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fNIRS para Distúrbios da Consciência

4 de junho de 2026 atualizado por: Lauren Furtick, MSN, RN, University of California, Los Angeles

Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo em Distúrbios da Consciência: Teste de Protocolo e Piloto em Ambiente de Neuro-UCI

O objetivo deste estudo observacional é investigar se a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) consegue medir a atividade cerebral em adultos saudáveis e em pessoas com perturbações da consciência na unidade de cuidados intensivos. As perturbações da consciência incluem condições como o coma e o estado de consciência mínima que ocorrem após lesão cerebral grave. Estas condições dificultam a avaliação do nível de consciência de uma pessoa, porque muitos testes clínicos dependem de comportamentos observáveis, como falar ou mover-se, que são frequentemente comprometidos após lesão cerebral.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • A fNIRS consegue detetar alterações na atividade cerebral em adultos saudáveis quando recebem estimulação sensorial ou realizam tarefas mentais?
  • O mesmo protocolo de fNIRS pode ser utilizado em doentes com perturbações da consciência na UCI-Neuro para medir as respostas cerebrais e determinar se o método é viável neste contexto clínico?

Primeiro, estudaremos voluntários adultos saudáveis para estabelecer respostas cerebrais basais e determinar quais as tarefas que produzem os sinais mais fiáveis. Posteriormente, o protocolo será aplicado a doentes com perturbações da consciência admitidos na unidade de cuidados intensivos neurológicos.

Os participantes farão parte de uma única sessão de investigação com duração de cerca de 30 a 45 minutos, utilizando uma faixa de cabeça leve de fNIRS que mede os níveis de oxigénio no cérebro através de luz de infravermelho próximo. Durante a sessão, os participantes:

  • Usarão uma faixa de cabeça não invasiva de fNIRS colocada na testa
  • Receberão estimulação sensorial suave (por exemplo, dispositivos de compressão nas pernas ou nas mãos)
  • Ouvirão sons ou frases faladas
  • Realizarão tarefas mentais guiadas, como imaginar andar pela sua casa ou imaginar mover um membro

O estudo não testa um tratamento e não alterará os cuidados médicos. O objetivo é determinar se a fNIRS consegue medir a atividade cerebral de forma segura e fiável à cabeceira do doente e fornecer informações preliminares que possam ajudar a orientar futuras investigações sobre a melhoria da avaliação da consciência após lesão cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espectroscopia funcional do infravermelho próximo (fNIRS) é um método de neuroimagem não invasivo que mede alterações na hemoglobina oxigenada (HbO) e desoxigenada (HbR) no tecido cortical. Através do acoplamento neurovascular (ANV), a atividade neuronal em regiões específicas do cérebro está associada a um aumento da demanda metabólica e a alterações localizadas no fluxo sanguíneo cerebral, resultando em mudanças mensuráveis nas concentrações de HbO e HbR. Estas alterações constituem a base do sinal dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) medido na ressonância magnética funcional (fMRI) e dos sinais óticos detetados pela fNIRS.

Avaliar o nível de consciência em doentes com lesão cerebral grave continua a ser um desafio clínico. As avaliações padrão à beira do leito baseiam-se principalmente em comportamentos observáveis, como movimentos oculares, respostas motoras ou produção verbal. Quando estes comportamentos estão comprometidos pela lesão cerebral, o comportamento observável pode não representar com precisão a cognição preservada. Estudos de neuroimagem funcional demonstraram que alguns indivíduos diagnosticados com distúrbios da consciência (DoC) podem gerar respostas cerebrais durante tarefas cognitivas, mesmo quando as respostas comportamentais estão ausentes. No entanto, muitos métodos de neuroimagem, particularmente a fMRI, são difíceis de implementar em doentes gravemente enfermos, pois requerem instalações especializadas e transporte do doente para fora da unidade de cuidados intensivos. A fNIRS fornece um método portátil e à beira do leito para medir respostas hemodinâmicas associadas à atividade neuronal, tornando-a potencialmente adequada para uso na unidade de neurocuidados intensivos.

Este estudo é uma investigação piloto observacional não terapêutica concebida para avaliar as respostas do sinal fNIRS e a viabilidade de implementar um paradigma cognitivo estruturado durante a monitorização à beira do leito. O estudo é realizado em duas fases.

Na primeira fase, o protocolo é implementado em participantes adultos saudáveis para caracterizar a magnitude e consistência das respostas fNIRS durante uma série de paradigmas sensoriais e cognitivos. Estes dados estabelecem padrões de resposta basais e ajudam a identificar condições de tarefa que produzem sinais hemodinâmicos fiáveis.

Na segunda fase, o protocolo refinado é implementado em doentes com DoC na unidade de neurocuidados intensivos para avaliar a viabilidade e obter observações preliminares das respostas hemodinâmicas corticais nesta população.

Durante a monitorização fNIRS, os participantes são expostos a uma série de paradigmas concebidos para envolver diferentes níveis de processamento sensorial e cognitivo. Estes incluem estimulação somatossensorial, tarefas de processamento auditivo, processamento semântico da linguagem, imagética de navegação espacial e imagética motora. As tarefas são apresentadas num desenho de blocos com períodos alternados de tarefa e repouso para permitir a deteção de alterações hemodinâmicas associadas à ativação neuronal.

O objetivo deste estudo piloto é determinar se a monitorização fNIRS à beira do leito pode produzir sinais hemodinâmicos fiáveis durante estes paradigmas e se o protocolo pode ser implementado de forma viável num ambiente de UCI neurológica. Os resultados deste estudo fornecerão dados preliminares para informar futuras investigações sobre métodos objetivos para avaliar a atividade cerebral em doentes com DoC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
  • Número de telefone: (424)281-0121
  • E-mail: lfurtick@ucla.edu

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui dois grupos: voluntários adultos saudáveis e doentes com perturbações da consciência internados na unidade de cuidados intensivos neurológicos. Os participantes saudáveis serão recrutados da comunidade local e da população universitária para estabelecer respostas basais de fNIRS durante paradigmas sensoriais e cognitivos. Os doentes com perturbações da consciência serão recrutados da Unidade de Cuidados Intensivos Neurológicos do centro médico participante e incluem indivíduos com consciência comprometida após lesão cerebral aguda que cumpram os critérios de elegibilidade do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Participantes de Controlo Saudáveis:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Proficiência na língua inglesa
  • Cognição intacta
  • Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26

Pacientes com DoC:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Proficiência na língua inglesa
  • Disponibilidade de um tomador de decisão substituto
  • Admissão na unidade de cuidados intensivos dentro de 28 dias
  • Pontuação documentada na Escala de Coma de Glasgow (GCS)
  • Pontuação na subescala de Função Auditiva ≥1 na Escala de Recuperação de Coma-Revisada (CRS-R)

Critérios de Exclusão:

Participantes de Controlo Saudáveis:

  • Deficiência auditiva conhecida na linha de base sem aparelhos auditivos disponíveis
  • Histórico neurológico ou psiquiátrico

Pacientes com DoC:

  • Deficiência auditiva conhecida na linha de base sem aparelhos auditivos disponíveis
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Lesão frontal bilateral extensa em imagens disponíveis (TC/RM)
  • Pacientes submetidos a cirurgia de craniectomia
  • Sedação intravenosa nas últimas 24 horas
  • Resposta de sobressalto auditiva ausente (<1 na pontuação da subescala de Função Auditiva da CRS-R)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do Grupo de Controlo Saudável
Participantes adultos saudáveis são submetidos a monitorização por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) durante uma série de paradigmas sensoriais e cognitivos para caracterizar respostas hemodinâmicas basais e estabelecer padrões de referência em indivíduos com cognição intacta.
Os participantes são submetidos a monitorização por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) enquanto expostos a uma série estruturada de estímulos sensoriais passivos e tarefas mentais guiadas, concebidas para envolver diferentes níveis de processamento cognitivo. Os paradigmas incluem estimulação somatossensorial, processamento auditivo, processamento semântico da linguagem, imagética de navegação espacial e imagética motora. As respostas hemodinâmicas são medidas como alterações na hemoglobina oxigenada e desoxigenada.
Pacientes com Perturbações da Consciência
Pacientes com perturbações da consciência (DoC) internados na unidade de cuidados intensivos neurológicos são submetidos a monitorização por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) utilizando o paradigma refinado para avaliar a viabilidade e obter observações preliminares das respostas hemodinâmicas corticais nesta população.
Os participantes são submetidos a monitorização por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) enquanto expostos a uma série estruturada de estímulos sensoriais passivos e tarefas mentais guiadas, concebidas para envolver diferentes níveis de processamento cognitivo. Os paradigmas incluem estimulação somatossensorial, processamento auditivo, processamento semântico da linguagem, imagética de navegação espacial e imagética motora. As respostas hemodinâmicas são medidas como alterações na hemoglobina oxigenada e desoxigenada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hemodinâmica cortical evocada por tarefa medida com espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Durante uma única sessão de gravação fNIRS (aproximadamente 20-48 minutos, dependendo do grupo de participantes)
Respostas hemodinâmicas corticais medidas com fNIRS, quantificadas como alterações na hemoglobina oxigenada (HbO) e hemoglobina desoxigenada (HbR) durante paradigmas de tarefas somatossensoriais e cognitivas em relação a períodos de repouso.
Durante uma única sessão de gravação fNIRS (aproximadamente 20-48 minutos, dependendo do grupo de participantes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Um plano de partilha de dados ainda não foi finalizado. Os DPI anonimizados podem ser conservados para investigação futura até 5 anos, de acordo com o formulário de consentimento do estudo e em conformidade com os regulamentos aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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