Optimización del Viaje Diagnóstico en la Enfermedad Pulmonar Intersticial: El Ensayo OPTIMIZE-ILD-1 (OPTIMIZE-ILD-1)
30 de junio de 2026 actualizado por: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers
OPTIMIZE-ILD-1: Un ensayo aleatorizado, pragmático, de grupos paralelos que evalúa el impacto de un circuito diagnóstico optimizado en el tiempo hasta el diagnóstico en pacientes con sospecha de enfermedad pulmonar intersticial
El ensayo OPTIMIZE-ILD-1 es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto diseñado para evaluar el impacto de una vía diagnóstica coordinada en pacientes con sospecha de enfermedad pulmonar intersticial (ILD). En la práctica clínica habitual, los flujos de trabajo diagnósticos para ILD suelen estar fragmentados, involucrando múltiples citas independientes que pueden provocar retrasos significativos y una mayor carga para pacientes y cuidadores. Este estudio compara la vía diagnóstica estándar con un circuito optimizado en el que los procedimientos diagnósticos principales, como la tomografía computarizada de alta resolución, las pruebas de función pulmonar y los paneles de laboratorio, se agrupan previamente y se programan dentro de un marco de tiempo coordinado y comprimido.
El objetivo principal es medir el tiempo hasta la comunicación diagnóstica, definido como la duración desde la aleatorización hasta la fecha en que se informa formalmente al paciente del diagnóstico final tras el consenso de un equipo multidisciplinario (MDT). Los objetivos secundarios incluyen evaluar el tiempo hasta el diagnóstico del MDT, el tiempo hasta el inicio del tratamiento (cuando esté clínicamente indicado), la carga del costo socioeconómico y la huella de carbono ambiental del proceso diagnóstico. Además, el estudio evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, el estrés psicológico y la fragilidad clínica, mientras explora factores como el dominio del idioma como determinantes de la equidad diagnóstica. Los resultados relacionados con el cuidador, incluidas las medidas de carga y experiencia, dependen de la presencia de un cuidador principal y de la provisión de su consentimiento informado independiente.
El diseño de este protocolo se basó en un grupo de enfoque de pacientes y cuenta con el respaldo oficial de la 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, garantizando un enfoque centrado en el paciente que prioriza la eficiencia y el impacto humano del proceso diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es el tiempo hasta la comunicación del diagnóstico, definido como el intervalo desde la aleatorización hasta la fecha en que el diagnóstico final se comunica formalmente al paciente tras el consenso del equipo multidisciplinar (EMD). Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) requieren una evaluación compleja y multidimensional que incluye radiología, pruebas de función pulmonar y evaluación clínica; sin embargo, la programación fragmentada en la atención rutinaria a menudo retrasa el diagnóstico y exacerba las desigualdades. OPTIMIZE-ILD-1 es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro con asignación 1:1.
Para garantizar una representación equilibrada de las vías de entrada clínica y los fenotipos, la aleatorización se estratifica 1:1:1 en tres grupos distintos: 1) derivaciones de Atención Primaria, 2) derivaciones de Atención Especializada sin una enfermedad autoinmune preexistente, y 3) derivaciones de Atención Especializada con una enfermedad autoinmune preexistente. La intervención agiliza la coordinación de los pasos diagnósticos existentes —incluyendo TAC torácico de alta resolución, pruebas completas de función pulmonar y paneles de laboratorio exhaustivos— agrupándolos en un flujo de trabajo coordinado diseñado para completarse en el menor número posible de visitas hospitalarias, sin modificar el contenido clínico ni las reglas de priorización.
Los resultados secundarios evalúan la eficiencia y el impacto económico de la vía, incluyendo el tiempo hasta el diagnóstico por EMD, el tiempo hasta el inicio del tratamiento (cuando esté clínicamente indicado) y la carga socioeconómica para la unidad familiar, que considera los gastos logísticos directos, la pérdida de productividad y las ineficiencias operativas del hospital. Además, se cuantifica el impacto ambiental a través de la huella de carbono del proceso diagnóstico. Las métricas centradas en el paciente se capturan mediante instrumentos validados: EQ-5D-5L, K-BILD y L-PF para la calidad de vida relacionada con la salud; HADS para el malestar psicológico; la Escala de Gijón para el riesgo social; y el CFS para la fragilidad clínica. La carga del cuidador (Entrevista de Zarit) y las medidas de experiencia familiar (PREMs) se evalúan condicionadas a la presencia de un cuidador principal y a la obtención de su consentimiento informado independiente. La satisfacción y la calidad del proceso se supervisan además mediante PREMs específicos del estudio tanto para pacientes como para clínicos.
Finalmente, el estudio incluye un análisis exploratorio preplanificado para evaluar la equidad del impacto de la intervención en diversas poblaciones. Este análisis investigará si los determinantes sociodemográficos —principalmente el estatus socioeconómico, el riesgo social, la etnia, el dominio del idioma y el nivel educativo, así como la distancia geográfica al hospital y el género tanto del paciente como del cuidador principal— actúan como moderadores del efecto de la intervención. El objetivo es determinar si el circuito coordinado mitiga eficazmente las barreras tradicionales de acceso a la atención y proporciona beneficios equitativos independientemente del perfil sociodemográfico del paciente o del cuidador, entre otros factores.
El diseño de este protocolo se desarrolló con la participación activa de un grupo focal de pacientes y la colaboración de la asociación 'AIRE' para garantizar que los resultados reflejen las necesidades reales de la comunidad de EPI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, España, 08402
- Reclutamiento
- Hospital General de Granollers
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Contacto:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 938 425 000
- Correo electrónico: jbordas@fphag.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Derivación por sospecha o enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no diagnosticada.
- Trabajo diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial incompleto en el momento de la derivación (se permiten tomografía computarizada torácica previa o análisis de sangre parciales, pero no pruebas completas de función pulmonar o el panel completo de laboratorio diagnóstico de EPI).
- Presencia de al menos un hallazgo radiológico sugestivo de enfermedad pulmonar intersticial en radiografía de tórax o tomografía computarizada torácica (incluyendo reticulación, opacidades en vidrio esmerilado, bronquiectasias por tracción o panalización) que no pueda explicarse por otras enfermedades.
- Presencia de al menos una anomalía funcional compatible con enfermedad pulmonar intersticial (capacidad vital forzada reducida o capacidad de difusión de monóxido de carbono reducida) que no pueda explicarse por otras enfermedades.
- Presencia de al menos un hallazgo en el examen físico sugestivo de enfermedad pulmonar intersticial (crepitantes bibasilares persistentes o acropaquia digital) que no pueda explicarse por otras enfermedades.
- Presencia de síntomas como disnea persistente o progresiva o tos crónica, solo cuando se acompañen de al menos un criterio radiológico, funcional o semiológico anterior.
- Antecedentes de exposición ambiental relevante, exposición ocupacional, enfermedad autoinmune, o sospecha de toxicidad por fármacos o radiación, solo cuando se acompañen de al menos un criterio radiológico, funcional o semiológico anterior.
- Antecedentes familiares de enfermedad pulmonar intersticial en un familiar de primer grado, solo cuando se acompañen de al menos un criterio radiológico, funcional o semiológico anterior.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trabajo diagnóstico completo de enfermedad pulmonar intersticial ya realizado (tomografía computarizada torácica más pruebas completas de función pulmonar incluyendo prueba de caminata de seis minutos más panel completo de laboratorio de EPI).
- Diagnóstico establecido de enfermedad pulmonar intersticial previamente asignado por otro centro o especialista.
- Inestabilidad clínica o enfermedad aguda que impida la realización fiable de los procedimientos diagnósticos (incluyendo infección respiratoria, sospecha de exacerbación aguda de EPI, insuficiencia cardíaca aguda u otras condiciones agudas relevantes).
- Limitaciones médicas, funcionales, psiquiátricas o logísticas que, en opinión de los investigadores, interferirían con el proceso diagnóstico o la recopilación de datos.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda alterar la frecuencia o el momento de los procedimientos diagnósticos.
- Deterioro cognitivo que impida la capacidad de proporcionar consentimiento informado o completar los cuestionarios del estudio.
- Negativa a participar o negativa a permitir la recopilación o uso de datos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vía de Diagnóstico Estándar para la EPI
Los participantes en este brazo seguirán la vía diagnóstica estándar de la EPI.
Tras la derivación por sospecha de EPI y la confirmación de la elegibilidad, los procedimientos diagnósticos básicos, como la tomografía computarizada de alta resolución de tórax, las pruebas de función pulmonar completas (espirometría y capacidad de difusión), la prueba de caminata de seis minutos y un panel de laboratorio completo para EPI, se solicitan y programan de forma independiente según los flujos de trabajo rutinarios del departamento y los tiempos de espera.
Los procedimientos adicionales, incluida la broncoscopia con lavado broncoalveolar, la evaluación de reumatología o medicina interna, o la biopsia pulmonar cuando esté indicada, se solicitan a través de los canales clínicos habituales.
Estas pruebas suelen realizarse en días diferentes.
El diagnóstico final de EPI se asigna una vez que todos los resultados requeridos están disponibles y se revisan en la unidad de EPI o en una discusión multidisciplinaria cuando sea apropiado.
El equipo del estudio no modifica las prioridades de programación, las decisiones clínicas ni el tipo de pruebas realizadas.
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Comparador de atención habitual organizativa siguiendo el flujo de trabajo diagnóstico estándar de la EPI.
Tras la derivación por sospecha de EPI, los procedimientos diagnósticos principales, como la tomografía computarizada torácica de alta resolución, las pruebas de función pulmonar completas (espirometría y capacidad de difusión), la prueba de marcha de seis minutos y un panel de laboratorio integral de EPI, se solicitan y programan de forma independiente según los flujos de trabajo rutinarios del departamento y los tiempos de espera.
Los procedimientos adicionales, incluida la broncoscopia con lavado broncoalveolar o la evaluación de reumatología/medicina interna, se solicitan cuando están clínicamente indicados.
Estas pruebas diagnósticas y visitas suelen ocurrir en días separados, y el diagnóstico final se asigna una vez que todos los resultados requeridos están disponibles y se revisan en la unidad de EPI o en una discusión multidisciplinaria.
La intervención no modifica el contenido clínico, las prioridades de programación ni el tipo de pruebas realizadas.
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Experimental: Circuito de Diagnóstico de ILD Optimizado
Los participantes en este brazo seguirán un circuito de diagnóstico de EPI coordinado en el que los mismos procedimientos diagnósticos principales—tomografía computarizada de tórax de alta resolución, pruebas de función pulmonar completas con espirometría y capacidad de difusión, prueba de caminata de seis minutos y un panel de laboratorio integral para EPI—se agrupan previamente y se programan dentro de un plazo comprimido y coordinado, en el menor número posible de visitas hospitalarias.
Cuando esté clínicamente indicado, evaluaciones adicionales como la broncoscopia o la consulta de reumatología/medicina interna se integran en el mismo flujo de trabajo coordinado.
Toda la información diagnóstica disponible se revisa en una única discusión multidisciplinaria para asignar el diagnóstico final de EPI y el plan terapéutico inicial.
La intervención no introduce nuevas pruebas diagnósticas, altera el contenido clínico ni modifica las reglas de priorización; reorganiza el tiempo y la coordinación de los pasos diagnósticos existentes para reducir la fragmentación y los retrasos en el diagnóstico.
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Intervención organizativa que coordina y agrupa los procedimientos diagnósticos básicos de la enfermedad pulmonar intersticial en un flujo de trabajo comprimido y estructurado.
Para pacientes con sospecha de enfermedad pulmonar intersticial, la tomografía computarizada de tórax de alta resolución, las pruebas completas de función pulmonar (espirometría y capacidad de difusión), la prueba de caminata de seis minutos y un panel de laboratorio integral para la enfermedad pulmonar intersticial se preagrupan y programan en un período de tiempo reducido, idealmente en una o dos visitas coordinadas.
Cuando es necesario, la broncoscopia y las evaluaciones de reumatología/medicina interna se integran en el mismo camino coordinado.
Todos los resultados diagnósticos disponibles se revisan en una única discusión multidisciplinaria para asignar el diagnóstico final de enfermedad pulmonar intersticial y el plan terapéutico inicial.
La intervención no introduce nuevas pruebas ni altera la toma de decisiones clínicas; reorganiza el momento y la coordinación de los procedimientos existentes sin modificar las reglas de las listas de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la Comunicación del Diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de comunicación del diagnóstico al paciente (hasta 18 meses).
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Tiempo (medido en días) transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el diagnóstico final se comunica formalmente al paciente.
Esta medida captura el proceso diagnóstico completo, incluyendo la programación y realización de todas las pruebas (imagenología, pruebas de función pulmonar, laboratorios), la reunión de consenso del Equipo Multidisciplinario (MDT), y la posterior consulta clínica donde se informa al paciente de los hallazgos y el plan de manejo inicial.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de comunicación del diagnóstico al paciente (hasta 18 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el diagnóstico del equipo multidisciplinario (MDT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del consenso diagnóstico del MDT (hasta 18 meses).
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Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la reunión del equipo multidisciplinar (EMD) en la que se alcanza un consenso diagnóstico final.
Esta medida evalúa la eficiencia interna del proceso de evaluación clínica y del proceso de toma de decisiones diagnósticas previo a la comunicación con el paciente.
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Desde la aleatorización hasta la fecha del consenso diagnóstico del MDT (hasta 18 meses).
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Tiempo hasta el Inicio del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento, si es necesario (hasta 18 meses).
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Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de inicio del primer tratamiento farmacológico o no farmacológico.
Esta medida se calculará únicamente para los participantes para los que el tratamiento esté clínicamente indicado según el consenso del equipo multidisciplinar (MDT).
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Desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento, si es necesario (hasta 18 meses).
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Carga Temporal del Diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el diagnóstico de EPI o el inicio del tratamiento, si es necesario (hasta 18 meses).
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Tiempo total requerido para que el paciente y los cuidadores completen el proceso de diagnóstico (De Casa a Casa), incluyendo el tiempo acumulado dedicado a viajar desde casa al hospital y de regreso para todas las visitas de diagnóstico, así como el tiempo acumulado en el hospital necesario para completar las pruebas, evaluaciones y procedimientos programados.
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Desde la aleatorización hasta el diagnóstico de EPI o el inicio del tratamiento, si es necesario (hasta 18 meses).
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Carga Socioeconómica del Paciente y del Cuidador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el diagnóstico de ILD o el inicio del tratamiento, si es necesario (hasta 18 meses).
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Este resultado evalúa el impacto económico privado y la "Toxicidad Financiera" en la unidad familiar. Evalúa:
Los datos se expresan en euros (€). Valores más altos indican una mayor carga socioeconómica y una mayor "Carga de Tiempo" impuesta por el circuito diagnóstico. |
Desde la aleatorización hasta el diagnóstico de ILD o el inicio del tratamiento, si es necesario (hasta 18 meses).
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Costos Directos y Operativos del Hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el diagnóstico de EPI o el inicio del tratamiento, si es necesario (hasta 18 meses).
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Esta medida calcula el impacto económico total en el sistema sanitario durante el proceso diagnóstico. Incluye:
Todos los valores se calculan en euros (€). Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de recursos sanitarios y una menor eficiencia operativa. |
Desde la aleatorización hasta el diagnóstico de EPI o el inicio del tratamiento, si es necesario (hasta 18 meses).
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Huella de Carbono del Camino Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Intersticial Difusa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el diagnóstico de ILD o el inicio del tratamiento, si es necesario (hasta 18 meses).
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Emisiones estimadas equivalentes de dióxido de carbono (CO₂-Equivalent Emissions) generadas por los viajes del paciente y del cuidador y el uso de recursos sanitarios durante el proceso de diagnóstico.
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Desde la aleatorización hasta el diagnóstico de ILD o el inicio del tratamiento, si es necesario (hasta 18 meses).
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Experiencia Profesional Interdisciplinaria (PREMs Profesionales)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 18 meses después de la primera inclusión
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El PREM-Clinician es un cuestionario específico del estudio, autoadministrado de 11 ítems, desarrollado por los investigadores para evaluar la experiencia profesional de todo el personal involucrado en la vía diagnóstica de la EPI, incluidos médicos y otros profesionales sanitarios implicados (incluyendo enfermería, farmacia y trabajo social).
Como instrumento ad hoc, evalúa 11 dominios de calidad: 1) Coordinación Interprofesional, 2) Carga Administrativa, 3) Claridad del Protocolo, 4) Agilidad del Proceso, 5) Información Proporcionada al Paciente, 6) Integración del Cuidador, 7) Sostenibilidad Operativa, 8) Eficiencia de Recursos, 9) Satisfacción Percibida del Paciente/Familia, 10) Seguridad Clínica y 11) Apoyo Multidisciplinario.
Cada ítem se puntúa en una escala de Likert (0-10).
Puntuación total: 0 a 110.
Las puntuaciones más altas indican un flujo de trabajo más optimizado y colaborativo.
Un 12º ítem evalúa la Satisfacción Global por separado.
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Al final del estudio, hasta 18 meses después de la primera inclusión
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Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
Consiste en un sistema descriptivo que cubre 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y la Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS).
Las 5 dimensiones se puntúan en 5 niveles (1=sin problemas a 5=problemas extremos).
El EQ-VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
Los resultados se informan como una puntuación de índice (que varía de <0 a 1, donde 1 es salud perfecta) y la puntuación VAS.
Puntuaciones más altas en el índice y el VAS indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Cuestionario King's Brief de Enfermedad Pulmonar Intersticial (K-BILD)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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El K-BILD es un cuestionario validado de 15 ítems sobre la calidad de vida relacionada con la salud, diseñado específicamente para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (ILD).
Evalúa tres dominios: psicológico, disnea y actividades, y síntomas torácicos.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos.
Se calcula una puntuación total y tres puntuaciones por dominio.
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, donde 100 representa el mejor estado de salud y 0 el peor.
Una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida relacionada con la enfermedad respiratoria.
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Línea de base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Escala de Ansiedad Generalizada de 7 Ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación del diagnóstico (hasta 18 meses)
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El GAD-7 es un cuestionario de autoevaluación validado de 7 ítems que se utiliza para detectar y medir la gravedad de la ansiedad generalizada.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0=Nada en absoluto a 3=Casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 21. Los umbrales de gravedad establecidos son: 0-4 ansiedad mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada y 15-21 ansiedad grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación del diagnóstico (hasta 18 meses)
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea basal (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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El PHQ-9 es un cuestionario autoinformado validado de 9 ítems que se utiliza para detectar y medir la gravedad de la depresión.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0=Para nada a 3=Casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Los umbrales de gravedad establecidos son: 0-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave y 20-27 depresión grave.
Una puntuación de >=10 se utiliza comúnmente como umbral para la depresión clínicamente significativa.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea basal (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Línea base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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La CFS es una escala de 9 puntos utilizada para evaluar el nivel general de condición física o fragilidad en adultos mayores o pacientes con enfermedades crónicas.
Se basa en el juicio clínico sobre la movilidad, actividad e independencia del paciente en la vida diaria.
La escala va de 1 (Muy en forma) a 9 (Enfermo terminal).
Una puntuación de ≥5 generalmente se considera que representa fragilidad.
Puntuaciones más altas indican un mayor grado de fragilidad clínica.
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Línea base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Escala de Apoyo Social Oslo-3
Periodo de tiempo: Línea base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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El Oslo-3 es un breve instrumento de 3 ítems que evalúa el nivel de apoyo social percibido.
Evalúa el número de confidentes cercanos, la sensación de preocupación por parte de otros y la facilidad para obtener ayuda práctica de los vecinos.
La puntuación total varía de 3 a 14 y se categoriza como: 3-8 apoyo pobre, 9-11 apoyo moderado y 12-14 apoyo fuerte.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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Línea base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Medidas de Experiencia Reportadas por el Paciente (PREMs) - Paciente
Periodo de tiempo: Basal (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación del diagnóstico (hasta 18 meses)
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El PREM-Patient es un cuestionario específico del estudio, autoadministrado de 11 ítems, desarrollado por los investigadores para evaluar la experiencia del paciente en la vía diagnóstica de la EPI.
Como instrumento ad hoc, evalúa 11 dominios de calidad: 1) Claridad, 2) Coordinación, 3) Accesibilidad (contacto con el personal), 4) Eficiencia Logística, 5) Agilidad del Proceso, 6) Priorización (visitas acompañadas), 7) Impacto Económico, 8) Equilibrio Vital, 9) Redundancia de Información, 10) Seguridad, y 11) Apoyo Clínico.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 (Totalmente en desacuerdo) a 10 (Totalmente de acuerdo).
La puntuación total es la suma de los 11 ítems (la puntuación oscila entre 0 y 110), donde puntuaciones más altas indican una experiencia más optimizada y centrada en el paciente.
Un 12º ítem evalúa la Satisfacción Global por separado.
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Basal (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación del diagnóstico (hasta 18 meses)
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Medidas de Experiencia Informadas por el Paciente (PREMs) - Cuidador
Periodo de tiempo: Línea base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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El PREM-Caregiver es un cuestionario específico del estudio, autoadministrado de 11 ítems, desarrollado por los investigadores para evaluar la experiencia en la atención sanitaria del cuidador en el proceso de diagnóstico de la EPI. Este instrumento ad hoc evalúa 11 dominios de calidad: 1) Claridad, 2) Coordinación, 3) Accesibilidad (contacto con el personal), 4) Eficiencia Logística, 5) Agilidad del Proceso, 6) Priorización (visitas acompañadas), 7) Impacto Económico, 8) Equilibrio de Vida, 9) Redundancia de Información, 10) Seguridad y 11) Apoyo Clínico. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 10. La puntuación total varía de 0 a 110, donde puntuaciones más altas indican una experiencia más optimizada y una menor carga de tratamiento para la unidad familiar. Un 12º ítem evalúa la Satisfacción Global por separado. Evaluado solo para participantes con un cuidador principal que proporcione un consentimiento informado independiente para esta evaluación específica. |
Línea base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Inventario de Carga del Cuidador - Versión Acortada (CBI-15)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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El CBI-15 es un cuestionario multidimensional validado de 15 ítems que evalúa la carga del cuidador en cinco dominios: carga de dependencia temporal (3 ítems), carga de la vida personal (3 ítems), carga física (3 ítems), carga social (3 ítems) y carga emocional (3 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0=Nada disruptivo a 4=Muy disruptivo).
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Se ha identificado una puntuación total ≥25 como punto de corte para discriminar a cuidadores con probable trastorno mental (sensibilidad 70,6%, especificidad 70,7%).
La estructura multidimensional permite identificar el tipo específico de carga más afectado por la intervención.
Versión española validada por Vázquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217).
Evaluado solo para participantes con un cuidador principal que proporciona consentimiento informado independiente.
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Línea de base (en la primera visita presencial) y en la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) - Paciente
Periodo de tiempo: En la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Una medida de un solo ítem en la que el paciente valora su impresión general de cómo la organización del proceso diagnóstico se comparó con sus expectativas, utilizando una escala Likert de 7 puntos (1=Mucho mejor de lo esperado a 7=Mucho peor de lo esperado).
Esta medida sirve como anclaje para determinar la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de los PREMs específicos del estudio.
Las puntuaciones más bajas indican una impresión más favorable de la organización de la vía diagnóstica.
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En la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) - Cuidador
Periodo de tiempo: En la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Una medida de un solo ítem en la que el cuidador principal evalúa su impresión general de cómo se organizó el proceso de diagnóstico de su familiar en comparación con sus expectativas, utilizando una escala de Likert de 7 puntos (1=Mucho mejor de lo esperado a 7=Mucho peor de lo esperado).
Las puntuaciones más bajas indican una impresión más favorable.
Se evalúa solo para los participantes con un cuidador principal que proporcione un consentimiento informado independiente.
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En la visita de comunicación diagnóstica (hasta 18 meses)
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) - Profesional
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 18 meses después de la primera inclusión
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Una medida de un solo ítem en la que cada profesional sanitario involucrado en la vía diagnóstica de la EPI califica su impresión general de la calidad organizativa de la vía en comparación con sus expectativas previas, utilizando una escala de Likert de 7 puntos (1=Mucho mejor de lo esperado a 7=Mucho peor de lo esperado).
Las puntuaciones más bajas indican una impresión profesional más favorable del circuito coordinado.
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Al final del estudio, hasta 18 meses después de la primera inclusión
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Social-Familial Evaluation Scale (TSO version)
Periodo de tiempo: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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Social risk assessed with the Social-Familial Evaluation Scale, TSO version (Escala de Valoración Sociofamiliar TSO; Giménez-Bertomeu et al., 2020), a revalidated Spanish instrument derived from the Gijón Social-Familial Evaluation Scale.
It evaluates 5 domains: family structure and function, social contacts, help needed and received for activities of daily living, income, and housing.
Each domain is scored 1 to 5; the total score ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting greater social vulnerability.
Cut-offs: ≤12 = no social problem; >12 and ≤15 = risk of social problem; >15 = social problem.
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Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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Social Work Screening and Referral
Periodo de tiempo: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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A study-specific 7-item screening questionnaire, developed in collaboration with the Hospital Social Work Department, designed to identify patients who may benefit from social work assessment.
The instrument evaluates: 1) Prior contact with social services (informative), 2) Awareness of available public resources for disability or chronic disease, 3) Digital literacy barriers affecting appointment management, 4) Need for home support or difficulty leaving the home, 5) Disability or dependency recognition status, 6) Perceived caregiver overburden, and 7) Patient willingness to receive social work consultation.
Referral to social work is offered when any item triggers a positive response, or when the Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) indicates risk of social problem (>12), the Oslo-3 indicates poor social support (<=8), or the CBI-15 indicates high caregiver burden (>=25).
The proportion of patients meeting referral criteria, the effective referral rate, and the specific un
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Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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Sociodemographic Determinants of Equity and Access
Periodo de tiempo: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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Pre-planned exploratory analysis measuring the variation in the primary outcome (time to diagnostic communication) and key secondary outcomes stratified by sociodemographic determinants -- including socioeconomic status (Social-Familial Evaluation Scale, TSO version), perceived social support (Oslo-3 Social Support Scale), unmet social needs (Social Work Screening Questionnaire), ethnicity, gender of both the patient and the primary caregiver, language proficiency, educational level, and geographical distance to the hospital.
This analysis evaluates the magnitude of potential disparities and the intervention's capacity to ensure equitable access to the diagnostic pathway regardless of the patient's sociodemographic profile.
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Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Investigación de servicios de salud
- Huella de Carbono
- EPI
- Fibrosis pulmonar idiopática
- FPI
- Fibrosis pulmonar
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Experiencia del paciente
- Pruebas de función pulmonar
- Retraso diagnóstico
- Vía de diagnóstico
- Sospecha de ILD
- Enfermedad del Tejido Conectivo-EPI
- Discusión Multidisciplinaria
- Clínica de ILD de un día
- Tiempo hasta el Diagnóstico
- Tiempo hasta el inicio del tratamiento
- Intervención Organizacional
- Optimización del Flujo de Trabajo de Diagnóstico
- Tomografía Computarizada de Alta Resolución
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMIZE-ILD-1-HGG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios se pondrán a disposición de investigadores cualificados previa solicitud razonable tras la publicación de los resultados principales del estudio.
Los datos compartidos incluirán las variables necesarias para reproducir los análisis principales, excluyendo cualquier información que pueda identificar directamente a los participantes.
No se compartirán archivos de imágenes ni datos brutos de texto libre.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 12 meses después de la publicación de los resultados principales y por un período de hasta 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a los datos de participantes individuales (IPD) a investigadores con una propuesta metodológicamente sólida y un objetivo científico claro.
Las solicitudes deben enviarse al Investigador Principal.
La aprobación requerirá el cumplimiento de las políticas de protección de datos institucionales, la firma de un acuerdo de uso de datos y la garantía de un manejo seguro de los datos.
No se proporcionarán datos que contengan identificadores personales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .