Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace diagnostické cesty u intersticiálního plicního onemocnění: Studie OPTIMIZE-ILD-1 (OPTIMIZE-ILD-1)

6. dubna 2026 aktualizováno: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-1: Randomizovaná, pragmatická, paralelně skupinová studie hodnotící dopad optimalizovaného diagnostického okruhu na dobu do stanovení diagnózy u pacientů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění

Studie OPTIMIZE-ILD-1 je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení dopadu koordinované diagnostické cesty u pacientů s podezřením na intersticiální plicní onemocnění (ILD). V rutinní klinické praxi jsou diagnostické postupy pro ILD často fragmentované, zahrnují více nezávislých vyšetření, což může vést k významným zpožděním a zvýšené zátěži pro pacienty a pečovatele. Tato studie porovnává standardní diagnostickou cestu s optimalizovaným schématem, kde jsou základní diagnostické postupy – jako vysokorozlišující CT, funkční vyšetření plic a laboratorní panely – předem seskupeny a naplánovány v koordinovaném a zkráceném časovém rámci.

Hlavním cílem je změřit čas do diagnostické komunikace, definovaný jako doba od randomizace do data, kdy je pacient formálně informován o konečné diagnóze po dosažení konsenzu multidisciplinárního týmu (MDT). Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení času do diagnózy MDT, času do zahájení léčby (pokud je klinicky indikováno), socioekonomické nákladové zátěže a environmentální uhlíkové stopy diagnostické cesty. Dále studie hodnotí zdravotní kvalitu života, psychickou zátěž a klinickou křehkost, přičemž zkoumá faktory jako jazyková způsobilost jako determinanty diagnostické rovnosti. Výsledky týkající se pečovatelů, včetně měření zátěže a zkušeností, jsou podmíněny přítomností hlavního pečovatele a poskytnutím jeho samostatného informovaného souhlasu.

Návrh tohoto protokolu byl inspirován pacientovou focus group a je oficiálně podporován asociací 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, což zajišťuje pacienty orientovaný přístup, který upřednostňuje efektivitu diagnostické cesty a její lidský dopad.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je čas do diagnostické komunikace, definovaný jako interval od randomizace do data, kdy je konečná diagnóza formálně sdělena pacientovi po dosažení konsenzu multidisciplinárního týmu (MDT). Intersticiální plicní onemocnění (ILD) vyžadují komplexní, multidimenzionální hodnocení zahrnující radiologii, testy plicních funkcí a klinické hodnocení; avšak roztříštěné plánování v rutinní péči často oddaluje diagnózu a prohlubuje nerovnosti. OPTIMIZE-ILD-1 je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie s alokací 1:1.

Pro zajištění vyváženého zastoupení klinických vstupních cest a fenotypů je randomizace stratifikována 1:1:1 do tří odlišných skupin: 1) doporučení z primární péče, 2) doporučení ze specializované péče bez předchozího autoimunitního onemocnění a 3) doporučení ze specializované péče s předchozím autoimunitním onemocněním. Intervence zefektivňuje koordinaci stávajících diagnostických kroků – včetně vysokorozlišovacího CT hrudníku, kompletních testů plicních funkcí a komplexních laboratorních panelů – jejich seskupením do koordinovaného pracovního postupu, který je navržen tak, aby byl dokončen v minimálním možném počtu návštěv nemocnice, aniž by se měnil klinický obsah nebo pravidla prioritizace.

Sekundární výsledky hodnotí efektivitu a ekonomický dopad cesty, včetně času do diagnózy MDT, času do zahájení léčby (kde je to klinicky indikováno) a socioekonomické zátěže pro rodinnou jednotku, která zahrnuje přímé logistické náklady, ztrátu produktivity a provozní neefektivitu nemocnice. Dále je kvantifikován environmentální dopad prostřednictvím uhlíkové stopy diagnostické cesty. Pacientem orientované metriky jsou zachyceny pomocí ověřených nástrojů: EQ-5D-5L, K-BILD a L-PF pro zdravím ovlivněnou kvalitu života; HADS pro psychickou distres; Gijonská škála pro sociální riziko; a CFS pro klinickou křehkost. Zátěž pečovatele (Zarit Interview) a opatření zkušenosti rodiny (PREMs) jsou hodnoceny v závislosti na přítomnosti primárního pečovatele a poskytnutí jeho nezávislého informovaného souhlasu. Spokojenost a kvalita procesu jsou dále sledovány pomocí studijně specifických PREMs jak pro pacienty, tak pro kliniky.

Nakonec studie zahrnuje předem plánovanou explorační analýzu k vyhodnocení spravedlivosti dopadu intervence napříč různorodými populacemi. Tato analýza bude zkoumat, zda sociodemografické determinanty – především socioekonomický status, sociální riziko, etnicita, jazyková způsobilost a úroveň vzdělání, stejně jako geografická vzdálenost od nemocnice a pohlaví jak pacienta, tak primárního pečovatele – působí jako moderátory účinku intervence. Cílem je zjistit, zda koordinovaný okruh účinně zmírňuje tradiční bariéry péče a poskytuje spravedlivé přínosy bez ohledu na sociodemografický profil pacienta nebo pečovatele, mezi dalšími faktory.

Návrh tohoto protokolu byl vypracován s aktivním přispěním pacientovské fokusní skupiny a ve spolupráci s asociací 'AIRE', aby bylo zajištěno, že výsledky odrážejí reálné potřeby komunity ILD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Nábor
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 938 425 000
          • E-mail: jbordas@fphag.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Doporučení pro podezření nebo nediagnostikované intersticiální plicní onemocnění (ILD).
  • Neúplné diagnostické vyšetření intersticiálního plicního onemocnění v době doporučení (předchozí hrudní počítačová tomografie nebo částečné krevní testy jsou povoleny, ale ne kompletní funkční vyšetření plic nebo kompletní diagnostický laboratorní panel ILD).
  • Přítomnost alespoň jednoho radiologického nálezu naznačujícího intersticiální plicní onemocnění na rentgenu hrudníku nebo hrudní počítačové tomografii (včetně retikulace, skelníkových opacit, trakční bronchiektázie nebo medových pláství), který nelze vysvětlit jinými onemocněními.
  • Přítomnost alespoň jedné funkční abnormality kompatibilní s intersticiálním plicním onemocněním (snížená vitální kapacita nebo snížená difuzní kapacita pro oxid uhelnatý), kterou nelze vysvětlit jinými onemocněními.
  • Přítomnost alespoň jednoho nálezu fyzikálního vyšetření naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (přetrvávající bazilární chrůpky nebo paličkovité prsty), který nelze vysvětlit jinými onemocněními.
  • Přítomnost příznaků, jako je přetrvávající nebo progresivní dušnost nebo chronický kašel, pouze pokud jsou doprovázeny alespoň jedním z výše uvedených radiologických, funkčních nebo semiotických kritérií.
  • Anamnéza relevantní environmentální expozice, pracovní expozice, autoimunitního onemocnění nebo podezření na toxicitu léku nebo záření, pouze pokud je doprovázena alespoň jedním z výše uvedených radiologických, funkčních nebo semiotických kritérií.
  • Rodinná anamnéza intersticiálního plicního onemocnění u příbuzného prvního stupně, pouze pokud je doprovázena alespoň jedním z výše uvedených radiologických, funkčních nebo semiotických kritérií.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kompletní diagnostické vyšetření intersticiálního plicního onemocnění již provedeno (hrudní počítačová tomografie plus kompletní funkční vyšetření plic včetně šestiminutového testu chůze plus kompletní laboratorní panel pro ILD).
  • Již dříve stanovená diagnóza intersticiálního plicního onemocnění jiným centrem nebo specialistou.
  • Klinická nestabilita nebo akutní onemocnění, které by znemožnilo spolehlivé provedení diagnostických postupů (včetně respirační infekce, podezření na akutní exacerbaci intersticiálního plicního onemocnění, akutního srdečního selhání nebo jiných relevantních akutních stavů).
  • Lékařská, funkční, psychiatrická nebo logistická omezení, která by podle názoru vyšetřovatelů narušila diagnostický proces nebo sběr dat.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla změnit frekvenci nebo načasování diagnostických postupů.
  • Kognitivní postižení, které znemožňuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyplnit studijní dotazníky.
  • Odmítnutí účasti nebo odmítnutí povolit sběr nebo použití klinických dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní diagnostická cesta pro ILD
Účastníci v této větvi budou postupovat podle standardní diagnostické cesty pro ILD. Po odeslání s podezřením na ILD a potvrzení způsobilosti jsou základní diagnostické postupy – jako je vysokorozlišovací hrudní výpočetní tomografie, kompletní plicní funkční testy (spirometrie a difuzní kapacita), šestiminutový test chůze a komplexní laboratorní panel pro ILD – objednány a naplánovány nezávisle podle běžných pracovních postupů oddělení a čekacích dob. Další postupy, včetně bronchoskopie s bronchoalveolární laváží, revmatologického nebo interního vyšetření, nebo biopsie plic, pokud je indikována, jsou vyžádány obvyklými klinickými kanály. Tyto testy obvykle probíhají v různé dny. Konečná diagnóza ILD je stanovena, jakmile jsou k dispozici všechny požadované výsledky a jsou zhodnoceny v jednotce ILD nebo v multidisciplinární diskusi, pokud je to vhodné. Studijní tým nemění priority plánování, klinická rozhodnutí ani typ prováděných testů.
Jiný: Standardní diagnostický postup pro ILD
Organizační obvyklá péče srovnávač podle standardního diagnostického postupu pro ILD. Po doporučení pro podezření na ILD jsou základní diagnostické postupy, jako je vysokorozlišovací výpočetní tomografie hrudníku, kompletní plicní funkční testy (spirometrie a difuzní kapacita), šestiminutový chůzový test a komplexní laboratorní panel pro ILD, objednány a naplánovány nezávisle podle běžných oddělenových postupů a čekacích dob. Další postupy, včetně bronchoskopie s bronchoalveolární laváží nebo revmatologického/interního vyšetření, jsou vyžádány, pokud je to klinicky indikováno. Tyto diagnostické testy a návštěvy obvykle probíhají v různých dnech a konečná diagnóza je stanovena poté, co jsou k dispozici všechny požadované výsledky a jsou přezkoumány v jednotce ILD nebo v multidisciplinární diskusi. Intervence nemění klinický obsah, priority plánování ani typ prováděných testů.
Experimentální: Optimalizovaný diagnostický okruh pro intersticiální plicní onemocnění
Účastníci v této větvi budou absolvovat koordinovaný diagnostický okruh pro ILD, ve kterém jsou stejné základní diagnostické postupy – vysokorozlišovací hrudní výpočetní tomografie, kompletní plicní funkční testy se spirometrií a difuzní kapacitou, šestiminutový test chůze a komplexní laboratorní panel pro ILD – předem zabaleny a naplánovány v rámci stlačeného a koordinovaného časového rámce, s co nejmenším počtem návštěv nemocnice.
Pokud je to klinicky indikováno, jsou další vyšetření, jako je bronchoskopie nebo konzultace revmatologie/vnitřního lékařství, integrovány do stejného koordinovaného pracovního postupu.
Veškeré dostupné diagnostické informace jsou zkontrolovány v jedné multidisciplinární diskusi, aby bylo přiřazeno konečné ILD diagnóza a počáteční terapeutický plán.
Intervence nezavádí nové diagnostické testy, nemění klinický obsah ani neupravuje pravidla prioritizace; reorganizuje načasování a koordinaci stávajících diagnostických kroků, aby se snížila fragmentace a diagnostická zpoždění.
Jiný: Optimalizovaný diagnostický obvod pro ILD
Organizační zásah, který koordinuje a sdružuje základní diagnostické postupy pro ILD do komprimovaného a strukturovaného pracovního postupu. U pacientů s podezřením na ILD jsou vysokorozlišovací hrudní výpočetní tomografie, kompletní funkční vyšetření plic (spirometrie a difuzní kapacita), šestiminutový test chůze a komplexní laboratorní panel pro ILD předem sdruženy a naplánovány ve zkráceném časovém rámci, ideálně během jedné nebo dvou koordinovaných návštěv. V případě potřeby jsou do stejné koordinované cesty začleněny bronchoskopie a revmatologická/interní vyšetření. Všechny dostupné diagnostické výsledky jsou přezkoumány v jedné multidisciplinární diskuzi, aby bylo stanoveno konečné diagnóza ILD a počáteční terapeutický plán. Tento zásah nezavádí nové testy ani nemění klinické rozhodování; reorganizuje načasování a koordinaci stávajících postupů bez změny pravidel čekacích listin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do diagnostické komunikace
Časové okno: Od randomizace do data sdělení diagnózy pacientovi (až 18 měsíců).
Čas (měřeno ve dnech) uplynulý od data randomizace do data, kdy je pacientovi formálně sdělena konečná diagnóza. Toto měření zachycuje celý diagnostický proces, včetně plánování a provedení všech vyšetření (zobrazovací metody, PFT, laboratorní testy), konsenzuálního setkání multidisciplinárního týmu (MDT) a následné klinické konzultace, kde je pacient informován o nálezech a počátečním plánu léčby.
Od randomizace do data sdělení diagnózy pacientovi (až 18 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do multidisciplinárního týmu (MDT) diagnózy
Časové okno: Od randomizace do data konsenzu MDT diagnostiky (až 18 měsíců).
Čas, který uplynul od randomizace do data setkání multidisciplinárního týmu (MDT), na kterém je dosaženo konečného diagnostického konsenzu. Toto měřítko hodnotí vnitřní efektivitu klinického vyšetření a diagnostického rozhodovacího procesu před komunikací s pacientem.
Od randomizace do data konsenzu MDT diagnostiky (až 18 měsíců).
Čas do zahájení léčby
Časové okno: Od randomizace do zahájení léčby, pokud je to vyžadováno (až 18 měsíců).
Čas uplynulý od randomizace do data zahájení první farmakologické nebo nefarmakologické léčby.
Tato míra bude vypočítána pouze pro účastníky, u kterých je léčba klinicky indikována podle konsenzu multidisciplinárního týmu (MDT).
Od randomizace do zahájení léčby, pokud je to vyžadováno (až 18 měsíců).
Diagnostická časová zátěž
Časové okno: Od randomizace do diagnózy ILD nebo zahájení léčby, pokud je to nutné (až 18 měsíců).
Celkový čas potřebný pro pacienta a pečovatele k dokončení diagnostického vyšetření (od domova k domovu), včetně kumulativního času stráveného cestováním z domova do nemocnice a zpět na všechny diagnostické návštěvy, stejně jako kumulativní čas strávený v nemocnici potřebný k dokončení plánovaných testů, vyšetření a procedur.
Od randomizace do diagnózy ILD nebo zahájení léčby, pokud je to nutné (až 18 měsíců).
Socioekonomická zátěž pacientů a pečovatelů
Časové okno: Od randomizace až do diagnózy ILD nebo zahájení léčby, pokud je to nutné (až 18 měsíců).

Tento výsledek posuzuje soukromý ekonomický dopad a „finanční toxicitu“ na rodinnou jednotku. Hodnotí:<\/p>

  1. Přímé nemedicínské náklady: Soukromé výdaje spojené s dopravou, parkováním a logistikou potřebnou pro návštěvu nemocnice.<\/li>
  2. Nepřímé náklady (ztráta produktivity): Ekonomická hodnota času věnovaného diagnostickému procesu pacientem i hlavním pečovatelem, včetně absence v práci a narušení každodenních povinností.<\/li>
  3. Zátěž pečovatele: Dopad na podpůrnou síť, analyzovaný za účelem identifikace potenciálních genderových rozdílů v péči.<\/li><\/ol>

    Údaje jsou vyjádřeny v eurech (€). Vyšší hodnoty naznačují větší socioekonomickou zátěž a vyšší „časovou zátěž“ vyvolanou diagnostickým okruhem.<\/p>

Od randomizace až do diagnózy ILD nebo zahájení léčby, pokud je to nutné (až 18 měsíců).
Přímé a provozní náklady nemocnice
Časové okno: Od randomizace do diagnózy ILD nebo zahájení léčby, pokud je to nutné (až 18 měsíců).

Toto měřítko vyhodnocuje celkový ekonomický dopad na systém zdravotní péče během diagnostické cesty. Zahrnuje:

  1. Přímé klinické náklady: Ambulantní návštěvy, posouzení multidisciplinární komisí a diagnostické testy (CT vyšetření, vyšetření plicních funkcí a biopsie) na základě standardních nemocničních sazeb.
  2. Provozní náklady: Čas administrativního personálu věnovaný koordinaci a plánování okruhu.
  3. Náklady na neefektivitu: Náklady ušlé příležitosti vyplývající z neuskutečněných návštěv (nepřítomnost), zmeškaných nebo neúplných diagnostických postupů vyžadujících přeplánování a neplánovaných návštěv na pohotovosti.

Všechny hodnoty jsou vypočítány v eurech (€). Vyšší skóre znamená vyšší využití zdravotnických zdrojů a nižší provozní efektivitu.
Od randomizace do diagnózy ILD nebo zahájení léčby, pokud je to nutné (až 18 měsíců).
Uhlíková stopa diagnostické cesty ILD
Časové okno: Od randomizace až do diagnózy ILD nebo zahájení léčby, pokud je to nutné (až 18 měsíců).
Odhadované emise ekvivalentu oxidu uhličitého (CO₂-Equivalent Emissions) vygenerované cestováním pacienta a pečovatele a využitím zdravotnických zdrojů během diagnostického procesu.
Od randomizace až do diagnózy ILD nebo zahájení léčby, pokud je to nutné (až 18 měsíců).
Interdisciplinární profesní zkušenosti (Profesní-PREMs)
Časové okno: Na konci studie, až 18 měsíců po prvním zařazení
PREM-Clinician je specifický pro studii, samovyplňovací 11položkový dotazník vyvinutý výzkumníky pro hodnocení profesionálních zkušeností všech pracovníků zapojených do diagnostické cesty ILD, včetně kliniků a dalších zapojených zdravotnických pracovníků (včetně ošetřovatelství, farmacie a sociální práce). Jako ad hoc nástroj hodnotí 11 kvalitativních domén: 1) Meziprofesionální koordinace, 2) Administrativní zátěž, 3) Jasnost protokolu, 4) Pružnost procesu, 5) Informace poskytnuté pacientovi, 6) Integrace pečovatele, 7) Provozní udržitelnost, 8) Efektivita zdrojů, 9) Vnímaná spokojenost pacienta/rodiny, 10) Klinická bezpečnost a 11) Multidisciplinární podpora. Každá položka je hodnocena na Likertově škále (0-10). Celkové skóre: 0 až 110. Vyšší skóre indikuje optimalizovanější a kolaborativnější pracovní postup. 12. položka hodnotí Globální spokojenost samostatně.
Na konci studie, až 18 měsíců po prvním zařazení
Dotazník EQ-5D-5L týkající se zdravím podmíněné kvality života
Časové okno: Bazální (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až do 18 měsíců)
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření obecného zdravotního stavu. Skládá se z popisného systému pokrývajícího 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a EQ vizuální analogové škály (EQ-VAS). 5 dimenzí je hodnoceno na 5 úrovních (1=žádné problémy až 5=extrémní problémy). EQ-VAS zaznamenává pacientem sebehodnocené zdraví na škále od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví). Výsledky jsou uváděny jako indexové skóre (rozsah od <0 do 1, kde 1 je dokonalé zdraví) a skóre VAS. Vyšší skóre v indexu a VAS indikují lepší kvalitu života.
Bazální (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až do 18 měsíců)
Dotazník King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Časové okno: Výchozí hodnota (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
K-BILD je ověřený 15položkový dotazník týkající se zdravotní kvality života, který je speciálně navržen pro pacienty s intersticiálním plicním onemocněním (ILD). Hodnotí tři oblasti: psychologickou, dušnost a aktivity a příznaky na hrudi. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále. Vypočítá se celkové skóre a tři dílčí skóre oblastí. Skóre se převede na rozsah 0 až 100, kde 100 představuje nejlepší zdravotní stav a 0 nejhorší. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související s respiračním onemocněním.
Výchozí hodnota (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová škála (GAD-7)
Časové okno: Na začátku (při první osobní návštěvě) a při návštěvě pro diagnostickou komunikaci (až 18 měsíců)
GAD-7 je validovaný 7-položkový dotazník pro sebehodnocení, který se používá k screeningu a měření závažnosti generalizované úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0=Vůbec ne až 3=Téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Stanovené prahové hodnoty závažnosti jsou: 0-4 minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední a 15-21 těžká úzkost. Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Na začátku (při první osobní návštěvě) a při návštěvě pro diagnostickou komunikaci (až 18 měsíců)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnoty (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
PHQ-9 je validovaný 9položkový dotazník určený pro screening a měření závažnosti deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0=Vůbec ne až 3=Téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Stanovené prahové hodnoty závažnosti jsou: 0-4 minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká a 20-27 těžká deprese. Skóre ≥10 se běžně používá jako práh pro klinicky významnou depresi. Vyšší skóre znamená větší závažnost depresivních příznaků.
Výchozí hodnoty (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Klinická škála křehkosti (CFS)
Časové okno: Výchozí (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
CFS je 9bodová škála používaná k posouzení celkové úrovně kondice nebo křehkosti u starších dospělých nebo pacientů s chronickými stavy. Je založena na klinickém posouzení mobility, aktivity a soběstačnosti pacienta v každodenním životě. Škála se pohybuje od 1 (velmi fit) do 9 (terminálně nemocný). Skóre ≥5 je obecně považováno za známku křehkosti. Vyšší skóre indikuje vyšší stupeň klinické křehkosti.
Výchozí (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Gijonská sociálně-rodinná hodnotící škála (TSo)
Časové okno: Výchozí (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Škála používaná k odhalení sociálního rizika nebo sociální izolace. Hodnotí 5 oblastí: rodinná situace, ekonomický status, bydlení, sociální vztahy a sociální podpora. Každá položka je hodnocena 1 až 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre odráží větší sociální zranitelnost (10-14: sociální riziko; ≥15: sociální problém).
Výchozí (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Oslo-3 škála sociální podpory
Časové okno: Výchozí hodnoty (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Oslo-3 je krátký 3-položkový nástroj, který hodnotí úroveň vnímané sociální podpory. Posuzuje počet blízkých důvěrníků, pocit zájmu ostatních a snadnost získání praktické pomoci od sousedů. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 14 a je kategorizováno jako: 3-8 slabá podpora, 9-11 střední podpora a 12-14 silná podpora. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu.
Výchozí hodnoty (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Pacient
Časové okno: Výchozí hodnoty (při první osobní návštěvě) a při návštěvě pro diagnostickou komunikaci (až do 18 měsíců)
Dotazník PREM-Patient je specifický pro studii, samovyplňovaný dotazník s 11 položkami, který byl vyvinut výzkumníky k posouzení zkušeností pacienta s poskytováním zdravotní péče v diagnostické cestě ILD. Jako ad hoc nástroj hodnotí 11 kvalitativních oblastí: 1) Jasnost, 2) Koordinace, 3) Dostupnost (kontakt s personálem), 4) Logistická efektivita, 5) Pružnost procesu, 6) Prioritizace (návštěvy s doprovodem), 7) Ekonomický dopad, 8) Rovnováha života, 9) Redundance informací, 10) Bezpečnost a 11) Klinická podpora. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 0 (naprosto nesouhlasím) do 10 (naprosto souhlasím). Celkové skóre je součet 11 položek (skóre se pohybuje od 0 do 110), přičemž vyšší skóre indikuje optimalizovanější a více pacienty orientovanou zkušenost. 12. položka hodnotí globální spokojenost samostatně.
Výchozí hodnoty (při první osobní návštěvě) a při návštěvě pro diagnostickou komunikaci (až do 18 měsíců)
Sociální práce - screening a doporučení
Časové okno: Výchozí (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Studijně specifický 7-bodový screeningový dotazník, vyvinutý ve spolupráci s oddělením sociální práce nemocnice, navržený k identifikaci pacientů, kteří by mohli mít prospěch z posouzení sociální pracovnicí. Nástroj hodnotí: 1) Předchozí kontakt se sociálními službami (informativní), 2) Povědomí o dostupných veřejných zdrojích pro postižení nebo chronické onemocnění, 3) Bariéry digitální gramotnosti ovlivňující správu schůzek, 4) Potřebu domácí podpory nebo potíže s opuštěním domova, 5) Stav uznání postižení nebo závislosti, 6) Vnímané přetížení pečovatele, a 7) Ochotu pacienta přijmout konzultaci sociální pracovnice. Doporučení k sociální práci je nabízeno, když kterýkoli bod spustí pozitivní odpověď, nebo když Gijonská škála indikuje sociální riziko (>=12), Oslo-3 indikuje špatnou sociální podporu (<=8), nebo CBI-15 indikuje vysokou zátěž pečovatele (>=25). Bude uveden podíl pacientů splňujících kritéria pro doporučení, efektivní míra doporučení a konkrétní neuspokojené potřeby identifikované.
Výchozí (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Pečovatel
Časové okno: Výchozí hodnoty (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)

PREM-Caregiver je specifický 11-položkový dotazník, který si vyplňuje sám pečovatel, vyvinutý výzkumníky za účelem posouzení zkušenosti pečovatele se zdravotní péčí v diagnostické cestě ILD. Tento ad hoc nástroj hodnotí 11 kvalitativních domén: 1) Jasnost, 2) Koordinace, 3) Dostupnost (kontakt s personálem), 4) Logistická efektivita, 5) Pružnost procesu, 6) Priorizace (doprovázené návštěvy), 7) Ekonomický dopad, 8) Rovnováha života, 9) Redundance informací, 10) Bezpečnost a 11) Klinická podpora. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 0 do 10. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje optimalizovanější zkušenost a nižší léčebnou zátěž pro rodinnou jednotku. 12. položka hodnotí Globální spokojenost samostatně.

Hodnoceno pouze pro účastníky s primárním pečovatelem, který poskytuje samostatný informovaný souhlas pro toto konkrétní hodnocení.
Výchozí hodnoty (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Inventář zátěže pečující osoby – zkrácená verze (CBI-15)
Časové okno: Výchozí hodnota (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Dotazník CBI-15 je ověřený 15položkový multidimenzionální dotazník, který hodnotí zátěž pečovatelů v pěti oblastech: časová závislost (3 položky), osobní život (3 položky), fyzická zátěž (3 položky), sociální zátěž (3 položky) a emocionální zátěž (3 položky). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0=Vůbec neruší až 4=Velmi ruší). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Celkové skóre ≥25 bylo stanoveno jako hraniční bod pro rozlišení pečovatelů s pravděpodobnou duševní poruchou (senzitivita 70,6%, specificita 70,7%). Multidimenzionální struktura umožňuje identifikaci konkrétního typu zátěže, na který intervence nejvíce působí. Španělská verze ověřena Vazquezem a kol. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Hodnoceno pouze u účastníků s primárním pečovatelem, který poskytl samostatný informovaný souhlas.
Výchozí hodnota (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Patient
Časové okno: Při diagnostické konzultaci (až 18 měsíců)
Jednopoložkové hodnocení, ve kterém pacient hodnotí svůj celkový dojem z organizace diagnostického procesu ve srovnání se svými očekáváními na 7bodové Likertově škále (1=Mnohem lepší než očekávání až 7=Mnohem horší než očekávání). Toto hodnocení slouží jako ukotvení pro stanovení minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) pro studii specifické PREMs. Nižší skóre naznačuje příznivější dojem z organizace diagnostické cesty.
Při diagnostické konzultaci (až 18 měsíců)
Globální dojem pacienta ze změny (PGIC) - pečující osoba
Časové okno: Při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Jednopoložkové hodnocení, ve kterém primární pečovatel vyjadřuje svůj celkový dojem o tom, jak organizace diagnostického procesu jeho rodinného příslušníka odpovídá jeho očekáváním, pomocí 7bodové Likertovy škály (1=Mnohem lepší než očekávání až 7=Mnohem horší než očekávání). Nižší skóre indikuje příznivější dojem. Hodnoceno pouze u účastníků s primárním pečovatelem, který poskytl samostatný informovaný souhlas.
Při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Hodnocení změny z pohledu pacienta (PGIC) - Profesionální
Časové okno: Na konci studie, až 18 měsíců po zařazení prvního pacienta
Jednopoložkové měření, ve kterém každý zdravotnický pracovník zapojený do diagnostické cesty ILD ohodnotí svůj celkový dojem z organizační kvality této cesty ve srovnání se svými předchozími očekáváními, pomocí 7bodové Likertovy škály (1=mnohem lepší než očekávané až 7=mnohem horší než očekávané). Nižší skóre ukazuje na příznivější profesionální dojem z koordinovaného obvodu.
Na konci studie, až 18 měsíců po zařazení prvního pacienta
Sociodemografické determinanty spravedlnosti a přístupu
Časové okno: Baseline (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)
Předem plánovaná explorační analýza měřící variaci primárního výsledku (čas do diagnostické komunikace) a klíčových sekundárních výsledků stratifikovaných podle sociodemografických determinantů – včetně socioekonomického statusu (Gijonská škála sociálně-rodinného hodnocení), vnímané sociální podpory (Oslo-3 škála sociální podpory), neuspokojených sociálních potřeb (Dotazník screeningu sociální práce), etnicity, pohlaví pacienta i primárního pečovatele, jazykové způsobilosti, úrovně vzdělání a geografické vzdálenosti od nemocnice. Tato analýza hodnotí rozsah potenciálních nerovností a schopnost intervence zajistit spravedlivý přístup k diagnostické cestě bez ohledu na sociodemografický profil pacienta.
Baseline (při první osobní návštěvě) a při diagnostické komunikační návštěvě (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Granollers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIMIZE-ILD-1-HGG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ primárních a sekundárních výsledků, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost po publikaci hlavních výsledků studie. Sdílená data budou zahrnovat proměnné potřebné k reprodukci hlavních analýz, s výjimkou jakýchkoli informací, které by mohly přímo identifikovat účastníky. Žádné zobrazovací soubory ani nezpracovaná data volného textu nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zveřejnění primárních výsledků a po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude poskytnut výzkumníkům s metodologicky podloženým návrhem a jasným vědeckým cílem. Žádosti musí být podány hlavnímu vyšetřovateli. Schválení bude vyžadovat dodržování institucionálních politik ochrany údajů, podepsání dohody o použití údajů a zajištění bezpečného nakládání s údaji. Nebudou poskytnuty žádné údaje obsahující osobní identifikátory.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit