Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av den diagnostiske reisen ved interstitiell lungesykdom: OPTIMIZE-ILD-1-studien (OPTIMIZE-ILD-1)

30. juni 2026 oppdatert av: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-1: En randomisert, pragmatisk, parallellgruppestudie som evaluerer virkningen av en optimalisert diagnostisk krets på tid til diagnose hos pasienter med mistenkt interstitiell lunge sykdom

OPTIMIZE-ILD-1-studien er en prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie designet for å evaluere påvirkningen av en koordinert diagnostisk vei på pasienter med mistenkt interstitiell lungesykdom (ILD). I rutinemessig klinisk praksis er diagnostiske arbeidsflyter for ILD ofte fragmentert, og involverer flere uavhengige avtaler som kan føre til betydelige forsinkelser og økt belastning for pasienter og pårørende. Denne studien sammenligner den standard diagnostiske veien med en optimalisert sirkel der kjernediagnostiske prosedyrer-slik som høyoppløselig CT, lungefunksjonstester og laboratoriepaneler-er forhåndsbundet og planlagt innenfor en koordinert og komprimert tidsramme.

Hovedmålet er å måle tiden til diagnostisk kommunikasjon, definert som varigheten fra randomisering til datoen pasienten formelt informeres om den endelige diagnosen etter en flerfaglig team (MDT) konsensus. Sekundære mål inkluderer å vurdere tiden til MDT-diagnose, tiden til behandlingsstart (når klinisk indikert), samfunnsøkonomisk kostnadsbelastning og den miljømessige karbonfotavtrykket av den diagnostiske reisen. Videre evaluerer studien helserelatert livskvalitet, psykologisk distress og klinisk skrøpelighet, mens den utforsker faktorer som språkkompetanse som determinanter for diagnostisk likhet. Pårørende-relaterte utfall, inkludert belastning og opplevelsesmålinger, er betinget av tilstedeværelsen av en primær pårørende og levering av deres uavhengige informert samtykke.

Designet av denne protokollen ble informert av en pasientfokusgruppe og er offisielt godkjent av 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, noe som sikrer en pasientsentrert tilnærming som prioriterer effektiviteten og menneskelig påvirkning av den diagnostiske reisen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærmålet for denne studien er tiden til diagnostisk kommunikasjon, definert som intervallet fra randomisering til datoen da den endelige diagnosen formelt kommuniseres til pasienten etter multidisplinært team (MDT)-konsensus. Interstitielle lungesykdommer (ILD) krever en kompleks, flerdimensjonal evaluering som involverer radiologi, lungefunksjonstesting og klinisk vurdering; imidlertid fører fragmentert planlegging i rutinemessig behandling ofte til forsinket diagnose og forverrer ulikheter. OPTIMIZE-ILD-1 er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert studie med 1:1 allokering.

For å sikre en balansert representasjon av kliniske inngangsruter og fenotyper, er randomiseringen stratifisert 1:1:1 i tre distinkte grupper: 1) henvisninger fra primærhelsetjenesten, 2) henvisninger fra spesialisert helsetjeneste uten en eksisterende autoimmun sykdom, og 3) henvisninger fra spesialisert helsetjeneste med en eksisterende autoimmun sykdom. Intervensjonen strømlinjeformer koordineringen av eksisterende diagnostiske trinn—inkludert høyoppløselig bryst-CT, fullstendige lungefunksjonstester og omfattende laboratoriepaneler—ved å klynge dem til en koordinert arbeidsflyt designet for å fullføres på så få sykehusbesøk som mulig, uten å endre klinisk innhold eller prioriteringsregler.

Sekundære utfall evaluerer effektiviteten og økonomisk påvirkning av behandlingsforløpet, inkludert tid til MDT-diagnose, tid til behandlingsstart (der klinisk indikert), og den sosioøkonomiske kostnadsbyrden for familieenheten, som tar hensyn til direkte logistiske utgifter, produktivitets-tap og sykehusets operative ineffektiviteter. I tillegg kvantifiseres miljøpåvirkningen via diagnostikkreisenes karbonavtrykk. Pasientsentrerte målinger fanges opp gjennom validerte instrumenter: EQ-5D-5L, K-BILD og L-PF for helserelatert livskvalitet; HADS for psykologisk belastning; Gijon-skalaen for sosial risiko; og CFS for klinisk skrøpelighet. Pleiebyrde (Zarit-intervju) og familiens opplevelsesmål (PREMs) vurderes avhengig av tilstedeværelsen av en primærpleier og innhenting av deres uavhengige informerte samtykke. Tilfredshet og prosesskvalitet overvåkes ytterligere ved bruk av studiespesifikke PREMs for både pasienter og klinikere.

Til slutt inkluderer studien en forhåndsplanlagt utforskende analyse for å evaluere intervensjonens rettferdige påvirkning på tvers av ulike populasjoner. Denne analysen vil undersøke om sosiodemografiske determinanter—primært sosioøkonomisk status, sosial risiko, etnisitet, språkkunnskaper og utdanningsnivå, samt geografisk avstand til sykehuset og kjønn til både pasienten og primærpleieren—virker som moderatorer for intervensjonseffekten. Målet er å fastslå om den koordinerte kretsen effektivt reduserer tradisjonelle barrierer for behandling og gir rettferdige fordeler uavhengig av pasientens eller pleierens sosiodemografiske profil, blant andre faktorer.

Designet av denne protokollen ble utviklet med aktiv innspill fra en pasientfokusgruppe og samarbeid med 'AIRE'-foreningen for å sikre at utfallene reflekterer de virkelige behovene til ILD-fellesskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08402
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers
        • Ta kontakt med:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 938 425 000
          • E-post: jbordas@fphag.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Henvisning for mistenkt eller udiagnostisert interstitiell lungesykdom (ILD).
  • Ufullstendig diagnostisk utredning for interstitiell lungesykdom ved henvisningstidspunktet (tidligere CT-undersøkelse av brystkassen eller delvise blodprøver er tillatt, men ikke fullstendig lungefunksjonsundersøkelse eller fullstendig ILD-diagnostisk laboratoriepanel).
  • Tilstedeværelse av minst ett radiologisk funn som tyder på interstitiell lungesykdom på røntgen eller CT-undersøkelse av brystkassen (inkludert retikulering, grunn-glassforandringer, traksjonsbronkiektasi eller honningkakeforandringer) som ikke kan forklares av andre sykdommer.
  • Tilstedeværelse av minst én funksjonell abnormalitet som er forenlig med interstitiell lungesykdom (redusert vitalkapasitet eller redusert diffusionskapasitet for karbonmonoksid) som ikke kan forklares av andre sykdommer.
  • Tilstedeværelse av minst ett fysisk undersøkelsesfunn som tyder på interstitiell lungesykdom (vedvarende bibasilære krepitasjoner eller trommestikkfingre) som ikke kan forklares av andre sykdommer.
  • Tilstedeværelse av symptomer som vedvarende eller progressiv kortpustethet eller kronisk hoste, kun når ledsaget av minst ett radiologisk, funksjonelt eller semologisk kriterium ovenfor.
  • Historie med relevant miljøeksponering, yrkesmessig eksponering, autoimmun sykdom, eller mistenkt legemiddel- eller strålingstoksistet, kun når ledsaget av minst ett radiologisk, funksjonelt eller semologisk kriterium ovenfor.
  • Familiehistorie med interstitiell lungesykdom hos førstegrads slektning, kun når ledsaget av minst ett radiologisk, funksjonelt eller semologisk kriterium ovenfor.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Fullstendig diagnostisk utredning for interstitiell lungesykdom allerede utført (CT-undersøkelse av brystkassen pluss fullstendig lungefunksjonsundersøkelse inkludert 6-minutters gåtest pluss fullstendig ILD-laboratoriepanel).
  • Etablert diagnose av interstitiell lungesykdom tidligere tildelt av et annet senter eller spesialist.
  • Klinisk ustabilitet eller akut sykdom som vil hindre pålitelig fullføring av diagnostiske prosedyrer (inkludert luftveisinfeksjon, mistenkt akutt forverring av interstitiell lungesykdom, akutt hjertesvikt eller andre relevante akutte tilstander).
  • Medisinske, funksjonelle, psykiatriske eller logistiske begrensninger som, etter forskernes vurdering, vil forstyrre diagnostisk prosess eller datainnsamling.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan endre frekvensen eller tidspunktet for diagnostiske prosedyrer.
  • Kognitiv svikt som hindrer evnen til å gi informert samtykke eller fullføre studiens spørreskjemaer.
  • Avslag på deltakelse eller avslag på innsamling eller bruk av kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard diagnostisk vei for ILD
Deltakere i denne armen vil følge standard diagnostisk vei for ILD. Etter henvisning for mistanke om ILD og bekreftelse av kvalifikasjoner, bestilles og planlegges kjerne diagnostiske prosedyrer - som høyoppløselig bryst-CT, fullstendige lungefunksjonstester (spirometri og diffusionskapasitet), seks-minutters gåtest og et omfattende ILD laboratoriepanel - uavhengig i henhold til rutinemessige avdelingsarbeidsflyter og ventetider. Ytterligere prosedyrer, inkludert bronkoskopi med bronkoalveolær lavasje, revmatologi eller indremedisinsk vurdering, eller lungebiopsi når indikert, forespørres gjennom vanlige kliniske kanaler. Disse testene skjer vanligvis på forskjellige dager. Den endelige ILD-diagnosen fastsettes når alle nødvendige resultater er tilgjengelige og gjennomgått i ILD-enheten eller i en multidisciplinær diskusjon når det er passende. Studie teamet endrer ikke planleggingsprioriteter, kliniske avgjørelser eller typen utførte tester.
Annen: Standard diagnostisk vei for interstitiell lungesykdom (ILD)
Organisatorisk vanlig behandling som følger standard ILD-diagnostisk arbeidsflyt. Etter henvisning for mistenkt ILD bestilles og planlegges kjerne diagnostiske prosedyrer som høyoppløselig CT-undersøkelse av brystet, komplette lungefunksjonstester (spirometri og diffusjonskapasitet), seks-minutters gåtest og et omfattende ILD-laboratoriepanel uavhengig i henhold til rutinemessige avdelingsarbeidsflyter og ventetider. Ytterligere prosedyrer, inkludert bronkoskopi med bronkoalveolær lavasje eller revmatologi/internmedisinsk vurdering, forespørres når det er klinisk indikert. Disse diagnostiske testene og konsultasjonene foregår vanligvis på separate dager, og den endelige diagnosen fastsettes når alle nødvendige resultater er tilgjengelige og gjennomgått i ILD-enheten eller i en multidisciplinær diskusjon. Intervensjonen endrer ikke klinisk innhold, planleggingsprioriteringer eller typen tester som utføres.
Eksperimentell: Optimalisert ILD-diagnostisk krets
Deltakerne i denne armen vil følge en koordinert ILD-diagnostisk krets der de samme kjernediagnostiske prosedyrene - høyoppløselig CT av brystet, fullstendige lungefunksjonstester med spirometri og diffusionskapasitet, seks-minutters gangtest og et omfattende ILD-laboratoriepanel - er forhåndspakket og planlagt innenfor et komprimert og koordinert tidsramme, i så få sykehusbesøk som mulig. Når det er klinisk indikert, blir ytterligere evalueringer som bronkoskopi eller revmatologisk/internmedisinsk konsultasjon integrert i den samme koordinerte arbeidsflyten. All tilgjengelig diagnostisk informasjon gjennomgås i en enkelt multidisciplinær diskusjon for å fastslå den endelige ILD-diagnosen og den første terapeutiske planen. Intervensjonen introduserer ikke nye diagnostiske tester, endrer ikke klinisk innhold eller modifiserer prioriteringsregler; den reorganiserer tidspunktet og koordineringen av eksisterende diagnostiske trinn for å redusere fragmentering og diagnostiske forsinkelser.
Annen: Optimalisert ILD-diagnostisk krets
Organisatorisk tiltak som koordinerer og pakker sammen kjerne ILD-diagnostiske prosedyrer i en komprimert og strukturert arbeidsflyt. For pasienter med mistenkt ILD er høyoppløselig bryst-CT, komplette lungefunksjonstester (spirometri og diffusionskapasitet), seks-minutters gangtest og et omfattende ILD-laboratoriepanel forhåndspakket og planlagt innenfor en forkortet tidsramme, ideelt sett innen ett eller to koordinerte besøk. Når det er nødvendig, integreres bronkoskopi og revmatologi/internmedisinske vurderinger i samme koordinerte prosess. Alle tilgjengelige diagnostiske resultater gjennomgås i en enkelt tverrfaglig diskusjon for å fastslå den endelige ILD-diagnosen og den innledende behandlingsplanen. Tiltaket innfører ikke nye tester eller endrer klinisk beslutningstaking; det omorganiserer tidspunktet og koordineringen av eksisterende prosedyrer uten å endre ventelisteregler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnostisk kommunikasjon
Tidsramme: Fra randomisering til dato for diagnostisk kommunikasjon til pasienten (opptil 18 måneder).
Tid (målt i dager) som har gått fra randomiseringsdatoen til datoen da den endelige diagnosen formelt kommuniseres til pasienten. Denne målingen fanger opp hele diagnostiseringsprosessen, inkludert planlegging og gjennomføring av alle tester (bildediagnostikk, lungefunksjonstester, laboratorieprøver), Multidisciplinært Team (MDT) konsensusmøte, og den påfølgende kliniske konsultasjonen der pasienten informeres om funnene og den innledende behandlingsplanen.
Fra randomisering til dato for diagnostisk kommunikasjon til pasienten (opptil 18 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Multidisciplinært Team (MDT)-diagnose
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for MDT-diagnostisk konsensus (opptil 18 måneder).
Tiden som har gått fra randomiseringen til datoen for møtet i det tverrfaglige teamet (MDT) der en endelig diagnostisk konsensus oppnås. Denne målingen evaluerer den interne effektiviteten til den kliniske utredningen og den diagnostiske beslutningsprosessen før pasientkommunikasjon.
Fra randomisering til datoen for MDT-diagnostisk konsensus (opptil 18 måneder).
Tid til behandlingsstart
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsstart, hvis nødvendig (opptil 18 måneder).
Tid som har gått fra randomiseringen til datoen for start av den første farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlingen.
Denne målingen vil kun bli beregnet for deltakere som behandling er klinisk indikert for i henhold til konsensus fra det tverrfaglige teamet (MDT).
Fra randomisering til behandlingsstart, hvis nødvendig (opptil 18 måneder).
Diagnostisk tidsbelastning
Tidsramme: Fra randomisering til ILD-diagnosen eller behandlingsstart, hvis nødvendig (opptil 18 måneder).
Total tid som kreves for pasienten og pårørende for å fullføre den diagnostiske opparbeidelsen (Hjem-til-hjem), inkludert den kumulative tiden brukt på reise hjemmefra til sykehuset og tilbake for alle diagnostiske besøk, samt den kumulative tiden på sykehuset som trengs for å fullføre planlagte tester, evalueringer og prosedyrer.
Fra randomisering til ILD-diagnosen eller behandlingsstart, hvis nødvendig (opptil 18 måneder).
Pasient- og omsorgsgivers sosioøkonomiske kostnadsbyrde
Tidsramme: Fra randomisering til ILD-diagnosen eller behandlingsstart, hvis nødvendig (opptil 18 måneder).

Denne resultatvurderingen tar for seg den private økonomiske påvirkningen og «Financial Toxicity» (økonomisk toksisitet) på familienheten. Den evaluerer:

  1. Direkte ikke-medisinske kostnader: Private utgifter knyttet til transport, parkering og logistikk som kreves for sykehusoppmøte.
  2. Indirekte kostnader (produktivitets tap): Den økonomiske verdien av tiden som er dedikert til diagnostiseringsprosessen av både pasienten og den primære omsorgspersonen, inkludert fravær fra arbeid og forstyrrelser i daglige forpliktelser.
  3. Omsorgsbyrde: Påvirkning på støttenettverket, analysert for å identifisere potensielle kjønnsforskjeller i omsorgsarbeid.

Data uttrykkes i euro (€). Høyere verdier indikerer en større sosioøkonomisk byrde og høyere «Tidsbyrde» pålagt av diagnostiseringskretsen.
Fra randomisering til ILD-diagnosen eller behandlingsstart, hvis nødvendig (opptil 18 måneder).
Direkte og operative sykehuskostnader
Tidsramme: Fra randomisering til ILD-diagnosen eller behandlingsstart, om nødvendig (opptil 18 måneder).

Denne målingen beregner den totale økonomiske påvirkningen på helsevesenet gjennom diagnostikkveien. Den inkluderer:

  1. Direkte kliniske kostnader: Polikliniske besøk, tverrfaglige komitévurderinger og diagnostiske tester (CT-skanneringer, lungefunksjonstester og biopsier) basert på standard sykehusfaktureringssatser.
  2. Driftskostnader: Administrativt persontid dedikert til koordinering og planlegging av kretsen.
  3. Inneffektivitetskostnader: Alternativkostnader som følge av ikke-deltatte avtaler (uteblivelser), manglende eller ufullstendige diagnostiske prosedyrer som krever ny planlegging, og uplanlagte akuttbesøk.

Alle verdier er beregnet i euro (€). Høyere poengsummer indikerer høyere helsetjenestebruk og lavere driftseffektivitet.
Fra randomisering til ILD-diagnosen eller behandlingsstart, om nødvendig (opptil 18 måneder).
Karbonavtrykk av ILD-diagnostisk vei
Tidsramme: Fra randomisering til ILD-diagnosen eller behandlingsstart, hvis nødvendig (opptil 18 måneder).
Estimert karbondioksid ekvivalent utslipp (CO₂-ekvivalent utslipp) generert av pasient- og omsorgspersonreiser og helseressursbruk under diagnostiseringsprosessen.
Fra randomisering til ILD-diagnosen eller behandlingsstart, hvis nødvendig (opptil 18 måneder).
Tverrfaglig yrkeserfaring (Profesjons-PREMs)
Tidsramme: Ved studiens avslutning, opptil 18 måneder etter første inkludering
PREM-Clinician er en studie-spesifikk, selvadministrert 11-spørsmålsskjema utviklet av forskerne for å vurdere den profesjonelle erfaringen til alt personell involvert i ILD-diagnostiseringsveien, inkludert klinikere og andre involverte helsepersonell (inkludert sykepleie, farmasi og sosialt arbeid). Som et ad hoc-instrument evaluerer det 11 kvalitetsdomener: 1) Interprofesjonell koordinering, 2) Administrativ byrde, 3) Protokollklarhet, 4) Prosessagilitet, 5) Informasjon gitt til pasient, 6) Omsorgsgiverintegrasjon, 7) Operasjonsmessig bærekraft, 8) Ressurseffektivitet, 9) Opplevd pasient-/familietilfredshet, 10) Klinisk sikkerhet, og 11) Tverrfaglig støtte. Hvert punkt poengsettes på en Likert-skala (0-10). Total poengsum: 0 til 110. Høyere poengsummer indikerer en mer optimalisert og samarbeidsorientert arbeidsflyt. Et 12. punkt vurderer Global tilfredshet separat.
Ved studiens avslutning, opptil 18 måneder etter første inkludering
EQ-5D-5L Helse-relatert livskvalitetskartlegging
Tidsramme: Utgangspunkt (ved det første besøket personlig) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for måling av generell helsetilstand. Den består av et beskrivende system som dekker 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). De 5 dimensjonene poengsettes på 5 nivåer (1=ingen problemer til 5=ekstreme problemer). EQ-VAS registrerer pasientens selvrapporterte helse på en skala fra 0 (dårligst helse) til 100 (best helse). Resultatene rapporteres som en indeksscore (fra <0 til 1, der 1 er perfekt helse) og VAS-scoren. Høyere score i indeksen og VAS indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt (ved det første besøket personlig) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (ved det første besøket personlig) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opp til 18 måneder)
K-BILD er et validert helserelatert livskvalitetskjema med 15 punkter som er spesielt utviklet for pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD).
Det vurderer tre områder: psykologisk, pustebesvær og aktiviteter, samt brystsymptomer.
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala.
En totalscore og tre domene-scorer beregnes.
Scorene transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer best helsetilstand og 0 representerer verst.
En høyere score reflekterer en bedre livskvalitet relatert til luftveissykdommen.
Baseline (ved det første besøket personlig) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opp til 18 måneder)
Generalisert angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
GAD-7 er et valideret selvrapporteringsspørreskjema med 7 elementer som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angst. Hvert element poengsummes på en 4-punkts Likert-skala (0=I det hele tatt ikke til 3=Nesten hver dag). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21. Etablerte alvorlighetsterskler er: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat og 15-21 alvorlig angst. Høyere poengsummer indikerer større angstalvorlighet.
Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnosemeddelelsesbesøket (opptil 18 måneder)
PHQ-9 er et valideret selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert spørsmål poengsummes på en 4-punkts Likert-skala (0=I det hele tatt ikke til 3=Nesten hver dag). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Etablerte alvorlighetsterskler er: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, og 20-27 alvorlig depresjon. En poengsum på >=10 brukes vanligvis som terskel for klinisk signifikant depresjon. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnosemeddelelsesbesøket (opptil 18 måneder)
Klinisk svekkelsesskala (CFS)
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
CFS er en 9-punkts skala som brukes til å vurdere det generelle nivået av kondisjon eller sårbarhet hos eldre voksne eller pasienter med kroniske tilstander. Den er basert på klinisk vurdering av pasientens mobilitet, aktivitetsnivå og uavhengighet i dagliglivet. Skalaen går fra 1 (Svært god form) til 9 (Terminalt syk). En score på ≥5 regnes generelt som representativ for sårbarhet. Høyere score indikerer en høyere grad av klinisk sårbarhet.
Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
Oslo-3 sosial støtte skala
Tidsramme: Baseline (ved første personlige besøk) og ved diagnosemeddelingsbesøket (opptil 18 måneder)
Oslo-3 er et kortfattet 3-punkts instrument som vurderer nivået av opplevd sosial støtte. Det evaluerer antall nære fortrolige, følelsen av omsorg fra andre, og lettheten av å få praktisk hjelp fra naboer. Totalpoengsummen varierer fra 3 til 14 og kategoriseres som: 3-8 dårlig støtte, 9-11 moderat støtte, og 12-14 sterk støtte. Høyere poengsummer indikerer større opplevd sosial støtte.
Baseline (ved første personlige besøk) og ved diagnosemeddelingsbesøket (opptil 18 måneder)
Pasientopplevde erfaringer (PREMs) - Pasient
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
PREM-Pasient er en studie-spesifikk, selvadministrert 11-spørsmålsskjema utviklet av forskerne for å vurdere pasientens helseopplevelse i ILD-diagnostiseringsprosessen. Som et ad hoc-instrument evaluerer det 11 kvalitetsdomener: 1) Klarhet, 2) Koordinering, 3) Tilgjengelighet (kontakt med personale), 4) Logistisk effektivitet, 5) Prosessagilitet, 6) Prioritering (med ledsagende besøk), 7) Økonomisk påvirkning, 8) Livsbalanse, 9) Informasjonsredundans, 10) Sikkerhet, og 11) Klinisk støtte. Hvert element poengsettes på en Likert-skala fra 0 (Helt uenig) til 10 (Helt enig). Totalpoengsummen er summen av de 11 elementene (poengsummen varierer fra 0 til 110), der høyere poengsum indikerer en mer optimalisert og pasientsentrert opplevelse. Et 12. element vurderer Global tilfredshet separat.
Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
Pasientopplevde erfaringer (PREMs) - Omsorgsperson
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)

PREM-Caregiver er et studie-spesifikt, selvadministrert spørreskjema med 11 spørsmål utviklet av forskerne for å vurdere omsorgspersonens helsetjenesteopplevelse i ILD-diagnostiseringsforløpet. Dette ad hoc-instrumentet evaluerer 11 kvalitetsdomener: 1) Klarhet, 2) Koordinering, 3) Tilgjengelighet (personalkontakt), 4) Logistisk effektivitet, 5) Prosessagilitet, 6) Prioritering (ledsagede besøk), 7) Økonomisk påvirkning, 8) Livsbalanse, 9) Informasjonsredundans, 10) Sikkerhet, og 11) Klinisk støtte. Hvert spørsmål poengsettes på en Likert-skala fra 0 til 10. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 110, der høyere poengsum indikerer en mer optimalisert opplevelse og lavere behandlingsbyrde for familieenheten. Et 12. spørsmål vurderer Global tilfredshet separat.

Vurdert kun for deltakere med en primæromsorgsperson som gir uavhengig samtykke for denne spesifikke evalueringen.
Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
Omsorgsgiverbyrdeinventar - forkortet versjon (CBI-15)
Tidsramme: Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnosemeddelingsbesøket (opptil 18 måneder)
CBI-15 er et valideret 15-spørsmål flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer omsorgsgiverbelastning på tvers av fem områder: tidsavhengig belastning (3 spørsmål), personlig livsbelastning (3 spørsmål), fysisk belastning (3 spørsmål), sosial belastning (3 spørsmål) og emosjonell belastning (3 spørsmål). Hvert spørsmål poenglegges på en 5-punkts Likert-skala (0=I det hele tatt ikke forstyrrende til 4=Svært forstyrrende). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 60. En totalpoengsum ≥25 er identifisert som et terskelverdi for å skille omsorgsgivere med sannsynlig psykisk lidelse (sensitivitet 70,6 %, spesifisitet 70,7 %). Den flerdimensjonale strukturen muliggjør identifikasjon av den spesifikke type belastning som er mest påvirket av intervensjonen. Spansk versjon validert av Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Vurdert kun for deltakere med en primæromsorgsgiver som gir uavhengig informert samtykke.
Baseline (ved det første personlige besøket) og ved diagnosemeddelingsbesøket (opptil 18 måneder)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Pasient
Tidsramme: Ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
Et enkeltspørsmålsmål der pasienten vurderer sitt generelle inntrykk av hvordan organiseringen av diagnostiseringsprosessen sammenlignet med forventningene deres, ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (1=Mye bedre enn forventet til 7=Mye verre enn forventet). Dette målet fungerer som et anker for å bestemme den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for studie-spesifikke PREM-er. Lavere skårer indikerer et mer gunstig inntrykk av organiseringen av diagnostiseringsveien.
Ved diagnostisk kommunikasjonsbesøk (opptil 18 måneder)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) - Omsorgsgiver
Tidsramme: Ved den diagnostiske kommunikasjonsbesøket (opptil 18 måneder)
Et enkeltspørsmål hvor hovedomsorgspersonen vurderer sitt generelle inntrykk av hvordan organiseringen av familiemedlemmets diagnostiseringsprosess sammenlignet med forventningene deres, ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (1=Mye bedre enn forventet til 7=Mye verre enn forventet). Lavere skårer indikerer et mer gunstig inntrykk. Vurdert kun for deltakere med en hovedomsorgsperson som gir uavhengig informert samtykke.
Ved den diagnostiske kommunikasjonsbesøket (opptil 18 måneder)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Professional
Tidsramme: Ved studiens slutt, opp til 18 måneder etter første inkludering
Et enkeltelement-mål der hver helsepersonell involvert i ILD-diagnostiseringsveien vurderer sitt samlede inntrykk av veiens organisatoriske kvalitet sammenlignet med deres tidligere forventninger, ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (1=Mye bedre enn forventet til 7=Mye verre enn forventet). Lavere skår indikerer et mer gunstig profesjonelt inntrykk av den koordinerte kretsen.
Ved studiens slutt, opp til 18 måneder etter første inkludering
Social-Familial Evaluation Scale (TSO version)
Tidsramme: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Social risk assessed with the Social-Familial Evaluation Scale, TSO version (Escala de Valoración Sociofamiliar TSO; Giménez-Bertomeu et al., 2020), a revalidated Spanish instrument derived from the Gijón Social-Familial Evaluation Scale. It evaluates 5 domains: family structure and function, social contacts, help needed and received for activities of daily living, income, and housing. Each domain is scored 1 to 5; the total score ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting greater social vulnerability. Cut-offs: ≤12 = no social problem; >12 and ≤15 = risk of social problem; >15 = social problem.
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Social Work Screening and Referral
Tidsramme: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
A study-specific 7-item screening questionnaire, developed in collaboration with the Hospital Social Work Department, designed to identify patients who may benefit from social work assessment. The instrument evaluates: 1) Prior contact with social services (informative), 2) Awareness of available public resources for disability or chronic disease, 3) Digital literacy barriers affecting appointment management, 4) Need for home support or difficulty leaving the home, 5) Disability or dependency recognition status, 6) Perceived caregiver overburden, and 7) Patient willingness to receive social work consultation. Referral to social work is offered when any item triggers a positive response, or when the Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) indicates risk of social problem (>12), the Oslo-3 indicates poor social support (<=8), or the CBI-15 indicates high caregiver burden (>=25). The proportion of patients meeting referral criteria, the effective referral rate, and the specific un
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Sociodemographic Determinants of Equity and Access
Tidsramme: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Pre-planned exploratory analysis measuring the variation in the primary outcome (time to diagnostic communication) and key secondary outcomes stratified by sociodemographic determinants -- including socioeconomic status (Social-Familial Evaluation Scale, TSO version), perceived social support (Oslo-3 Social Support Scale), unmet social needs (Social Work Screening Questionnaire), ethnicity, gender of both the patient and the primary caregiver, language proficiency, educational level, and geographical distance to the hospital. This analysis evaluates the magnitude of potential disparities and the intervention's capacity to ensure equitable access to the diagnostic pathway regardless of the patient's sociodemographic profile.
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Granollers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTIMIZE-ILD-1-HGG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for primær- og sekundære resultater vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel etter publisering av hovedstudieresultatene. Delt data vil inkludere variabler som kreves for å reprodusere hovedanalysene, unntatt all informasjon som direkte kan identifisere deltakere. Ingen bildefiler eller rå fritekstdata vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 12 måneder etter publisering av de primære resultatene og for en periode på opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD vil bli gitt til forskere med et metodisk forsvarlig forslag og et klart vitenskapelig mål. Forespørsler må sendes til hovedforskeren. Godkjenning vil kreve overholdelse av institusjonelle databeskyttelsesretningslinjer, signering av en dataavtale og sikring av sikker datahåndtering. Ingen data som inneholder personidentifiserende opplysninger vil bli gitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere