Оптимизация диагностического пути при интерстициальной болезни лёгких: исследование OPTIMIZE-ILD-1 (OPTIMIZE-ILD-1)
30 июня 2026 г. обновлено: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers
OPTIMIZE-ILD-1: Рандомизированное, прагматическое, параллельно-групповое исследование, оценивающее влияние оптимизированной диагностической схемы на время до постановки диагноза у пациентов с подозрением на интерстициальное заболевание легких
Исследование OPTIMIZE-ILD-1 — это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния скоординированного диагностического пути на пациентов с подозрением на интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ). В рутинной клинической практике диагностические алгоритмы для ИЗЛ часто фрагментированы, включая множество независимых назначений, что может приводить к значительным задержкам и повышенной нагрузке на пациентов и лиц, осуществляющих уход. Это исследование сравнивает стандартный диагностический путь с оптимизированной схемой, в рамках которой ключевые диагностические процедуры — такие как компьютерная томография высокого разрешения, тесты функции легких и лабораторные панели — предварительно объединены и запланированы в скоординированные и сжатые сроки.
Основная цель — измерить время до диагностического сообщения, определяемое как продолжительность от рандомизации до даты, когда пациенту официально сообщают об окончательном диагнозе после консенсуса многопрофильной команды (МПК). Вторичные цели включают оценку времени до постановки диагноза МПК, времени до начала лечения (когда это клинически показано), социально-экономической стоимости нагрузки и экологического углеродного следа диагностического пути. Кроме того, исследование оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, психологический стресс и клиническую хрупкость, а также изучает такие факторы, как владение языком, как детерминанты справедливости диагностики. Результаты, связанные с лицами, осуществляющими уход, включая показатели нагрузки и опыта, зависят от наличия основного лица, осуществляющего уход, и предоставления им независимого информированного согласия.
Разработка этого протокола была основана на фокус-группе пациентов и официально одобрена ассоциацией 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, что обеспечивает ориентированный на пациента подход, который уделяет приоритетное внимание эффективности диагностического пути и его влиянию на человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основной конечной точкой данного исследования является время до диагностического сообщения, определяемое как интервал от рандомизации до даты, когда окончательный диагноз официально сообщается пациенту после консенсуса многопрофильной команды (МПК). Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) требуют комплексной, многомерной оценки, включающей радиологию, исследование функции легких и клиническую оценку; однако фрагментированное планирование в рутинной помощи часто задерживает диагностику и усугубляет неравенство. OPTIMIZE-ILD-1 — это одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование с распределением 1:1.
Для обеспечения сбалансированного представления клинических путей входа и фенотипов рандомизация стратифицирована 1:1:1 на три различные группы: 1) направление из первичной помощи, 2) направление из специализированной помощи без предсуществующего аутоиммунного заболевания и 3) направление из специализированной помощи с предсуществующим аутоиммунным заболеванием. Вмешательство оптимизирует координацию существующих диагностических этапов — включая высокоразрешающую КТ грудной клетки, полные исследования функции легких и комплексные лабораторные панели — путем их объединения в согласованный рабочий процесс, разработанный для завершения в минимально возможное количество визитов в больницу, без изменения клинического содержания или правил приоритизации.
Вторичные исходы оценивают эффективность пути и экономическое воздействие, включая время до диагноза МПК, время до начала лечения (где клинически показано) и социально-экономическую нагрузку на семью, которая учитывает прямые логистические расходы, потерю производительности и операционную неэффективность больницы. Кроме того, экологическое воздействие количественно оценивается через углеродный след диагностического пути. Показатели, ориентированные на пациента, фиксируются с помощью валидированных инструментов: EQ-5D-5L, K-BILD и L-PF для качества жизни, связанного со здоровьем; HADS для психологического дистресса; шкала Хихона для социального риска; и КФШ для клинической хрупкости. Нагрузка на ухаживающего (интервью Зарита) и меры опыта семьи (ПООП) оцениваются в зависимости от наличия основного ухаживающего и предоставления им независимого информированного согласия. Удовлетворенность и качество процесса дополнительно отслеживаются с помощью специфичных для исследования ПООП как для пациентов, так и для клиницистов.
Наконец, исследование включает заранее запланированный разведочный анализ для оценки справедливости воздействия вмешательства на различные популяции. Этот анализ будет исследовать, являются ли социодемографические детерминанты — в первую очередь социально-экономический статус, социальный риск, этническая принадлежность, языковая компетентность и уровень образования, а также географическое расстояние до больницы и пол как пациента, так и основного ухаживающего — модераторами эффекта вмешательства. Цель состоит в том, чтобы определить, эффективно ли скоординированная схема смягчает традиционные барьеры в оказании помощи и обеспечивает справедливые преимущества независимо от социодемографического профиля пациента или ухаживающего, среди прочих факторов.
Разработка этого протокола была выполнена при активном участии фокус-группы пациентов и сотрудничестве ассоциации 'AIRE' для обеспечения того, чтобы исходы отражали реальные потребности сообщества ИЗЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08402
- Рекрутинг
- Hospital General de Granollers
-
Контакт:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- Номер телефона: +34 938 425 000
- Электронная почта: jbordas@fphag.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Направление по подозрению на интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или при недиагностированном ИЗЛ.
- Неполное диагностическое обследование на интерстициальное заболевание легких на момент направления (предыдущая компьютерная томография грудной клетки или частичные анализы крови допускаются, но не полное исследование функции легких или полная лабораторная панель диагностики ИЗЛ).
- Наличие хотя бы одного рентгенологического признака, указывающего на интерстициальное заболевание легких, на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии грудной клетки (включая ретикуляцию, симптом «матового стекла», тракционные бронхоэктазы или симптом «пчелиных сот»), который нельзя объяснить другими заболеваниями.
- Наличие хотя бы одного функционального нарушения, совместимого с интерстициальным заболеванием легких (снижение форсированной жизненной емкости легких или снижение диффузионной способности по монооксиду углерода), которое нельзя объяснить другими заболеваниями.
- Наличие хотя бы одного признака при физикальном обследовании, указывающего на интерстициальное заболевание легких (стойкие двусторонние базилярные хрипы или симптом барабанных палочек), который нельзя объяснить другими заболеваниями.
- Наличие таких симптомов, как постоянная или прогрессирующая одышка или хронический кашель, только в сопровождении хотя бы одного из вышеуказанных рентгенологических, функциональных или семиологических критериев.
- Анамнез соответствующего воздействия окружающей среды, профессионального воздействия, аутоиммунного заболевания или подозрения на лекарственную или радиационную токсичность, только в сопровождении хотя бы одного из вышеуказанных рентгенологических, функциональных или семиологических критериев.
- Семейный анамнез интерстициального заболевания легких у родственника первой степени родства, только в сопровождении хотя бы одного из вышеуказанных рентгенологических, функциональных или семиологических критериев.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Полное диагностическое обследование на интерстициальное заболевание легких уже проведено (компьютерная томография грудной клетки плюс полное исследование функции легких, включая шестиминутный шаговый тест, плюс полная лабораторная панель диагностики ИЗЛ).
- Ранее установленный диагноз интерстициального заболевания легких, присвоенный другим центром или специалистом.
- Клиническая нестабильность или острое заболевание, которое может препятствовать надежному завершению диагностических процедур (включая респираторную инфекцию, подозрение на острое обострение интерстициального заболевания легких, острую сердечную недостаточность или другие соответствующие острые состояния).
- Медицинские, функциональные, психиатрические или логистические ограничения, которые, по мнению исследователей, могут помешать диагностическому процессу или сбору данных.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может изменить частоту или сроки диагностических процедур.
- Когнитивные нарушения, препятствующие способности дать информированное согласие или заполнить анкеты исследования.
- Отказ от участия или отказ разрешить сбор или использование клинических данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный диагностический путь при интерстициальных заболеваниях лёгких
Участники в этой группе будут проходить стандартный диагностический путь при ИЗЛ.
После направления по подозрению на ИЗЛ и подтверждения соответствия критериям основные диагностические процедуры — такие как компьютерная томография грудной клетки высокого разрешения, полные функциональные тесты лёгких (спирометрия и диффузионная способность), шестиминутный шаговый тест и комплексная лабораторная панель для ИЗЛ — назначаются и планируются независимо, в соответствии с рутинными рабочими процессами отделения и временем ожидания.
Дополнительные процедуры, включая бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем, оценку ревматологом или терапевтом, или биопсию лёгкого при наличии показаний, запрашиваются через обычные клинические каналы.
Эти тесты обычно проводятся в разные дни.
Окончательный диагноз ИЗЛ устанавливается после того, как все необходимые результаты будут доступны и рассмотрены в отделении ИЗЛ или, при необходимости, на междисциплинарном обсуждении.
Исследовательская группа не изменяет приоритеты планирования, клинические решения или тип проводимых тестов.
|
Организационный компаратор обычной медицинской помощи, следующий стандартному алгоритму диагностики ИЗЛ.
После направления пациента с подозрением на ИЗЛ основные диагностические процедуры, такие как компьютерная томография грудной клетки высокого разрешения, полное исследование функции внешнего дыхания (спирометрия и диффузионная способность), тест шестиминутной ходьбы и комплексная лабораторная панель для ИЗЛ, назначаются и планируются независимо в соответствии с рутинными рабочими процессами отделения и временем ожидания.
Дополнительные процедуры, включая бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважом или обследование у ревматолога/терапевта, назначаются при наличии клинических показаний.
Эти диагностические тесты и визиты обычно происходят в разные дни, а окончательный диагноз устанавливается после того, как все необходимые результаты будут доступны и рассмотрены в отделении ИЗЛ или в ходе мультидисциплинарного обсуждения.
Вмешательство не изменяет клиническое содержание, приоритеты планирования или тип проводимых тестов.
|
|
Экспериментальный: Оптимизированный диагностический контур ИЗЛ
Участники этой группы будут проходить скоординированный диагностический контур ИЗЛ, в рамках которого одни и те же основные диагностические процедуры - высокоразрешающая компьютерная томография грудной клетки, полные функциональные легочные тесты со спирометрией и диффузионной способностью, шестиминутный шаговый тест и комплексная лабораторная панель ИЗЛ - предварительно объединены в пакет и запланированы в сжатые и согласованные сроки, за как можно меньшее количество визитов в больницу.
При клинической необходимости дополнительные обследования, такие как бронхоскопия или консультация ревматолога/терапевта, интегрируются в тот же скоординированный рабочий процесс.
Вся доступная диагностическая информация анализируется в ходе единого многодисциплинарного обсуждения для определения окончательного диагноза ИЗЛ и первоначального плана лечения.
Вмешательство не вводит новые диагностические тесты, не изменяет клиническое содержание и не модифицирует правила приоритизации; оно реорганизует сроки и координацию существующих диагностических этапов для снижения фрагментации и диагностических задержек.
|
Организационное вмешательство, которое координирует и объединяет основные диагностические процедуры ИЗЛ в сжатый и структурированный рабочий процесс.
Для пациентов с подозрением на ИЗЛ высокоразрешающая компьютерная томография органов грудной клетки, полные функциональные легочные тесты (спирометрия и диффузионная способность), шестиминутный тест ходьбы и комплексная лабораторная панель ИЗЛ предварительно объединяются и назначаются в сокращенные сроки, в идеале в течение одного или двух скоординированных визитов.
При необходимости бронхоскопия и ревматологические/терапевтические оценки интегрируются в тот же скоординированный путь.
Все доступные диагностические результаты рассматриваются в ходе единого междисциплинарного обсуждения для установления окончательного диагноза ИЗЛ и первоначального терапевтического плана.
Вмешательство не вводит новых тестов и не изменяет клиническое принятие решений; оно реорганизует сроки и координацию существующих процедур без изменения правил листа ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до передачи диагноза
Временное ограничение: От момента рандомизации до даты информирования пациента о диагнозе (до 18 месяцев).
|
Время (измеряемое в днях), прошедшее с даты рандомизации до даты, когда окончательный диагноз официально сообщается пациенту.
Этот показатель охватывает весь диагностический процесс, включая планирование и выполнение всех обследований (визуализация, ФВД, лабораторные анализы), консенсусное заседание многопрофильной команды (МПК) и последующую клиническую консультацию, на которой пациенту сообщают о результатах и первоначальном плане лечения.
|
От момента рандомизации до даты информирования пациента о диагнозе (до 18 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до постановки диагноза многопрофильной командой (MDT)
Временное ограничение: От рандомизации до даты консенсуса МДТ по диагнозу (до 18 месяцев).
|
Время, прошедшее с момента рандомизации до даты заседания многопрофильной команды (МПК), на котором достигается окончательный диагностический консенсус.
Эта мера оценивает внутреннюю эффективность клинического обследования и процесса принятия диагностических решений до информирования пациента.
|
От рандомизации до даты консенсуса МДТ по диагнозу (до 18 месяцев).
|
|
Время до начала лечения
Временное ограничение: От рандомизации до начала лечения, если требуется (до 18 месяцев).
|
Время, прошедшее с момента рандомизации до даты начала первого фармакологического или нефармакологического лечения.
Этот показатель будет рассчитан только для участников, для которых лечение клинически показано по согласованию многопрофильной команды (MDT).
|
От рандомизации до начала лечения, если требуется (до 18 месяцев).
|
|
Диагностическая временная нагрузка
Временное ограничение: От рандомизации до постановки диагноза ИЗЛ или начала лечения, если это необходимо (до 18 месяцев).
|
Общее время, необходимое пациенту и лицам, осуществляющим уход, для прохождения диагностического обследования (от дома до дома), включая совокупное время, затраченное на поездки из дома в больницу и обратно для всех диагностических визитов, а также совокупное время пребывания в больнице, необходимое для выполнения запланированных анализов, оценок и процедур.
|
От рандомизации до постановки диагноза ИЗЛ или начала лечения, если это необходимо (до 18 месяцев).
|
|
Социально-экономическая нагрузка на пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: С момента рандомизации до постановки диагноза ИЗЛ или начала лечения при необходимости (до 18 месяцев).
|
Этот результат оценивает частное экономическое влияние и "Финансовую токсичность" на семейную единицу. Оценивается:
Данные выражены в евро (€). Более высокие значения указывают на большую социально-экономическую нагрузку и более высокую "Временную нагрузку", налагаемую диагностическим контуром. |
С момента рандомизации до постановки диагноза ИЗЛ или начала лечения при необходимости (до 18 месяцев).
|
|
Прямые и операционные расходы больницы
Временное ограничение: От рандомизации до постановки диагноза ИЗЛ или начала лечения при необходимости (до 18 месяцев).
|
Эта мера рассчитывает общее экономическое воздействие на систему здравоохранения в ходе диагностического пути. Она включает:
Все значения рассчитаны в евро (€). Более высокие баллы указывают на более высокое использование ресурсов здравоохранения и более низкую операционную эффективность. |
От рандомизации до постановки диагноза ИЗЛ или начала лечения при необходимости (до 18 месяцев).
|
|
Углеродный след диагностического пути ILD
Временное ограничение: С момента рандомизации до постановки диагноза ИЗЛ или начала лечения, если это требуется (до 18 месяцев).
|
Ориентировочные выбросы эквивалента диоксида углерода (CO₂-эквивалента), образующиеся в результате поездок пациента и лица, осуществляющего уход, а также использования медицинских ресурсов в процессе диагностики.
|
С момента рандомизации до постановки диагноза ИЗЛ или начала лечения, если это требуется (до 18 месяцев).
|
|
Междисциплинарный профессиональный опыт (Professional-PREMs)
Временное ограничение: В конце исследования, до 18 месяцев после первого включения
|
PREM-Clinician – это специфический для исследования, самостоятельно заполняемый опросник из 11 пунктов, разработанный исследователями для оценки профессионального опыта всего персонала, задействованного в диагностическом пути при интерстициальных заболеваниях легких (ИЗЛ), включая клиницистов и других вовлеченных медицинских работников (в том числе из сферы сестринского дела, фармации и социальной работы).
В качестве специально созданного инструмента он оценивает 11 областей качества: 1) Межпрофессиональная координация, 2) Административная нагрузка, 3) Четкость протокола, 4) Гибкость процесса, 5) Информация, предоставленная пациенту, 6) Вовлечение лица, осуществляющего уход, 7) Операционная устойчивость, 8) Эффективность использования ресурсов, 9) Воспринимаемое удовлетворение пациента/семьи, 10) Клиническая безопасность и 11) Мультидисциплинарная поддержка.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта (0–10).
Общий балл: от 0 до 110.
Более высокие баллы указывают на более оптимизированный и совместный рабочий процесс.
12-й пункт оценивает общую удовлетворенность отдельно.
|
В конце исследования, до 18 месяцев после первого включения
|
|
EQ-5D-5L Опросник качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (при первом личном визите) и при диагностическом коммуникационном визите (до 18 месяцев)
|
EQ-5D-5L - это стандартизированный инструмент для оценки общего состояния здоровья.
Он состоит из описательной системы, охватывающей 5 измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а также визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
5 измерений оцениваются по 5 уровням (1=нет проблем, 5=крайне выраженные проблемы).
EQ-VAS фиксирует самооценку здоровья пациента по шкале от 0 (наихудшее здоровье) до 100 (наилучшее здоровье).
Результаты представляются в виде индексного показателя (диапазон от <0 до 1, где 1 - идеальное здоровье) и показателя по шкале VAS.
Более высокие значения индекса и VAS указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (при первом личном визите) и при диагностическом коммуникационном визите (до 18 месяцев)
|
|
Опросник King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Временное ограничение: Базовый уровень (при первом личном посещении) и при посещении диагностической коммуникации (до 18 месяцев)
|
K-BILD — это валидированный опросник, состоящий из 15 пунктов, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специально разработанный для пациентов с интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ).
Он оценивает три области: психологическое состояние, одышка и активность, а также симптомы со стороны грудной клетки.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Рассчитывается общий балл и три балла по областям.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где 100 представляет наилучшее состояние здоровья, а 0 — наихудшее.
Более высокий балл отражает лучшее качество жизни, связанное с респираторным заболеванием.
|
Базовый уровень (при первом личном посещении) и при посещении диагностической коммуникации (до 18 месяцев)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень (при первом личном визите) и при визите для диагностического общения (до 18 месяцев)
|
Шкала GAD-7 — это валидированный опросник из 7 пунктов для самозаполнения, который используется для скрининга и оценки степени тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0=Совсем нет до 3=Почти каждый день).
Общий балл варьируется от 0 до 21. Установленные пороги степени тяжести: 0-4 — минимальная, 5-9 — лёгкая, 10-14 — умеренная, 15-21 — тяжёлая тревога.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Базовый уровень (при первом личном визите) и при визите для диагностического общения (до 18 месяцев)
|
|
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень (при первом личном визите) и при диагностическом визите для общения (до 18 месяцев)
|
Опросник PHQ-9 — это валидированный опросник для самоотчёта, состоящий из 9 пунктов, который используется для скрининга и оценки степени тяжести депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет до 3 = почти каждый день).
Общий балл варьируется от 0 до 27.
Установленные пороги степени тяжести: 0–4 — минимальная, 5–9 — лёгкая, 10–14 — умеренная, 15–19 — умеренно тяжёлая и 20–27 — тяжёлая депрессия.
Балл >=10 обычно используется в качестве порога для клинически значимой депрессии.
Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести депрессивных симптомов.
|
Базовый уровень (при первом личном визите) и при диагностическом визите для общения (до 18 месяцев)
|
|
Шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (при первом личном визите) и на визите диагностического общения (до 18 месяцев)
|
CFS — это 9-балльная шкала, используемая для оценки общего уровня физической формы или хрупкости у пожилых людей или пациентов с хроническими заболеваниями.
Она основана на клинической оценке подвижности, активности и независимости пациента в повседневной жизни.
Шкала варьируется от 1 (очень хорошая форма) до 9 (терминальная стадия заболевания).
Балл ≥5 обычно считается показателем хрупкости.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень клинической хрупкости.
|
Исходный уровень (при первом личном визите) и на визите диагностического общения (до 18 месяцев)
|
|
Шкала социальной поддержки Осло-3
Временное ограничение: Исходные данные (при первом личном визите) и при диагностическом консультационном визите (до 18 месяцев)
|
Oslo-3 — это краткий опросник из 3 пунктов, который оценивает уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Он оценивает количество близких доверенных лиц, чувство заботы со стороны других и легкость получения практической помощи от соседей.
Общий балл варьируется от 3 до 14 и классифицируется следующим образом: 3-8 — плохая поддержка, 9-11 — умеренная поддержка, 12-14 — сильная поддержка.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходные данные (при первом личном визите) и при диагностическом консультационном визите (до 18 месяцев)
|
|
Показатели опыта пациентов (PREMs) - Пациент
Временное ограничение: Исходный уровень (при первом личном визите) и при визите диагностической коммуникации (до 18 месяцев)
|
PREM-Patient - это разработанный исследователями специфический для исследования, самостоятельно заполняемый опросник из 11 пунктов, предназначенный для оценки опыта пациента в процессе диагностики ИЗЛ.
Как специальный инструмент, он оценивает 11 областей качества: 1) Ясность, 2) Координация, 3) Доступность (контакт с персоналом), 4) Логистическая эффективность, 5) Гибкость процесса, 6) Приоритизация (сопровождаемые визиты), 7) Экономическое влияние, 8) Баланс жизни, 9) Избыточность информации, 10) Безопасность и 11) Клиническая поддержка.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 (Полностью не согласен) до 10 (Полностью согласен).
Общий балл представляет собой сумму 11 пунктов (диапазон баллов от 0 до 110), где более высокие баллы указывают на более оптимизированный и ориентированный на пациента опыт.
12-й пункт отдельно оценивает общую удовлетворенность.
|
Исходный уровень (при первом личном визите) и при визите диагностической коммуникации (до 18 месяцев)
|
|
Меры, отражающие опыт пациента (PREMs) - Лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: Исходный уровень (при первом личном визите) и при визите для диагностического общения (до 18 месяцев)
|
PREM-Caregiver — это разработанная исследователями специфическая для исследования, самостоятельно заполняемая анкета из 11 пунктов, предназначенная для оценки опыта взаимодействия с системой здравоохранения у лица, осуществляющего уход, в рамках диагностического пути при интерстициальных заболеваниях лёгких (ИЗЛ). Этот специально созданный инструмент оценивает 11 областей качества: 1) Ясность, 2) Координация, 3) Доступность (контакт с персоналом), 4) Логистическая эффективность, 5) Гибкость процесса, 6) Приоритизация (посещения с сопровождением), 7) Экономическое влияние, 8) Баланс жизни, 9) Избыточность информации, 10) Безопасность и 11) Клиническая поддержка. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10. Общий балл варьируется от 0 до 110, где более высокие баллы указывают на более оптимизированный опыт и меньшую нагрузку, связанную с лечением, для семейной единицы. 12-й пункт отдельно оценивает Общую удовлетворённость. Оценивается только для участников, у которых есть основной ухаживающий, предоставивший независимое информированное согласие на данную конкретную оценку. |
Исходный уровень (при первом личном визите) и при визите для диагностического общения (до 18 месяцев)
|
|
Опросник нагрузки на лиц, осуществляющих уход - Сокращенная версия (CBI-15)
Временное ограничение: Исходный уровень (при первом очном визите) и при визите диагностического общения (до 18 месяцев)
|
CBI-15 - это валидированный 15-пунктовый многомерный опросник, который оценивает бремя ухода за больным по пяти доменам: временная зависимость (3 пункта), личная жизнь (3 пункта), физическое бремя (3 пункта), социальное бремя (3 пункта) и эмоциональное бремя (3 пункта).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0=Совсем не мешает до 4=Очень мешает).
Общий балл варьируется от 0 до 60.
Общий балл ≥25 был определен как пороговое значение для выявления лиц, осуществляющих уход, с вероятным психическим расстройством (чувствительность 70,6%, специфичность 70,7%).
Многомерная структура позволяет определить конкретный тип бремени, на который наиболее сильно повлияло вмешательство.
Испанская версия валидирована Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217).
Оценивается только для участников, у которых есть основной лицо, осуществляющее уход, предоставившее независимое информированное согласие.
|
Исходный уровень (при первом очном визите) и при визите диагностического общения (до 18 месяцев)
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении состояния (PGIC) - Пациент
Временное ограничение: На диагностическом визите для общения (до 18 месяцев)
|
Однопунктовая мера, при которой пациент оценивает своё общее впечатление о том, насколько организация диагностического процесса соответствует его ожиданиям, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (1=Намного лучше, чем ожидалось, до 7=Намного хуже, чем ожидалось).
Эта мера служит якорем для определения минимальной клинически значимой разницы (MCID) специфичных для исследования PREMs.
Более низкие баллы указывают на более благоприятное впечатление об организации диагностического пути.
|
На диагностическом визите для общения (до 18 месяцев)
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) - Ухаживающее лицо
Временное ограничение: На диагностическом коммуникационном визите (до 18 месяцев)
|
Однопунктовая мера, при которой основной опекун оценивает своё общее впечатление о том, как организация процесса диагностики их родственника соотносится с их ожиданиями, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (1=Намного лучше, чем ожидалось, до 7=Намного хуже, чем ожидалось).
Более низкие баллы указывают на более благоприятное впечатление.
Оценивается только для участников, у которых есть основной опекун, предоставивший независимое информированное согласие.
|
На диагностическом коммуникационном визите (до 18 месяцев)
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC) - Профессиональное
Временное ограничение: По окончании исследования, до 18 месяцев после первого включения
|
Однопунктовая оценка, в которой каждый медицинский работник, участвующий в диагностическом пути при ИЗЛ, оценивает общее впечатление от организационного качества пути по сравнению со своими предыдущими ожиданиями, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (1=Намного лучше ожидаемого, 7=Намного хуже ожидаемого).
Более низкие баллы указывают на более благоприятное профессиональное впечатление о скоординированном процессе.
|
По окончании исследования, до 18 месяцев после первого включения
|
|
Social-Familial Evaluation Scale (TSO version)
Временное ограничение: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
Social risk assessed with the Social-Familial Evaluation Scale, TSO version (Escala de Valoración Sociofamiliar TSO; Giménez-Bertomeu et al., 2020), a revalidated Spanish instrument derived from the Gijón Social-Familial Evaluation Scale.
It evaluates 5 domains: family structure and function, social contacts, help needed and received for activities of daily living, income, and housing.
Each domain is scored 1 to 5; the total score ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting greater social vulnerability.
Cut-offs: ≤12 = no social problem; >12 and ≤15 = risk of social problem; >15 = social problem.
|
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
|
Social Work Screening and Referral
Временное ограничение: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
A study-specific 7-item screening questionnaire, developed in collaboration with the Hospital Social Work Department, designed to identify patients who may benefit from social work assessment.
The instrument evaluates: 1) Prior contact with social services (informative), 2) Awareness of available public resources for disability or chronic disease, 3) Digital literacy barriers affecting appointment management, 4) Need for home support or difficulty leaving the home, 5) Disability or dependency recognition status, 6) Perceived caregiver overburden, and 7) Patient willingness to receive social work consultation.
Referral to social work is offered when any item triggers a positive response, or when the Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) indicates risk of social problem (>12), the Oslo-3 indicates poor social support (<=8), or the CBI-15 indicates high caregiver burden (>=25).
The proportion of patients meeting referral criteria, the effective referral rate, and the specific un
|
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
|
Sociodemographic Determinants of Equity and Access
Временное ограничение: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
Pre-planned exploratory analysis measuring the variation in the primary outcome (time to diagnostic communication) and key secondary outcomes stratified by sociodemographic determinants -- including socioeconomic status (Social-Familial Evaluation Scale, TSO version), perceived social support (Oslo-3 Social Support Scale), unmet social needs (Social Work Screening Questionnaire), ethnicity, gender of both the patient and the primary caregiver, language proficiency, educational level, and geographical distance to the hospital.
This analysis evaluates the magnitude of potential disparities and the intervention's capacity to ensure equitable access to the diagnostic pathway regardless of the patient's sociodemographic profile.
|
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Качество жизни
- Исследования в области здравоохранения
- Углеродный след
- ILD
- Идиопатический легочный фиброз
- ИПФ
- Легочный фиброз
- Интерстициальное заболевание легких
- Опыт пациента
- Легочные функциональные тесты
- Диагностическая задержка
- Диагностический путь
- Подозрение на ИЗЛ
- Интерстициальная болезнь легких при заболеваниях соединительной ткани
- Мультидисциплинарное обсуждение
- Однодневная клиника ИЗЛ
- Время до постановки диагноза
- Время до начала лечения
- Организационное вмешательство
- Оптимизация диагностического процесса
- Компьютерная томография высокого разрешения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMIZE-ILD-1-HGG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов первичных и вторичных конечных точек, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации основных результатов исследования.
Общие данные будут включать переменные, необходимые для воспроизведения основных анализов, исключая любую информацию, которая может напрямую идентифицировать участников.
Файлы визуализации или необработанные данные в свободном текстовом формате не будут предоставляться.
Сроки обмена IPD
Начиная с 12 месяцев после публикации основных результатов и на срок до 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD будет предоставлен исследователям с методологически обоснованным предложением и четкой научной целью.
Запросы должны быть направлены главному исследователю.
Для одобрения потребуется соблюдение институциональных политик защиты данных, подписание соглашения об использовании данных и обеспечение безопасного обращения с данными.
Данные, содержащие личные идентификаторы, предоставлены не будут.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .