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Optimisation du parcours diagnostique dans la pneumopathie interstitielle : l'essai OPTIMIZE-ILD-1 (OPTIMIZE-ILD-1)

30 juin 2026 mis à jour par: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-1 : Essai randomisé, pragmatique, en groupes parallèles évaluant l'impact d'un circuit diagnostique optimisé sur le délai de diagnostic chez les patients suspects de maladie pulmonaire interstitielle

L'essai OPTIMIZE-ILD-1 est un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert conçu pour évaluer l'impact d'un parcours diagnostique coordonné sur les patients suspectés de maladie pulmonaire interstitielle (ILD). Dans la pratique clinique courante, les parcours diagnostiques pour l'ILD sont fréquemment fragmentés, impliquant de multiples rendez-vous indépendants qui peuvent entraîner des retards significatifs et une charge accrue pour les patients et les aidants. Cette étude compare le parcours diagnostique standard à un circuit optimisé où les procédures diagnostiques de base—telles que la tomodensitométrie haute résolution, les tests de fonction pulmonaire et les panels de laboratoire—sont pré-emballées et programmées dans un délai coordonné et compressé.

L'objectif principal est de mesurer le délai de communication diagnostique, défini comme la durée entre la randomisation et la date à laquelle le patient est formellement informé du diagnostic final suite à un consensus d'une équipe multidisciplinaire (MDT). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du délai jusqu'au diagnostic MDT, le délai jusqu'à l'initiation du traitement (lorsqu'il est cliniquement indiqué), la charge socio-économique, et l'empreinte carbone environnementale du parcours diagnostique. De plus, l'étude évalue la qualité de vie liée à la santé, la détresse psychologique et la fragilité clinique, tout en explorant des facteurs tels que la maîtrise de la langue comme déterminants de l'équité diagnostique. Les résultats liés aux aidants, y compris les mesures de charge et d'expérience, sont conditionnés par la présence d'un aidant principal et la fourniture de son consentement éclairé indépendant.

La conception de ce protocole a été éclairée par un groupe de discussion de patients et est officiellement approuvée par l'Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars 'AIRE', garantissant une approche centrée sur le patient qui priorise l'efficacité et l'impact humain du parcours diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cette étude est le délai de communication du diagnostic, défini comme l'intervalle entre la randomisation et la date à laquelle le diagnostic final est formellement communiqué au patient après consensus de l'équipe multidisciplinaire (EMD). Les maladies pulmonaires interstitielles (MPI) nécessitent une évaluation complexe et multidimensionnelle impliquant la radiologie, les tests de fonction pulmonaire et l'évaluation clinique ; cependant, la planification fragmentée dans les soins de routine retarde souvent le diagnostic et exacerbe les inégalités. OPTIMIZE-ILD-1 est un essai monocentrique, prospectif et randomisé avec une répartition 1:1.

Pour assurer une représentation équilibrée des voies d'entrée cliniques et des phénotypes, la randomisation est stratifiée 1:1:1 en trois groupes distincts : 1) les références des Soins Primaires, 2) les références des Soins Spécialisés sans maladie auto-immune préexistante, et 3) les références des Soins Spécialisés avec une maladie auto-immune préexistante. L'intervention rationalise la coordination des étapes diagnostiques existantes - y compris la tomodensitométrie thoracique haute résolution, les tests complets de fonction pulmonaire et les panels de laboratoire complets - en les regroupant dans un flux de travail coordonné conçu pour être complété dans le nombre minimum de visites hospitalières possible, sans modifier le contenu clinique ou les règles de priorisation.

Les critères secondaires évaluent l'efficacité et l'impact économique du parcours, y compris le délai jusqu'au diagnostic par l'EMD, le délai jusqu'au début du traitement (lorsque cliniquement indiqué), et la charge socio-économique pour l'unité familiale, qui tient compte des dépenses logistiques directes, de la perte de productivité et des inefficacités opérationnelles hospitalières. De plus, l'impact environnemental est quantifié via l'empreinte carbone du parcours diagnostique. Les mesures centrées sur le patient sont capturées à l'aide d'instruments validés : EQ-5D-5L, K-BILD et L-PF pour la qualité de vie liée à la santé ; HADS pour la détresse psychologique ; l'Échelle de Gijon pour le risque social ; et le CFS pour la fragilité clinique. La charge des aidants (Entretien Zarit) et les mesures de l'expérience familiale (PREMs) sont évaluées sous réserve de la présence d'un aidant principal et de la fourniture de son consentement éclairé indépendant. La satisfaction et la qualité du processus sont en outre surveillées à l'aide de PREMs spécifiques à l'étude pour les patients et les cliniciens.

Enfin, l'étude inclut une analyse exploratoire pré-planifiée pour évaluer l'équité de l'impact de l'intervention sur différentes populations. Cette analyse examinera si les déterminants sociodémographiques - principalement le statut socio-économique, le risque social, l'origine ethnique, la maîtrise de la langue et le niveau d'éducation, ainsi que la distance géographique à l'hôpital et le sexe du patient et de l'aidant principal - agissent comme modérateurs de l'effet de l'intervention. L'objectif est de déterminer si le circuit coordonné atténue efficacement les barrières traditionnelles aux soins et fournit des bénéfices équitables indépendamment du profil sociodémographique du patient ou de l'aidant, entre autres facteurs.

La conception de ce protocole a été développée avec la contribution active d'un groupe de discussion de patients et la collaboration de l'association 'AIRE' pour garantir que les résultats reflètent les besoins réels de la communauté des MPI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
        • Recrutement
        • Hospital General de Granollers
        • Contact:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 938 425 000
          • E-mail: jbordas@fphag.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus.
  • Orientation pour une suspicion de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) non diagnostiquée.
  • Bilan diagnostique incomplet de la maladie pulmonaire interstitielle au moment de l'orientation (scanner thoracique antérieur ou analyses sanguines partielles autorisés, mais pas d'explorations fonctionnelles respiratoires complètes ni de panel complet de laboratoire diagnostique pour la MPI).
  • Présence d'au moins une découverte radiologique évocatrice d'une maladie pulmonaire interstitielle sur une radiographie thoracique ou un scanner thoracique (incluant réticulation, opacités en verre dépoli, bronchiectasies par traction ou aspect en rayon de miel) qui ne peut être expliquée par d'autres maladies.
  • Présence d'au moins une anomalie fonctionnelle compatible avec une maladie pulmonaire interstitielle (capacité vitale forcée réduite ou capacité de diffusion du monoxyde de carbone réduite) qui ne peut être expliquée par d'autres maladies.
  • Présence d'au moins une découverte à l'examen physique évocatrice d'une maladie pulmonaire interstitielle (crépitants persistants aux bases ou hippocratisme digital) qui ne peut être expliquée par d'autres maladies.
  • Présence de symptômes tels qu'un essoufflement persistant ou progressif ou une toux chronique, uniquement lorsqu'accompagnés d'au moins un critère radiologique, fonctionnel ou sémiologique ci-dessus.
  • Antécédents d'exposition environnementale pertinente, d'exposition professionnelle, de maladie auto-immune, ou de toxicité médicamenteuse ou par radiation suspectée, uniquement lorsqu'accompagnés d'au moins un critère radiologique, fonctionnel ou sémiologique ci-dessus.
  • Antécédents familiaux de maladie pulmonaire interstitielle chez un parent au premier degré, uniquement lorsqu'accompagnés d'au moins un critère radiologique, fonctionnel ou sémiologique ci-dessus.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Bilan diagnostique complet de la maladie pulmonaire interstitielle déjà réalisé (scanner thoracique plus explorations fonctionnelles respiratoires complètes incluant le test de marche de six minutes plus panel complet de laboratoire pour la MPI).
  • Diagnostic établi de maladie pulmonaire interstitielle précédemment attribué par un autre centre ou spécialiste.
  • Instabilité clinique ou maladie aiguë empêchant la réalisation fiable des procédures diagnostiques (incluant infection respiratoire, suspicion d'exacerbation aiguë de maladie pulmonaire interstitielle, insuffisance cardiaque aiguë ou autres affections aiguës pertinentes).
  • Limitations médicales, fonctionnelles, psychiatriques ou logistiques qui, selon l'avis des investigateurs, interféreraient avec le processus diagnostique ou la collecte de données.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel susceptible de modifier la fréquence ou le calendrier des procédures diagnostiques.
  • Troubles cognitifs empêchant la capacité à fournir un consentement éclairé ou à remplir les questionnaires de l'étude.
  • Refus de participer ou refus d'autoriser la collecte ou l'utilisation des données cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Voie diagnostique standard des ILD
Les participants de ce bras suivront la voie diagnostique standard de la DPI. Après orientation pour suspicion de DPI et confirmation de l'éligibilité, les procédures diagnostiques de base - telles que la tomodensitométrie thoracique haute résolution, les tests complets de fonction pulmonaire (spirométrie et capacité de diffusion), le test de marche de six minutes et un panel complet de laboratoire pour la DPI - sont prescrites et planifiées indépendamment selon les flux de travail départementaux habituels et les délais d'attente. Des procédures supplémentaires, incluant la bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire, une évaluation en rhumatologie ou en médecine interne, ou une biopsie pulmonaire lorsque indiqué, sont demandées via les canaux cliniques habituels. Ces tests se déroulent généralement sur des jours différents. Le diagnostic final de DPI est établi une fois que tous les résultats requis sont disponibles et examinés dans l'unité DPI ou lors d'une discussion multidisciplinaire le cas échéant. L'équipe de l'étude ne modifie pas les priorités de planification, les décisions cliniques ou le type de tests effectués.
Autre: Voie diagnostique standard des ILD
Comparateur de soins habituels organisationnels suivant le processus diagnostique standard des maladies pulmonaires interstitielles (ILD).
Après l'orientation pour suspicion d'ILD, les procédures diagnostiques essentielles telles que la tomodensitométrie thoracique haute résolution, les tests complets de fonction pulmonaire (spirométrie et capacité de diffusion), le test de marche de six minutes et un panel complet de laboratoire ILD sont commandés et programmés indépendamment selon les flux de travail et les délais d'attente habituels du département.
Des procédures supplémentaires, y compris la bronchoscopie avec lavage broncho-alvéolaire ou l'évaluation en rhumatologie/médecine interne, sont demandées lorsque cela est cliniquement indiqué.
Ces tests diagnostiques et visites ont généralement lieu à des jours séparés, et le diagnostic final est établi une fois que tous les résultats requis sont disponibles et examinés dans l'unité ILD ou lors d'une discussion multidisciplinaire.
L'intervention ne modifie pas le contenu clinique, les priorités de planification ou le type de tests effectués.
Expérimental: Circuit de Diagnostic ILD Optimisé
Les participants de ce bras suivront un circuit de diagnostic de la PID coordonné dans lequel les mêmes procédures diagnostiques de base - tomodensitométrie thoracique haute résolution, tests complets de la fonction pulmonaire avec spirométrie et capacité de diffusion, test de marche de six minutes et un panel de laboratoire complet pour la PID - sont pré-emballées et programmées dans un délai comprimé et coordonné, en aussi peu de visites à l'hôpital que possible. Lorsqu'elles sont cliniquement indiquées, des évaluations supplémentaires telles qu'une bronchoscopie ou une consultation en rhumatologie/médecine interne sont intégrées dans le même flux de travail coordonné. Toutes les informations diagnostiques disponibles sont examinées lors d'une seule discussion multidisciplinaire pour attribuer le diagnostic final de PID et le plan thérapeutique initial. L'intervention n'introduit pas de nouveaux tests diagnostiques, ne modifie pas le contenu clinique ni ne modifie les règles de priorisation ; elle réorganise le calendrier et la coordination des étapes diagnostiques existantes pour réduire la fragmentation et les retards diagnostiques.
Autre: Circuit de Diagnostic de la DIP Optimisé
Intervention organisationnelle qui coordonne et regroupe les procédures de diagnostic de base de la PID en un flux de travail structuré et compressé. Pour les patients suspectés de PID, la tomodensitométrie thoracique haute résolution, les tests complets de fonction pulmonaire (spirométrie et capacité de diffusion), le test de marche de six minutes et un panel de laboratoire complet pour la PID sont pré-regroupés et programmés dans un délai raccourci, idéalement en une ou deux visites coordonnées. Lorsque cela est nécessaire, la bronchoscopie et les évaluations de rhumatologie/médecine interne sont intégrées dans le même parcours coordonné. Tous les résultats diagnostiques disponibles sont examinés lors d'une discussion multidisciplinaire unique pour attribuer le diagnostic final de PID et le plan thérapeutique initial. L'intervention n'introduit pas de nouveaux tests ni ne modifie la prise de décision clinique ; elle réorganise le calendrier et la coordination des procédures existantes sans modifier les règles de liste d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la Communication du Diagnostic
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de communication du diagnostic au patient (jusqu'à 18 mois).
Temps (mesuré en jours) écoulé entre la date de randomisation et la date à laquelle le diagnostic final est officiellement communiqué au patient. Cette mesure capture l'ensemble du processus diagnostique, incluant la planification et la réalisation de tous les examens (imagerie, EFR, analyses de laboratoire), la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), ainsi que le rendez-vous clinique ultérieur où le patient est informé des résultats et du plan de prise en charge initial.
De la randomisation jusqu'à la date de communication du diagnostic au patient (jusqu'à 18 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au diagnostic par l'équipe multidisciplinaire (MDT)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du consensus diagnostique de la RCP (jusqu'à 18 mois).
Temps écoulé entre la randomisation et la date de la réunion de l'équipe multidisciplinaire (EMD) où un consensus diagnostique final est atteint. Cette mesure évalue l'efficacité interne du bilan clinique et du processus décisionnel diagnostique avant la communication au patient.
De la randomisation jusqu'à la date du consensus diagnostique de la RCP (jusqu'à 18 mois).
Délai d'initiation du traitement
Délai: De la randomisation jusqu'au début du traitement, si nécessaire (jusqu'à 18 mois).
Temps écoulé entre la randomisation et la date d'initiation du premier traitement pharmacologique ou non pharmacologique. Cette mesure sera calculée uniquement pour les participants pour lesquels un traitement est cliniquement indiqué selon le consensus de l'équipe multidisciplinaire (EMD).
De la randomisation jusqu'au début du traitement, si nécessaire (jusqu'à 18 mois).
Charge temporelle diagnostique
Délai: De la randomisation jusqu'au diagnostic de la PID ou au début du traitement, si nécessaire (jusqu'à 18 mois).
Temps total nécessaire pour que le patient et les aidants réalisent le bilan diagnostique (de Domicile à Domicile), incluant le temps cumulé des trajets du domicile à l'hôpital et retour pour toutes les consultations diagnostiques, ainsi que le temps cumulé passé à l'hôpital nécessaire pour réaliser les examens, évaluations et interventions programmés.
De la randomisation jusqu'au diagnostic de la PID ou au début du traitement, si nécessaire (jusqu'à 18 mois).
Fardeau Socioéconomique pour le Patient et l'Aidant
Délai: De la randomisation jusqu'au diagnostic de MII ou à l'initiation du traitement, si nécessaire (jusqu'à 18 mois).

Ce résultat évalue l'impact économique privé et la « Toxicité Financière » sur l'unité familiale. Il évalue :

  1. Coûts Non Médicaux Directs : Dépenses privées liées au transport, au stationnement et à la logistique nécessaires pour se rendre à l'hôpital.
  2. Coûts Indirects (Perte de Productivité) : Valeur économique du temps consacré au processus de diagnostic par le patient et l'aidant principal, y compris l'absentéisme au travail et la perturbation des obligations quotidiennes.
  3. Charge de l'Aidant : Impact sur le réseau de soutien, analysé pour identifier d'éventuelles disparités entre les sexes dans les soins.

Les données sont exprimées en Euros (€). Des valeurs plus élevées indiquent un fardeau socio-économique plus important et une « Charge Temporelle » plus élevée imposée par le circuit de diagnostic.
De la randomisation jusqu'au diagnostic de MII ou à l'initiation du traitement, si nécessaire (jusqu'à 18 mois).
Coûts hospitaliers directs et opérationnels
Délai: De la randomisation jusqu'au diagnostic de la PID ou à l'initiation du traitement, si nécessaire (jusqu'à 18 mois).

Cette mesure calcule l'impact économique total sur le système de santé durant le parcours diagnostique. Elle inclut :

  1. Coûts cliniques directs : Consultations externes, revues par comité multidisciplinaire et examens diagnostiques (scanners, tests de fonction pulmonaire et biopsies) basés sur les tarifs hospitaliers standards.
  2. Coûts opérationnels : Temps du personnel administratif consacré à la coordination et à la planification du circuit.
  3. Coûts d'inefficacité : Coûts d'opportunité provenant des rendez-vous non honorés (absences), des procédures diagnostiques manquées ou incomplètes nécessitant une reprogrammation, et des visites d'urgence non programmées.

Toutes les valeurs sont calculées en euros (€). Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus importante des ressources de santé et une efficacité opérationnelle plus faible.
De la randomisation jusqu'au diagnostic de la PID ou à l'initiation du traitement, si nécessaire (jusqu'à 18 mois).
Empreinte carbone du parcours diagnostique des maladies pulmonaires interstitielles diffuses (ILD)
Délai: De la randomisation jusqu'au diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou au début du traitement, si nécessaire (jusqu'à 18 mois).
Émissions estimées équivalentes en dioxyde de carbone (Émissions équivalentes CO₂) générées par les déplacements des patients et des aidants ainsi que par l'utilisation des ressources de santé pendant le processus de diagnostic.
De la randomisation jusqu'au diagnostic de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou au début du traitement, si nécessaire (jusqu'à 18 mois).
Expérience Professionnelle Interdisciplinaire (Professional-PREMs)
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois après la première inclusion
Le PREM-Clinician est un questionnaire spécifique à l'étude, auto-administré, composé de 11 items, développé par les investigateurs pour évaluer l'expérience professionnelle de tout le personnel impliqué dans le parcours diagnostique de la pneumopathie interstitielle diffuse (PID), y compris les cliniciens et les autres professionnels de santé concernés (y compris les infirmiers, les pharmaciens et les travailleurs sociaux). En tant qu'instrument ad hoc, il évalue 11 domaines de qualité : 1) Coordination interprofessionnelle, 2) Charge administrative, 3) Clarté du protocole, 4) Agilité du processus, 5) Information fournie au patient, 6) Intégration des aidants, 7) Durabilité opérationnelle, 8) Efficacité des ressources, 9) Satisfaction perçue du patient/de la famille, 10) Sécurité clinique, et 11) Soutien multidisciplinaire. Chaque item est noté sur une échelle de Likert (0-10). Score total : 0 à 110. Des scores plus élevés indiquent un flux de travail plus optimisé et collaboratif. Un 12e item évalue la Satisfaction Globale séparément.
À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois après la première inclusion
Questionnaire EQ-5D-5L sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Il comprend un système descriptif couvrant 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). Les 5 dimensions sont notées sur 5 niveaux (1=aucun problème à 5=problèmes extrêmes). L'EQ-VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé). Les résultats sont rapportés sous forme d'un score d'indice (variant de <0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite) et du score VAS. Des scores plus élevés dans l'indice et la VAS indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Questionnaire K-BILD sur les maladies pulmonaires interstitielles (King's Brief)
Délai: Baseline (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Le K-BILD est un questionnaire validé de 15 items sur la qualité de vie liée à la santé, spécifiquement conçu pour les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI). Il évalue trois domaines : psychologique, essoufflement et activités, et symptômes thoraciques. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points. Un score total et trois scores de domaine sont calculés. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, où 100 représente le meilleur état de santé et 0 le pire. Un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie liée à la maladie respiratoire.
Baseline (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Échelle d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7)
Délai: Baseline (à la première visite en personne) et à la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 7 items utilisé pour dépister et mesurer la sévérité de l'anxiété généralisée. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0=Pas du tout à 3=Presque tous les jours). Le score total varie de 0 à 21. Les seuils de sévérité établis sont : 0-4 minimal, 5-9 léger, 10-14 modéré et 15-21 anxiété sévère. Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante.
Baseline (à la première visite en personne) et à la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication diagnostique (jusqu'à 18 mois)
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 9 items utilisé pour dépister et mesurer la sévérité de la dépression. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0=Pas du tout à 3=Presque tous les jours). Le score total varie de 0 à 27. Les seuils de sévérité établis sont : 0-4 dépression minimale, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère et 20-27 sévère. Un score de >=10 est couramment utilisé comme seuil pour une dépression cliniquement significative. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes dépressifs.
Baseline (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication diagnostique (jusqu'à 18 mois)
Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Baseline (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication diagnostique (jusqu'à 18 mois)
L'échelle de fragilité clinique (CFS) est une échelle à 9 points utilisée pour évaluer le niveau général de forme physique ou de fragilité chez les personnes âgées ou les patients atteints de maladies chroniques. Elle est basée sur l'évaluation clinique de la mobilité, de l'activité et de l'autonomie du patient dans la vie quotidienne. L'échelle va de 1 (Très en forme) à 9 (Malade en phase terminale). Un score ≥5 est généralement considéré comme représentant une fragilité. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de fragilité clinique.
Baseline (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication diagnostique (jusqu'à 18 mois)
Échelle de soutien social d'Oslo-3
Délai: Base (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
L'Oslo-3 est un instrument bref en 3 items qui évalue le niveau de soutien social perçu. Il évalue le nombre de confidents proches, le sentiment de sollicitude des autres et la facilité à obtenir une aide pratique des voisins. Le score total varie de 3 à 14 et est catégorisé comme suit : 3-8 soutien faible, 9-11 soutien modéré, et 12-14 soutien fort. Les scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus important.
Base (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Mesures de l'expérience rapportée par le patient (PREMs) - Patient
Délai: Baseline (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Le PREM-Patient est un questionnaire spécifique à l'étude, auto-administré de 11 items, développé par les investigateurs pour évaluer l'expérience de soins du patient dans le parcours diagnostique des ILD.
En tant qu'instrument ad hoc, il évalue 11 domaines de qualité : 1) Clarté, 2) Coordination, 3) Accessibilité (contact avec le personnel), 4) Efficacité logistique, 5) Agilité des processus, 6) Priorisation (visites accompagnées), 7) Impact économique, 8) Équilibre de vie, 9) Redondance de l'information, 10) Sécurité, et 11) Soutien clinique.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 (Pas du tout d'accord) à 10 (Tout à fait d'accord).
Le score total est la somme des 11 items (score allant de 0 à 110), où des scores plus élevés indiquent une expérience plus optimisée et centrée sur le patient.
Un 12e item évalue séparément la Satisfaction Globale.
Baseline (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Mesures de l'expérience rapportée par le patient (PREMs) - Aidant
Délai: Ligne de base (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)

Le PREM-Caregiver est un questionnaire spécifique à l'étude, auto-administré de 11 items, développé par les investigateurs pour évaluer l'expérience de soins du proche aidant dans le parcours diagnostique de la DPI. Cet instrument ad hoc évalue 11 domaines de qualité : 1) Clarté, 2) Coordination, 3) Accessibilité (contact avec le personnel), 4) Efficacité logistique, 5) Agilité des processus, 6) Priorisation (visites accompagnées), 7) Impact économique, 8) Équilibre de vie, 9) Redondance de l'information, 10) Sécurité, et 11) Soutien clinique. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 10. Le score total varie de 0 à 110, où des scores plus élevés indiquent une expérience plus optimisée et une charge de traitement réduite pour la cellule familiale. Un 12e item évalue séparément la Satisfaction Globale.

Évalué uniquement pour les participants ayant un proche aidant principal qui fournit un consentement éclairé indépendant pour cette évaluation spécifique.
Ligne de base (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Inventaire de la Charge de l'Aidant - Version Abrégée (CBI-15)
Délai: Ligne de base (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Le CBI-15 est un questionnaire multidimensionnel validé de 15 items qui évalue la charge de l'aidant à travers cinq domaines : charge de dépendance temporelle (3 items), charge sur la vie personnelle (3 items), charge physique (3 items), charge sociale (3 items) et charge émotionnelle (3 items). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0=pas du tout perturbant à 4=très perturbant). Le score total varie de 0 à 60. Un score total ≥25 a été identifié comme seuil pour discriminer les aidants avec un trouble mental probable (sensibilité 70,6%, spécificité 70,7%). La structure multidimensionnelle permet d'identifier le type spécifique de charge le plus affecté par l'intervention. Version espagnole validée par Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Évalué uniquement pour les participants ayant un aidant principal qui fournit un consentement éclairé indépendant.
Ligne de base (lors de la première visite en personne) et lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Impression Globale du Patient sur l'Évolution (PGIC) - Patient
Délai: Lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Une mesure à un seul item où le patient évalue son impression globale de l'organisation du processus diagnostique par rapport à ses attentes, en utilisant une échelle de Likert à 7 points (1=Beaucoup mieux que prévu à 7=Beaucoup pire que prévu). Cette mesure sert d'ancre pour déterminer la différence minimale cliniquement importante (MCID) des PREMs spécifiques à l'étude. Des scores plus bas indiquent une impression plus favorable de l'organisation du parcours diagnostique.
Lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Impression Globale du Patient sur l'Évolution (PGIC) - Aidant
Délai: Lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Une mesure à un seul item dans laquelle le principal aidant évalue son impression globale de l'organisation du processus de diagnostic de son membre de famille par rapport à ses attentes, en utilisant une échelle de Likert à 7 points (1=Beaucoup mieux que prévu à 7=Beaucoup pire que prévu). Les scores inférieurs indiquent une impression plus favorable. Évalué uniquement pour les participants ayant un principal aidant qui fournit un consentement éclairé indépendant.
Lors de la visite de communication du diagnostic (jusqu'à 18 mois)
Impression globale du patient sur l'évolution (PGIC) - Professionnel
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois après la première inclusion
Une mesure à un seul item dans laquelle chaque professionnel de santé impliqué dans le parcours diagnostique de la MIP évalue son impression globale de la qualité organisationnelle du parcours par rapport à ses attentes préalables, en utilisant une échelle de Likert à 7 points (1 = Beaucoup mieux que prévu à 7 = Beaucoup pire que prévu). Les scores plus bas indiquent une impression professionnelle plus favorable du circuit coordonné.
À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois après la première inclusion
Social-Familial Evaluation Scale (TSO version)
Délai: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Social risk assessed with the Social-Familial Evaluation Scale, TSO version (Escala de Valoración Sociofamiliar TSO; Giménez-Bertomeu et al., 2020), a revalidated Spanish instrument derived from the Gijón Social-Familial Evaluation Scale. It evaluates 5 domains: family structure and function, social contacts, help needed and received for activities of daily living, income, and housing. Each domain is scored 1 to 5; the total score ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting greater social vulnerability. Cut-offs: ≤12 = no social problem; >12 and ≤15 = risk of social problem; >15 = social problem.
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Social Work Screening and Referral
Délai: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
A study-specific 7-item screening questionnaire, developed in collaboration with the Hospital Social Work Department, designed to identify patients who may benefit from social work assessment. The instrument evaluates: 1) Prior contact with social services (informative), 2) Awareness of available public resources for disability or chronic disease, 3) Digital literacy barriers affecting appointment management, 4) Need for home support or difficulty leaving the home, 5) Disability or dependency recognition status, 6) Perceived caregiver overburden, and 7) Patient willingness to receive social work consultation. Referral to social work is offered when any item triggers a positive response, or when the Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) indicates risk of social problem (>12), the Oslo-3 indicates poor social support (<=8), or the CBI-15 indicates high caregiver burden (>=25). The proportion of patients meeting referral criteria, the effective referral rate, and the specific un
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Sociodemographic Determinants of Equity and Access
Délai: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Pre-planned exploratory analysis measuring the variation in the primary outcome (time to diagnostic communication) and key secondary outcomes stratified by sociodemographic determinants -- including socioeconomic status (Social-Familial Evaluation Scale, TSO version), perceived social support (Oslo-3 Social Support Scale), unmet social needs (Social Work Screening Questionnaire), ethnicity, gender of both the patient and the primary caregiver, language proficiency, educational level, and geographical distance to the hospital. This analysis evaluates the magnitude of potential disparities and the intervention's capacity to ensure equitable access to the diagnostic pathway regardless of the patient's sociodemographic profile.
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Granollers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMIZE-ILD-1-HGG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées sous-jacentes aux résultats des critères d'évaluation principaux et secondaires seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable après la publication des principaux résultats de l'étude. Les données partagées incluront les variables nécessaires pour reproduire les principales analyses, à l'exclusion de toute information qui pourrait directement identifier les participants. Aucun fichier d'imagerie ou donnée brute en texte libre ne sera partagé.

Délai de partage IPD

À partir de 12 mois après la publication des résultats principaux et pour une période allant jusqu'à 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux IPD sera accordé aux chercheurs ayant une proposition méthodologiquement solide et un objectif scientifique clair. Les demandes doivent être soumises au chercheur principal. L'approbation nécessitera le respect des politiques de protection des données institutionnelles, la signature d'un accord d'utilisation des données et la garantie d'une manipulation sécurisée des données. Aucune donnée contenant des identifiants personnels ne sera fournie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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