Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnostiikan optimointi: OPTIMIZE-ILD-1 -tutkimus (OPTIMIZE-ILD-1)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers
OPTIMIZE-ILD-1: Satunnainen, pragmaattinen, rinnakkaisryhmäkokeilu, jossa arvioidaan optimoidun diagnostiikkapiirin vaikutusta diagnoosiaikaan potilailla, joilla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta
OPTIMIZE-ILD-1-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida koordinoidun diagnostiikan polun vaikutusta potilaille, joilla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta (ILD). Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä ILD:n diagnostiikan työnkulut ovat usein hajanaisia ja sisältävät useita itsenäisiä tapaamisia, jotka voivat johtaa merkittäviin viiveisiin ja lisättyyn taakkaan potilaille ja heidän huoltajilleen. Tämä tutkimus vertailee standardidiagnostiikan polkua optimoituun piiriin, jossa keskeiset diagnostiikan menettelyt – kuten korkearesoluutioinen CT, keuhkotoimintatestit ja laboratoriokokonaisuudet – on esikootattu ja aikataulutettu koordinoituun ja tiivistettyyn aikatauluun.
Ensisijainen tavoite on mitata aika diagnostiikan viestintään, joka määritellään ajanksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin potilas virallisesti tiedotetaan lopullisesta diagnoosista moniammatillisen tiimin (MDT) konsensuksen jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat MDT-diagnoosin ajan, hoidon aloitusajan (kun se on kliinisesti aiheellista), sosioekonomisen kustannustaakan ja diagnostiikan matkan ympäristön hiilijalanjäljen arviointi. Lisäksi tutkimus arvioii terveyteen liittyvää elämänlaatua, psykologista ahdistusta ja kliinistä haurautta samalla kun se tutkii tekijöitä, kuten kielitaitoa diagnostiikan oikeudenmukaisuuden määrittävinä tekijöinä. Huoltajiin liittyvät tulokset, mukaan lukien taakka- ja kokemusmittarit, ovat riippuvaisia ensisijaisen huoltajan läsnäolosta ja heidän itsenäisestä informoidusta suostumuksestaan.
Tämän protokollan suunnittelu perustui potilaskeskusteluryhmään ja se on virallisesti hyväksytty 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars -järjestön toimesta, varmistaen potilaskeskeisen lähestymistavan, joka asettaa etusijalle diagnostiikan matkan tehokkuuden ja inhimillisen vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika diagnoosiviestintään, joka määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin lopullinen diagnoosi virallisesti ilmoitetaan potilaalle moniammatillisen tiimin (MDT) konsensuksen jälkeen. Interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD) vaativat monimutkaista, moniulotteista arviointia, joka käsittää radiologiaa, keuhkotoimintotestejä ja kliinistä arviointia; kuitenkin hajanaiset aikataulut rutiinihoidossa viivästyttävät usein diagnoosia ja pahentavat eriarvoisuutta. OPTIMIZE-ILD-1 on yksikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa allokaatio on 1:1.
Varmistaakseen tasapainoisen edustavuuden kliinisistä pääsyreiteistä ja fenotyypeistä, satunnaistaminen kerrostetaan 1:1:1 kolmeen erilliseen ryhmään: 1) lähetteet perusterveydenhuollosta, 2) lähetteet erikoissairaanhoidosta ilman aiempaa autoimmuunisairautta, ja 3) lähetteet erikoissairaanhoidosta aiemman autoimmuunisairauden kanssa. Interventio virtaviivaistaa olemassa olevien diagnostiikkavaiheiden koordinoinnia – mukaan lukien korkearesoluutioinen rintakehän CT-tutkimus, täydelliset keuhkotoimintotestit ja kattavat laboratoriokokonaisuudet – ryhmittelemällä ne koordinoituun työnkulkuun, joka on suunniteltu suoritettavaksi mahdollisimman vähässä määrässä sairaalakäyntejä muuttamatta kliinistä sisältöä tai priorisointisääntöjä.
Toissijaiset tulokset arvioivat polun tehokkuutta ja taloudellista vaikutusta, mukaan lukien aika MDT-diagnoosiin, aika hoidon aloittamiseen (kliinisesti indikoituna) ja perheyksikön sosioekonominen kustannustaakka, joka huomioi suorat logistiset kulut, tuottavuuden menetyksen ja sairaalan toiminnan tehottomuuden. Lisäksi ympäristövaikutus kvantifioidaan diagnostiikkamatkan hiilijalanjäljen kautta. Potilaskeskeiset mittarit tallennetaan validoitujen instrumenttien avulla: EQ-5D-5L, K-BILD ja L-PF terveyteen liittyvän elämänlaadun osalta; HADS psykologista stressiä varten; Gijon-asteikko sosiaalista riskiä varten; ja CFS kliinistä haurautta varten. Hoitajan taakka (Zarit-haastattelu) ja perheen kokemusmittarit (PREMs) arvioidaan riippuen ensisijaisen hoitajan saatavuudesta ja heidän itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksensa antamisesta. Tyydytyksestä ja prosessin laadusta seurataan edelleen tutkimukseen erityisillä PREMs-mittareilla sekä potilaille että kliinikoille.
Lopuksi tutkimus sisältää ennalta suunnitellun tutkivan analyysin arvioidakseen intervention vaikutuksen tasa-arvoisuutta erilaisissa väestöryhmissä. Tämä analyysi tutkii, toimivatko sosiodemografiset tekijät – ensisijaisesti sosioekonominen asema, sosiaalinen riski, etnisyys, kielitaito ja koulutustaso, sekä maantieteellinen etäisyys sairaalaan sekä potilaan että ensisijaisen hoitajan sukupuoli – interventiovaikutuksen säätelijöinä. Tavoitteena on selvittää, vähentääkö koordinoitu piiri tehokkaasti perinteisiä esteitä hoidolle ja tarjoaako se tasa-arvoisia hyötyjä riippumatta potilaan tai hoitajan sosiodemografisesta profiilista muiden tekijöiden ohella.
Tämän protokollan suunnittelu kehitettiin aktiivisella panoksella potilaskohtaisesta fokusryhmästä ja 'AIRE'-yhdistyksen yhteistyöllä varmistaakseen, että tulokset heijastavat ILD-yhteisön todellisia tarpeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Rekrytointi
- Hospital General de Granollers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 938 425 000
- Sähköposti: jbordas@fphag.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Lähete epäillystä tai diagnosoimattomasta interstitiaalista keuhkosairautta (ILD).
- Keskeneräinen interstitiaalisen keuhkosairauden diagnostiikka lähetteen tekohetkellä (aiempi rintakehän tietokonetomografia tai osittaiset verikokeet sallitaan, mutta ei täydellinen keuhkotoimintatestaus tai täydellinen ILD-diagnostiikan laboratoriokoepaneeli).
- Ainakin yksi radiologinen löydös, joka viittaa interstitiaaliseen keuhkosairauteen röntgenkuvassa tai rintakehän tietokonetomografiassa (mukaan lukien retikulaatio, lasimaiseksi kuvatut tummumat, traktiobronkiektasiat tai hunajakennorakenne), jota ei voida selittää muilla sairauksilla.
- Ainakin yksi toiminnallinen poikkeavuus, joka on yhteensopiva interstitiaalisen keuhkosairauden kanssa (vähentynyt pakollinen elinvoimakapasiteetti tai vähentynyt hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti), jota ei voida selittää muilla sairauksilla.
- Ainakin yksi fyysisen tutkimuksen löydös, joka viittaa interstitiaaliseen keuhkosairauteen (pysyvät molemminpuoliset pohjakuplahdukset tai sormien kapeneva muoto), jota ei voida selittää muilla sairauksilla.
- Oireita, kuten pysyvää tai etenevää hengitysahdistusta tai kroonista yskää, vain silloin, kun niitä seuraa vähintään yksi yllä olevista radiologisista, toiminnallisista tai semiologisista kriteereistä.
- Aiheeseen liittyvä ympäristöaltistuminen, ammatillinen altistuminen, autoimmuunisairaus tai epäilty lääke- tai säteilytoksisuus, vain silloin, kun niitä seuraa vähintään yksi yllä olevista radiologisista, toiminnallisista tai semiologisista kriteereistä.
- Perhehistoria interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ensimmäisen asteen sukulaisessa, vain silloin, kun sitä seuraa vähintään yksi yllä olevista radiologisista, toiminnallisista tai semiologisista kriteereistä.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen interstitiaalisen keuhkosairauden diagnostiikka on jo suoritettu (rintakehän tietokonetomografia plus täydellinen keuhkotoimintatestaus, mukaan lukien kuusiminuuttinen kävelytesti, plus täydellinen interstitiaalisen keuhkosairauden laboratoriokoepaneeli).
- Vakiintunut interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi, joka on aiemmin annettu toisessa keskuksessa tai asiantuntijalta.
- Kliininen epävakaus tai akuutti sairaus, joka estäisi luotettavan diagnostiikkaprosessin suorittamisen (mukaan lukien hengitystieinfektio, epäilty interstitiaalisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, akuutti sydämen vajaatoiminta tai muut merkittävät akuutit tilat).
- Lääketieteelliset, toiminnalliset, psykiatriset tai logistiset rajoitukset, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät diagnostiikkaprosessia tai tietojen keräämistä.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi muuttaa diagnostiikkamenettelyjen tiheyttä tai ajoitusta.
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai täyttää tutkimuskyselyitä.
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kieltäytyminen kliinisten tietojen keräämisestä tai käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardinen ILD-diagnostiikkapolku
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat standardoitua ILD-diagnostiikan polkua.
Kun potilas on lähetetty epäillyn ILD:n vuoksi ja kelpoisuus on vahvistettu, keskeiset diagnostiikkamenettelyt – kuten korkearesoluutioinen rintakehän tietokonetomografia, täydelliset keuhkotoimintatestit (spirometria ja diffuusio), kuusiminuuttinen kävelytest sekä kattava ILD-laboratoriokokonaisuus – tilataan ja ajoitetaan itsenäisesti rutiininomaisten osastotyönkulkujen ja odotusaikojen mukaisesti.
Lisämenettelyt, kuten bronkoskopia bronkoalveolaarisen lavagen kanssa, reumatologinen tai sisätautien arviointi tai tarvittaessa keuhkojen biopsia, tilataan tavallisten kliinisten kanavien kautta.
Nämä testit suoritetaan yleensä eri päivinä.
Lopullinen ILD-diagnoosi annetaan, kun kaikki vaaditut tulokset ovat saatavilla ja niitä on tarkasteltu ILD-yksikössä tai moniammatillisessa keskustelussa tarvittaessa.
Tutkimusryhmä ei muuta ajoitusprioriteetteja, kliinisiä päätöksiä tai suoritettavien testien tyyppiä.
|
Organisaation tavallinen hoitoverrokki, joka noudattaa standardoitua ILD-diagnostiikan työnkulkua.
Kun potilas on lähetetty epäiltyyn ILD:hen, keskeiset diagnostiikkamenettelyt, kuten korkearesoluutioinen rintakehän tietokonetomografia, täydelliset keuhkotoimintatestit (spirometria ja diffuusio), kuusiminuuttinen kävelytestit ja kattava ILD-laboratoriokokonaisuus, määrätään ja ajoitetaan itsenäisesti rutiininomaisten osastotyönkulkujen ja odotusaikojen mukaisesti.
Lisämenettelyjä, mukaan lukien bronkoskopia bronkoalveolaarisen lavagen tai reumatologian/sisätautioikeuden arvioinnin kanssa, pyydetään, kun se on kliinisesti perusteltua.
Nämä diagnostiikkatestit ja käynnit tapahtuvat yleensä eri päivinä, ja lopullinen diagnoosi määritetään, kun kaikki vaaditut tulokset ovat saatavilla ja niitä on tarkasteltu ILD-yksikössä tai moniammatillisessa keskustelussa.
Interventio ei muuta kliinistä sisältöä, ajoitusprioriteetteja tai suoritettujen testien tyyppiä.
|
|
Kokeellinen: Optimoitu ILD-diagnostiikkapiiri
Tämän haaran osallistujat seuraavat koordinoidun ILD-diagnostiikkapiirin, jossa samat keskeiset diagnostiset toimenpiteet – korkearesoluutioinen rintakehän tietokonetomografia, täydelliset keuhkotoimintatestit spirometralla ja diffuusio-kapasiteetilla, kuuden minuutin kävelytestä ja kattava ILD-laboratoriokokonaisuus – on esikoottu ja ajoitettu tiiviiseen ja koordinoidun aikataulun sisällä mahdollisimman vähissä sairaalakäynneissä.
Kliinisesti tarpeellisena lisäarviointeja, kuten bronkoskopia tai reumatologian/sisätautien konsultaatio, integroidaan samaan koordinoidun työnkulkuun.
Kaikki saatavilla oleva diagnostinen tieto tarkastellaan yhdessä monialaisessa keskustelussa lopullisen ILD-diagnoosin ja alkuperäisen hoitosuunnitelman määrittämiseksi.
Interventio ei tuo uusia diagnostisia testejä, muuta kliinistä sisältöä tai muokkaa priorisointisääntöjä; se uudelleenjärjestää olemassa olevien diagnostisten vaiheiden ajankohdat ja koordinoinnin vähentääkseen hajanaisuutta ja diagnostisia viivästyksiä.
|
Organisaation interventio, joka koordinoi ja niputtaa ILD-diagnostiikan keskeiset menettelyt tiiviiksi ja strukturoiduksi työnkulkuksi.
Potilaille, joilla epäillään ILD:tä, korkearesoluutioinen rintakehän tietokonetomografia, täydelliset keuhkotoimintatestit (spirometria ja diffuusiokapasiteetti), kuusiminuuttinen kävelytestti ja kattava ILD-laboratoriokokonaisuus niputetaan ja ajastetaan lyhennetyssä aikataulussa, mieluiten yhdessä tai kahdessa koordinoidussa käynnissä.
Tarvittaessa bronkoskopia ja reumatologian/sisätautien arvioinnit integroidaan samaan koordinoidun polun osaksi.
Kaikki saatavilla olevat diagnostiset tulokset tarkastellaan yhdessä moniammatillisessa keskustelussa ILD-diagnoosin ja alkuperäisen hoitosuunnitelman määrittämiseksi.
Interventio ei tuo uusia testejä tai muuta kliinistä päätöksentekoa; se uudelleenjärjestää olemassa olevien menettelyjen ajankohdat ja koordinoinnin ilman, että odotuslistasääntöjä muutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika diagnoosin viestimiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta potilaalle tehtyyn diagnoosiviestintään (jopa 18 kuukautta).
|
Aika (mitattuna päivinä), joka on kulunut satunnaistamispäivämäärästä siihen päivämäärään, kun lopullinen diagnoosi virallisesti ilmoitetaan potilaalle.
Tämä mittaus kattaa koko diagnoosiprosessin, mukaan lukien kaikkien testien (kuvantaminen, PFT:t, laboratoriotestit) aikatauluttamisen ja suorittamisen, moniammatillisen tiimin (MDT) konsensuskokouksen ja sitä seuraavan kliinisen vastaanoton, jolloin potilaalle kerrotaan löydöksistä ja alustavasta hoitosuunnitelmasta.
|
Satunnaistamisesta potilaalle tehtyyn diagnoosiviestintään (jopa 18 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika moniammatillisen tiimin (MDT) diagnoosiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta MDT-diagnostisen konsensuksen päivämäärään asti (enintään 18 kuukautta).
|
Aika, joka on kulunut satunnaistamisesta päivään, jolloin moniammatillinen tiimi (MDT) saavuttaa lopullisen diagnoosikonsensuksen.
Tämä mittari arvioi potilaskohtaisen tutkimuksen ja diagnoosipäätöksenteon sisäistä tehokkuutta ennen potilaan tiedottamista.
|
Satunnaistamisesta MDT-diagnostisen konsensuksen päivämäärään asti (enintään 18 kuukautta).
|
|
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon aloittamiseen, jos tarvitaan (enintään 18 kuukautta).
|
Aika randomisoinnista ensimmäisen farmakologisen tai ei-farmakologisen hoidon aloituspäivään.
Tämä mitta lasketaan vain niille osallistujille, joille hoito on kliinisesti perusteltua moniammatillisen tiimin (MDT) konsensuspäätöksen mukaan.
|
Satunnaistamisesta hoidon aloittamiseen, jos tarvitaan (enintään 18 kuukautta).
|
|
Diagnostinen aikataakka
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ILD-diagnoosiin tai tarvittaessa hoidon aloittamiseen asti (enintään 18 kuukautta).
|
Potilaan ja hoitajien kokonaisaika, joka tarvitaan diagnoosityön valmistumiseksi (koti-koti), mukaan lukien kumulatiivinen matka-aika kotoa sairaalaan ja takaisin kaikille diagnoosikäynneille sekä kumulatiivinen sairaalan sisäinen aika, joka tarvitaan suunniteltujen testien, arviointien ja toimenpiteiden suorittamiseen.
|
Satunnaistamisesta ILD-diagnoosiin tai tarvittaessa hoidon aloittamiseen asti (enintään 18 kuukautta).
|
|
Potilaan ja hoitajan sosioekonominen kustannustaakka
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ILD-diagnoosiin tai tarvittaessa hoidon aloitukseen (enintään 18 kuukautta).
|
Tämä lopputulos arvioi yksityistä taloudellista vaikutusta ja "taloudellista myrkyllisyyttä" perheessä.
Tiedot ilmaistaan euroina (€). |
Satunnaistamisesta ILD-diagnoosiin tai tarvittaessa hoidon aloitukseen (enintään 18 kuukautta).
|
|
Sairaalan suorat ja operatiiviset kustannukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ILD-diagnoosiin tai tarvittaessa hoidon aloittamiseen asti (enintään 18 kuukautta).
|
Tämä mittari laskee kokonaisvaikutuksen terveydenhuoltojärjestelmälle diagnostiikkaprosessin aikana. Se sisältää:
Kaikki arvot on laskettu euroina (€). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveydenhuollon resurssien käyttöä ja alhaisempaa toiminnallista tehokkuutta. |
Satunnaistamisesta ILD-diagnoosiin tai tarvittaessa hoidon aloittamiseen asti (enintään 18 kuukautta).
|
|
ILD-diagnostiikan polun hiilijalanjälki
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ILD-diagnoosin tai tarvittaessa hoidon aloittamiseen saakka (enintään 18 kuukautta).
|
Arvioitu hiilidioksidiekvivalenttipäästöjen (CO₂-ekvivalenttipäästöjen) määrä, joka syntyy potilaan ja hoitajan matkustamisesta sekä terveydenhuollon resurssien käytöstä diagnoosiprosessin aikana.
|
Satunnaistamisesta ILD-diagnoosin tai tarvittaessa hoidon aloittamiseen saakka (enintään 18 kuukautta).
|
|
Tieteidenvälinen ammatillinen kokemus (Professional-PREMs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, enintään 18 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
PREM-Clinician on tutkimustyöntekijöiden kehittämä tutkimukseen erityisesti suunniteltu, itse täytettävä 11-kysymyksinen kyselylomake, jolla arvioidaan kaikkien ILD-diagnostiikkaprosessiin osallistuvien henkilökunnan, mukaan lukien lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset (kuten hoitohenkilöstö, farmaseutit ja sosiaalityöntekijät), ammatillista kokemusta.
Ad hoc -välineenä se arvioi 11 laatualuokkaa: 1) Ammattiryhmien välinen koordinointi, 2) Hallinnollinen taakka, 3) Protokollan selkeys, 4) Prosessin ketteryys, 5) Potilaalle annettu tieto, 6) Hoitajan integrointi, 7) Toiminnallinen kestävyys, 8) Resurssitehokkuus, 9) Koettu potilaan/perheen tyytyväisyys, 10) Kliininen turvallisuus ja 11) Moniammatillinen tuki. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla (0–10). Kokonaispistemäärä: 0–110. Korkeammat pisteet osoittavat optimoidumpaa ja yhteistyöhön perustuvaa työnkulkua. 12. kysymys arvioi erikseen globaalia tyytyväisyyttä. |
Tutkimuksen lopussa, enintään 18 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
|
EQ-5D-5L terveyteen liittyvän elämänlaadun kysely
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ensimmäisellä kasvotusten tapaamisella) ja diagnostiikkaviestinnän tapaamisella (jopa 18 kuukauden aikana)
|
EQ-5D-5L on standardoitu työkalu yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Se koostuu kuvaavasta järjestelmästä, joka kattaa 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) sekä EQ-visuaalisesta analogiasteikosta (EQ-VAS).
5 ulottuvuutta arvioidaan 5 tasolla (1=ei ongelmia - 5=erittäin vaikeat ongelmat).
EQ-VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveydentilan asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveys) - 100 (paras mahdollinen terveys).
Tulokset raportoidaan indeksipisteenä (vaihteluväli <0 - 1, jossa 1 on täydellinen terveys) ja VAS-pisteenä.
Korkeammat indeksi- ja VAS-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkuperäinen (ensimmäisellä kasvotusten tapaamisella) ja diagnostiikkaviestinnän tapaamisella (jopa 18 kuukauden aikana)
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäisellä kasvokkain tapahtuvalla käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (jopa 18 kuukauden ajan)
|
K-BILD on validoitu 15-kysymyksinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on suunniteltu erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastaville potilaille.
Se arvioi kolme osa-aluetta: psykologinen, hengenahdistus ja toiminta, sekä rintaoireet.
Jokainen kysymys pisteytetään 7-portaisella Likert-asteikolla.
Lasketaan kokonaispistemäärä ja kolme osa-alueen pistemäärää.
Pistemäärät muunnetaan asteikolle 0–100, jossa 100 edustaa parasta terveydentilaa ja 0 huonointa.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa hengitystiesairauteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso (ensimmäisellä kasvokkain tapahtuvalla käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (jopa 18 kuukauden ajan)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdainen mittari (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäisellä kasvokkain tapahtuvalla käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (enintään 18 kuukautta)
|
GAD-7 on validioitu 7-kohdainen itsearviointilomake, jota käytetään yleistynyt ahdistuneisuuden seulontaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Jokainen kohde pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0=ei lainkaan - 3=melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Vakiintuneet vakavuusraja-arvot ovat: 0-4 minimaalinen, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen ja 15-21 vakava ahdistuneisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
|
Perustaso (ensimmäisellä kasvokkain tapahtuvalla käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (enintään 18 kuukautta)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäisellä henkilökohtaisella käynnillä) ja diagnostiikkaviestintäkäynnillä (enintään 18 kuukautta)
|
PHQ-9 on validointi läpikäynyt 9-kohdainen itsearviointilomake, jota käytetään masennuksen seulontaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Jokainen kohta pisteytetään 4-asteikolla (0=ei lainkaan - 3=melkein joka päivä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27.
Vakiintuneet vakavuusrajat ovat: 0–4 minimaalinen, 5–9 lievä, 10–14 kohtalainen, 15–19 melko vakava ja 20–27 vakava masennus.
Pistemäärää >=10 käytetään yleisesti kynnysarvona kliinisesti merkittävälle masennukselle.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso (ensimmäisellä henkilökohtaisella käynnillä) ja diagnostiikkaviestintäkäynnillä (enintään 18 kuukautta)
|
|
Kliininen heikkousasteikko (CFS)
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäisellä henkilökohtaisella käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (enintään 18 kuukautta)
|
CFS on 9-pistemittari, jota käytetään iäkkäiden aikuisten tai kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden kokonaisvaltaisen kunnon tai heikkouden arvioimiseen.
Se perustuu potilaan liikkuvuuden, aktiivisuuden ja itsenäisyyden arviointiin päivittäisessä elämässä.
Mittarin asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin hyvässä kunnossa) 9:ään (kuolemansairas).
Pistemäärä ≥5 edustaa yleisesti heikkoutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kliinistä heikkoutta.
|
Perustaso (ensimmäisellä henkilökohtaisella käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (enintään 18 kuukautta)
|
|
Oslo-3 sosiaalinen tuki -asteikko
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ensimmäisellä henkilökohtaisella käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (jopa 18 kuukautta)
|
Oslo-3 on lyhyt kolmen kohteen mittari, joka arvioi koetun sosiaalisen tuen tasoa.
Se arviolee läheisten luottamuksellisten henkilöiden määrää, muiden osoittamaa huolen tunnetta ja naapureilta käytännön apua saamisen helppoutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–14 ja luokitellaan seuraavasti: 3–8 heikko tuki, 9–11 kohtalainen tuki ja 12–14 vahva tuki.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Alkuperäinen tila (ensimmäisellä henkilökohtaisella käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (jopa 18 kuukautta)
|
|
Potilaan raportoimat kokemusmittarit (PREMs) - Potilas
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (ensimmäisellä henkilökohtaisella käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (jopa 18 kuukautta)
|
PREM-Patient on tutkimuksessa käytettävä, itse täytettävä 11 kysymyksen kyselylomake, jonka tutkijat kehittivät arvioimaan potilaan terveydenhuollon kokemusta ILD-diagnostiikan polussa.
Ad hoc -välineenä se arvioi 11 laatualuetta: 1) Selkeys, 2) Koordinointi, 3) Saavutettavuus (henkilökunnan yhteys), 4) Logistinen tehokkuus, 5) Prosessin ketteryys, 6) Priorisointi (seurusteluvierailut), 7) Taloudellinen vaikutus, 8) Elämän tasapaino, 9) Tiedon redundanssi, 10) Turvallisuus ja 11) Kliininen tuki.
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä) - 10 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on 11 kohdan summa (pisteet vaihtelevat 0-110), jossa korkeammat pisteet osoittavat optimoidumpaa ja potilaslähtöisempää kokemusta.
12. kohta arvioi globaalia tyytyväisyyttä erikseen.
|
Alkuperäinen tila (ensimmäisellä henkilökohtaisella käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (jopa 18 kuukautta)
|
|
Potilaan raportoimat kokemusmittarit (PREMs) - Hoitaja
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ensimmäisellä henkilökohtaisella käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (jopa 18 kuukautta)
|
PREM-Caregiver on tutkimukseen erityisesti kehitetty, itse täytettävä 11-kysymyksinen kyselylomake, jonka tutkijat ovat kehittäneet arvioimaan hoitajan kokemusta ILD-diagnostiikan polussa. Tämä ad hoc -instrumentti arvioi 11 laatudimensiota: 1) Selkeys, 2) Koordinointi, 3) Saavutettavuus (henkilökunnan yhteystiedot), 4) Logistinen tehokkuus, 5) Prosessin ketteryys, 6) Priorisointi (seurattavat käynnit), 7) Taloudellinen vaikutus, 8) Elämän tasapaino, 9) Tiedon toistuvuus, 10) Turvallisuus ja 11) Kliininen tuki. Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla 0-10. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-110, jossa korkeammat pisteet osoittavat optimoidumpaa kokemusta ja alempaa hoitotaakkaa perheelle. 12. kohde arvioi Yleistä tyytyväisyyttä erikseen. Arvioidaan vain niille osallistujille, joilla on ensisijainen hoitaja, joka antaa itsenäisen informoidun suostumuksen tätä erityistä arviointia varten. |
Alkuperäinen (ensimmäisellä henkilökohtaisella käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (jopa 18 kuukautta)
|
|
Hoitajan kuormitustesti - lyhennetty versio (CBI-15)
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäisellä kasvokkain tapahtuvalla käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (enintään 18 kuukautta)
|
CBI-15 on validoitu 15-kysymyksellinen moniulotteinen kysely, joka arvioi hoitajan rasitusta viidellä alueella: aikariippuvuuden rasitus (3 kysymystä), henkilökohtaisen elämän rasitus (3 kysymystä), fyysinen rasitus (3 kysymystä), sosiaalinen rasitus (3 kysymystä) ja emotionaalinen rasitus (3 kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla (0=Ei lainkaan häiritsevää - 4=Erittäin häiritsevää).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60.
Kokonaispistemäärä >=25 on tunnistettu raja-arvoksi, jolla voidaan erottaa hoitajat, joilla on todennäköinen mielenterveyden häiriö (herkkyys 70,6 %, spesifisyys 70,7 %).
Moniulotteinen rakenne mahdollistaa interventiosta eniten vaikutuksen saaneen rasituksen erityistyyppisen tunnistamisen.
Espanjankielinen versio on validoitu Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217).
Arvioitu vain niille osallistujille, joilla on ensisijainen hoitaja, joka antaa itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksen.
|
Perustaso (ensimmäisellä kasvokkain tapahtuvalla käynnillä) ja diagnoosiviestintäkäynnillä (enintään 18 kuukautta)
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) - Potilas
Aikaikkuna: Diagnostisen kommunikaatiokäynnin yhteydessä (jopa 18 kuukautta)
|
Yksittäinen mittari, jossa potilas arvioi kokonaisvaikutelmansa siitä, kuinka diagnoosiprosessin järjestely vastasi hänen odotuksiaan käyttäen 7-asteista Likert-astiketta (1=Paljon parempi kuin odotettu - 7=Paljon huonompi kuin odotettu).
Tämä mittari toimii ankkurina tutkimukseen liittyvien potilaiden kokemusten mittaamisen (PREM) vähimmäismerkittävän kliinisen eron (MCID) määrittämiseksi.
Alemmat pisteet osoittavat suotuisampaa vaikutelmaa diagnoosiprosessin järjestelystä.
|
Diagnostisen kommunikaatiokäynnin yhteydessä (jopa 18 kuukautta)
|
|
Potilaan kokonaisvaikutuksen muutos (PGIC) - Huoltaja
Aikaikkuna: Diagnostisen viestintätapaamisen yhteydessä (enintään 18 kuukautta)
|
Yksittäisitemmittaus, jossa ensisijainen hoitaja arvioi kokonaisvaikutelmansa siitä, kuinka perheenjäsenen diagnoosiprosessin organisointi vastasi hänen odotuksiaan käyttäen 7-portaista Likert-asteikkoa (1=Paljon odotettua parempi - 7=Paljon odotettua huonompi).
Pienemmät pisteet osoittavat suotuisampaa vaikutelmaa.
Arvioitu vain niille osallistujille, joilla on ensisijainen hoitaja, joka antaa itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksen.
|
Diagnostisen viestintätapaamisen yhteydessä (enintään 18 kuukautta)
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelman muutos (PGIC) - Ammattilainen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, enintään 18 kuukautta ensimmäisen osallistujan sisällyttämisen jälkeen
|
Yksittäismittaus, jossa kukin ILD-diagnostiikkapolussa mukana oleva terveydenhuollon ammattilainen arvioi kokonaisvaikutelmansa polun organisoinnin laadusta verrattuna aiempiin odotuksiinsa käyttäen 7-portaista Likert-asteikkoa (1=Paljon odotettua parempi, 7=Paljon odotettua huonompi).
Alemmat pisteet osoittavat suotuisamman ammattilaisvaikutelman koordinoidusta piiristä.
|
Tutkimuksen lopussa, enintään 18 kuukautta ensimmäisen osallistujan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Social-Familial Evaluation Scale (TSO version)
Aikaikkuna: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
Social risk assessed with the Social-Familial Evaluation Scale, TSO version (Escala de Valoración Sociofamiliar TSO; Giménez-Bertomeu et al., 2020), a revalidated Spanish instrument derived from the Gijón Social-Familial Evaluation Scale.
It evaluates 5 domains: family structure and function, social contacts, help needed and received for activities of daily living, income, and housing.
Each domain is scored 1 to 5; the total score ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting greater social vulnerability.
Cut-offs: ≤12 = no social problem; >12 and ≤15 = risk of social problem; >15 = social problem.
|
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
|
Social Work Screening and Referral
Aikaikkuna: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
A study-specific 7-item screening questionnaire, developed in collaboration with the Hospital Social Work Department, designed to identify patients who may benefit from social work assessment.
The instrument evaluates: 1) Prior contact with social services (informative), 2) Awareness of available public resources for disability or chronic disease, 3) Digital literacy barriers affecting appointment management, 4) Need for home support or difficulty leaving the home, 5) Disability or dependency recognition status, 6) Perceived caregiver overburden, and 7) Patient willingness to receive social work consultation.
Referral to social work is offered when any item triggers a positive response, or when the Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) indicates risk of social problem (>12), the Oslo-3 indicates poor social support (<=8), or the CBI-15 indicates high caregiver burden (>=25).
The proportion of patients meeting referral criteria, the effective referral rate, and the specific un
|
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
|
Sociodemographic Determinants of Equity and Access
Aikaikkuna: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
Pre-planned exploratory analysis measuring the variation in the primary outcome (time to diagnostic communication) and key secondary outcomes stratified by sociodemographic determinants -- including socioeconomic status (Social-Familial Evaluation Scale, TSO version), perceived social support (Oslo-3 Social Support Scale), unmet social needs (Social Work Screening Questionnaire), ethnicity, gender of both the patient and the primary caregiver, language proficiency, educational level, and geographical distance to the hospital.
This analysis evaluates the magnitude of potential disparities and the intervention's capacity to ensure equitable access to the diagnostic pathway regardless of the patient's sociodemographic profile.
|
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- Terveyspalvelututkimus
- Hiilijalanjälki
- ILD
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- IPF
- Keuhkofibroosi
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaskokemus
- Keuhkojen toimintatestit
- Diagnostinen viive
- Diagnostinen polku
- Epäilty ILD
- Sidekudos-ILD
- Moniammatillinen keskustelu
- Yhden päivän ILD-klinikka
- Diagnoosiin kuluva aika
- Aika hoidon aloittamiseen
- Organisaatiointerventio
- Diagnostisen työnkulun optimointi
- High-Resolution CT
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMIZE-ILD-1-HGG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka ovat perustana ensisijaisille ja toissijaisille tulostuloksille, tehdään saataville päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön jälkeen, kun päätutkimuksen tulokset on julkaistu.
Jaetut tiedot sisältävät muuttujat, joita tarvitaan päätulosten analyysien toistamiseen, pois lukien kaikki tiedot, jotka voisivat suoraan tunnistaa osallistujia.
Kuvantamistiedostoja tai raakatekstitietoja ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja jopa viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy IPD:hen myönnetään tutkijoille, joilla on metodologisesti kestävä ehdotus ja selkeä tieteellinen tavoite.
Pyynnöt on toimitettava päävastuulliselle tutkijalle.
Hyväksyminen edellyttää laitoksen tietosuojakäytäntöjen noudattamista, tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamista ja turvallisen tietojen käsittelyn varmistamista.
Henkilötunnistetietoja sisältäviä tietoja ei toimiteta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .