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간질성 폐질환의 진단 여정 최적화: OPTIMIZE-ILD-1 임상시험 (OPTIMIZE-ILD-1)

2026년 6월 30일 업데이트: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-1: 간질성 폐질환이 의심되는 환자의 진단 시간에 대한 최적화된 진단 회로의 영향을 평가하는 무작위, 실용적, 평행군 임상시험

OPTIMIZE-ILD-1 시험은 간질성 폐질환(ILD)이 의심되는 환자들에게 조정된 진단 경로의 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 개방형 임상 시험입니다. 일상적인 임상 실무에서 ILD 진단 워크플로우는 종종 단편화되어 있으며, 여러 독립적인 예약을 포함하여 환자와 보호자에게 상당한 지연과 부담 증가를 초래할 수 있습니다. 이 연구는 고해상도 CT, 폐기능 검사 및 실험실 패널과 같은 핵심 진단 절차가 사전에 묶여 조정되고 압축된 시간 내에 예약되는 최적화된 회로와 표준 진단 경로를 비교합니다.

주요 목표는 진단 통보 시간을 측정하는 것으로, 이는 무작위 배정 날짜부터 다학제 팀(MDT) 합의에 따라 환자가 최종 진단을 공식적으로 통보받는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 부차적 목표로는 MDT 진단 시간, 치료 시작 시간(임상적으로 적절한 경우), 사회경제적 비용 부담 및 진단 과정의 환경적 탄소 발자국 평가가 포함됩니다. 더 나아가, 이 연구는 건강 관련 삶의 질, 심리적 고통 및 임상적 허약성을 평가하면서, 진단 형평성의 결정 요인으로 언어 능력과 같은 요소를 탐구합니다. 보호자 관련 결과(부담 및 경험 측정 포함)는 주 보호자의 존재와 그들의 독립적인 사전 동의 제공에 따라 결정됩니다.

이 프로토콜의 설계는 환자 포커스 그룹의 의견을 반영하였으며, 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars의 공식 인증을 받아, 진단 과정의 효율성과 인간적 영향을 우선시하는 환자 중심 접근 방식을 보장합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 주요 종점은 무작위 배정일로부터 다학제팀(MDT) 합의 후 최종 진단이 환자에게 공식적으로 전달된 날짜까지의 기간으로 정의되는 진단 전달 시간입니다. 간질성 폐질환(ILD)은 영상의학, 폐기능 검사 및 임상 평가를 포함하는 복잡한 다차원 평가가 필요하지만, 일상 진료에서의 단편적 일정 조정은 종종 진단을 지연시키고 불평등을 악화시킵니다. OPTIMIZE-ILD-1은 단일 기관, 전향적, 무작위 배정 비율 1:1의 임상시험입니다.

임상 진입 경로와 표현형의 균형 잡힌 대표성을 보장하기 위해, 무작위 배정은 1:1:1 비율로 세 가지 구별되는 그룹으로 계층화됩니다: 1) 1차 의료에서의 의뢰, 2) 기존 자가면역 질환이 없는 전문 의료에서의 의뢰, 3) 기존 자가면역 질환이 있는 전문 의료에서의 의뢰. 중재는 고해상도 흉부 CT, 완전한 폐기능 검사 및 포괄적인 실험실 패널을 포함한 기존 진단 단계의 조정을 간소화하며, 이를 가능한 최소 병원 방문 횟수 내에 완료되도록 설계된 조정된 워크플로우로 군집화하여 임상 내용이나 우선순위 규칙을 변경하지 않습니다.

2차 결과는 경로의 효율성과 경제적 영향을 평가하며, 여기에는 MDT 진단 시간, 치료 시작 시간(임상적으로 적절한 경우), 그리고 직접적인 물류 비용, 생산성 손실 및 병원 운영 비효율성을 고려한 가족 단위의 사회경제적 비용 부담이 포함됩니다. 또한, 환경적 영향은 진단 과정의 탄소 발자국을 통해 정량화됩니다. 환자 중심 지표는 검증된 도구를 통해 포착됩니다: 건강 관련 삶의 질을 위한 EQ-5D-5L, K-BILD 및 L-PF; 심리적 고통을 위한 HADS; 사회적 위험을 위한 Gijon 척도; 그리고 임상 노쇠를 위한 CFS. 간병인 부담(Zarit 인터뷰)과 가족 경험 측정(PREMs)은 주 간병인의 존재와 그들의 독립적인 사전 동의 제공에 따라 평가됩니다. 만족도와 과정 품질은 환자와 의료진 모두를 위한 연구별 PREMs를 사용하여 추가로 모니터링됩니다.

마지막으로, 본 연구는 다양한 인구 집단 간 중재 효과의 형평성을 평가하기 위한 사전 계획된 탐색적 분석을 포함합니다. 이 분석은 주로 사회경제적 지위, 사회적 위험, 민족성, 언어 능력 및 교육 수준, 그리고 병원까지의 지리적 거리와 환자 및 주 간병인의 성별을 포함한 사회인구학적 결정 요인들이 중재 효과의 조절 변수로 작용하는지 조사할 것입니다. 목표는 조정된 회로가 기존의 치료 장벽을 효과적으로 완화하고 환자나 간병인의 사회인구학적 프로필 등 다른 요인에 관계없이 형평성 있는 혜택을 제공하는지 확인하는 것입니다.

본 연구 프로토콜의 설계는 환자 포커스 그룹의 적극적인 참여와 'AIRE' 협회의 협력을 통해 개발되어 결과가 ILD 커뮤니티의 실제 세계적 요구를 반영하도록 보장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
        • 모병
        • Hospital General de Granollers
        • 연락하다:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • 전화번호: +34 938 425 000
          • 이메일: jbordas@fphag.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상.
  • 간질성 폐질환(ILD)이 의심되거나 진단되지 않은 경우로 의뢰된 환자.
  • 의뢰 시점에 간질성 폐질환 진단 검사가 완료되지 않은 경우(이전 흉부 전산화단층촬영 또는 부분 혈액 검사는 허용되나, 완전한 폐기능 검사 또는 전체 ILD 진단 실험실 검사 패널은 미포함).
  • 흉부 X선 또는 흉부 전산화단층촬영에서 다른 질환으로 설명되지 않는 간질성 폐질환을 시사하는 적어도 하나의 방사선학적 소견(망상음영, 유리창 음영, 견인성 기관지확장증 또는 벌집모양 변화 포함)이 있는 경우.
  • 다른 질환으로 설명되지 않는 간질성 폐질환과 일치하는 적어도 하나의 기능적 이상(강제폐활량 감소 또는 일산화탄소 확산능 감소)이 있는 경우.
  • 다른 질환으로 설명되지 않는 간질성 폐질환을 시사하는 적어도 하나의 신체 검진 소견(지속적인 양측 폐기저부 수포음 또는 곤봉지)이 있는 경우.
  • 지속적이거나 진행성 호흡곤란 또는 만성 기침과 같은 증상이 있는 경우, 단 상기 방사선학적, 기능적 또는 임상적 기준 중 적어도 하나와 동반되어야 함.
  • 관련 환경 노출, 직업적 노출, 자가면역 질환, 또는 의심되는 약물 또는 방사선 독성의 병력이 있는 경우, 단 상기 방사선학적, 기능적 또는 임상적 기준 중 적어도 하나와 동반되어야 함.
  • 1촌 직계 가족 내 간질성 폐질환 가족력이 있는 경우, 단 상기 방사선학적, 기능적 또는 임상적 기준 중 적어도 하나와 동반되어야 함.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 이미 완전한 간질성 폐질환 진단 검사가 수행된 경우(흉부 전산화단층촬영 및 6분 보행 검사를 포함한 전체 폐기능 검사, 그리고 완전한 간질성 폐질환 실험실 검사 패널).
  • 다른 기관 또는 전문의에 의해 이전에 확정된 간질성 폐질환 진단이 부여된 경우.
  • 진단 절차의 신뢰할 수 있는 완수를 방해할 임상적 불안정성 또는 급성 질환(호흡기 감염, 의심되는 간질성 폐질환의 급성 악화, 급성 심부전 또는 기타 관련 급성 상태 포함)이 있는 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 진단 과정 또는 데이터 수집을 방해할 의학적, 기능적, 정신과적 또는 물류적 제한이 있는 경우.
  • 진단 절차의 빈도나 시기를 변경할 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 설문지를 완성하는 능력을 방해하는 인지 장애가 있는 경우.
  • 참여를 거부하거나 임상 데이터의 수집 또는 사용을 허용하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 ILD 진단 경로
이 그룹의 참가자들은 표준 ILD 진단 경로를 따릅니다. ILD 의심으로 의뢰되고 적격성이 확인된 후, 고해상도 흉부 컴퓨터 단층촬영, 완전한 폐 기능 검사(폐활량 측정 및 확산 용량), 6분 걷기 검사 및 포괄적인 ILD 실험실 패널과 같은 핵심 진단 절차는 부서의 일상적인 업무 흐름과 대기 시간에 따라 독립적으로 주문 및 예약됩니다. 기관지경 검사 및 기관지폐포 세척, 류마티스학 또는 내과 평가, 또는 필요한 경우 폐 생검을 포함한 추가 절차는 일반적인 임상 경로를 통해 요청됩니다. 이러한 검사는 일반적으로 다른 날에 이루어집니다. 최종 ILD 진단은 필요한 모든 결과가 이용 가능하고 ILD 유닛에서 검토되거나 적절한 경우 다학제적 논의를 거친 후 결정됩니다. 연구팀은 일정 우선순위, 임상적 결정 또는 수행되는 검사 유형을 수정하지 않습니다.
다른: 표준 ILD 진단 경로
표준 ILD 진단 워크플로우에 따른 조직적 일반 치료 비교군입니다. ILD 의심으로 인한 의뢰 후, 고해상도 흉부 컴퓨터 단층촬영, 완전한 폐기능 검사(폐활량 및 확산 용량), 6분 걷기 검사, 그리고 포괄적인 ILD 실험실 패널과 같은 핵심 진단 절차는 일상적인 부서 워크플로우와 대기 시간에 따라 독립적으로 주문 및 예약됩니다. 임상적으로 필요할 때 기관지경 검사와 기관지폐포세척 또는 류마티스학/내과 평가를 포함한 추가 절차가 요청됩니다. 이러한 진단 검사와 방문은 일반적으로 별도의 날짜에 이루어지며, 필요한 모든 결과가 ILD 단위 또는 다학제적 논의에서 검토된 후 최종 진단이 내려집니다. 중재는 임상 내용, 예약 우선순위 또는 수행된 검사 유형을 수정하지 않습니다.
실험적: 최적화된 ILD 진단 경로
이 그룹의 참가자는 동일한 핵심 진단 절차(고해상도 흉부 컴퓨터 단층 촬영, 폐활량 측정 및 확산 용량을 포함한 완전한 폐기능 검사, 6분 걷기 검사, 포괄적인 ILD 실험실 패널)가 미리 번들로 구성되어 압축되고 조정된 시간 내에, 가능한 한 적은 병원 방문 횟수로 예약되는 조정된 ILD 진단 회로를 따릅니다. 임상적으로 적절한 경우, 기관지내시경 검사 또는 류마티스/내과 상담과 같은 추가 평가가 동일한 조정된 워크플로우에 통합됩니다. 가능한 모든 진단 정보는 단일 다학제적 토론에서 검토되어 최종 ILD 진단 및 초기 치료 계획을 수립합니다. 이 중재는 새로운 진단 검사를 도입하거나 임상 내용을 변경하거나 우선순위 규칙을 수정하지 않습니다. 기존 진단 단계의 타이밍과 조정을 재구성하여 단편화와 진단 지연을 줄입니다.
다른: 최적화된 ILD 진단 회로
조직적 중재로, 핵심 ILD 진단 절차들을 조정하고 하나로 묶어 압축적이고 구조화된 워크플로우로 만듭니다. 의심되는 ILD 환자를 위해 고해상도 흉부 컴퓨터 단층촬영, 완전한 폐 기능 검사(폐활량 측정 및 확산 능력), 6분 걷기 검사, 그리고 포괄적인 ILD 실험실 패널이 미리 묶여져 단축된 시간 내에, 이상적으로는 한두 번의 조정된 방문 안에 예약됩니다. 필요할 경우, 기관지경 검사와 류마티스학/내과 평가가 동일한 조정된 경로에 통합됩니다. 모든 가능한 진단 결과는 단일 다학제적 논의에서 검토되어 최종 ILD 진단과 초기 치료 계획을 할당합니다. 이 중재는 새로운 검사를 도입하거나 임상적 의사 결정을 변경하지 않습니다; 기존 절차들의 타이밍과 조정을 대기 목록 규칙을 수정하지 않고 재구성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 소통까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 환자에게 진단 결과를 통보한 날까지(최대 18개월).
무작위 배정 날짜부터 최종 진단이 환자에게 공식적으로 통보된 날짜까지 경과한 시간(일 단위로 측정). 이 측정 항목은 모든 검사(영상, 폐기능 검사, 검사실)의 예약 및 수행, 다학제 팀(MDT) 합의 회의, 그리고 환자에게 소견 및 초기 관리 계획을 알려주는 후속 진료 예약을 포함한 완전한 진단 과정을 포착합니다.
무작위 배정 시점부터 환자에게 진단 결과를 통보한 날까지(최대 18개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다학제 팀(MDT) 진단까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 MDT 진단 합의일까지(최대 18개월).
무작위 배정에서부터 최종 진단 합의가 이루어진 다학제적 팀(MDT) 회의 날짜까지 경과된 시간. 이 측정은 환자와의 의사소통 전에 이루어지는 임상 검사 및 진단 결정 과정의 내부 효율성을 평가합니다.
무작위 배정부터 MDT 진단 합의일까지(최대 18개월).
치료 시작까지의 시간
기간: 무작위 배정 시부터 치료 시작 시까지, 필요한 경우 (최대 18개월).
무작위 배정 시점부터 첫 약물 치료 또는 비약물 치료 시작일까지의 경과 시간. 이 측정은 다학제 팀(MDT) 합의에 따라 임상적으로 치료가 필요한 것으로 판단된 참가자에 대해서만 계산됩니다.
무작위 배정 시부터 치료 시작 시까지, 필요한 경우 (최대 18개월).
진단 시간 부담
기간: 무작위 배정부터 ILD 진단 또는 필요한 경우 치료 시작까지(최대 18개월).
환자와 보호자가 진단 작업을 완료하는 데 필요한 총 시간(집에서 집까지), 모든 진단 방문을 위해 집에서 병원까지 그리고 병원에서 집까지 이동하는 데 소요된 누적 시간과 예정된 검사, 평가 및 시술을 완료하는 데 필요한 병원 내 누적 시간을 포함합니다.
무작위 배정부터 ILD 진단 또는 필요한 경우 치료 시작까지(최대 18개월).
환자 및 돌봄 제공자의 사회경제적 비용 부담
기간: 무작위 배정부터 ILD 진단 또는 필요한 경우 치료 시작까지(최대 18개월).

이 결과는 가족 단위에 대한 개인적 경제적 영향과 "재정적 독성"을 평가합니다. 다음을 평가합니다:<\/p>

  1. 직접적인 비의료 비용: 병원 방문에 필요한 교통, 주차, 물류와 관련된 개인 비용.<\/li>
  2. 간접 비용 (생산성 손실): 환자와 주 돌봄 제공자가 진단 과정에 투자한 시간의 경제적 가치, 업무 결근 및 일상 업무 방해 포함.<\/li>
  3. 돌봄 제공자 부담: 돌봄에서의 잠재적 성별 격차를 식별하기 위해 분석된 지원 네트워크에 대한 영향.<\/li><\/ol>

    데이터는 유로(€)로 표시됩니다. 높은 값은 진단 과정에 의해 부과된 더 큰 사회경제적 부담과 더 높은 "시간 부담"을 나타냅니다.<\/p>

무작위 배정부터 ILD 진단 또는 필요한 경우 치료 시작까지(최대 18개월).
병원 직접 및 운영 비용
기간: 무작위 배정 시점부터 ILD 진단 또는 필요 시 치료 시작 시점까지(최대 18개월).

이 지표는 진단 경로 동안 의료 시스템에 미치는 총 경제적 영향을 계산합니다. 다음을 포함합니다:

  1. 직접 임상 비용: 외래 방문, 다학제 위원회 검토, 표준 병원 청구 요율을 기준으로 한 진단 검사(CT 스캔, 폐 기능 검사, 생검).
  2. 운영 비용: 진로 조정 및 일정 관리에 전담되는 행정 직원 시간.
  3. 비효율 비용: 미출석 약속(노쇼)에서 발생하는 기회 비용, 재일정이 필요한 누락되거나 불완전한 진단 절차, 예정되지 않은 응급 방문.

모든 값은 유로(€)로 계산됩니다. 높은 점수는 더 높은 의료 자원 활용도와 더 낮은 운영 효율성을 나타냅니다.
무작위 배정 시점부터 ILD 진단 또는 필요 시 치료 시작 시점까지(최대 18개월).
ILD 진단 경로의 탄소 발자국
기간: 무작위 배정 시점부터 ILD 진단 또는 필요한 경우 치료 시작까지(최대 18개월).
진단 과정 중 환자와 보호자의 이동 및 의료 자원 사용으로 발생하는 예상 이산화탄소 배출량(CO₂-Equivalent Emissions).
무작위 배정 시점부터 ILD 진단 또는 필요한 경우 치료 시작까지(최대 18개월).
Interdisciplinary Professional Experience (Professional-PREMs)
기간: 연구 종료 시, 최초 포함 후 최대 18개월까지
PREM-Clinician은 연구자들이 개발한, ILD 진단 경로에 참여하는 모든 직원(임상의 및 기타 관련 의료 전문가(간호, 약학, 사회복지 포함))의 전문적 경험을 평가하기 위한 연구 특화적, 자가 응답식 11문항 설문지입니다. 임시 도구로서, 11가지 품질 영역을 평가합니다: 1) 전문직 간 조정, 2) 행정적 부담, 3) 프로토콜 명확성, 4) 과정 민첩성, 5) 환자에게 제공된 정보, 6) 간병인 통합, 7) 운영 지속 가능성, 8) 자원 효율성, 9) 지각된 환자/가족 만족도, 10) 임상적 안전성, 11) 다학제적 지원. 각 문항은 리커트 척도(0-10)로 채점됩니다. 총점: 0~110점. 높은 점수는 더욱 최적화되고 협력적인 업무 흐름을 나타냅니다. 12번째 문항은 전반적 만족도를 별도로 평가합니다.
연구 종료 시, 최초 포함 후 최대 18개월까지
EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 기준선(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 도구는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 포괄하는 기술 시스템과 EQ 시각적 상사 척도(EQ-VAS)로 구성됩니다. 5가지 차원은 5단계로 점수가 매겨집니다(1=문제 없음 ~ 5=극심한 문제). EQ-VAS는 환자의 자가 평가 건강 상태를 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강)까지의 척도로 기록합니다. 결과는 지수 점수(0 미만에서 1까지 범위, 1은 완벽한 건강)와 VAS 점수로 보고됩니다. 지수와 VAS에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
킹스 간질성 폐질환 간이 설문지 (K-BILD)
기간: 기초선(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
K-BILD는 간질성 폐질환(ILD) 환자를 위해 특별히 설계된 검증된 15문항 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 이는 심리적 상태, 호흡곤란 및 활동, 흉부 증상 등 세 가지 영역을 평가합니다. 각 문항은 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총점과 세 가지 영역 점수가 계산됩니다. 점수는 0에서 100 사이의 범위로 변환되며, 100은 최상의 건강 상태를 나타내고 0은 최악의 상태를 나타냅니다. 점수가 높을수록 호흡기 질환과 관련된 삶의 질이 더 좋음을 반영합니다.
기초선(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
일반화된 불안 장애 7항목 척도 (GAD-7)
기간: 기준선(첫 대면 방문 시) 및 진단 의사소통 방문 시(최대 18개월)
GAD-7은 일반화된 불안을 선별하고 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 7항목 자기 보고 설문지입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 3=거의 매일)로 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 확립된 심각도 임계값은 다음과 같습니다: 0-4 최소, 5-9 경미, 10-14 중등도, 15-21 심한 불안. 높은 점수는 더 심한 불안을 나타냅니다.
기준선(첫 대면 방문 시) 및 진단 의사소통 방문 시(최대 18개월)
환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 기준선(첫 번째 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
PHQ-9은 우울증을 선별하고 심각도를 측정하기 위해 사용되는 검증된 9항목 자기 보고 설문지입니다. 각 항목은 4점 리커트 척도(0=전혀 없음 ~ 3=거의 매일)로 점수가 매겨집니다. 총점은 0점에서 27점 사이입니다. 확립된 심각도 임계값은 다음과 같습니다: 0-4점은 최소, 5-9점은 경미, 10-14점은 중등도, 15-19점은 중등도 이상, 20-27점은 심한 우울증입니다. 10점 이상은 일반적으로 임상적으로 유의미한 우울증의 임계값으로 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선(첫 번째 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
임상 노쇠 척도 (CFS)
기간: 기저선(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
CFS는 노인 또는 만성 질환 환자의 전반적인 건강 상태나 허약함을 평가하는 데 사용되는 9점 척도입니다. 이는 환자의 이동성, 활동성 및 일상 생활에서의 독립성에 대한 임상적 판단에 기반합니다. 척도는 1점(매우 건강함)부터 9점(말기 질환)까지입니다. 5점 이상은 일반적으로 허약함을 나타내는 것으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 임상적 허약함의 정도가 높음을 의미합니다.
기저선(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
오슬로-3 사회적 지지 척도
기간: 기준점(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
오슬로-3은 지각된 사회적 지지 수준을 평가하는 간단한 3항목 도구입니다. 가까운 친구의 수, 타인으로부터의 관심 느낌, 이웃으로부터 실질적 도움을 쉽게 얻을 수 있는 정도를 평가합니다. 총 점수 범위는 3~14점이며, 3~8점은 낮은 지지, 9~11점은 중간 지지, 12~14점은 높은 지지로 분류됩니다. 점수가 높을수록 지각된 사회적 지지가 더 높다는 것을 의미합니다.
기준점(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
환자 보고 경험 측정(PREMs) - 환자
기간: 기준점(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
PREM-Patient 설문지는 연구자들이 ILD 진단 경로에서 환자의 의료 경험을 평가하기 위해 개발한 연구 특화적, 자가 기입식 11문항 설문지입니다. 임시 도구로서, 11가지 품질 영역을 평가합니다: 1) 명확성, 2) 조정, 3) 접근성 (직원 연락), 4) 물류 효율성, 5) 과정 민첩성, 6) 우선순위 (동반 방문), 7) 경제적 영향, 8) 생활 균형, 9) 정보 중복성, 10) 안전성, 11) 임상 지원. 각 문항은 0점(전혀 동의하지 않음)에서 10점(완전히 동의함)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 11개 문항의 합계(점수 범위 0~110)로, 높은 점수는 더욱 최적화되고 환자 중심적인 경험을 나타냅니다. 12번째 문항은 전반적 만족도를 별도로 평가합니다.
기준점(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
환자 보고 경험 측정(PREMs) - 간병인
기간: 기저선(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월까지)

PREM-Caregiver는 연구자들이 ILD 진단 경로에서 간병인의 의료 경험을 평가하기 위해 개발한 연구 특화적, 자가 응답식 11항목 설문지입니다. 이 특별 설문지는 11가지 품질 영역을 평가합니다: 1) 명확성, 2) 조정, 3) 접근성 (직원 연락), 4) 물류 효율성, 5) 과정 민첩성, 6) 우선순위 (동반 방문), 7) 경제적 영향, 8) 생활 균형, 9) 정보 중복, 10) 안전성, 11) 임상 지원. 각 항목은 0에서 10까지의 리커트 척도로 점수화됩니다. 총 점수 범위는 0에서 110까지이며, 높은 점수는 더 최적화된 경험과 가족 단위에 대한 더 낮은 치료 부담을 나타냅니다. 12번째 항목은 전반적 만족도를 별도로 평가합니다.

이 특정 평가에 대해 독립적인 동의를 제공하는 주 간병인이 있는 참가자에 대해서만 평가됩니다.
기저선(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월까지)
간병인 부담감 측정 도구 - 단축형 (CBI-15)
기간: 기준선(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
CBI-15는 다섯 가지 영역(시간 의존적 부담 3문항, 개인 생활 부담 3문항, 신체적 부담 3문항, 사회적 부담 3문항, 정서적 부담 3문항)에서 간병인의 부담을 평가하는 15문항의 다차원 설문지입니다. 각 문항은 5점 리커트 척도(0=전혀 방해되지 않음 ~ 4=매우 방해됨)로 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 0점에서 60점입니다. 총점 ≥25점은 정신 장애가 있을 가능성이 있는 간병인을 구분하는 절단점으로 확인되었습니다(민감도 70.6%, 특이도 70.7%). 다차원 구조를 통해 중재로 인해 가장 영향을 받는 특정 부담 유형을 식별할 수 있습니다. 스페인어 버전은 Vazquez 외 연구진에 의해 검증되었습니다(Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). 독립적인 사전 동의를 제공하는 주 간병인이 있는 참가자만 평가 대상입니다.
기준선(첫 대면 방문 시) 및 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
환자 전반적 변화 인상 (PGIC) - 환자
기간: 진단 상담 방문 시(최대 18개월)
환자가 진단 과정의 조직화가 자신의 기대와 비교하여 전반적으로 어떠했는지를 7점 리커트 척도(1=기대보다 훨씬 나음 ~ 7=기대보다 훨씬 나쁨)로 평가하는 단일 항목 측정 항목입니다. 이 측정 항목은 연구 특정 환자 보고 경험 측정(PREMs)의 최소 임상적 중요 차이(MCID)를 결정하기 위한 기준으로 사용됩니다. 점수가 낮을수록 진단 경로 조직에 대한 인상이 더 긍정적임을 나타냅니다.
진단 상담 방문 시(최대 18개월)
환자 전반적 인상 변화(PGIC) - 간병인
기간: 진단 소통 방문 시(최대 18개월)
주 간병인이 가족 구성원의 진단 과정 조직이 자신의 기대치와 비교하여 전반적으로 어떻게 인상적으로 느꼈는지를 7점 리커트 척도(1=기대보다 훨씬 나음 ~ 7=기대보다 훨씬 나쁨)를 사용하여 평가하는 단일 항목 척도입니다. 낮은 점수는 더 긍정적인 인상을 나타냅니다. 독립적인 사전 동의서를 제공하는 주 간병인이 있는 참가자에 대해서만 평가됩니다.
진단 소통 방문 시(최대 18개월)
환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC) - 전문가용
기간: 연구 종료 시, 첫 번째 포함 후 최대 18개월
ILD 진단 경로에 참여한 각 의료 전문가가 7점 리커트 척도(1=예상보다 훨씬 나음에서 7=예상보다 훨씬 나쁨)를 사용하여, 자신의 사전 기대와 비교하여 경로의 조직적 품질에 대한 전반적인 인상을 평가하는 단일 항목 측정입니다. 점수가 낮을수록 조정된 회로에 대한 전문가의 인상이 더 호의적임을 나타냅니다.
연구 종료 시, 첫 번째 포함 후 최대 18개월
Social-Familial Evaluation Scale (TSO version)
기간: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Social risk assessed with the Social-Familial Evaluation Scale, TSO version (Escala de Valoración Sociofamiliar TSO; Giménez-Bertomeu et al., 2020), a revalidated Spanish instrument derived from the Gijón Social-Familial Evaluation Scale. It evaluates 5 domains: family structure and function, social contacts, help needed and received for activities of daily living, income, and housing. Each domain is scored 1 to 5; the total score ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting greater social vulnerability. Cut-offs: ≤12 = no social problem; >12 and ≤15 = risk of social problem; >15 = social problem.
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Social Work Screening and Referral
기간: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
A study-specific 7-item screening questionnaire, developed in collaboration with the Hospital Social Work Department, designed to identify patients who may benefit from social work assessment. The instrument evaluates: 1) Prior contact with social services (informative), 2) Awareness of available public resources for disability or chronic disease, 3) Digital literacy barriers affecting appointment management, 4) Need for home support or difficulty leaving the home, 5) Disability or dependency recognition status, 6) Perceived caregiver overburden, and 7) Patient willingness to receive social work consultation. Referral to social work is offered when any item triggers a positive response, or when the Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) indicates risk of social problem (>12), the Oslo-3 indicates poor social support (<=8), or the CBI-15 indicates high caregiver burden (>=25). The proportion of patients meeting referral criteria, the effective referral rate, and the specific un
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Sociodemographic Determinants of Equity and Access
기간: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Pre-planned exploratory analysis measuring the variation in the primary outcome (time to diagnostic communication) and key secondary outcomes stratified by sociodemographic determinants -- including socioeconomic status (Social-Familial Evaluation Scale, TSO version), perceived social support (Oslo-3 Social Support Scale), unmet social needs (Social Work Screening Questionnaire), ethnicity, gender of both the patient and the primary caregiver, language proficiency, educational level, and geographical distance to the hospital. This analysis evaluates the magnitude of potential disparities and the intervention's capacity to ensure equitable access to the diagnostic pathway regardless of the patient's sociodemographic profile.
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Granollers

수사관

  • 수석 연구원: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIMIZE-ILD-1-HGG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 및 보조 결과에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 본 연구 결과 발표 후 합리적인 요청이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정입니다. 공유 데이터에는 주요 분석을 재현하는 데 필요한 변수가 포함되며, 참가자를 직접 식별할 수 있는 정보는 제외됩니다. 이미지 파일이나 원본 자유 텍스트 데이터는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 12개월 후부터 최대 5년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 접근은 방법론적으로 타당한 제안과 명확한 과학적 목표를 가진 연구자에게 허용됩니다. 요청은 책임연구자에게 제출해야 합니다. 승인에는 기관 데이터 보호 정책 준수, 데이터 사용 계약서 서명, 안전한 데이터 처리 보장이 필요합니다. 개인 식별 정보를 포함한 데이터는 제공되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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