse af IL13Rα2 CAR-T-celler i perifert blod målt ved flowcytometri og/eller realtids-PCR.
Baseline og flere post-infusion tidspunkter gennem 2 år
Vedvaren af CAR-T-celler i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Post-infusions tidspunkter gennem 2 år
Vedvarende tilstedeværelse af IL13Rα2 CAR-T-celler i cerebrospinalvæsken, når tilgængelig, måles ved flowcytometri og/eller realtids-PCR.
Post-infusions tidspunkter gennem 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ming Yang

Samarbejdspartnere

Pecking Union Medical College Hospital, Department of Neurosurgery
Emergency General Hospital, Department of Neurosurgery
Peking University International Hospital, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Li X,Shang X,Liu J,Zhang Y,Jia X,Li H,Wang Y,Gao J,Ma X,Zhang X,Rong X,Gan W,Zhang Y,Chen J,Wang L,Bao Z,He L,Yan X,Liu Y,Shao J,Xiao Z,Wang Z,Zhu H,Wang Z,Wu Y,Huang Y
  • Law I,Albert NL,Arbizu J,Boellaard R,Drzezga A,Galldiks N,la Fougère C,Langen KJ,Lopci E,Lowe V,McConathy J,Quick HH,Sattler B,Schuster DM,Tonn JC,Weller M
  • Long AH,Haso WM,Shern JF,Wanhainen KM,Murgai M,Ingaramo M,Smith JP,Walker AJ,Kohler ME,Venkateshwara VR,Kaplan RN,Patterson GH,Fry TJ,Orentas RJ,Mackall CL
  • Portnow J,Wang D,Blanchard MS,Tran V,Alizadeh D,Starr R,Dodia R,Chiu V,Brito A,Kilpatrick J,McNamara P,Forman SJ,Badie B,Synold TW,Brown CE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC5972
  • 2024-I2M-3-014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CAMS Medical Innovation Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På dette stadie har vi ikke taget endelige beslutninger om at dele individuelle deltagerdata (IPD). Data vil dog blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter anmodning efter afslutningen af undersøgelsen og publiceringen af resultaterne, under forbehold af gældende privatlivs- og etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner