- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07485361
fNIRS para Distúrbios da Consciência
Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo em Distúrbios da Consciência: Teste de Protocolo e Piloto em Ambiente de Neuro-UCI
O objetivo deste estudo observacional é investigar se a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) consegue medir a atividade cerebral em adultos saudáveis e em pessoas com perturbações da consciência na unidade de cuidados intensivos. As perturbações da consciência incluem condições como o coma e o estado de consciência mínima que ocorrem após lesão cerebral grave. Estas condições dificultam a avaliação do nível de consciência de uma pessoa, porque muitos testes clínicos dependem de comportamentos observáveis, como falar ou mover-se, que são frequentemente comprometidos após lesão cerebral.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- A fNIRS consegue detetar alterações na atividade cerebral em adultos saudáveis quando recebem estimulação sensorial ou realizam tarefas mentais?
- O mesmo protocolo de fNIRS pode ser utilizado em doentes com perturbações da consciência na UCI-Neuro para medir as respostas cerebrais e determinar se o método é viável neste contexto clínico?
Primeiro, estudaremos voluntários adultos saudáveis para estabelecer respostas cerebrais basais e determinar quais as tarefas que produzem os sinais mais fiáveis. Posteriormente, o protocolo será aplicado a doentes com perturbações da consciência admitidos na unidade de cuidados intensivos neurológicos.
Os participantes farão parte de uma única sessão de investigação com duração de cerca de 30 a 45 minutos, utilizando uma faixa de cabeça leve de fNIRS que mede os níveis de oxigénio no cérebro através de luz de infravermelho próximo. Durante a sessão, os participantes:
- Usarão uma faixa de cabeça não invasiva de fNIRS colocada na testa
- Receberão estimulação sensorial suave (por exemplo, dispositivos de compressão nas pernas ou nas mãos)
- Ouvirão sons ou frases faladas
- Realizarão tarefas mentais guiadas, como imaginar andar pela sua casa ou imaginar mover um membro
O estudo não testa um tratamento e não alterará os cuidados médicos. O objetivo é determinar se a fNIRS consegue medir a atividade cerebral de forma segura e fiável à cabeceira do doente e fornecer informações preliminares que possam ajudar a orientar futuras investigações sobre a melhoria da avaliação da consciência após lesão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espectroscopia funcional do infravermelho próximo (fNIRS) é um método de neuroimagem não invasivo que mede alterações na hemoglobina oxigenada (HbO) e desoxigenada (HbR) no tecido cortical. Através do acoplamento neurovascular (ANV), a atividade neuronal em regiões específicas do cérebro está associada a um aumento da demanda metabólica e a alterações localizadas no fluxo sanguíneo cerebral, resultando em mudanças mensuráveis nas concentrações de HbO e HbR. Estas alterações constituem a base do sinal dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) medido na ressonância magnética funcional (fMRI) e dos sinais óticos detetados pela fNIRS.
Avaliar o nível de consciência em doentes com lesão cerebral grave continua a ser um desafio clínico. As avaliações padrão à beira do leito baseiam-se principalmente em comportamentos observáveis, como movimentos oculares, respostas motoras ou produção verbal. Quando estes comportamentos estão comprometidos pela lesão cerebral, o comportamento observável pode não representar com precisão a cognição preservada. Estudos de neuroimagem funcional demonstraram que alguns indivíduos diagnosticados com distúrbios da consciência (DoC) podem gerar respostas cerebrais durante tarefas cognitivas, mesmo quando as respostas comportamentais estão ausentes. No entanto, muitos métodos de neuroimagem, particularmente a fMRI, são difíceis de implementar em doentes gravemente enfermos, pois requerem instalações especializadas e transporte do doente para fora da unidade de cuidados intensivos. A fNIRS fornece um método portátil e à beira do leito para medir respostas hemodinâmicas associadas à atividade neuronal, tornando-a potencialmente adequada para uso na unidade de neurocuidados intensivos.
Este estudo é uma investigação piloto observacional não terapêutica concebida para avaliar as respostas do sinal fNIRS e a viabilidade de implementar um paradigma cognitivo estruturado durante a monitorização à beira do leito. O estudo é realizado em duas fases.
Na primeira fase, o protocolo é implementado em participantes adultos saudáveis para caracterizar a magnitude e consistência das respostas fNIRS durante uma série de paradigmas sensoriais e cognitivos. Estes dados estabelecem padrões de resposta basais e ajudam a identificar condições de tarefa que produzem sinais hemodinâmicos fiáveis.
Na segunda fase, o protocolo refinado é implementado em doentes com DoC na unidade de neurocuidados intensivos para avaliar a viabilidade e obter observações preliminares das respostas hemodinâmicas corticais nesta população.
Durante a monitorização fNIRS, os participantes são expostos a uma série de paradigmas concebidos para envolver diferentes níveis de processamento sensorial e cognitivo. Estes incluem estimulação somatossensorial, tarefas de processamento auditivo, processamento semântico da linguagem, imagética de navegação espacial e imagética motora. As tarefas são apresentadas num desenho de blocos com períodos alternados de tarefa e repouso para permitir a deteção de alterações hemodinâmicas associadas à ativação neuronal.
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a monitorização fNIRS à beira do leito pode produzir sinais hemodinâmicos fiáveis durante estes paradigmas e se o protocolo pode ser implementado de forma viável num ambiente de UCI neurológica. Os resultados deste estudo fornecerão dados preliminares para informar futuras investigações sobre métodos objetivos para avaliar a atividade cerebral em doentes com DoC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Número de telefone: (424)281-0121
- E-mail: lfurtick@ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes de Controlo Saudáveis:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Proficiência na língua inglesa
- Cognição intacta
- Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
Pacientes com DoC:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Proficiência na língua inglesa
- Disponibilidade de um tomador de decisão substituto
- Admissão na unidade de cuidados intensivos dentro de 28 dias
- Pontuação documentada na Escala de Coma de Glasgow (GCS)
- Pontuação na subescala de Função Auditiva ≥1 na Escala de Recuperação de Coma-Revisada (CRS-R)
Critérios de Exclusão:
Participantes de Controlo Saudáveis:
- Deficiência auditiva conhecida na linha de base sem aparelhos auditivos disponíveis
- Histórico neurológico ou psiquiátrico
Pacientes com DoC:
- Deficiência auditiva conhecida na linha de base sem aparelhos auditivos disponíveis
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Lesão frontal bilateral extensa em imagens disponíveis (TC/RM)
- Pacientes submetidos a cirurgia de craniectomia
- Sedação intravenosa nas últimas 24 horas
- Resposta de sobressalto auditiva ausente (<1 na pontuação da subescala de Função Auditiva da CRS-R)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do Grupo de Controlo Saudável
Participantes adultos saudáveis são submetidos a monitorização por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) durante uma série de paradigmas sensoriais e cognitivos para caracterizar respostas hemodinâmicas basais e estabelecer padrões de referência em indivíduos com cognição intacta.
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Os participantes são submetidos a monitorização por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) enquanto expostos a uma série estruturada de estímulos sensoriais passivos e tarefas mentais guiadas, concebidas para envolver diferentes níveis de processamento cognitivo.
Os paradigmas incluem estimulação somatossensorial, processamento auditivo, processamento semântico da linguagem, imagética de navegação espacial e imagética motora.
As respostas hemodinâmicas são medidas como alterações na hemoglobina oxigenada e desoxigenada.
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Pacientes com Perturbações da Consciência
Pacientes com perturbações da consciência (DoC) internados na unidade de cuidados intensivos neurológicos são submetidos a monitorização por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) utilizando o paradigma refinado para avaliar a viabilidade e obter observações preliminares das respostas hemodinâmicas corticais nesta população.
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Os participantes são submetidos a monitorização por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) enquanto expostos a uma série estruturada de estímulos sensoriais passivos e tarefas mentais guiadas, concebidas para envolver diferentes níveis de processamento cognitivo.
Os paradigmas incluem estimulação somatossensorial, processamento auditivo, processamento semântico da linguagem, imagética de navegação espacial e imagética motora.
As respostas hemodinâmicas são medidas como alterações na hemoglobina oxigenada e desoxigenada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta hemodinâmica cortical evocada por tarefa medida com espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Durante uma única sessão de gravação fNIRS (aproximadamente 20-48 minutos, dependendo do grupo de participantes)
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Respostas hemodinâmicas corticais medidas com fNIRS, quantificadas como alterações na hemoglobina oxigenada (HbO) e hemoglobina desoxigenada (HbR) durante paradigmas de tarefas somatossensoriais e cognitivas em relação a períodos de repouso.
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Durante uma única sessão de gravação fNIRS (aproximadamente 20-48 minutos, dependendo do grupo de participantes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Inconsciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
- Estado vegetativo persistente
- Coma
Outros números de identificação do estudo
- 24-000789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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