Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af den diagnostiske rejse ved interstitiel lungesygdom: OPTIMIZE-ILD-1-studiet (OPTIMIZE-ILD-1)

6. april 2026 opdateret af: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-1: Et randomiseret, pragmatisk, parallelgruppeforsøg, der evaluerer effekten af en optimeret diagnostisk kredsløb på tid til diagnose hos patienter med mistanke om interstitiel lunge sygdom

OPTIMIZE-ILD-1-forsøget er et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af en koordineret diagnostisk vejledning for patienter med mistanke om interstitiel lungesygdom (ILD). I rutinemæssig klinisk praksis er de diagnostiske arbejdsgange for ILD ofte fragmenterede og involverer flere uafhængige aftaler, hvilket kan føre til betydelige forsinkelser og øget belastning for patienter og pårørende. Dette studie sammenligner den standard diagnostiske vejledning med en optimeret proces, hvor kerne diagnostiske procedurer – såsom højopløselig CT, lungefunktionstests og laboratoriepaneler – er forudpakket og planlagt inden for en koordineret og komprimeret tidsramme.

Det primære mål er at måle tiden til diagnostisk kommunikation, defineret som varigheden fra randomisering til den dato, hvor patienten formelt informeres om den endelige diagnose efter en multidisciplinær hold (MDT) konsensus. Sekundære mål inkluderer at vurdere tiden til MDT-diagnose, tiden til behandlingsstart (når det er klinisk indikeret), socioøkonomisk omkostningsbyrde og den miljømæssige kulstofaftryk af den diagnostiske rejse. Desuden evaluerer studiet sundhedsrelateret livskvalitet, psykisk belastning og klinisk skrøbelighed, mens det udforsker faktorer som sprogfærdigheder som determinanter for diagnostisk lighed. Pårørende-relaterede resultater, herunder byrde og oplevelsesmålinger, er afhængige af tilstedeværelsen af en primær pårørende og modtagelsen af deres uafhængige informeret samtykke.

Designet af denne protokol blev informeret af en patientfokusgruppe og er officielt støttet af 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, hvilket sikrer en patientcentreret tilgang, der prioriterer effektiviteten og den menneskelige påvirkning af den diagnostiske rejse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære endpoint er tidspunktet for diagnostisk kommunikation, defineret som intervallet fra randomisering til den dato, hvor den endelige diagnose formelt meddeles til patienten efter multidisciplinær team (MDT) konsensus. Interstitielle lungesygdomme (ILD) kræver en kompleks, multidimensionel evaluering, der involverer radiologi, lungefunktionstest og klinisk vurdering; dog forsinker fragmenteret tidsplanlægning i rutinemæssig pleje ofte diagnosen og forværrer uligheder. OPTIMIZE-ILD-1 er et single-center, prospektivt, randomiseret forsøg med 1:1 allokering.

For at sikre en afbalanceret repræsentation af kliniske indgangsruter og fænotyper er randomiseringen stratificeret 1:1:1 i tre distinkte grupper: 1) henvisninger fra primær pleje, 2) henvisninger fra specialiseret pleje uden en allerede eksisterende autoimmun sygdom, og 3) henvisninger fra specialiseret pleje med en allerede eksisterende autoimmun sygdom. Interventionen strømliner koordineringen af eksisterende diagnostiske trin—inklusive højopløselig bryst-CT, komplette lungefunktionstests og omfattende laboratoriepaneler—ved at samle dem i en koordineret arbejdsgang, der er designet til at blive gennemført på det mindst mulige antal hospitalsbesøg uden at ændre klinisk indhold eller prioriteringsregler.

Sekundære resultater evaluerer stiens effektivitet og økonomiske indvirkning, herunder tid til MDT-diagnose, tid til behandlingsstart (hvor klinisk indikeret), og den socioøkonomiske omkostningsbyrde for familienheden, som tager højde for direkte logistiske udgifter, produktivitets tab og hospitalsoperationelle ineffektiviteter. Derudover kvantificeres miljøpåvirkningen via diagnosticeringsrejsens kulstofaftryk. Patientcentrerede målinger indfanges gennem validerede instrumenter: EQ-5D-5L, K-BILD og L-PF for sundhedsrelateret livskvalitet; HADS for psykisk belastning; Gijon-skalaen for social risiko; og CFS for klinisk skrøbelighed. Plejerskebyrde (Zarit Interview) og familieerfaringsmålinger (PREMs) vurderes afhængigt af tilstedeværelsen af en primær plejer og modtagelsen af deres uafhængige informeret samtykke. Tilfredshed og proceskvalitet overvåges yderligere ved hjælp af studie-specifikke PREMs for både patienter og klinikere.

Endelig inkluderer studiet en forudplanlagt eksplorativ analyse for at evaluere interventionens indvirknings retfærdighed på tværs af forskellige populationer. Denne analyse vil undersøge, om sociodemografiske determinanter—primært socioøkonomisk status, social risiko, etnicitet, sprogkompetence og uddannelsesniveau, såvel som den geografiske afstand til hospitalet og kønnet for både patienten og den primære plejer—virker som moderatorer for interventionseffekten. Målet er at afgøre, om den koordinerede kredsløb effektivt afhjælper traditionelle barrierer for pleje og giver retfærdige fordele uanset patientens eller plejerens sociodemografiske profil, blandt andre faktorer.

Designet af denne protokol blev udviklet med aktiv input fra en patientfokusgruppe og samarbejde med 'AIRE'-foreningen for at sikre, at resultaterne afspejler den virkelige verdens behov i ILD-fællesskabet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 938 425 000
          • E-mail: jbordas@fphag.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Henvisning for mistænkt eller udiagnosticeret interstitiel lunge sygdom (ILD).
  • Ufuldstændigt diagnostisk udredningsforløb for interstitiel lunge sygdom på henvisningstidspunktet (tidligere brystcomputertomografi eller delvise blodprøver tilladt, men ikke komplet lungefunktionsundersøgelse eller fuldt ILD-diagnostisk laboratoriepanel).
  • Tilstedeværelse af mindst én radiologisk fund der tyder på interstitiel lunge sygdom på bryst røntgen eller brystcomputertomografi (inklusive retikulering, glasagtige forandringer, traktionsbronkiektasier eller bikageforandringer) som ikke kan forklares af andre sygdomme.
  • Tilstedeværelse af mindst én funktionel abnormalitet forenelig med interstitiel lunge sygdom (nedsat vital kapacitet eller nedsat diffusionskapacitet for carbonmonoxid) som ikke kan forklares af andre sygdomme.
  • Tilstedeværelse af mindst én fysisk undersøgelsesfund der tyder på interstitiel lunge sygdom (vedvarende bibasilære knalder eller trommestikfinger) som ikke kan forklares af andre sygdomme.
  • Tilstedeværelse af symptomer såsom vedvarende eller progressiv åndenød eller kronisk hoste, kun når ledsaget af mindst ét radiologisk, funktionelt eller semiologisk kriterium ovenfor.
  • Historie med relevant miljøeksponering, erhvervsmæssig eksponering, autoimmun sygdom, eller mistænkt lægemiddel- eller strålingstoksicitet, kun når ledsaget af mindst ét radiologisk, funktionelt eller semiologisk kriterium ovenfor.
  • Familiehistorie med interstitiel lunge sygdom hos en førstegradsslægtning, kun når ledsaget af mindst ét radiologisk, funktionelt eller semiologisk kriterium ovenfor.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Komplet diagnostisk udredningsforløb for interstitiel lunge sygdom allerede udført (brystcomputertomografi plus fuld lungefunktionsundersøgelse inklusive 6-minutters gangtest plus komplet interstitiel lunge sygdom laboratoriepanel).
  • Etableret diagnose af interstitiel lunge sygdom tidligere tildelt af et andet center eller specialist.
  • Klinisk ustabilitet eller akut sygdom der vil forhindre pålidelig gennemførelse af diagnostiske procedurer (inklusive luftvejsinfektion, mistænkt akut exacerbation af interstitiel lunge sygdom, akut hjerteinsufficiens eller andre relevante akutte tilstande).
  • Medicinske, funktionelle, psykiatriske eller logistiske begrænsninger der, efter forskernes vurdering, vil forstyrre diagnostikprocessen eller dataindsamlingen.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse der kan ændre frekvensen eller timingen af diagnostiske procedurer.
  • Kognitiv svækkelse der forhindrer evnen til at give informeret samtykke eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Afslag på deltagelse eller afslag på indsamling eller brug af kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ILD-diagnostisk vej
Deltagerne i denne arm vil følge den standard ILD-diagnostiske vej. Efter henvisning for mistanke om ILD og bekræftelse af berettigelse, bestilles og planlægges kerne diagnostiske procedurer-såsom højopløselig bryst-computertomografi, komplet lungefunktionstest (spirometri og diffusionskapacitet), seks-minutters gangtest og et omfattende ILD-laboratoriepanel-uafhængigt i henhold til rutinemæssige afdelingsarbejdsgange og ventetider. Yderligere procedurer, herunder bronkoskopi med bronkoalveolær lavage, reumatologisk eller intern medicinsk vurdering, eller lungebiopsi når indikeret, anmodes om gennem sædvanlige kliniske kanaler. Disse tests foregår typisk på forskellige dage. Den endelige ILD-diagnose fastsættes, når alle nødvendige resultater er tilgængelige og gennemgået i ILD-enheden eller i en multidisciplinær diskussion, når det er passende. Studieteamet ændrer ikke planlægningsprioriteter, kliniske beslutninger eller typen af udførte tests.
Andet: Standard diagnostisk vejledning for ILD
Organisatorisk sædvanlig behandlingskomparator, der følger standard ILD-diagnostikarbejdsgangen. Efter henvisning for mistanke om ILD bestilles og planlægges kerne diagnostiske procedurer som højopløselig brystcomputertomografi, komplette lungefunktionstests (spirometri og diffusionskapacitet), seks-minutters gangtest og et omfattende ILD-laboratoriepanel uafhængigt i henhold til rutinemæssige afdelingsarbejdsgange og ventetider. Yderligere procedurer, herunder bronkoskopi med bronchoalveolær lavage eller reumatologi/indre medicin vurdering, anmodes om, når det er klinisk indikeret. Disse diagnostiske tests og besøg foregår normalt på separate dage, og den endelige diagnose tildeles, når alle nødvendige resultater er tilgængelige og gennemgået i ILD-enheden eller i en multidisciplinær diskussion. Interventionen ændrer ikke klinisk indhold, planlægningsprioriteter eller typen af udførte tests.
Eksperimentel: Optimeret ILD-diagnostisk kredsløb
Deltagere i denne arm vil følge en koordineret ILD-diagnostisk kredsløb, hvor de samme kerne-diagnostiske procedurer - højopløselig thorax-computertomografi, komplette lungefunktionstest med spirometri og diffusionskapacitet, seks-minutters gangtest og et omfattende ILD-laboratoriepanel - er forud-pakket og planlagt inden for et komprimeret og koordineret tidsrum, i så få hospitalsbesøg som muligt. Når det er klinisk indikeret, integreres yderligere evalueringer som bronkoskopi eller reumatologi/intern medicin konsultation i det samme koordinerede arbejdsflow. Al tilgængelig diagnostisk information gennemgås i en enkelt multidisciplinær diskussion for at fastsætte den endelige ILD-diagnose og den indledende terapeutiske plan. Interventionen introducerer ikke nye diagnostiske tests, ændrer ikke klinisk indhold eller modificerer prioriteringsregler; den reorganiserer timingen og koordineringen af eksisterende diagnostiske trin for at reducere fragmentering og diagnostiske forsinkelser.
Andet: Optimeret ILD Diagnostisk Kredsløb
Organisatorisk indgreb, der koordinerer og samler kerne-ILD-diagnostiske procedurer i en komprimeret og struktureret arbejdsgang. For patienter med mistanke om ILD er højopløselig bryst-computertomografi, fuldstændige lungefunktionstests (spirometri og diffusionskapacitet), seks-minutters gangtest og et omfattende ILD-laboratoriepanel forud-samlet og planlagt inden for en forkortet tidsramme, ideelt set inden for et eller to koordinerede besøg. Når det er nødvendigt, integreres bronkoskopi og reumatologi/intern medicin-vurderinger i den samme koordinerede sti. Alle tilgængelige diagnostiske resultater gennemgås i en enkelt multidisciplinær diskussion for at tildele den endelige ILD-diagnose og den indledende behandlingsplan. Indgrebet introducerer ikke nye tests eller ændrer klinisk beslutningstagning; det omorganiserer timingen og koordinationen af eksisterende procedurer uden at ændre ventelisteregler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnostisk kommunikation
Tidsramme: Fra randomisering indtil datoen for diagnosticering meddelt patienten (op til 18 måneder).
Tid (målt i dage) fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor den endelige diagnose formelt meddeles til patienten. Denne måling omfatter hele den diagnostiske proces, herunder planlægning og udførelse af alle prøver (billeddiagnostik, lungefunktionsprøver, laboratorieprøver), det tværfaglige teams (MDT) konsensusmøde og den efterfølgende kliniske konsultation, hvor patienten informeres om resultaterne og den indledende behandlingsplan.
Fra randomisering indtil datoen for diagnosticering meddelt patienten (op til 18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Multidisciplinært Team (MDT) Diagnose
Tidsramme: Fra randomisering indtil datoen for MDT-diagnostisk konsensus (op til 18 måneder).
Tid forløbet fra randomiseringen til datoen for det multidisciplinære team (MDT)-møde, hvor der opnås en endelig diagnostisk konsensus. Denne måling evaluerer den interne effektivitet af den kliniske udredning og den diagnostiske beslutningsproces før patientkommunikation.
Fra randomisering indtil datoen for MDT-diagnostisk konsensus (op til 18 måneder).
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Fra randomisering indtil behandlingsstart, hvis det kræves (op til 18 måneder).
Tid forløbet fra randomiseringen til datoen for igangsættelsen af den første farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandling. Dette mål vil kun blive beregnet for deltagere, for hvem behandling er klinisk indikeret i henhold til multidisciplinært team (MDT) konsensus.
Fra randomisering indtil behandlingsstart, hvis det kræves (op til 18 måneder).
Diagnostisk tidsbelastning
Tidsramme: Fra randomisering indtil ILD-diagnosen eller behandlingsstart, hvis nødvendigt (op til 18 måneder).
Samlet tid, der kræves af patienten og pårørende til at gennemføre den diagnostiske udredning (Hjem-til-Hjem), herunder den kumulative tid brugt på rejse fra hjemmet til hospitalet og tilbage for alle diagnostiske besøg, samt den kumulative tid på hospitalet, der er nødvendig for at gennemføre planlagte prøver, evalueringer og procedurer.
Fra randomisering indtil ILD-diagnosen eller behandlingsstart, hvis nødvendigt (op til 18 måneder).
Patient og pårørendes socioøkonomiske omkostningsbyrde
Tidsramme: Fra randomisering indtil ILD-diagnosen eller behandlingsstarten, hvis det er nødvendigt (op til 18 måneder).

Dette resultat vurderer den private økonomiske påvirkning og "Finansiel Toksicitet" på familienheden. Det evaluerer:

  1. Direkte Ikke-medicinske Omkostninger: Private udgifter relateret til transport, parkering og logistik, der kræves for hospitalsbesøg.
  2. Indirekte Omkostninger (Produktivitetstab): Økonomisk værdi af den tid, der afsættes til diagnosticeringsprocessen af både patienten og den primære omsorgsperson, inklusive arbejdsfravær og forstyrrelse af daglige forpligtelser.
  3. Omsorgsbyrde: Påvirkning af støttenettet, analyseret for at identificere potentielle kønsforskelle i omsorg.

Data er udtrykt i Euro (€). Højere værdier indikerer en større socioøkonomisk byrde og højere "Tidsbyrde" pålagt af diagnosticeringsforløbet.
Fra randomisering indtil ILD-diagnosen eller behandlingsstarten, hvis det er nødvendigt (op til 18 måneder).
Hospitaldirekte og driftsomkostninger
Tidsramme: Fra randomisering indtil ILD-diagnosen eller behandlingsstart, hvis nødvendigt (op til 18 måneder).

Denne måling beregner den samlede økonomiske indvirkning på sundhedssystemet under diagnosticeringsforløbet. Den inkluderer:

  1. Direkte kliniske omkostninger: Ambulante besøg, tværfaglige komitégennemgange og diagnostiske tests (CT-scanninger, lungefunktionstest og biopsier) baseret på standard hospitalsfaktureringssatser.
  2. Driftsomkostninger: Administrativ personales tid dedikeret til koordinering og planlægning af forløbet.
  3. Ineffektivitetsomkostninger: Alternativomkostninger fra ikke-deltagne aftaler (udeblivelser), manglende eller ufuldstændige diagnostiske procedurer, der kræver ny planlægning, og ikke-planlagte akutbesøg.

Alle værdier beregnes i euro (€). Højere score indikerer højere sundhedsressourceforbrug og lavere driftsmæssig effektivitet.
Fra randomisering indtil ILD-diagnosen eller behandlingsstart, hvis nødvendigt (op til 18 måneder).
Kulstofaftryk af ILD-diagnoseforløbet
Tidsramme: Fra randomisering indtil ILD-diagnosen eller behandlingsstarten, hvis det er nødvendigt (op til 18 måneder).
Estimerede kuldioxidækvivalentemissioner (CO₂-ækvivalentemissioner) genereret af patient- og pårørenderejser samt sundhedsressourceforbrug under diagnostikprocessen.
Fra randomisering indtil ILD-diagnosen eller behandlingsstarten, hvis det er nødvendigt (op til 18 måneder).
Interdisciplinær Erfaringsbaggrund (Professionelle-PREMs)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, op til 18 måneder efter første inklusion
PREM-Clinician er et studie-specifikt, selvadministreret 11-spørgsmålsskema udviklet af forskerne til at vurdere den professionelle oplevelse for alle medarbejdere involveret i ILD-diagnostikforløbet, inklusive klinikere og andre involverede sundhedsprofessionelle (herunder sygepleje, farmaci og socialt arbejde). Som et ad hoc-instrument evaluerer det 11 kvalitetsdomæner: 1) Interprofessionel koordinering, 2) Administrativ byrde, 3) Protokolklarhed, 4) Procesfleksibilitet, 5) Information givet til patienten, 6) Pårørendeintegration, 7) Operationel bæredygtighed, 8) Ressourceeffektivitet, 9) Opfattet patient-/familietilfredshed, 10) Klinisk sikkerhed og 11) Multidisciplinær støtte. Hvert spørgsmål scores på en Likert-skala (0-10). Samlet score: 0 til 110. Højere scorer indikerer en mere optimeret og samarbejdende arbejdsgang. Et 12. spørgsmål vurderer Global tilfredshed separat.
Ved afslutningen af studiet, op til 18 måneder efter første inklusion
EQ-5D-5L Sundhedsrelateret Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved det diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af generisk helbredsstatus. Det består af et beskrivende system, der dækker 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) samt EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). De 5 dimensioner scores på 5 niveauer (1=ingen problemer til 5=ekstreme problemer). EQ-VAS registrerer patientens selvrapporterede helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Resultaterne rapporteres som en indeksscore (fra <0 til 1, hvor 1 er perfekt helbred) og VAS-scoren. Højere scores i indekset og VAS indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved det diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved diagnosticeringskommunikationsbesøget (op til 18 måneder)
K-BILD er et valideret 15-punkts spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet, der specifikt er designet til patienter med interstitiel lungesygdom (ILD). Det vurderer tre domæner: psykologisk, åndenød og aktiviteter samt brystsymptomer. Hvert punkt scores på en 7-punkts Likert-skala. En totalscore og tre domænescores beregnes. Scores omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste sundhedstilstand og 0 den værste. En højere score afspejler en bedre livskvalitet i forhold til luftvejssygdommen.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved diagnosticeringskommunikationsbesøget (op til 18 måneder)
Generaliseret Angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved diagnosticeringskommunikationsbesøget (op til 18 måneder)
GAD-7 er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af generaliseret angst.
Hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala (0=Slet ikke til 3=Næsten hver dag).
Den samlede score spænder fra 0 til 21. Etablerede sværhedsgrænser er: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat og 15-21 svær angst.
Højere score indikerer større angstsværhed.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved diagnosticeringskommunikationsbesøget (op til 18 måneder)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved det diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
PHQ-9 er et valideret 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af depression. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0=Slet ikke til 3=Næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 27. Etablerede sværhedsgrænser er: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær og 20-27 svær depression. En score på >=10 bruges almindeligvis som grænsen for klinisk signifikant depression. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved det diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Klinisk skrøbelighedsskala (CFS)
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved det diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
CFS er en 9-punkts skala, der bruges til at vurdere det samlede niveau af fitness eller skrøbelighed hos ældre voksne eller patienter med kroniske tilstande. Den er baseret på klinisk vurdering af patientens mobilitet, aktivitet og uafhængighed i dagligdagen. Skalaen spænder fra 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg). En score på ≥5 betragtes generelt som at repræsentere skrøbelighed. Højere scores indikerer en højere grad af klinisk skrøbelighed.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved det diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Gijon Socio-familial Evalueringsskala (TSo)
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved den diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
En skala brugt til at opdage social risiko eller social isolation. Den evaluerer 5 områder: familiesituation, økonomisk status, boligforhold, sociale relationer og social støtte. Hvert punkt scores fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25. Højere scores afspejler større social sårbarhed (10-14: social risiko; ≥15: socialt problem).
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved den diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Oslo-3 Social Support Scale
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved den diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Oslo-3 er et kort 3-punkts instrument, der vurderer niveauet af opfattet social støtte. Det evaluerer antallet af nære fortrolige, følelsen af omsorg fra andre og letheden ved at opnå praktisk hjælp fra naboer. Den samlede score spænder fra 3 til 14 og kategoriseres som: 3-8 dårlig støtte, 9-11 moderat støtte og 12-14 stærk støtte. Højere scorer indikerer større opfattet social støtte.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved den diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Patientrapporterede oplevelsesmål (PREMs) - Patient
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved den diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
PREM-Patienten er en undersøgelsesspecifik, selvadministreret 11-spørgsmåls spørgeskema udviklet af forskerne til at vurdere patientens oplevelse af sundhedsplejen i ILD-diagnoseforløbet. Som et ad hoc instrument evaluerer det 11 kvalitetsdomæner: 1) Klarhed, 2) Koordinering, 3) Adgang (personale kontakt), 4) Logistisk Effektivitet, 5) Proces Agilitet, 6) Prioritering (ledsagede besøg), 7) Økonomisk Indvirkning, 8) Livsbalance, 9) Informationsredundans, 10) Sikkerhed, og 11) Klinisk Støtte. Hvert spørgsmål scores på en Likert-skala fra 0 (Helt uenig) til 10 (Helt enig). Den samlede score er summen af de 11 spørgsmål (scoreinterval fra 0 til 110), hvor højere score indikerer en mere optimeret og patientcentreret oplevelse. Et 12. spørgsmål vurderer Global Tilfredshed separat.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved den diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Socialt Arbejde Screening og Henvisning
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved det diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Et studie-specifikt screening-spørgeskema med 7 punkter, udviklet i samarbejde med hospitalets socialafdeling, designet til at identificere patienter, der kan drage fordel af en social rådgivningsvurdering. Instrumentet evaluerer: 1) Tidligere kontakt med socialtjenesten (informativ), 2) Bevidsthed om tilgængelige offentlige ressourcer for handicap eller kronisk sygdom, 3) Barrierer i digital dannelse, der påvirker aftalestyring, 4) Behov for hjemmestøtte eller vanskeligheder med at forlade hjemmet, 5) Status for anerkendelse af handicap eller afhængighed, 6) Opfattet overbelastning af omsorgsperson, og 7) Patientens villighed til at modtage social rådgivning. Henvisning til social rådgivning tilbydes, når et hvilket som helst punkt udløser et positivt svar, eller når Gijon-skalaen indikerer social risiko (>=12), Oslo-3 indikerer dårlig social støtte (<=8), eller CBI-15 indikerer høj omsorgsbyrde (>=25). Andelen af patienter, der opfylder henvisningskriterierne, den effektive henvisningsrate og de specifikke uopfyldte behov, der identificeres, vil blive rapporteret.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved det diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Patientrapporterede oplevelsesmål (PREMs) - Omsorgsperson
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved den diagnostiske kommunikationskonsultation (op til 18 måneder)

PREM-Caregiver er et studie-specifikt, selvadministreret spørgeskema med 11 emner, udviklet af forskerne til at vurdere omsorgsgiverens sundhedsoplevelse i ILD-diagnoseforløbet. Dette ad hoc-instrument evaluerer 11 kvalitetsdomæner: 1) Tydelighed, 2) Koordinering, 3) Tilgængelighed (personale kontakt), 4) Logistisk effektivitet, 5) Processfleksibilitet, 6) Prioritering (ledsagede besøg), 7) Økonomisk påvirkning, 8) Livsbalance, 9) Informationsredundans, 10) Sikkerhed og 11) Klinisk støtte. Hvert emne scores på en Likert-skala fra 0 til 10. Den samlede score spænder fra 0 til 110, hvor højere score indikerer en mere optimeret oplevelse og lavere behandlingsbyrde for familienheden. Et 12. emne vurderer Global Tilfredshed separat.

Vurderes kun for deltagere med en primær omsorgsgiver, som giver uafhængig informeret samtykke til denne specifikke evaluering.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved den diagnostiske kommunikationskonsultation (op til 18 måneder)
Pårørendebyrdetest - Kort version (CBI-15)
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved det diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
CBI-15 er et valideret 15-spørgsmåls multidimensionelt spørgeskema, der vurderer omsorgsgiverbelastning på tværs af fem domæner: tidsafhængig belastning (3 spørgsmål), personlig livsbelastning (3 spørgsmål), fysisk belastning (3 spørgsmål), social belastning (3 spørgsmål) og følelsesmæssig belastning (3 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala (0=Slet ikke forstyrrende til 4=Meget forstyrrende). Samlet score spænder fra 0 til 60. En samlet score ≥25 er identificeret som et cut-off punkt for at skelne omsorgsgivere med sandsynlig psykisk lidelse (sensitivitet 70,6%, specificitet 70,7%). Den multidimensionelle struktur gør det muligt at identificere den specifikke type belastning, der påvirkes mest af interventionen. Spansk version valideret af Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Vurderet kun for deltagere med en primær omsorgsgiver, der giver uafhængigt informeret samtykke.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved det diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Patient
Tidsramme: Ved den diagnostiske kommunikationskonsultation (op til 18 måneder)
Et enkeltpunktsmål, hvor patienten vurderer deres overordnede indtryk af, hvordan organiseringen af den diagnostiske proces forholdt sig til deres forventninger, ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1=Meget bedre end forventet til 7=Meget værre end forventet). Dette mål fungerer som et referencepunkt for at fastslå den minimalt klinisk betydningsfulde forskel (MCID) for de studierelaterede PREM'er. Lavere scorer indikerer et mere positivt indtryk af den diagnostiske stis organisering.
Ved den diagnostiske kommunikationskonsultation (op til 18 måneder)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Omsorgsperson
Tidsramme: Ved den diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Et enkeltspørgsmål-mål, hvor den primære omsorgsperson vurderer deres overordnede indtryk af, hvordan organiseringen af deres familiemedlems diagnostiske proces forholdt sig til deres forventninger, ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1=Meget bedre end forventet til 7=Meget værre end forventet). Lavere score indikerer et mere positivt indtryk. Vurderes kun for deltagere med en primær omsorgsperson, der giver uafhængigt informeret samtykke.
Ved den diagnostiske kommunikationsbesøg (op til 18 måneder)
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) - Professionel
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, op til 18 måneder efter første inklusion
Et enkeltpunktsmål, hvor hver sundhedsfaglig medarbejder, der er involveret i ILD-diagnostikforløbet, vurderer deres samlede indtryk af forløbets organisatoriske kvalitet i forhold til deres tidligere forventninger ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1=Meget bedre end forventet til 7=Meget dårligere end forventet). Lavere scorer indikerer et mere positivt professionelt indtryk af den koordinerede proces.
Ved afslutningen af studiet, op til 18 måneder efter første inklusion
Sociodemografiske determinanter for lighed og adgang
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøg) og ved besøget til diagnostisk kommunikation (op til 18 måneder)
Forudplanlagt eksplorativ analyse, der måler variationen i det primære resultat (tid til diagnostisk kommunikation) og vigtige sekundære resultater lagdelt efter sociodemografiske bestemmelsesfaktorer – herunder socioøkonomisk status (Gijon Socio-familial Evaluation Scale), opfattet social støtte (Oslo-3 Social Support Scale), uopfyldte sociale behov (Social Work Screening Questionnaire), etnicitet, køn for både patienten og den primære omsorgsperson, sprogkompetence, uddannelsesniveau og geografisk afstand til hospitalet. Denne analyse evaluerer omfanget af potentielle uligheder og interventionens evne til at sikre retfærdig adgang til den diagnostiske proces uanset patientens sociodemografiske profil.
Baseline (ved det første personlige besøg) og ved besøget til diagnostisk kommunikation (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Granollers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMIZE-ILD-1-HGG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne for primære og sekundære mål, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter publicering af hovedstudiets resultater. Delt data vil inkludere variabler, der er nødvendige for at reproducere hovedanalyserne, med undtagelse af oplysninger, der direkte kan identificere deltagere. Ingen billedfiler eller rå fritekstdata vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter publicering af de primære resultater og i en periode på op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD vil blive givet til forskere med et metodisk solidt forslag og et klart videnskabeligt mål. Anmodninger skal indsendes til hovedforskeren. Godkendelse vil kræve overholdelse af institutionens databeskyttelsespolitikker, underskrivelse af en dataanvendelsesaftale og sikring af sikker datahåndtering. Ingen data, der indeholder personlige identifikatorer, vil blive leveret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard diagnostisk vejledning for ILD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner