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fNIRSを用いた意識障害の評価

2026年6月4日 更新者:Lauren Furtick, MSN, RN、University of California, Los Angeles

意識障害における機能的近赤外分光法:プロトコルテストと神経集中治療室設定でのパイロット

この観察研究の目的は、機能的近赤外分光法(fNIRS)が、集中治療室の健康な成人および意識障害のある人々の脳活動を測定できるかどうかを調査することです。 意識障害には、重度の脳損傷後に発生する昏睡や最小意識状態などの状態が含まれます。 これらの状態では、多くの臨床検査が発話や運動などの観察可能な行動に依存しているため、人の意識レベルを評価することが困難です。脳損傷後にはこれらの行動が一般的に障害されます。

この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです:

  • fNIRSは、健康な成人が感覚刺激を受けたり精神的課題を行ったりする際の脳活動の変化を検出できるか?
  • 同じfNIRSプロトコルを神経集中治療室の意識障害患者に適用して、脳反応を測定し、この臨床現場で方法が実現可能かどうかを判断できるか?

まず健康な成人ボランティアを研究し、基準となる脳反応を確立し、どの課題が最も信頼性の高い信号を生み出すかを判断します。 その後、このプロトコルを神経集中治療室に入院している意識障害のある患者に適用します。

参加者は、軽量のfNIRSヘッドバンド(近赤外光を用いて脳の酸素レベルを測定)を装着した状態で、約30~45分間の単回の研究セッションに参加します。 セッション中、参加者は以下のことを行います:

  • 非侵襲的なfNIRSヘッドバンドを額に装着する
  • 優しい感覚刺激(例:脚や手への圧迫デバイス)を受ける
  • 音や話された文章を聞く
  • 自宅を歩くイメージや手足を動かすイメージなど、ガイド付きの精神的課題を行う

この研究は治療をテストするものではなく、医療ケアを変更するものではありません。 目的は、fNIRSが安全かつ確実にベッドサイドで脳活動を測定できるかどうかを判断し、脳損傷後の意識評価の改善に関する将来の研究を導くのに役立つ可能性のある予備的情報を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

機能的近赤外分光法(fNIRS)は、皮質組織内の酸素化ヘモグロビン(HbO)および脱酸素化ヘモグロビン(HbR)の変化を測定する非侵襲的な神経画像法です。 神経血管カップリング(NVC)を通じて、特定の脳領域における神経活動は、代謝需要の増加および局所的な脳血流の変化と関連し、これによりHbOおよびHbR濃度の測定可能な変動が生じます。 これらの変化は、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)で測定される血中酸素濃度依存性(BOLD)信号およびfNIRSによって検出される光信号の基礎を形成します。

重度の脳損傷患者における意識レベルの評価は、依然として臨床上の課題です。 標準的なベッドサイド評価は、主に眼球運動、運動反応、または言語出力などの観察可能な行動に依存しています。 これらの行動が脳損傷によって障害されている場合、観察可能な行動は保持された認知機能を正確に反映しない可能性があります。 機能的神経画像研究により、意識障害(DoC)と診断された一部の個人は、行動反応が欠如している場合でも、認知課題中に脳反応を生成できることが実証されています。 しかしながら、多くの神経画像法、特にfMRIは、集中治療室の外での専門施設と患者搬送を必要とするため、重篤な患者に実施することが困難です。 fNIRSは、神経活動に関連する血行動態反応を測定するための携帯型のベッドサイド法を提供し、神経集中治療室での使用に適している可能性があります。

本研究は、fNIRS信号反応および構造化された認知パラダイムをベッドサイドモニタリング中に実施する実現可能性を評価するために設計された非治療的観察パイロット調査です。 この研究は2段階で実施されます。

第一段階では、健康な成人参加者に対してプロトコルを実施し、一連の感覚および認知パラダイム中のfNIRS反応の大きさと一貫性を特徴付けます。 これらのデータは、ベースライン反応パターンを確立し、信頼性の高い血行動態信号を生成する課題条件を特定するのに役立ちます。

第二段階では、洗練されたプロトコルを神経集中治療室のDoC患者に実施し、実現可能性を評価し、この集団における皮質血行動態反応の予備的観察を得ます。

fNIRSモニタリング中、参加者は、異なるレベルの感覚および認知処理に関与するように設計された一連のパラダイムに曝露されます。 これらには、体性感覚刺激、聴覚処理課題、意味的言語処理、空間ナビゲーションイメージ、および運動イメージが含まれます。 課題は、神経活性化に関連する血行動態変化の検出を可能にするために、課題期間と休息期間を交互に繰り返すブロックデザインで提示されます。

このパイロット研究の目的は、ベッドサイドfNIRSモニタリングがこれらのパラダイム中に信頼性の高い血行動態信号を生成できるかどうか、およびプロトコルが神経ICU環境で実現可能に実施できるかどうかを判断することです。 本研究の結果は、DoC患者の脳活動を評価する客観的方法に関する将来の研究に情報を提供する予備データを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
  • 電話番号:(424)281-0121
  • メール:lfurtick@ucla.edu

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、健康な成人ボランティアと神経集中治療室に入院している意識障害患者の2つのグループが含まれます。 健康な参加者は、感覚および認知パラダイムにおける基準fNIRS反応を確立するために、地域社会および大学の人口から募集されます。 意識障害患者は、参加医療センターの神経集中治療室から募集され、研究適格基準を満たす急性脳損傷後の意識障害を有する個人が含まれます。

説明

適格基準:

健康対照参加者:

  • 18歳以上
  • 英語に堪能
  • 認知機能が正常
  • モントリオール認知評価(MoCA)スコア > 26

意識障害(DoC)患者:

  • 18歳以上
  • 英語に堪能
  • 代理意思決定者が利用可能
  • 28日以内の集中治療室への入院
  • グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)スコアの記録
  • 昏睡回復尺度改訂版(CRS-R)の聴覚機能サブスケールスコア ≥1

除外基準:

健康対照参加者:

  • 補聴器が利用できない既知の基礎聴覚障害
  • 神経学的または精神医学的既往歴

意識障害(DoC)患者:

  • 補聴器が利用できない既知の基礎聴覚障害
  • インフォームド・コンセントの取得不能
  • 利用可能な画像(CT/MRI)での広範な両側前頭葉損傷
  • 頭蓋切除術を受けた患者
  • 過去24時間内の静脈内鎮静
  • 聴覚性驚愕反応の欠如(CRS-Rの聴覚機能サブスケールスコア <1)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健常対照参加者
健康な成人参加者は、一連の感覚および認知パラダイム中に機能的近赤外分光法(fNIRS)モニタリングを受け、ベースラインの血行動態反応を特徴付け、認知機能が正常な個人における参照パターンを確立します。
参加者は、受動的な感覚刺激の構造化された一連の提示と、異なるレベルの認知処理を活性化するように設計されたガイド付き精神的課題にさらされている間、機能的近赤外分光法(fNIRS)によるモニタリングを受けます。 パラダイムには、体性感覚刺激、聴覚処理、意味的言語処理、空間ナビゲーションイメージ、および運動イメージが含まれます。 血流動態反応は、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの変化として測定されます。
意識障害のある患者
神経集中治療室に入院した意識障害(DoC)患者は、改良されたパラダイムを使用した機能的近赤外分光法(fNIRS)モニタリングを受け、この集団における皮質血流動態反応の実現可能性を評価し、予備的観察を得る。
参加者は、受動的な感覚刺激の構造化された一連の提示と、異なるレベルの認知処理を活性化するように設計されたガイド付き精神的課題にさらされている間、機能的近赤外分光法(fNIRS)によるモニタリングを受けます。 パラダイムには、体性感覚刺激、聴覚処理、意味的言語処理、空間ナビゲーションイメージ、および運動イメージが含まれます。 血流動態反応は、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの変化として測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的近赤外分光法(fNIRS)で測定された課題誘発性皮質血行動態反応
時間枠:単一のfNIRS記録セッション中(約20〜48分、参加者グループによる)
皮質血流動態応答は、安静期間と比較した体性感覚および認知課題パラダイム中の酸素化ヘモグロビン(HbO)および脱酸素化ヘモグロビン(HbR)の変化として定量化され、fNIRSを用いて測定されます。
単一のfNIRS記録セッション中(約20〜48分、参加者グループによる)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有計画はまだ最終決定されていません。 匿名化されたIPDは、研究同意書に基づき、かつ適用される規制に従って、最大5年間、将来の研究のために保持される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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