間質性肺疾患における診断の旅を最適化する：OPTIMIZE-ILD-1試験 (OPTIMIZE-ILD-1)
2026年6月30日 更新者：Jaume Bordas-Martinez、Hospital de Granollers
OPTIMIZE-ILD-1：間質性肺疾患が疑われる患者における最適化された診断回路が診断までの時間に及ぼす影響を評価するランダム化、実用的、並行群試験
OPTIMIZE-ILD-1試験は、間質性肺疾患（ILD）が疑われる患者に対する調整された診断経路の影響を評価するために設計された前向き、無作為化、オープンラベルの臨床試験です。 日常の臨床実践では、ILDの診断ワークフローはしばしば断片化されており、複数の独立した予約を含むため、患者と介護者にとって大きな遅延と負担の増加につながる可能性があります。 この研究では、標準的な診断経路と、高分解能CT、肺機能検査、検査パネルなどの主要な診断手順を事前にバンドルし、調整され圧縮された時間枠内でスケジュールされた最適化された回路とを比較します。
主要評価項目は、診断連絡までの時間を測定することであり、これは無作為化から患者が多職種チーム（MDT）の合意に基づく最終診断を正式に通知される日までの期間と定義されます。 副次評価項目には、MDT診断までの時間、治療開始までの時間（臨床的に適応がある場合）、社会経済的コスト負担、および診断過程の環境炭素フットプリントの評価が含まれます。 さらに、この研究では、健康関連の生活の質、心理的苦痛、臨床的虚弱を評価し、診断の公平性の決定要因として言語能力などの要因を探ります。 介護者関連のアウトカム（負担と経験の測定を含む）は、プライマリケアギバーの存在と、彼らの独立したインフォームドコンセントの提供に依存します。
このプロトコルの設計は、患者フォーカスグループによって情報提供され、'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonarsによって公式に承認されており、診断過程の効率と人間的影響を優先する患者中心のアプローチを保証しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究の主要エンドポイントは、診断伝達までの時間であり、これは無作為化から多職種チーム（MDT）の合意に基づいて最終診断が患者に正式に伝達される日までの期間と定義されます。 間質性肺疾患（ILD）は、放射線学、肺機能検査、臨床評価を含む複雑で多次元的な評価を必要としますが、日常診療における断片的なスケジューリングは診断を遅らせ、不公平を悪化させることがよくあります。 OPTIMIZE-ILD-1は、1：1割付の単一施設前向き無作為化試験です。
臨床的な紹介経路と表現型のバランスの取れた表現を確保するため、無作為化は1：1：1の割合で3つの異なるグループに層別化されます：1）プライマリケアからの紹介、2）既存の自己免疫疾患のない専門医療からの紹介、3）既存の自己免疫疾患のある専門医療からの紹介。 介入は、高解像度胸部CT、完全な肺機能検査、包括的な検査パネルを含む既存の診断ステップの調整を合理化し、それらを最小限の病院訪問回数で完了するように設計された調整されたワークフローにまとめることで、臨床内容や優先順位ルールを変更することなく行います。
二次アウトカムは、経路の効率性と経済的影響を評価し、MDT診断までの時間、治療開始までの時間（臨床的に適応がある場合）、家族単位の社会経済的コスト負担（直接的なロジスティクス費用、生産性の損失、病院運営の非効率性を含む）を含みます。 さらに、環境影響は診断過程のカーボンフットプリントによって定量化されます。 患者中心の指標は、検証済みのツールを通じて捕捉されます：健康関連QOLのためのEQ-5D-5L、K-BILD、L-PF；心理的苦痛のためのHADS；社会リスクのためのGijon Scale；臨床的フレイルのためのCFS。 介護者負担（Zarit Interview）と家族経験尺度（PREMs）は、主介護者の存在と彼らの独立したインフォームドコンセントの提供に応じて評価されます。 満足度とプロセス品質は、患者と臨床医の両方に対する研究固有のPREMsを使用してさらにモニタリングされます。
最後に、本研究は、多様な集団における介入効果の公平性を評価するための事前計画された探索的分析を含みます。 この分析は、社会人口統計学的決定要因—主に社会経済的地位、社会リスク、民族性、言語能力、教育レベル、および病院までの地理的距離、患者と主介護者の性別—が介入効果の調整因子として機能するかどうかを調査します。 目的は、調整された回路が伝統的な医療への障壁を効果的に軽減し、患者や介護者の社会人口統計学的プロファイルなどに関わらず公平な利益を提供するかどうかを判断することです。
このプロトコルの設計は、患者フォーカスグループからの積極的な意見と「AIRE」協会の協力により開発され、アウトカムがILDコミュニティの現実世界のニーズを反映することを確保しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- 募集
- Hospital General de Granollers
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コンタクト：
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- 電話番号：+34 938 425 000
- メール：jbordas@fphag.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳以上。
- 間質性肺疾患（ILD）の疑いがある、または未診断の患者として紹介されたこと。
- 紹介時点で間質性肺疾患の診断的検査が不完全であること（以前の胸部CT検査または一部の血液検査は可、完全な肺機能検査またはILD診断用検査パネル全体は不可）。
- 胸部X線または胸部CTで、他の疾患では説明できない間質性肺疾患を示唆する少なくとも1つの放射線学的所見（網状陰影、すりガラス陰影、牽引性気管支拡張症、蜂窩肺など）があること。
- 他の疾患では説明できない間質性肺疾患と一致する少なくとも1つの機能的異常（努力性肺活量の低下または一酸化炭素拡散能の低下）があること。
- 他の疾患では説明できない間質性肺疾患を示唆する少なくとも1つの身体所見（持続性両側肺底部ラ音またはバチ指）があること。
- 持続的または進行性の呼吸困難、慢性咳嗽などの症状がある場合、上記の放射線学的、機能的、または症候学的基準の少なくとも1つを伴う場合に限る。
- 関連する環境暴露、職業暴露、自己免疫疾患、または薬物・放射線毒性の疑いの既往がある場合、上記の放射線学的、機能的、または症候学的基準の少なくとも1つを伴う場合に限る。
- 一等親の間質性肺疾患の家族歴がある場合、上記の放射線学的、機能的、または症候学的基準の少なくとも1つを伴う場合に限る。
- インフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準:
- 既に完全な間質性肺疾患の診断的検査（胸部CT検査、6分間歩行試験を含む完全な肺機能検査、完全なILD検査パネル）が実施されていること。
- 他の施設または専門医によって既に確立された間質性肺疾患の診断がなされていること。
- 診断手技の確実な実施を妨げる臨床的不安定性または急性疾患（呼吸器感染症、間質性肺疾患の急性増悪の疑い、急性心不全、その他の関連する急性疾患を含む）があること。
- 研究者の判断により、診断プロセスまたはデータ収集に支障をきたす医学的、機能的、精神的、またはロジスティックな制限があること。
- 診断手技の頻度やタイミングを変更する可能性のある別の介入的臨床試験に参加していること。
- インフォームド・コンセントの提供または研究アンケートの完了を妨げる認知障害があること。
- 参加を拒否する、または臨床データの収集・使用を拒否すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的なILD診断経路
このアームの参加者は、標準的なILD診断経路に従います。
ILD疑いでの紹介と適格性確認後、高分解能胸部コンピュータ断層撮影、完全な肺機能検査（スパイロメトリーと拡散能）、6分間歩行試験、包括的なILD検査パネルといった主要な診断手順は、通常の部門ワークフローと待機時間に従って個別に指示され、スケジュールされます。
気管支鏡検査（気管支肺胞洗浄を伴う）、リウマチ科または内科の評価、適応があれば肺生検などの追加手順は、通常の臨床経路を通じて依頼されます。
これらの検査は通常、異なる日に実施されます。
最終的なILD診断は、必要な結果がすべて揃い、ILDユニットで、または適切な場合は多職種カンファレンスで検討された後に決定されます。
研究チームは、スケジュールの優先順位、臨床判断、または実施される検査の種類を変更しません。
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標準的なILD診断ワークフローに従う組織的な通常ケア比較群。
ILD疑いで紹介された後、高解像度胸部CT、完全な肺機能検査（スパイロメトリーと拡散能）、6分間歩行試験、包括的なILD検査パネルなどの主要な診断手順は、通常の部門ワークフローと待機時間に従って独立して指示・予約される。
気管支鏡検査（気管支肺胞洗浄を伴う）やリウマチ科／内科評価などの追加手順は、臨床的に適応がある場合に依頼される。
これらの診断検査と受診は通常別々の日に実施され、必要な結果がすべて揃いILDユニットまたは多職種ディスカッションでレビューされた後に最終診断が確定される。
この介入は臨床内容、予約優先度、または実施される検査の種類を変更しない。
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実験的：最適化されたILD診断回路
このアームの参加者は、同一の主要診断手順（高解像度胸部コンピュータ断層撮影、スパイロメトリーおよび拡散能を伴う完全な肺機能検査、6分間歩行試験、包括的なILD検査パネル）が事前にバンドルされ、圧縮かつ調整された時間枠内で、できるだけ少ない病院訪問で予定される、調整されたILD診断回路に従います。
臨床的に適応がある場合、気管支鏡検査やリウマチ科／内科コンサルテーションなどの追加評価が、同じ調整されたワークフローに統合されます。
利用可能なすべての診断情報は、最終的なILD診断と初期治療計画を決定するための単一の多職種ディスカッションでレビューされます。
この介入は、新しい診断テストを導入したり、臨床内容を変更したり、優先順位付けルールを修正したりするものではありません。既存の診断ステップのタイミングと調整を再編成し、断片化と診断遅延を減らすものです。
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組織的介入により、主要なILD診断手順を調整し、圧縮された構造化されたワークフローにまとめる。
疑わしいILD患者に対して、高解像度胸部コンピュータ断層撮影、完全な肺機能検査（スパイロメトリーと拡散能）、6分間歩行テスト、および包括的なILD検査パネルが事前にまとめられ、短縮された時間枠内、理想的には1回または2回の調整された診察内に予定される。
必要に応じて、気管支鏡検査およびリウマチ学／内科評価が同じ調整された経路に統合される。
利用可能なすべての診断結果は、単一の多分野討論でレビューされ、最終的なILD診断と初期治療計画が割り当てられる。
この介入は、新しい検査を導入したり臨床的意思決定を変更したりするものではなく、待機リストのルールを変更することなく、既存の手順のタイミングと調整を再編成する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断結果伝達までの時間
時間枠：ランダム化から患者への診断結果の伝達日まで（最大18か月）。
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ランダム化の日から最終診断が患者に正式に伝達された日までの経過日数。
この測定は、すべての検査（画像検査、肺機能検査、臨床検査）のスケジューリングと実施、多職種チーム（MDT）コンセンサス会議、および所見と初期治療計画が患者に伝えられるその後の臨床診察を含む、完全な診断プロセスを捉えています。
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ランダム化から患者への診断結果の伝達日まで（最大18か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多職種チーム（MDT）診断までの時間
時間枠：無作為化からMDT診断コンセンサスの日付まで（最長18か月間）。
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ランダム化から、最終的な診断の合意に達する多職種チーム（MDT）ミーティングの日付までの経過時間。
この測定は、患者への説明前の臨床的な評価プロセスと診断決定プロセスの内部効率を評価します。
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無作為化からMDT診断コンセンサスの日付まで（最長18か月間）。
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治療開始までの時間
時間枠：無作為化から治療開始まで、必要な場合（最大18か月間）。
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ランダム化から初回薬物治療または非薬物治療の開始日までの経過時間。
この測定は、多職種チーム（MDT）の合意に基づき、治療が臨床的に適応とされる参加者のみに対して算出されます。
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無作為化から治療開始まで、必要な場合（最大18か月間）。
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診断時間負担
時間枠：ランダム化からILD診断または必要に応じた治療開始まで（最大18ヶ月）。
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患者と介護者が診断ワークアップを完了するために必要な総時間（自宅から自宅まで）、診断訪問のため自宅から病院への往復に費やされた累積移動時間、および予定された検査、評価、手順を完了するために必要な病院内での累積時間を含む。
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ランダム化からILD診断または必要に応じた治療開始まで（最大18ヶ月）。
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患者と介護者の社会経済的コスト負担
時間枠：無作為化からILD診断または必要に応じた治療開始まで（最大18か月間）。
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このアウトカムは、家族単位における私的な経済的影響と「経済的毒性」を評価します。 以下の項目を評価します：
データはユーロ（€）で表記されます。 値が高いほど、診断回路によって課される社会経済的負担と「時間的負担」が大きいことを示します。 |
無作為化からILD診断または必要に応じた治療開始まで（最大18か月間）。
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病院の直接経費および運営コスト
時間枠：無作為化からILD診断または治療開始（必要な場合）まで（最長18か月間）。
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この指標は、診断経路における医療システムへの総合的な経済的影響を計算します。 含まれる項目：
すべての値はユーロ（€）で計算されます。 スコアが高いほど、医療リソースの利用率が高く、運用効率が低いことを示します。 |
無作為化からILD診断または治療開始（必要な場合）まで（最長18か月間）。
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間質性肺疾患（ILD）診断経路のカーボンフットプリント
時間枠：無作為化からILD診断または必要に応じた治療開始まで（最大18か月間）。
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診断プロセス中の患者および介護者の移動および医療リソース使用によって発生する推定二酸化炭素換算排出量（CO₂-Equivalent Emissions）。
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無作為化からILD診断または必要に応じた治療開始まで（最大18か月間）。
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学際的専門職経験（専門職-PREMs）
時間枠：研究終了時、最初の登録後最大18か月
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PREM-Clinicianは、ILD診断経路に関わるすべてのスタッフ（臨床医および他の関連医療専門職（看護、薬剤、ソーシャルワークを含む））の専門的経験を評価するために研究者によって開発された、研究固有の自己記入式11項目の質問票です。
アドホックなツールとして、11の品質領域を評価します：1) 専門職間連携、2) 事務的負担、3) プロトコルの明確性、4) プロセスの俊敏性、5) 患者への情報提供、6) 介護者の統合、7) 運営の持続可能性、8) リソース効率、9) 患者/家族の満足度の認識、10) 臨床的安全性、11) 多職種サポート。 各項目はリッカート尺度（0-10）で採点されます。 総合スコア：0～110。 高いスコアは、より最適化され協力的なワークフローを示します。 12番目の項目は、全体的な満足度を別個に評価します。 |
研究終了時、最初の登録後最大18か月
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EQ-5D-5L 健康関連生活の質（HRQoL）質問票
時間枠：ベースライン（最初の対面訪問時）および診断コミュニケーション訪問時（最大18か月）
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EQ-5D-5Lは、一般的な健康状態を測定するための標準化された尺度です。
これは、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）をカバーする記述システムと、EQ視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）で構成されています。
5つの次元は5段階で評価されます（1＝問題なしから5＝極度の問題まで）。
EQ-VASは、患者の自己評価による健康状態を0（最悪の健康状態）から100（最高の健康状態）までの尺度で記録します。
結果は、指標スコア（0未満から1までの範囲で、1が完全な健康状態）とVASスコアとして報告されます。
指標とVASのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（最初の対面訪問時）および診断コミュニケーション訪問時（最大18か月）
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King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) 質問票
時間枠：ベースライン（初回対面診察時）および診断コミュニケーション診察時（最長18か月）
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K-BILDは、間質性肺疾患（ILD）の患者向けに特別に設計された、検証済みの15項目からなる健康関連QOL（Quality of Life）質問票です。
心理状態、呼吸困難と活動、胸部症状の3つの領域を評価します。
各項目は7段階のリッカート尺度で採点されます。
総合スコアと3つの領域別スコアが算出されます。
スコアは0から100の範囲に変換され、100が最良の健康状態、0が最悪の健康状態を表します。
スコアが高いほど、呼吸器疾患に関連する生活の質が良好であることを反映しています。
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ベースライン（初回対面診察時）および診断コミュニケーション診察時（最長18か月）
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全般性不安障害7項目尺度 (GAD-7)
時間枠：ベースライン（初回対面来院時）および診断連絡来院時（最長18か月）
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GAD-7は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度測定に使用される、検証済みの7項目の自己記入式質問票です。
各項目は4段階のリッカート尺度（0=まったくない〜3=ほぼ毎日）で採点されます。
合計スコアは0から21の範囲です。確立された重症度の閾値は、0-4: 最小限、5-9: 軽度、10-14: 中等度、15-21: 重度の不安です。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（初回対面来院時）および診断連絡来院時（最長18か月）
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患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン（初回対面診察時）および診断コミュニケーション診察時（最大18か月）
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PHQ-9は、うつ病をスクリーニングし、その重症度を測定するために使用される、妥当性が確認された9項目の自己記入式質問票です。
各項目は4段階のリッカート尺度（0=全くない〜3=ほとんど毎日）で採点されます。
合計スコアは0から27の範囲です。
確立された重症度の閾値は次の通りです：0-4 最小限、5-9 軽度、10-14 中等度、15-19 中程度に重度、20-27 重度のうつ病。
10点以上が臨床的に有意なうつ病の閾値として一般的に使用されます。
スコアが高いほど、うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン（初回対面診察時）および診断コミュニケーション診察時（最大18か月）
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臨床的フレイル尺度（CFS）
時間枠：ベースライン（最初の対面訪問時）および診断コミュニケーション訪問時（最大18か月）
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CFS（臨床的フレイルティ・スケール）は、高齢者や慢性疾患患者の全体的な健康状態やフレイルティ（虚弱）のレベルを評価するために使用される9段階のスケールです。
患者の移動能力、活動性、日常生活における自立度に基づく臨床的判断によって評価されます。
スケールは1（非常に健康）から9（終末期）まであります。
スコアが5以上の場合、一般的にフレイルティと見なされます。
スコアが高いほど、臨床的なフレイルティの程度が高いことを示します。
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ベースライン（最初の対面訪問時）および診断コミュニケーション訪問時（最大18か月）
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オスロ-3 社会的支援尺度
時間枠：ベースライン（初回対面訪問時）および診断コミュニケーション訪問時（最大18か月）
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オスロ-3は、知覚された社会的支援のレベルを評価する簡潔な3項目の測定ツールです。
これは、親しい信頼できる人の数、他者からの関心の感覚、近隣住民から実用的な支援を得る容易さを評価します。
合計スコアは3から14の範囲で、以下のように分類されます：3-8は支援が乏しい、9-11は中程度の支援、12-14は強い支援。
スコアが高いほど、知覚された社会的支援が大きいことを示します。
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ベースライン（初回対面訪問時）および診断コミュニケーション訪問時（最大18か月）
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患者報告経験測定（PREMs）- 患者
時間枠：ベースライン（初回対面訪問時）および診断コミュニケーション訪問時（最長18か月）
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PREM-Patientは、ILD診断経路における患者の医療体験を評価するために研究者によって開発された、研究固有の自己記入式11項目アンケートです。
アドホックなツールとして、以下の11の品質領域を評価します：1) 明確さ、2) 連携、3) アクセシビリティ（スタッフとの連絡）、4) ロジスティック効率、5) プロセス敏捷性、6) 優先順位付け（付き添い訪問）、7) 経済的影響、8) 生活バランス、9) 情報の重複、10) 安全性、11) 臨床サポート。
各項目は、0（完全に同意しない）から10（完全に同意する）までのリッカート尺度で採点されます。
総合スコアは11項目の合計（スコア範囲は0〜110）であり、スコアが高いほど最適化され患者中心の体験であることを示します。
12番目の項目は、全体的な満足度を別途評価します。
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ベースライン（初回対面訪問時）および診断コミュニケーション訪問時（最長18か月）
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患者報告体験尺度（PREMs）- 介護者
時間枠：ベースライン（初回対面訪問時）および診断コミュニケーション訪問時（最長18か月）
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PREM-Caregiverは、ILD診断経路における介護者の医療体験を評価するために研究者によって開発された、研究固有の自己記入式11項目質問票です。 このアドホックな評価ツールは、以下の11の質的領域を評価します：1) 明確性、2) 調整、3) アクセシビリティ（スタッフとの連絡）、4) 業務効率、5) プロセスの柔軟性、6) 優先順位付け（付き添い訪問）、7) 経済的影響、8) 生活のバランス、9) 情報の重複、10) 安全性、11) 臨床的支援。 各項目は0から10までのリッカート尺度で採点されます。 合計スコアは0から110の範囲で、高いスコアはより最適化された体験と家族単位での治療負担の軽減を示します。 12番目の項目は全体的な満足度を別途評価します。 この特定の評価に対して独立したインフォームド・コンセントを提供する主介護者がいる参加者のみを対象として評価されます。 |
ベースライン（初回対面訪問時）および診断コミュニケーション訪問時（最長18か月）
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介護者負担インベントリー - 短縮版 (CBI-15)
時間枠：ベースライン（初回対面診察時）および診断連絡診察時（最長18か月）
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CBI-15は、5つの領域にわたる介護者の負担を評価する、検証済みの15項目多次元質問票です：時間依存性負担（3項目）、個人生活負担（3項目）、身体的負担（3項目）、社会的負担（3項目）、精神的負担（3項目）。
各項目は5段階リッカート尺度（0=まったく妨げられない～4=非常に妨げられる）で採点されます。
総合スコアの範囲は0～60です。
総合スコア≥25は、精神障害の可能性がある介護者を識別するカットオフポイントとして特定されています（感度70.6％、特異度70.7％）。
多次元構造により、介入によって最も影響を受ける特定の負担の種類を特定することができます。
スペイン語版はVazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217)によって検証されています。
一次介護者が独立したインフォームドコンセントを提供した参加者のみを評価対象としています。
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ベースライン（初回対面診察時）および診断連絡診察時（最長18か月）
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Patient Global Impression of Change (PGIC) - 患者
時間枠：診断コミュニケーション訪問時（最長18か月）
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患者が診断プロセスの組織化について、自身の期待と比較した全体的な印象を7段階リッカート尺度（1=期待よりはるかに良いから7=期待よりはるかに悪い）を用いて評価する単一項目尺度。
この尺度は、研究固有の患者報告経験尺度（PREMs）の最小臨床的有意差（MCID）を決定するためのアンカーとして機能する。
低いスコアは、診断経路の組織化に対するより好ましい印象を示す。
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診断コミュニケーション訪問時（最長18か月）
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患者の全体的変化印象（PGIC）- 介護者
時間枠：診断コミュニケーション訪問時（最長18か月）
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主要介護者が、家族の診断プロセスの組織化が彼らの期待と比較してどのようなものであったかについての全体的な印象を、7段階リッカート尺度（1＝期待よりはるかに良い～7＝期待よりはるかに悪い）を用いて評価する単一項目尺度。
低いスコアはより好ましい印象を示す。
独立したインフォームドコンセントを提供する主要介護者がいる参加者のみを対象として評価される。
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診断コミュニケーション訪問時（最長18か月）
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患者の全体的印象変化（PGIC） - 専門家
時間枠：試験終了時、初回被験者登録後最大18ヶ月後
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ILD診断経路における各医療専門家が、7段階のリッカート尺度（1＝予想よりはるかに良いから7＝予想よりはるかに悪い）を用いて、診断経路の組織的品質についての全体的な印象を事前の期待と比較して評価する単一項目の測定法です。
スコアが低いほど、調整された経路に対する専門家の印象がより良好であることを示します。
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試験終了時、初回被験者登録後最大18ヶ月後
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Social-Familial Evaluation Scale (TSO version)
時間枠：Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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Social risk assessed with the Social-Familial Evaluation Scale, TSO version (Escala de Valoración Sociofamiliar TSO; Giménez-Bertomeu et al., 2020), a revalidated Spanish instrument derived from the Gijón Social-Familial Evaluation Scale.
It evaluates 5 domains: family structure and function, social contacts, help needed and received for activities of daily living, income, and housing.
Each domain is scored 1 to 5; the total score ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting greater social vulnerability.
Cut-offs: ≤12 = no social problem; >12 and ≤15 = risk of social problem; >15 = social problem.
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Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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Social Work Screening and Referral
時間枠：Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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A study-specific 7-item screening questionnaire, developed in collaboration with the Hospital Social Work Department, designed to identify patients who may benefit from social work assessment.
The instrument evaluates: 1) Prior contact with social services (informative), 2) Awareness of available public resources for disability or chronic disease, 3) Digital literacy barriers affecting appointment management, 4) Need for home support or difficulty leaving the home, 5) Disability or dependency recognition status, 6) Perceived caregiver overburden, and 7) Patient willingness to receive social work consultation.
Referral to social work is offered when any item triggers a positive response, or when the Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) indicates risk of social problem (>12), the Oslo-3 indicates poor social support (<=8), or the CBI-15 indicates high caregiver burden (>=25).
The proportion of patients meeting referral criteria, the effective referral rate, and the specific un
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Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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Sociodemographic Determinants of Equity and Access
時間枠：Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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Pre-planned exploratory analysis measuring the variation in the primary outcome (time to diagnostic communication) and key secondary outcomes stratified by sociodemographic determinants -- including socioeconomic status (Social-Familial Evaluation Scale, TSO version), perceived social support (Oslo-3 Social Support Scale), unmet social needs (Social Work Screening Questionnaire), ethnicity, gender of both the patient and the primary caregiver, language proficiency, educational level, and geographical distance to the hospital.
This analysis evaluates the magnitude of potential disparities and the intervention's capacity to ensure equitable access to the diagnostic pathway regardless of the patient's sociodemographic profile.
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Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD、Hospital General de Granollers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月14日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OPTIMIZE-ILD-1-HGG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次アウトカム結果の基礎となる個人参加者データ（IPD）は、主要研究結果の発表後、適切な要求に応じて資格のある研究者に提供されます。共有されるデータには、主要分析を再現するために必要な変数が含まれますが、参加者を直接特定できる情報は除外されます。画像ファイルや生の自由記述データは共有されません。
IPD 共有時間枠
主要結果の公表から12ヵ月後から最長5年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案と明確な科学的目標を持つ研究者に、IPDへのアクセスが許可されます。
リクエストは主任研究者に提出する必要があります。
承認には、機関のデータ保護ポリシーへの遵守、データ使用契約への署名、および安全なデータ取り扱いの確保が必要です。
個人識別情報を含むデータは提供されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。