- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07485361
fNIRS til Bevidsthedsforstyrrelser
Funktionel nær-infrarød spektroskopi i bevidsthedsforstyrrelser: Protokoltests og pilotundersøgelse i neuro-intensivindstilling
Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, om funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) kan måle hjerneaktivitet hos raske voksne og hos personer med bevidsthedsforstyrrelser på intensivafdelingen. Bevidsthedsforstyrrelser inkluderer tilstande som koma og minimalt bevidst tilstand, der opstår efter alvorlig hjerneskade. Disse tilstande gør det svært at vurdere en persons bevidsthedsniveau, fordi mange kliniske test er afhængige af observerbare adfærdsmønstre som talen eller bevægelser, som ofte er nedsat efter hjerneskade.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
- Kan fNIRS registrere ændringer i hjerneaktivitet hos raske voksne, når de modtager sensorisk stimulation eller udfører mentale opgaver?
- Kan den samme fNIRS-protokol anvendes på patienter med bevidsthedsforstyrrelser på Neuro-ICU til at måle hjernesvar og afgøre, om metoden er gennemførlig i denne kliniske kontekst?
Vi vil først undersøge raske voksne frivillige for at etablere baseline hjernesvar og afgøre, hvilke opgaver der producerer de mest pålidelige signaler. Protokollen vil derefter blive anvendt på patienter med bevidsthedsforstyrrelser indlagt på neurointensivafdelingen.
Deltagerne vil deltage i en enkelt forskningssession, der varer ca. 30 til 45 minutter, mens de bærer det lette fNIRS-hovedbånd, der måler hjernens iltniveau ved hjælp af nær-infrarødt lys. Under sessionen vil deltagerne:
- Bære et ikke-invasivt fNIRS-hovedbånd placeret på panden
- Modtage mild sensorisk stimulation (for eksempel kompressionsenheder på benene eller hænderne)
- Lytte til lyde eller talte sætninger
- Udføre vejledte mentale opgaver som at forestille sig at gå gennem deres hjem eller forestille sig at bevæge en lem
Undersøgelsen tester ikke en behandling og vil ikke ændre den medicinske pleje. Målet er at afgøre, om fNIRS sikkert og pålideligt kan måle hjerneaktivitet ved sengen og give foreløbig information, der kan hjælpe med at guide fremtidig forskning i forbedring af vurderingen af bevidsthed efter hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ikke-invasiv neuroimaging-metode, der måler ændringer i iltet (HbO) og deoxyleret hemoglobin (HbR) i kortikal væv. Gennem neurovaskulær kobling (NVC) er neural aktivitet i specifikke hjerneregioner forbundet med øget metabolisk efterspørgsel og lokaliserede ændringer i cerebral blodgennemstrømning, hvilket resulterer i målbare skift i HbO- og HbR-koncentrationer. Disse ændringer udgør grundlaget for det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal, der måles i funktionel magnetisk resonansimaging (fMRI), og de optiske signaler, der detekteres af fNIRS.
Vurdering af bevidsthedsniveau hos patienter med svær hjerneskade forbliver en klinisk udfordring. Standard sengekantsvurderinger er primært afhængige af observerbare adfærdsmønstre såsom øjenbevægelser, motoriske reaktioner eller verbal output. Når disse adfærdsmønstre er hæmmet af hjerneskade, kan observerbar adfærd muligvis ikke præcist repræsentere bevaret kognition. Funktionelle neuroimaging-studier har vist, at nogle individer diagnosticeret med bevidsthedsforstyrrelser (DoC) kan generere hjernerespons under kognitive opgaver, selv når adfærdsresponser er fraværende. Men mange neuroimaging-metoder, især fMRI, er vanskelige at implementere hos kritisk syge patienter, fordi de kræver specialiserede faciliteter og patienttransport uden for intensivafdelingen. fNIRS tilbyder en portabel sengekantsmetode til måling af hemodynamiske responser forbundet med neural aktivitet, hvilket gør den potentielt egnet til brug på neurointensivafdelingen.
Dette studie er en ikke-terapeutisk observationspilotundersøgelse designet til at evaluere fNIRS-signalresponser og gennemførligheden af at implementere et struktureret kognitivt paradigme under sengekantsmonitorering. Studiet udføres i to faser.
I den første fase implementeres protokollen hos raske voksne deltagere for at karakterisere størrelsen og konsistensen af fNIRS-responser under en række sensoriske og kognitive paradigmer. Disse data etablerer baseline-responsmønstre og hjælper med at identificere opgavebetingelser, der producerer pålidelige hemodynamiske signaler.
I den anden fase implementeres den forbedrede protokol hos patienter med DoC på neurointensivafdelingen for at evaluere gennemførlighed og opnå foreløbige observationer af kortikale hemodynamiske responser i denne population.
Under fNIRS-monitorering udsættes deltagerne for en række paradigmer designet til at engagere forskellige niveauer af sensorisk og kognitiv behandling. Disse inkluderer somatosensorisk stimulation, auditive behandlingsopgaver, semantisk sprogbehandling, rumlig navigationsforestilling og motorisk forestilling. Opgaver præsenteres i et blokdesign med vekslende opgave- og hvilperioder for at muliggøre detektion af hemodynamiske ændringer forbundet med neural aktivering.
Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om sengekants-fNIRS-monitorering kan producere pålidelige hemodynamiske signaler under disse paradigmer, og om protokollen kan implementeres gennemførligt i et neuro-ICU-miljø. Resultater fra dette studie vil give foreløbige data til at informere fremtidig forskning om objektive metoder til vurdering af hjerneaktivitet hos patienter med DoC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauren H Furtick, MSN, RN, PhD Candidate
- Telefonnummer: (424)281-0121
- E-mail: lfurtick@ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA School of Nursing; Ronald Reagan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde kontrolpersoner:
- Alder 18 år eller ældre
- Behersker engelsk sprog
- Intakt kognition
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 26
DoC-patienter:
- Alder 18 år eller ældre
- Behersker engelsk sprog
- Surrogatbeslutningstager til rådighed
- Indlæggelse på intensivafdeling inden for 28 dage
- Dokumenteret Glasgow Coma Scale (GCS) score
- Auditiv funktion subskala score ≥1 på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Eksklusionskriterier:
Sunde kontrolpersoner:
- Kendt baseline hørenedsættelse uden tilgængelige høreapparater
- Neurologisk eller psykiatrisk historie
DoC-patienter:
- Kendt baseline hørenedsættelse uden tilgængelige høreapparater
- Umulighed at opnå informeret samtykke
- Omfattende bilateral frontal skade på tilgængelig billeddiagnostik (CT/MRI)
- Patienter, der har gennemgået kraniektomi operation
- IV sedation inden for de sidste 24 timer
- Fraværende auditiv startle respons (<1 fra Auditiv funktion subskala score af CRS-R)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundhedskontrol Deltagere
Sunde voksne deltagere gennemgår funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) overvågning under en række sensoriske og kognitive paradigmer for at karakterisere basale hemodynamiske responser og etablere referencemønstre hos personer med intakt kognition.
|
Deltagerne gennemgår funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-overvågning, mens de udsættes for en struktureret række passive sansestimuli og vejledte mentale opgaver, der er designet til at engagere forskellige niveauer af kognitiv behandling.
Paradigmer omfatter somatosensorisk stimulation, auditiv behandling, semantisk sprogbehandling, rumlig navigationsforestilling og motorforestilling.
Hæmodynamiske responser måles som ændringer i oxygeniseret og deoxygeniseret hemoglobin.
|
|
Patienter med bevidsthedsforstyrrelser
Patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC), der indlægges på neurointensivafdelingen, gennemgår funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-overvågning ved hjælp af det forfinede paradigme for at vurdere gennemførligheden og opnå foreløbige observationer af kortikale hemodynamiske responser i denne population.
|
Deltagerne gennemgår funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-overvågning, mens de udsættes for en struktureret række passive sansestimuli og vejledte mentale opgaver, der er designet til at engagere forskellige niveauer af kognitiv behandling.
Paradigmer omfatter somatosensorisk stimulation, auditiv behandling, semantisk sprogbehandling, rumlig navigationsforestilling og motorforestilling.
Hæmodynamiske responser måles som ændringer i oxygeniseret og deoxygeniseret hemoglobin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaveudløst kortikal hemodynamisk respons målt med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Under en enkelt fNIRS-optagelsessession (cirka 20-48 minutter, afhængigt af deltagergruppen)
|
Kortikale hemodynamiske responser målt ved hjælp af fNIRS, kvantificeret som ændringer i oxygeniseret hemoglobin (HbO) og deoxygeniseret hemoglobin (HbR) under somatosensoriske og kognitive opgaveparadigmer i forhold til hvileperioder.
|
Under en enkelt fNIRS-optagelsessession (cirka 20-48 minutter, afhængigt af deltagergruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Bevidstløshed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Vedvarende vegetativ tilstand
- Koma
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-000789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .