Optimalisatie van het Diagnostisch Traject bij Interstitiële Longziekte: De OPTIMIZE-ILD-1 Studie (OPTIMIZE-ILD-1)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers
OPTIMIZE-ILD-1: Een gerandomiseerde, pragmatische, parallelgroepstudie die de impact evalueert van een geoptimaliseerd diagnostisch circuit op de tijd tot diagnose bij patiënten met vermoedelijke interstitiële longziekte
De OPTIMIZE-ILD-1-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie die is ontworpen om de impact van een gecoördineerd diagnostisch traject op patiënten met verdenking op interstitiële longziekte (ILD) te evalueren. In de routinematige klinische praktijk zijn diagnostische workflows voor ILD vaak gefragmenteerd, waarbij meerdere onafhankelijke afspraken betrokken zijn die kunnen leiden tot aanzienlijke vertragingen en een verhoogde belasting voor patiënten en zorgverleners. Deze studie vergelijkt het standaard diagnostische traject met een geoptimaliseerd circuit waarbij kern diagnostische procedures - zoals hoogresolutie CT, longfunctietesten en laboratoriumpanels - vooraf worden gebundeld en worden gepland binnen een gecoördineerd en gecomprimeerd tijdsbestek.
Het primaire doel is het meten van de tijd tot diagnostische communicatie, gedefinieerd als de duur vanaf randomisatie tot de datum waarop de patiënt formeel wordt geïnformeerd over de definitieve diagnose na consensus van een multidisciplinair team (MDT). Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de tijd tot MDT-diagnose, de tijd tot start van de behandeling (wanneer klinisch geïndiceerd), de sociaaleconomische kostenlast en de milieu-koolstofvoetafdruk van het diagnostische traject. Bovendien evalueert de studie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychologische stress en klinische kwetsbaarheid, terwijl factoren zoals taalvaardigheid worden onderzocht als determinanten van diagnostische gelijkheid. Uitkomsten gerelateerd aan zorgverleners, inclusief belasting en ervaringsmetingen, zijn afhankelijk van de aanwezigheid van een primaire zorgverlener en het verstrekken van hun onafhankelijke geïnformeerde toestemming.
Het ontwerp van dit protocol is geïnformeerd door een patiëntenfocusgroep en wordt officieel onderschreven door de 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, wat een patiëntgerichte benadering waarborgt die de efficiëntie en menselijke impact van het diagnostische traject prioriteit geeft.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van deze studie is de tijd tot diagnostische communicatie, gedefinieerd als het interval van randomisatie tot de datum waarop de definitieve diagnose formeel wordt gecommuniceerd aan de patiënt na overeenstemming van het multidisciplinaire team (MDT). Interstitiële longziekten (ILD) vereisen een complexe, multidimensionale evaluatie met betrekking tot radiologie, longfunctietesten en klinische beoordeling; gefragmenteerde planning in de routinezorg vertraagt de diagnose echter vaak en verergert ongelijkheden. OPTIMIZE-ILD-1 is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie met 1:1-toewijzing.
Om een evenwichtige vertegenwoordiging van klinische toegangsroutes en fenotypes te waarborgen, wordt de randomisatie 1:1:1 gestratificeerd in drie verschillende groepen: 1) verwijzingen vanuit de eerste lijn, 2) verwijzingen vanuit gespecialiseerde zorg zonder een reeds bestaande auto-immuunziekte, en 3) verwijzingen vanuit gespecialiseerde zorg met een reeds bestaande auto-immuunziekte. De interventie stroomlijnt de coördinatie van bestaande diagnostische stappen - inclusief high-resolution borst-CT, volledige longfunctietesten en uitgebreide laboratoriumpanels - door ze te clusteren in een gecoördineerde workflow die is ontworpen om te worden voltooid in het minimaal mogelijke aantal ziekenhuisbezoeken, zonder de klinische inhoud of prioriteringsregels aan te passen.
Secundaire uitkomsten evalueren de efficiëntie en economische impact van het traject, inclusief de tijd tot MDT-diagnose, de tijd tot start van de behandeling (waar klinisch geïndiceerd), en de sociaaleconomische kostenlast voor de gezinsunit, die rekening houdt met directe logistieke uitgaven, productiviteitsverlies en operationele inefficiënties van het ziekenhuis. Daarnaast wordt de milieu-impact gekwantificeerd via de koolstofvoetafdruk van het diagnostische traject. Patiëntgerichte metrieken worden vastgelegd via gevalideerde instrumenten: EQ-5D-5L, K-BILD en L-PF voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; HADS voor psychologische stress; de Gijon-schaal voor sociaal risico; en de CFS voor klinische kwetsbaarheid. De belasting van mantelzorgers (Zarit-interview) en maatregelen voor de ervaring van het gezin (PREMs) worden beoordeeld onder voorbehoud van de aanwezigheid van een primaire mantelzorger en het verstrekken van hun onafhankelijke geïnformeerde toestemming. Tevredenheid en proceskwaliteit worden verder gemonitord met studie-specifieke PREMs voor zowel patiënten als clinici.
Ten slotte omvat de studie een vooraf geplande verkennende analyse om de billijkheid van de impact van de interventie in diverse populaties te evalueren. Deze analyse zal onderzoeken of sociodemografische determinanten - voornamelijk sociaaleconomische status, sociaal risico, etniciteit, taalvaardigheid en opleidingsniveau, evenals de geografische afstand tot het ziekenhuis en het geslacht van zowel de patiënt als de primaire mantelzorger - optreden als moderatoren van het interventie-effect. Het doel is om te bepalen of het gecoördineerde circuit effectief traditionele barrières voor zorg vermindert en billijke voordelen biedt, ongeacht het sociodemografische profiel van de patiënt of mantelzorger, onder andere factoren.
Het ontwerp van dit protocol is ontwikkeld met actieve inbreng van een patiëntenfocusgroep en de samenwerking van de 'AIRE'-vereniging om ervoor te zorgen dat de uitkomsten de reële behoeften van de ILD-gemeenschap weerspiegelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Werving
- Hospital General de Granollers
-
Contact:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 938 425 000
- E-mail: jbordas@fphag.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Verwijzing voor vermoedelijke of niet-gediagnosticeerde interstitiële longziekte (ILD).
- Onvolledige diagnostische evaluatie voor interstitiële longziekte ten tijde van verwijzing (eerdere thorax-CT of gedeeltelijke bloedonderzoeken zijn toegestaan, maar geen volledige longfunctietesten of het volledige ILD-diagnostische laboratoriumpanel).
- Aanwezigheid van ten minste één radiologische bevinding die wijst op interstitiële longziekte op thoraxfoto of thorax-CT (inclusief reticulaire patronen, matglasafwijkingen, tractie-bronchiëctasieën of honingraatvorming) die niet door andere ziekten kan worden verklaard.
- Aanwezigheid van ten minste één functionele afwijking die compatibel is met interstitiële longziekte (verminderde geforceerde vitale capaciteit of verminderde diffusiecapaciteit voor koolmonoxide) die niet door andere ziekten kan worden verklaard.
- Aanwezigheid van ten minste één bevinding bij lichamelijk onderzoek die wijst op interstitiële longziekte (aanhoudende bibasilaire crepitaties of trommelstokvingers) die niet door andere ziekten kan worden verklaard.
- Aanwezigheid van symptomen zoals aanhoudende of progressieve kortademigheid of chronische hoest, alleen wanneer vergezeld door ten minste één hierboven vermeld radiologisch, functioneel of semiotisch criterium.
- Voorgeschiedenis van relevante omgevingsblootstelling, beroepsmatige blootstelling, auto-immuunziekte, of vermoede medicatie- of stralingstoxiciteit, alleen wanneer vergezeld door ten minste één hierboven vermeld radiologisch, functioneel of semiotisch criterium.
- Familiegeschiedenis van interstitiële longziekte bij een eerstegraads familielid, alleen wanneer vergezeld door ten minste één hierboven vermeld radiologisch, functioneel of semiotisch criterium.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Reeds uitgevoerde volledige diagnostische evaluatie voor interstitiële longziekte (thorax-CT plus volledige longfunctietesten inclusief zesminutenwandeltest plus volledig ILD-laboratoriumpanel).
- Reeds vastgestelde diagnose van interstitiële longziekte die eerder door een ander centrum of specialist is toegekend.
- Klinische instabiliteit of acute ziekte die betrouwbare voltooiing van diagnostische procedures zou verhinderen (inclusief luchtweginfectie, vermoede acute exacerbatie van interstitiële longziekte, acuut hartfalen of andere relevante acute aandoeningen).
- Medische, functionele, psychiatrische of logistieke beperkingen die naar het oordeel van de onderzoekers de diagnostische procedure of gegevensverzameling zouden belemmeren.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de frequentie of timing van diagnostische procedures kan veranderen.
- Cognitieve beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studie vragenlijsten in te vullen verhindert.
- Weigering om deel te nemen of weigering om klinische gegevens te verzamelen of te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ILD-diagnostiekpad
Deelnemers in deze arm volgen het standaard ILD-diagnostische traject.
Na verwijzing voor verdenking op ILD en bevestiging van geschiktheid, worden kern diagnostische procedures – zoals hoog-resolutie thoraxcomputertomografie, volledige longfunctietesten (spirometrie en diffusiecapaciteit), zesminuten wandeltest en een uitgebreid ILD-laboratoriumpanel – onafhankelijk besteld en gepland volgens de gebruikelijke afdelingswerkstromen en wachttijden.
Aanvullende procedures, waaronder bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage, reumatologie- of interne geneeskunde-beoordeling, of longbiopsie wanneer geïndiceerd, worden aangevraagd via de gebruikelijke klinische kanalen.
Deze testen vinden doorgaans op verschillende dagen plaats.
De definitieve ILD-diagnose wordt gesteld zodra alle vereiste resultaten beschikbaar zijn en zijn beoordeeld in de ILD-unit of in een multidisciplinaire bespreking wanneer passend.
Het onderzoeksteam wijzigt geen planningsprioriteiten, klinische beslissingen of het type uitgevoerde testen.
|
Organisatorische gebruikelijke-zorg vergelijker volgens de standaard ILD-diagnostische werkstroom.
Na verwijzing voor vermoedelijke ILD worden kern diagnostische procedures zoals hoog-resolutie borstcomputertomografie, volledige longfunctietesten (spirometrie en diffusiecapaciteit), zes-minuten wandeltest, en een uitgebreid ILD-laboratoriumpanel besteld en onafhankelijk gepland volgens routinematige afdelingswerkstromen en wachttijden.
Aanvullende procedures, inclusief bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage of reumatologie/interne geneeskunde beoordeling, worden aangevraagd wanneer klinisch geïndiceerd.
Deze diagnostische testen en bezoeken vinden gewoonlijk plaats op afzonderlijke dagen, en de uiteindelijke diagnose wordt toegewezen zodra alle vereiste resultaten beschikbaar zijn en beoordeeld zijn in de ILD-eenheid of in een multidisciplinaire bespreking.
De interventie wijzigt niet de klinische inhoud, planningsprioriteiten of het type uitgevoerde testen.
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerd ILD-diagnostisch circuit
Deelnemers in deze arm volgen een gecoördineerd ILD-diagnostisch circuit waarin dezelfde kern diagnostische procedures - hoge resolutie thorax computertomografie, volledige longfunctietesten met spirometrie en diffusiecapaciteit, zes-minuten wandeltest en een uitgebreid ILD laboratoriumpanel - vooraf gebundeld en gepland worden binnen een gecomprimeerd en gecoördineerd tijdsbestek, in zo weinig ziekenhuisbezoeken mogelijk.
Indien klinisch geïndiceerd, worden aanvullende evaluaties zoals bronchoscopie of reumatologie/interne geneeskunde consultatie geïntegreerd in dezelfde gecoördineerde werkstroom.
Alle beschikbare diagnostische informatie wordt besproken in een enkele multidisciplinaire bespreking om de definitieve ILD-diagnose en initieel therapeutisch plan vast te stellen.
De interventie introduceert geen nieuwe diagnostische tests, verandert geen klinische inhoud of wijzigt prioriteringsregels; het herstructureert de timing en coördinatie van bestaande diagnostische stappen om fragmentatie en diagnostische vertragingen te verminderen.
|
Organisatorische interventie die kern ILD-diagnostische procedures coördineert en bundelt in een gecomprimeerde en gestructureerde werkstroom.
Voor patiënten met een vermoedelijke ILD worden hoogwaardige thoraxcomputertomografie, complete longfunctietesten (spirometrie en diffusiecapaciteit), de zesminutenwandeltest en een uitgebreid ILD-laboratoriumpanel vooraf gebundeld en gepland binnen een verkorte tijdsperiode, idealiter binnen één of twee gecoördineerde bezoeken.
Indien nodig worden bronchoscopie en reumatologie/interne geneeskunde beoordelingen geïntegreerd in hetzelfde gecoördineerde traject.
Alle beschikbare diagnostische resultaten worden besproken in een enkele multidisciplinaire bespreking om de definitieve ILD-diagnose en het initiële behandelplan vast te stellen.
De interventie introduceert geen nieuwe tests of verandert klinische besluitvorming; het reorganiseert de timing en coördinatie van bestaande procedures zonder wachtlijstregels te wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Diagnostische Communicatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van diagnostische communicatie aan de patiënt (tot 18 maanden).
|
Tijd (gemeten in dagen) verstreken vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de definitieve diagnose formeel aan de patiënt wordt meegedeeld.
Deze maatstaf omvat het volledige diagnostische proces, inclusief het plannen en uitvoeren van alle tests (beeldvorming, longfunctietesten, laboratoriumonderzoeken), de consensusvergadering van het multidisciplinaire team (MDT), en de daaropvolgende klinische afspraak waar de patiënt wordt geïnformeerd over de bevindingen en het initiële behandelplan.
|
Van randomisatie tot de datum van diagnostische communicatie aan de patiënt (tot 18 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot diagnose door multidisciplinair team (MDT)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de MDT diagnostische consensus (maximaal 18 maanden).
|
De tijd die is verstreken vanaf de randomisatie tot de datum van de multidisciplinaire team (MDT) bijeenkomst waar een definitieve diagnostische consensus wordt bereikt.
Deze maatstaf evalueert de interne efficiëntie van het klinische werkproces en het diagnostische besluitvormingsproces vóór de communicatie met de patiënt.
|
Van randomisatie tot de datum van de MDT diagnostische consensus (maximaal 18 maanden).
|
|
Tijd tot start behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot start behandeling, indien vereist (tot 18 maanden).
|
Tijd verstreken vanaf de randomisatie tot de datum van start van de eerste farmacologische of niet-farmacologische behandeling.
Deze maat wordt alleen berekend voor deelnemers voor wie behandeling klinisch geïndiceerd is volgens de consensus van het multidisciplinaire team (MDT).
|
Van randomisatie tot start behandeling, indien vereist (tot 18 maanden).
|
|
Diagnostische Tijdslast
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de ILD-diagnose of start van behandeling, indien nodig (tot 18 maanden).
|
Totale tijd die de patiënt en mantelzorgers nodig hebben om het diagnostische traject (Thuis-naar-Thuis) te voltooien, inclusief de cumulatieve reistijd van thuis naar het ziekenhuis en terug voor alle diagnostische bezoeken, evenals de cumulatieve tijd in het ziekenhuis die nodig is om geplande tests, evaluaties en procedures uit te voeren.
|
Van randomisatie tot de ILD-diagnose of start van behandeling, indien nodig (tot 18 maanden).
|
|
Sociaaleconomische Kostenlast voor Patiënten en Mantelzorgers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de ILD-diagnose of behandeling start, indien nodig (tot 18 maanden).
|
Deze uitkomst beoordeelt de private economische impact en "Financiële Toxiciteit" op het gezin. Het evalueert:
Gegevens worden uitgedrukt in euro's (€). Hogere waarden duiden op een grotere sociaaleconomische last en een hogere "Tijdslast" die door het diagnostische circuit wordt opgelegd. |
Van randomisatie tot de ILD-diagnose of behandeling start, indien nodig (tot 18 maanden).
|
|
Directe en operationele kosten van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de ILD-diagnose of start van behandeling, indien nodig (tot 18 maanden).
|
Deze maatstaf berekent de totale economische impact op het gezondheidszorgsysteem tijdens het diagnostische traject. Het omvat:
Alle waarden worden berekend in euro's (€). Hogere scores duiden op een hoger gebruik van gezondheidszorgbronnen en een lagere operationele efficiëntie. |
Van randomisatie tot de ILD-diagnose of start van behandeling, indien nodig (tot 18 maanden).
|
|
Koolstofvoetafdruk van het ILD-diagnostische traject
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de ILD-diagnose of start van de behandeling, indien nodig (tot 18 maanden).
|
Geschatte koolstofdioxide-equivalentemissies (CO₂-equivalentemissies) gegenereerd door reizen van patiënten en zorgverleners en gebruik van gezondheidszorgbronnen tijdens het diagnostische proces.
|
Van randomisatie tot de ILD-diagnose of start van de behandeling, indien nodig (tot 18 maanden).
|
|
Interdisciplinaire Professionele Ervaring (Professional-PREMs)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 18 maanden na de eerste inclusie
|
De PREM-Clinician is een studie-specifieke, zelf-ingevulde vragenlijst met 11 items die door de onderzoekers is ontwikkeld om de professionele ervaring van alle medewerkers die betrokken zijn bij het ILD-diagnosetraject te beoordelen, inclusief clinici en andere betrokken zorgprofessionals (waaronder verpleging, apotheek en sociaal werk).
Als een ad hoc-instrument evalueert het 11 kwaliteitsdomeinen: 1) Interprofessionele Coördinatie, 2) Administratieve Last, 3) Duidelijkheid van Protocol, 4) Procesbehendigheid, 5) Informatie Verstrekt aan de Patiënt, 6) Integratie van Mantelzorgers, 7) Operationele Duurzaamheid, 8) Hulpbronnenefficiëntie, 9) Waargenomen Tevredenheid van Patiënt/Familie, 10) Klinische Veiligheid, en 11) Multidisciplinaire Ondersteuning.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal (0-10).
Totale score: 0 tot 110.
Hogere scores duiden op een meer geoptimaliseerde en collaboratieve workflow.
Een 12e item beoordeelt de Algemene Tevredenheid afzonderlijk.
|
Aan het einde van de studie, tot 18 maanden na de eerste inclusie
|
|
EQ-5D-5L Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de algemene gezondheidstoestand.
Het bestaat uit een beschrijvend systeem dat 5 dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie) en de EQ Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS).
De 5 dimensies worden gescoord op 5 niveaus (1=geen problemen tot 5=extreme problemen).
De EQ-VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Resultaten worden gerapporteerd als een indexscore (variërend van <0 tot 1, waarbij 1 perfecte gezondheid is) en de VAS-score.
Hogere scores in de index en VAS duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
De K-BILD is een gevalideerde vragenlijst met 15 items over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, specifiek ontworpen voor patiënten met interstitiële longziekte (ILD).
Het beoordeelt drie domeinen: psychologisch, kortademigheid en activiteiten, en borstsymptomen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal.
Een totaalscore en drie domeinscores worden berekend.
Scores worden omgezet naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 0 de slechtste.
Een hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven gerelateerd aan de luchtwegaandoening.
|
Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
De GAD-7 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om gegeneraliseerde angst te screenen en de ernst ervan te meten.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0=Helemaal niet tot 3=Bijna elke dag).
De totaalscore varieert van 0 tot 21. Vastgestelde ernstdrempels zijn: 0-4 minimaal, 5-9 mild, 10-14 matig en 15-21 ernstige angst.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst.
|
Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
De PHQ-9 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om depressie te screenen en de ernst ervan te meten.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0=Helemaal niet tot 3=Bijna elke dag).
De totale score varieert van 0 tot 27.
Vastgestelde ernstdrempels zijn: 0-4 minimaal, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, en 20-27 ernstige depressie.
Een score van >=10 wordt algemeen gebruikt als de drempel voor klinisch significante depressie.
Hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
Klinische Frailty Schaal (CFS)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
De CFS is een 9-puntenschaal die wordt gebruikt om het algemene niveau van fitheid of kwetsbaarheid bij oudere volwassenen of patiënten met chronische aandoeningen te beoordelen.
Het is gebaseerd op klinische beoordeling van de mobiliteit, activiteit en zelfstandigheid in het dagelijks leven van de patiënt.
De schaal loopt van 1 (Zeer Fit) tot 9 (Terminaal Ziek).
Een score van ≥5 wordt over het algemeen beschouwd als kwetsbaarheid.
Hogere scores duiden op een hogere mate van klinische kwetsbaarheid.
|
Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
Oslo-3 Sociale Steunschaal
Tijdsspanne: Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
De Oslo-3 is een kort instrument van 3 items dat het niveau van waargenomen sociale steun beoordeelt.
Het evalueert het aantal nauwe vertrouwelingen, het gevoel van betrokkenheid van anderen en het gemak waarmee praktische hulp van buren kan worden verkregen.
De totale score varieert van 3 tot 14 en wordt als volgt gecategoriseerd: 3-8 slechte steun, 9-11 matige steun en 12-14 sterke steun.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun.
|
Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Patiënt
Tijdsspanne: Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
De PREM-Patient is een studiespecifieke, zelf ingevulde vragenlijst met 11 items, ontwikkeld door de onderzoekers om de gezondheidszorgervaring van de patiënt in het ILD-diagnostiekstraject te beoordelen.
Als een ad hoc-instrument evalueert het 11 kwaliteitsdomeinen: 1) Duidelijkheid, 2) Coördinatie, 3) Toegankelijkheid (contact met personeel), 4) Logistieke Efficiëntie, 5) Procesbehendigheid, 6) Prioritering (begeleide bezoeken), 7) Economische Impact, 8) Levensbalans, 9) Informatie Redundantie, 10) Veiligheid, en 11) Klinische Ondersteuning.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 (Helemaal niet mee eens) tot 10 (Helemaal mee eens).
De totale score is de som van de 11 items (score varieert van 0 tot 110), waarbij hogere scores een meer geoptimaliseerde en patiëntgerichte ervaring aangeven.
Een 12e item beoordeelt Algemene Tevredenheid afzonderlijk.
|
Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Mantelzorger
Tijdsspanne: Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
De PREM-Caregiver is een studiespecifieke, zelfinvulbare vragenlijst met 11 items die door de onderzoekers is ontwikkeld om de gezondheidszorgervaring van de mantelzorger in het ILD-diagnosetraject te beoordelen. Dit ad hoc-instrument evalueert 11 kwaliteitsdomeinen: 1) Helderheid, 2) Coördinatie, 3) Toegankelijkheid (personeelscontact), 4) Logistieke Efficiëntie, 5) Procesbehendigheid, 6) Prioritering (begeleide bezoeken), 7) Economische Impact, 8) Levensbalans, 9) Informatieredundantie, 10) Veiligheid, en 11) Klinische Ondersteuning. Elk item wordt gescoord op een Likertschaal van 0 tot 10. De totale score varieert van 0 tot 110, waarbij hogere scores duiden op een meer geoptimaliseerde ervaring en een lagere behandelbelasting voor het gezin. Een 12e item beoordeelt de Algemene Tevredenheid afzonderlijk. Alleen beoordeeld voor deelnemers met een primaire mantelzorger die onafhankelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deze specifieke evaluatie. |
Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
Caregiver Burden Inventory - Verkorte Versie (CBI-15)
Tijdsspanne: Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
De CBI-15 is een gevalideerde 15-items multidimensionale vragenlijst die de belasting van mantelzorgers beoordeelt over vijf domeinen: tijdsafhankelijke belasting (3 items), belasting van het persoonlijke leven (3 items), fysieke belasting (3 items), sociale belasting (3 items) en emotionele belasting (3 items).
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (0=Helemaal niet storend tot 4=Zeer storend).
De totale score varieert van 0 tot 60.
Een totale score >=25 is geïdentificeerd als afkapwaarde om mantelzorgers met een waarschijnlijke psychische stoornis te onderscheiden (sensitiviteit 70,6%, specificiteit 70,7%).
De multidimensionale structuur maakt identificatie mogelijk van het specifieke type belasting dat het meest wordt beïnvloed door de interventie.
Spaanse versie gevalideerd door Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217).
Alleen beoordeeld voor deelnemers met een primaire mantelzorger die onafhankelijke geïnformeerde toestemming verleent.
|
Baseline (tijdens het eerste persoonlijke bezoek) en tijdens het diagnostische communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Patiënt
Tijdsspanne: Bij het diagnostisch communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
Een enkelvoudige maatstaf waarbij de patiënt zijn algehele indruk van de organisatie van het diagnostische proces beoordeelt in vergelijking met zijn verwachtingen, gebruikmakend van een 7-punts Likert-schaal (1=Veel beter dan verwacht tot 7=Veel slechter dan verwacht).
Deze maatstaf dient als anker om het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) van de studiespecifieke PREMs te bepalen.
Lagere scores duiden op een gunstiger indruk van de organisatie van het diagnostische traject.
|
Bij het diagnostisch communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Mantelzorger
Tijdsspanne: Bij het diagnostisch communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
Een enkelvoudige meting waarbij de primaire verzorger zijn/haar algemene indruk beoordeelt van hoe de organisatie van het diagnostische proces van hun familielid vergeleken met hun verwachtingen, gebruikmakend van een 7-punts Likert-schaal (1=Veel beter dan verwacht tot 7=Veel slechter dan verwacht).
Lagere scores duiden op een gunstigere indruk.
Alleen beoordeeld voor deelnemers met een primaire verzorger die zelfstandig geïnformeerde toestemming geeft.
|
Bij het diagnostisch communicatiebezoek (tot 18 maanden)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Professional
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 18 maanden na de eerste inclusie
|
Een enkel-item meetinstrument waarbij elke zorgprofessional die betrokken is bij het ILD-diagnosetraject zijn algemene indruk van de organisatorische kwaliteit van het traject beoordeelt in vergelijking met zijn eerdere verwachtingen, gebruikmakend van een 7-punts Likert-schaal (1=Veel beter dan verwacht tot 7=Veel slechter dan verwacht).
Lagere scores duiden op een gunstigere professionele indruk van het gecoördineerde circuit.
|
Aan het einde van de studie, tot 18 maanden na de eerste inclusie
|
|
Social-Familial Evaluation Scale (TSO version)
Tijdsspanne: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
Social risk assessed with the Social-Familial Evaluation Scale, TSO version (Escala de Valoración Sociofamiliar TSO; Giménez-Bertomeu et al., 2020), a revalidated Spanish instrument derived from the Gijón Social-Familial Evaluation Scale.
It evaluates 5 domains: family structure and function, social contacts, help needed and received for activities of daily living, income, and housing.
Each domain is scored 1 to 5; the total score ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting greater social vulnerability.
Cut-offs: ≤12 = no social problem; >12 and ≤15 = risk of social problem; >15 = social problem.
|
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
|
Social Work Screening and Referral
Tijdsspanne: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
A study-specific 7-item screening questionnaire, developed in collaboration with the Hospital Social Work Department, designed to identify patients who may benefit from social work assessment.
The instrument evaluates: 1) Prior contact with social services (informative), 2) Awareness of available public resources for disability or chronic disease, 3) Digital literacy barriers affecting appointment management, 4) Need for home support or difficulty leaving the home, 5) Disability or dependency recognition status, 6) Perceived caregiver overburden, and 7) Patient willingness to receive social work consultation.
Referral to social work is offered when any item triggers a positive response, or when the Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) indicates risk of social problem (>12), the Oslo-3 indicates poor social support (<=8), or the CBI-15 indicates high caregiver burden (>=25).
The proportion of patients meeting referral criteria, the effective referral rate, and the specific un
|
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
|
Sociodemographic Determinants of Equity and Access
Tijdsspanne: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
Pre-planned exploratory analysis measuring the variation in the primary outcome (time to diagnostic communication) and key secondary outcomes stratified by sociodemographic determinants -- including socioeconomic status (Social-Familial Evaluation Scale, TSO version), perceived social support (Oslo-3 Social Support Scale), unmet social needs (Social Work Screening Questionnaire), ethnicity, gender of both the patient and the primary caregiver, language proficiency, educational level, and geographical distance to the hospital.
This analysis evaluates the magnitude of potential disparities and the intervention's capacity to ensure equitable access to the diagnostic pathway regardless of the patient's sociodemographic profile.
|
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kwaliteit van het leven
- Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Koolstofvoetafdruk
- ILD
- Idiopathische longfibrose
- IPF
- Longfibrose
- Interstitiële longziekte
- Ervaring van de patiënt
- Longfunctietesten
- Diagnostische vertraging
- Diagnostische weg
- Vermoedelijke ILD
- Bindweefselziekte-ILD
- Multidisciplinair Overleg
- Eendaagse ILD-kliniek
- Tijd tot Diagnose
- Tijd tot start behandeling
- Organisatorische Interventie
- Diagnostische Workflowoptimalisatie
- Hoge-Resolutie CT
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMIZE-ILD-1-HGG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstresultaten, zullen na publicatie van de hoofdstudieresultaten op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers.
Gedeelde gegevens omvatten variabelen die nodig zijn om de hoofdanalyses te reproduceren, met uitzondering van informatie die deelnemers direct zou kunnen identificeren.
Er worden geen beeldbestanden of ruwe vrije-tekstgegevens gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en voor een periode van maximaal 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot IPD wordt verleend aan onderzoekers met een methodologisch solide voorstel en een duidelijk wetenschappelijk doel.
Aanvragen moeten worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.
Goedkeuring vereist naleving van institutionele gegevensbeschermingsbeleid, ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst en het waarborgen van veilige gegevensverwerking.
Er worden geen gegevens verstrekt die persoonlijke identificatiegegevens bevatten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .