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Ottimizzazione del Percorso Diagnostico nella Malattia Polmonare Interstiziale: Lo Studio OPTIMIZE-ILD-1 (OPTIMIZE-ILD-1)

6 aprile 2026 aggiornato da: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-1: Studio randomizzato, pragmatico, a gruppi paralleli che valuta l'impatto di un circuito diagnostico ottimizzato sul tempo alla diagnosi in pazienti con sospetta malattia polmonare interstiziale

Lo studio OPTIMIZE-ILD-1 è una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata e in aperto, progettata per valutare l'impatto di un percorso diagnostico coordinato sui pazienti con sospetta malattia polmonare interstiziale (ILD). Nella pratica clinica di routine, i flussi di lavoro diagnostici per l'ILD sono spesso frammentati, coinvolgendo molteplici appuntamenti indipendenti che possono causare ritardi significativi e aumentare il carico per i pazienti e i caregiver. Questo studio confronta il percorso diagnostico standard con un circuito ottimizzato in cui le procedure diagnostiche fondamentali – come la TC ad alta risoluzione, i test di funzionalità polmonare e i pannelli di laboratorio – sono pre-raggruppate e programmate in un arco di tempo coordinato e compresso.

L'obiettivo primario è misurare il tempo fino alla comunicazione diagnostica, definito come la durata dalla randomizzazione alla data in cui il paziente viene formalmente informato della diagnosi finale dopo un consenso del team multidisciplinare (MDT). Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tempo fino alla diagnosi dell'MDT, il tempo fino all'inizio del trattamento (quando clinicamente indicato), il costo socioeconomico e l'impronta di carbonio ambientale del percorso diagnostico. Inoltre, lo studio valuta la qualità della vita correlata alla salute, il disagio psicologico e la fragilità clinica, esplorando fattori come la competenza linguistica come determinanti dell'equità diagnostica. Gli esiti correlati al caregiver, comprese le misure di carico ed esperienza, sono subordinati alla presenza di un caregiver primario e alla fornitura del loro consenso informato indipendente.

La progettazione di questo protocollo è stata informata da un focus group di pazienti ed è ufficialmente approvata dall'Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars 'AIRE', garantendo un approccio centrato sul paziente che dà priorità all'efficienza e all'impatto umano del percorso diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è il tempo alla comunicazione diagnostica, definito come l'intervallo dalla randomizzazione alla data in cui la diagnosi finale viene formalmente comunicata al paziente a seguito del consenso del team multidisciplinare (MDT). Le malattie polmonari interstiziali (ILD) richiedono una valutazione complessa e multidimensionale che coinvolge radiologia, test di funzionalità polmonare e valutazione clinica; tuttavia, la pianificazione frammentata nelle cure di routine spesso ritarda la diagnosi ed esacerba le disuguaglianze. OPTIMIZE-ILD-1 è uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico con allocazione 1:1.

Per garantire una rappresentazione bilanciata delle vie di accesso clinico e dei fenotipi, la randomizzazione è stratificata 1:1:1 in tre gruppi distinti: 1) rinvii dalla Cure Primarie, 2) rinvii dalla Cure Specialistiche senza una malattia autoimmune preesistente, e 3) rinvii dalla Cure Specialistiche con una malattia autoimmune preesistente. L'intervento razionalizza il coordinamento dei passaggi diagnostici esistenti, inclusa la TC toracica ad alta risoluzione, i test completi di funzionalità polmonare e i pannelli di laboratorio completi, raggruppandoli in un flusso di lavoro coordinato progettato per essere completato nel minor numero possibile di visite ospedaliere, senza modificare il contenuto clinico o le regole di priorità.

Gli esiti secondari valutano l'efficienza e l'impatto economico del percorso, incluso il tempo alla diagnosi MDT, il tempo all'inizio del trattamento (ove clinicamente indicato) e l'onere socioeconomico per l'unità familiare, che tiene conto delle spese logistiche dirette, della perdita di produttività e delle inefficienze operative ospedaliere. Inoltre, l'impatto ambientale è quantificato tramite l'impronta di carbonio del percorso diagnostico. Le metriche centrate sul paziente sono catturate tramite strumenti validati: EQ-5D-5L, K-BILD e L-PF per la qualità della vita correlata alla salute; HADS per il disagio psicologico; la Scala di Gijon per il rischio sociale; e il CFS per la fragilità clinica. Il carico del caregiver (intervista di Zarit) e le misure dell'esperienza familiare (PREMs) sono valutati in base alla presenza di un caregiver primario e alla fornitura del loro consenso informato indipendente. La soddisfazione e la qualità del processo sono ulteriormente monitorate utilizzando PREMs specifici dello studio sia per i pazienti che per i clinici.

Infine, lo studio include un'analisi esplorativa pre-pianificata per valutare l'equità dell'impatto dell'intervento su popolazioni diverse. Questa analisi indagherà se i determinanti sociodemografici-principalmente lo stato socioeconomico, il rischio sociale, l'etnia, la competenza linguistica e il livello di istruzione, nonché la distanza geografica dall'ospedale e il genere sia del paziente che del caregiver primario-agiscano come moderatori dell'effetto dell'intervento. L'obiettivo è determinare se il circuito coordinato mitiga efficacemente le barriere tradizionali alle cure e fornisce benefici equi indipendentemente dal profilo sociodemografico del paziente o del caregiver, tra gli altri fattori.

Il design di questo protocollo è stato sviluppato con il contributo attivo di un focus group di pazienti e la collaborazione dell'associazione 'AIRE' per garantire che i risultati riflettano le esigenze reali della comunità ILD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Reclutamento
        • Hospital General de Granollers
        • Contatto:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 938 425 000
          • Email: jbordas@fphag.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Rinvio per sospetta o non diagnosticata malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • Iter diagnostico per malattia polmonare interstiziale incompleto al momento del rinvio (sono consentiti precedenti tomografia computerizzata toracica o esami del sangue parziali, ma non test completi della funzione polmonare o il pannello diagnostico di laboratorio completo per ILD).
  • Presenza di almeno un reperto radiologico suggestivo di malattia polmonare interstiziale alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata toracica (inclusa reticolazione, opacità a vetro smerigliato, bronchiectasie da trazione o nido d'ape) che non possa essere spiegato da altre malattie.
  • Presenza di almeno un'anomalia funzionale compatibile con malattia polmonare interstiziale (ridotta capacità vitale forzata o ridotta capacità di diffusione del monossido di carbonio) che non possa essere spiegata da altre malattie.
  • Presenza di almeno un reperto all'esame obiettivo suggestivo di malattia polmonare interstiziale (crepitii bibasilari persistenti o dita a bacchetta di tamburo) che non possa essere spiegato da altre malattie.
  • Presenza di sintomi come persistente o progressiva mancanza di respiro o tosse cronica, solo se accompagnati da almeno un criterio radiologico, funzionale o semeiotico sopra elencato.
  • Anamnesi di esposizione ambientale rilevante, esposizione occupazionale, malattia autoimmune o sospetta tossicità da farmaci o radiazioni, solo se accompagnata da almeno un criterio radiologico, funzionale o semeiotico sopra elencato.
  • Anamnesi familiare di malattia polmonare interstiziale in un parente di primo grado, solo se accompagnata da almeno un criterio radiologico, funzionale o semeiotico sopra elencato.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Iter diagnostico completo per malattia polmonare interstiziale già eseguito (tomografia computerizzata toracica più test completi della funzione polmonare inclusi test del cammino di sei minuti più pannello di laboratorio completo per malattia polmonare interstiziale).
  • Diagnosi accertata di malattia polmonare interstiziale precedentemente assegnata da un altro centro o specialista.
  • Instabilità clinica o malattia acuta che impedirebbe il completamento affidabile delle procedure diagnostiche (inclusa infezione respiratoria, sospetta riacutizzazione acuta di malattia polmonare interstiziale, insufficienza cardiaca acuta o altre condizioni acute rilevanti).
  • Limitazioni mediche, funzionali, psichiatriche o logistiche che, a giudizio degli sperimentatori, interferirebbero con il processo diagnostico o la raccolta dei dati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe alterare la frequenza o la tempistica delle procedure diagnostiche.
  • Compromissione cognitiva che impedisce la capacità di fornire il consenso informato o di completare i questionari dello studio.
  • Rifiuto di partecipare o rifiuto di consentire la raccolta o l'uso dei dati clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Percorso diagnostico standard per le ILD
I partecipanti in questo braccio seguiranno il percorso diagnostico standard per le ILD. Dopo il rinvio per sospetta ILD e la conferma dell'idoneità, le procedure diagnostiche principali, come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace, i test completi di funzionalità polmonare (spirometria e capacità di diffusione), il test del cammino di sei minuti e un pannello di laboratorio completo per le ILD, vengono prescritti e programmati in modo indipendente secondo i flussi di lavoro dipartimentali di routine e i tempi di attesa. Procedure aggiuntive, compresa la broncoscopia con lavaggio broncoalveolare, la valutazione reumatologica o di medicina interna, o la biopsia polmonare quando indicata, vengono richieste attraverso i consueti canali clinici. Questi test si svolgono generalmente in giorni diversi. La diagnosi finale di ILD viene assegnata una volta che tutti i risultati richiesti sono disponibili e vengono esaminati nell'unità ILD o in una discussione multidisciplinare quando appropriato. Il team di studio non modifica le priorità di programmazione, le decisioni cliniche o il tipo di test eseguiti.
Altro: Percorso Diagnostico Standard per le ILD
Comparatore di cura abituale organizzativa che segue il flusso diagnostico standard per le malattie polmonari interstiziali (ILD). Dopo il rinvio per sospetta ILD, le procedure diagnostiche fondamentali come la tomografia computerizzata toracica ad alta risoluzione, i test completi della funzione polmonare (spirometria e capacità di diffusione), il test del cammino di sei minuti e un pannello di laboratorio completo per le ILD vengono ordinati e programmati indipendentemente secondo i flussi di lavoro dipartimentali di routine e i tempi di attesa. Procedure aggiuntive, compresa la broncoscopia con lavaggio broncoalveolare o la valutazione reumatologica/interna, vengono richieste quando clinicamente indicate. Questi test diagnostici e le visite si svolgono solitamente in giorni separati, e la diagnosi finale viene assegnata una volta che tutti i risultati richiesti sono disponibili e revisionati nell'unità ILD o in una discussione multidisciplinare. L'intervento non modifica il contenuto clinico, le priorità di programmazione o il tipo di test eseguiti.
Sperimentale: Circuito Diagnostico ILD Ottimizzato
I partecipanti in questo braccio seguiranno un circuito diagnostico per le ILD coordinato in cui le stesse procedure diagnostiche fondamentali - tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace, test completi della funzione polmonare con spirometria e capacità di diffusione, test del cammino di sei minuti e un pannello di laboratorio completo per le ILD - sono pre-raggruppate e programmate in un arco temporale compresso e coordinato, con il minor numero possibile di visite ospedaliere. Quando clinicamente indicato, valutazioni aggiuntive come la broncoscopia o la consultazione reumatologica/di medicina interna sono integrate nello stesso flusso di lavoro coordinato. Tutte le informazioni diagnostiche disponibili vengono esaminate in un'unica discussione multidisciplinare per assegnare la diagnosi finale di ILD e il piano terapeutico iniziale. L'intervento non introduce nuovi test diagnostici, non altera il contenuto clinico né modifica le regole di priorità; riorganizza i tempi e il coordinamento dei passaggi diagnostici esistenti per ridurre la frammentazione e i ritardi diagnostici.
Altro: Circuito Diagnostico ILD Ottimizzato
Intervento organizzativo che coordina e raggruppa le procedure diagnostiche fondamentali per l'ILD in un flusso di lavoro strutturato e compresso. Per i pazienti con sospetta ILD, la tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione, i test completi di funzionalità polmonare (spirometria e capacità di diffusione), il test del cammino di sei minuti e un pannello di laboratorio completo per l'ILD sono pre-raggruppati e programmati in un arco di tempo ridotto, idealmente entro una o due visite coordinate. Quando necessario, la broncoscopia e le valutazioni reumatologiche/di medicina interna sono integrate nello stesso percorso coordinato. Tutti i risultati diagnostici disponibili vengono esaminati in un'unica discussione multidisciplinare per assegnare la diagnosi finale di ILD e il piano terapeutico iniziale. L'intervento non introduce nuovi test né modifica il processo decisionale clinico; riorganizza i tempi e il coordinamento delle procedure esistenti senza modificare le regole delle liste d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Comunicazione Diagnostica
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data della comunicazione diagnostica al paziente (fino a 18 mesi).
Tempo (misurato in giorni) trascorso dalla data di randomizzazione alla data in cui la diagnosi finale viene formalmente comunicata al paziente. Questa misura cattura l'intero processo diagnostico, inclusa la pianificazione e l'esecuzione di tutti gli esami (imaging, PFT, test di laboratorio), la riunione di consenso del Team Multidisciplinare (MDT) e il successivo appuntamento clinico in cui il paziente viene informato dei risultati e del piano di gestione iniziale.
Dal momento della randomizzazione fino alla data della comunicazione diagnostica al paziente (fino a 18 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla diagnosi da parte dell'équipe multidisciplinare (MDT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del consenso diagnostico del MDT (fino a 18 mesi).
Tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della riunione del team multidisciplinare (MDT) in cui si raggiunge un consenso diagnostico finale. Questa misura valuta l'efficienza interna del percorso clinico e del processo decisionale diagnostico prima della comunicazione al paziente.
Dalla randomizzazione fino alla data del consenso diagnostico del MDT (fino a 18 mesi).
Tempo per l'Inizio del Trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino all'inizio del trattamento, se necessario (fino a 18 mesi).
Tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di inizio del primo trattamento farmacologico o non farmacologico. Questa misura verrà calcolata solo per i partecipanti per i quali il trattamento è clinicamente indicato secondo il consenso del team multidisciplinare (MDT).
Dal momento della randomizzazione fino all'inizio del trattamento, se necessario (fino a 18 mesi).
Onere Temporale Diagnostico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla diagnosi di ILD o all'inizio del trattamento, se necessario (fino a 18 mesi).
Tempo totale necessario al paziente e ai caregiver per completare l'iter diagnostico (da casa a casa), incluso il tempo cumulativo impiegato per viaggiare da casa all'ospedale e ritorno per tutte le visite diagnostiche, nonché il tempo cumulativo in ospedale necessario per completare gli esami programmati, le valutazioni e le procedure.
Dal momento della randomizzazione fino alla diagnosi di ILD o all'inizio del trattamento, se necessario (fino a 18 mesi).
Costo Socioeconomico per Pazienti e Caregiver
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla diagnosi di ILD o all'inizio del trattamento, se necessario (fino a 18 mesi).

Questo esito valuta l'impatto economico privato e la "Tossicità Finanziaria" sull'unità familiare. Valuta:

  1. Costi Diretti Non Medici: Spese private relative a trasporti, parcheggi e logistica necessarie per la presenza in ospedale.
  2. Costi Indiretti (Perdita di Produttività): Valore economico del tempo dedicato al processo diagnostico sia dal paziente che dal caregiver principale, inclusi assenteismo lavorativo e interruzione degli obblighi quotidiani.
  3. Carico del Caregiver: Impatto sulla rete di supporto, analizzato per identificare potenziali disparità di genere nell'assistenza.

I dati sono espressi in Euro (€). Valori più elevati indicano un maggiore carico socioeconomico e un maggiore "Carico Temporale" imposto dal circuito diagnostico.
Dal momento della randomizzazione fino alla diagnosi di ILD o all'inizio del trattamento, se necessario (fino a 18 mesi).
Costi Diretti e Operativi dell'Ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla diagnosi di ILD o all'inizio del trattamento, se necessario (fino a 18 mesi).

Questa misura calcola l'impatto economico totale sul sistema sanitario durante il percorso diagnostico. Include:

  1. Costi Clinici Diretti: visite ambulatoriali, revisioni del comitato multidisciplinare e test diagnostici (TAC, test di funzionalità polmonare e biopsie) basati sulle tariffe standard di fatturazione ospedaliera.
  2. Costi Operativi: tempo del personale amministrativo dedicato al coordinamento e alla pianificazione del circuito.
  3. Costi di Inefficienza: costi opportunità derivanti da appuntamenti non presenziati (assenze), procedure diagnostiche mancate o incomplete che richiedono una riprogrammazione e visite di emergenza non programmate.

Tutti i valori sono calcolati in Euro (€). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie e una minore efficienza operativa.
Dalla randomizzazione fino alla diagnosi di ILD o all'inizio del trattamento, se necessario (fino a 18 mesi).
Impronta di Carbonio del Percorso Diagnostico per le Malattie Polmonari Interstiziali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla diagnosi di ILD o all'inizio del trattamento, se necessario (fino a 18 mesi).
Emissioni stimate di anidride carbonica equivalente (CO₂-Equivalent Emissions) generate dagli spostamenti del paziente e del caregiver e dall'uso delle risorse sanitarie durante il processo diagnostico.
Dalla randomizzazione fino alla diagnosi di ILD o all'inizio del trattamento, se necessario (fino a 18 mesi).
Esperienza Professionale Interdisciplinare (Professional-PREMs)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 18 mesi dopo la prima inclusione
Il PREM-Clinician è un questionario specifico per lo studio, auto-somministrato di 11 elementi sviluppato dai ricercatori per valutare l'esperienza professionale di tutto il personale coinvolto nel percorso diagnostico per la ILD, inclusi clinici e altri professionisti sanitari coinvolti (infermieri, farmacisti e assistenti sociali). Come strumento ad hoc, valuta 11 domini di qualità: 1) Coordinamento interprofessionale, 2) Carico amministrativo, 3) Chiarezza del protocollo, 4) Agilità del processo, 5) Informazioni fornite al paziente, 6) Integrazione del caregiver, 7) Sostenibilità operativa, 8) Efficienza delle risorse, 9) Soddisfazione percepita del paziente/famiglia, 10) Sicurezza clinica e 11) Supporto multidisciplinare. Ogni elemento è valutato su una scala Likert (0-10). Punteggio totale: da 0 a 110. Punteggi più alti indicano un flusso di lavoro più ottimizzato e collaborativo. Un 12° elemento valuta separatamente la Soddisfazione globale.
Al termine dello studio, fino a 18 mesi dopo la prima inclusione
Questionario EQ-5D-5L sulla Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline (al primo incontro di persona) e alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Consiste in un sistema descrittivo che copre 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) e la Scala Visiva Analogica EQ (EQ-VAS). Le 5 dimensioni sono valutate su 5 livelli (1=nessun problema a 5=problemi estremi). L'EQ-VAS registra lo stato di salute auto-valutato dal paziente su una scala da 0 (peggior salute) a 100 (migliore salute). I risultati sono riportati come punteggio indice (che va da <0 a 1, dove 1 è salute perfetta) e punteggio VAS. Punteggi più alti nell'indice e nella VAS indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (al primo incontro di persona) e alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
Questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in persona) e alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
Il K-BILD è un questionario validato di 15 item sulla qualità della vita correlata alla salute, specificamente progettato per pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD). Valuta tre domini: psicologico, dispnea e attività, e sintomi toracici. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti. Vengono calcolati un punteggio totale e tre punteggi di dominio. I punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, dove 100 rappresenta il migliore stato di salute e 0 il peggiore. Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita correlata alla malattia respiratoria.
Baseline (alla prima visita in persona) e alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
Scala a 7 voci per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Il GAD-7 è un questionario autovalutativo validato di 7 voci utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità dell'ansia generalizzata. Ogni voce viene valutata su una scala Likert a 4 punti (0=Per niente a 3=Quasi tutti i giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 21. Le soglie di gravità stabilite sono: 0-4 ansia minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata e 15-21 ansia grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione validato a 9 voci utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità della depressione. Ogni voce viene valutata su una scala Likert a 4 punti (0=Per niente a 3=Quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27. Le soglie di gravità stabilite sono: 0-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave. Un punteggio >=10 viene comunemente utilizzato come soglia per una depressione clinicamente significativa. Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
La CFS è una scala a 9 punti utilizzata per valutare il livello generale di forma fisica o fragilità negli anziani o nei pazienti con condizioni croniche. Si basa sul giudizio clinico della mobilità, dell'attività e dell'indipendenza del paziente nella vita quotidiana. La scala va da 1 (Molto in forma) a 9 (Malato terminale). Un punteggio ≥5 è generalmente considerato rappresentativo di fragilità. Punteggi più alti indicano un grado maggiore di fragilità clinica.
Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
Scala di Valutazione Socio-familiare di Gijon (TSo)
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Una scala utilizzata per rilevare il rischio sociale o l'isolamento sociale. Valuta 5 domini: situazione familiare, condizione economica, abitazione, relazioni sociali e sostegno sociale. Ogni elemento è valutato da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25. Punteggi più alti riflettono una maggiore vulnerabilità sociale (10-14: rischio sociale; ≥15: problema sociale).
Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Oslo-3 Scala del Sostegno Sociale
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
L'Oslo-3 è uno strumento breve di 3 elementi che valuta il livello di supporto sociale percepito. Valuta il numero di confidenti stretti, il senso di preoccupazione degli altri e la facilità di ottenere aiuto pratico dai vicini. Il punteggio totale varia da 3 a 14 ed è classificato come: 3-8 supporto scarso, 9-11 supporto moderato e 12-14 supporto forte. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Misure dell'Esperienza Segnalate dal Paziente (PREMs) - Paziente
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Il PREM-Patient è un questionario specifico per lo studio, autosomministrato di 11 voci, sviluppato dai ricercatori per valutare l'esperienza di assistenza sanitaria del paziente nel percorso diagnostico dell'ILD. Come strumento ad hoc, valuta 11 domini di qualità: 1) Chiarezza, 2) Coordinamento, 3) Accessibilità (contatto con il personale), 4) Efficienza logistica, 5) Agilità del processo, 6) Priorità (visite accompagnate), 7) Impatto economico, 8) Equilibrio di vita, 9) Ridondanza delle informazioni, 10) Sicurezza e 11) Supporto clinico. Ogni voce è valutata su una scala Likert da 0 (Completamente in disaccordo) a 10 (Completamente d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle 11 voci (il punteggio varia da 0 a 110), dove punteggi più alti indicano un'esperienza più ottimizzata e centrata sul paziente. Una 12a voce valuta la Soddisfazione Globale separatamente.
Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Screening e Riferimento del Servizio Sociale
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Un questionario di screening specifico per lo studio composto da 7 elementi, sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di Servizio Sociale Ospedaliero, progettato per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di una valutazione del servizio sociale. Lo strumento valuta: 1) Contatto precedente con i servizi sociali (informativo), 2) Consapevolezza delle risorse pubbliche disponibili per disabilità o malattia cronica, 3) Barriere di alfabetizzazione digitale che influenzano la gestione degli appuntamenti, 4) Necessità di supporto a domicilio o difficoltà a lasciare la casa, 5) Stato di riconoscimento della disabilità o dipendenza, 6) Percezione di sovraccarico del caregiver, e 7) Disponibilità del paziente a ricevere una consulenza del servizio sociale. Il rinvio al servizio sociale viene offerto quando qualsiasi elemento attiva una risposta positiva, o quando la Scala Gijon indica un rischio sociale (>=12), l'Oslo-3 indica un supporto sociale scarso (<=8), o il CBI-15 indica un elevato carico del caregiver (>=25). Verranno riportate la proporzione di pazienti che soddisfano i criteri di rinvio, il tasso effettivo di rinvio e i bisogni specifici non soddisfatti identificati.
Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Caregiver
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)

Il PREM-Caregiver è un questionario specifico per lo studio, autosomministrato di 11 item sviluppato dai ricercatori per valutare l'esperienza di assistenza del caregiver nel percorso diagnostico dell'ILD. Questo strumento ad hoc valuta 11 domini di qualità: 1) Chiarezza, 2) Coordinamento, 3) Accessibilità (contatto con il personale), 4) Efficienza logistica, 5) Agilità del processo, 6) Priorità (visite accompagnate), 7) Impatto economico, 8) Equilibrio di vita, 9) Ridondanza delle informazioni, 10) Sicurezza e 11) Supporto clinico. Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 a 110, dove punteggi più alti indicano un'esperienza più ottimizzata e un minore carico di trattamento per l'unità familiare. Un 12° item valuta separatamente la Soddisfazione Globale.

Valutato solo per i partecipanti con un caregiver principale che fornisce un consenso informato indipendente per questa specifica valutazione.
Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
Inventario del Carico del Caregiver - Versione Ridotta (CBI-15)
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Il CBI-15 è un questionario multidimensionale validato di 15 item che valuta il carico del caregiver in cinque domini: carico di dipendenza temporale (3 item), carico della vita personale (3 item), carico fisico (3 item), carico sociale (3 item) e carico emotivo (3 item). Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti (0=Per nulla disturbante a 4=Molto disturbante). Il punteggio totale varia da 0 a 60. Un punteggio totale ≥25 è stato identificato come punto di taglio per discriminare i caregiver con probabile disturbo mentale (sensibilità 70,6%, specificità 70,7%). La struttura multidimensionale consente l'identificazione del tipo specifico di carico più influenzato dall'intervento. Versione spagnola validata da Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Valutato solo per i partecipanti con un caregiver primario che fornisce un consenso informato indipendente.
Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Paziente
Lasso di tempo: Alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
Una misura a singolo elemento in cui il paziente valuta la propria impressione complessiva su come l'organizzazione del processo diagnostico si è confrontata con le sue aspettative, utilizzando una scala Likert a 7 punti (1=Molto meglio del previsto a 7=Molto peggio del previsto). Questa misura funge da ancoraggio per determinare la differenza minima clinicamente importante (MCID) dei PREM specifici dello studio. Punteggi più bassi indicano un'impressione più favorevole dell'organizzazione del percorso diagnostico.
Alla visita di comunicazione diagnostica (fino a 18 mesi)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Caregiver
Lasso di tempo: Alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Una misura a singolo elemento in cui il caregiver primario valuta la propria impressione complessiva di come l'organizzazione del processo diagnostico del proprio familiare si sia confrontata con le proprie aspettative, utilizzando una scala Likert a 7 punti (1=molto meglio del previsto a 7=molto peggio del previsto). Punteggi più bassi indicano un'impressione più favorevole. Valutato solo per i partecipanti con un caregiver primario che fornisce un consenso informato indipendente.
Alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Professionale
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 18 mesi dopo la prima inclusione
Una misura a singolo elemento in cui ciascun professionista sanitario coinvolto nel percorso diagnostico dell'ILD valuta la propria impressione complessiva della qualità organizzativa del percorso rispetto alle proprie aspettative precedenti, utilizzando una scala Likert a 7 punti (1=Molto meglio del previsto a 7=Molto peggio del previsto). Punteggi più bassi indicano un'impressione professionale più favorevole del circuito coordinato.
Al termine dello studio, fino a 18 mesi dopo la prima inclusione
Determinanti Sociodemografici di Equità e Accesso
Lasso di tempo: Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)
Analisi esplorativa pre-pianificata che misura la variazione dell'esito primario (tempo per la comunicazione diagnostica) e degli esiti secondari chiave stratificati per determinanti sociodemografici – inclusi lo stato socioeconomico (Scala di Valutazione Socio-familiare di Gijon), il supporto sociale percepito (Scala di Supporto Sociale Oslo-3), i bisogni sociali non soddisfatti (Questionario di Screening del Lavoro Sociale), etnia, genere sia del paziente che del caregiver primario, competenza linguistica, livello di istruzione e distanza geografica dall'ospedale. Questa analisi valuta l'entità delle potenziali disparità e la capacità dell'intervento di garantire un accesso equo al percorso diagnostico indipendentemente dal profilo sociodemografico del paziente.
Baseline (alla prima visita in presenza) e alla visita di comunicazione della diagnosi (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Granollers

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMIZE-ILD-1-HGG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) che costituiscono la base dei risultati primari e secondari saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio. I dati condivisi includeranno le variabili necessarie per riprodurre le principali analisi, escludendo qualsiasi informazione che potrebbe identificare direttamente i partecipanti. Non verranno condivisi file di imaging o dati grezzi in testo libero.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un periodo fino a 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida e un chiaro obiettivo scientifico. Le richieste devono essere inviate al Ricercatore Principale. L'approvazione richiederà il rispetto delle politiche di protezione dei dati dell'istituzione, la firma di un accordo per l'utilizzo dei dati e la garanzia di una gestione sicura degli stessi. Non saranno forniti dati contenenti identificatori personali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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